Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczynnik żywych urodzeń między PPOS a protokołem antagonisty GnRH u pacjentek z przewidywaną wysoką odpowiedzią jajników

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizowane badanie kontrolne w celu porównania wskaźnika żywych urodzeń między protokołem stymulacji jajników z pierwotną progestyną a protokołem z antagonistą GnRH u pacjentek z przewidywaną wysoką odpowiedzią jajników poddawanych IVF

Progestyna może hamować wyrzut LH w przysadce mózgowej podczas stymulacji jajników, a różne badania pokazują, że stymulacja jajników progestagenem (PPOS) skutecznie blokuje wyrzut LH w IVF. Coraz więcej ośrodków w Chinach stosuje PPOS, ponieważ ten schemat wydaje się prostszy i tańszy. Pilnie potrzebne jest randomizowane badanie porównujące skuteczność protokołu PPOS i antagonisty GnRH w IVF pod względem wskaźnika urodzeń żywych.

Cele badania: Porównanie wskaźnika żywych urodzeń między protokołem PPOS a protokołem antagonisty stosowanym do stymulacji jajników podczas IVF

Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Grupa antagonistów: Kobiety będą otrzymywać antagonistę (Cetrorelix lub Ganirelix 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6 dnia stymulacji jajników do dnia wywołania owulacji.

Grupa PPOS: Kobiety będą otrzymywać doustnie medroksyprogesteron w dawce 10 mg dziennie lub duphaston 10 mg bd dziennie od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.

Nie będzie świeżego transferu. Tylko jedna blastocysta będzie mogła zostać zastąpiona w pierwszym FET i maksymalnie dwie blastocysty zostaną zastąpione w kolejnych cyklach FET.

Podstawowym wynikiem jest wskaźnik urodzeń żywych w pierwszym cyklu zamrożenia i rozmrożenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

784

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet
  • Pierwszy cykl in vitro
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) >15 w dniach 2-5 okresu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność funkcjonalnej torbieli jajnika z E2>100 pg/ml
  • Odbiorca dawstwa oocytów
  • W trakcie preimplantacyjnych badań genetycznych
  • Obecność hydrosalpinx lub polipa endometrium, który nie jest leczony chirurgicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa antagonistów
Kobiety będą otrzymywać antagonistę (cetroreliks lub ganirelix 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6 dnia stymulacji jajników do dnia wywołania owulacji.
Lek: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH (Cetrorelix lub Ganirelix 0,25mg) raz dziennie podskórnie od 6 dnia stymulacji jajników do dnia wystąpienia owulacji
Inne nazwy:
  • Cetroreliks
  • Ganireliks
Eksperymentalny: Grupa PPOS
Kobiety będą otrzymywać doustnie medroksyprogesteron w dawce 10 mg dziennie lub duphaston 10 mg dziennie od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.
Lek: Progesteron
doustny medroksyprogesteron 10 mg dziennie lub duphaston 10 mg bd dziennie od dnia 3 do dnia wywołania owulacji
Inne nazwy:
  • duphaston
  • medroksyprogesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: porody ≥22 tygodnia ciąży z biciem serca i oddechem
współczynnik urodzeń żywych w pierwszym cyklu transferu zamrożonych zarodków
porody ≥22 tygodnia ciąży z biciem serca i oddechem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni hCG w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FET
β-hCG w surowicy ≥10 mIU/ml pierwszego FET
2 tygodnie po FET
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym w 6 tygodniu ciąży pierwszego FET
6 tydzień ciąży
ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
dodatni hCG w surowicy, po którym nie nastąpiła kliniczna ciąża pierwszego FET
6 tydzień ciąży
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
liczba pęcherzyków ciążowych na blastocystę przeniesioną z pierwszego FET
6 tydzień ciąży
trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
żywotna ciąża po 12 tygodniach ciąży pierwszego FET
12 tydzień ciąży
skumulowane żywe urodzenia
Ramy czasowe: 2 lata po FET
skumulowanych żywych urodzeń w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
2 lata po FET
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
liczba pobranych oocytów
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
liczba i klasyfikacja blastocyst
Ramy czasowe: 1 tydzień po pobraniu oocytów
liczba i klasyfikacja blastocyst nadających się do biopsji i zamrożenia
1 tydzień po pobraniu oocytów
ciąża mnoga
Ramy czasowe: ciąża mnoga po ciąży 12 tygodni
więcej niż jeden woreczek wewnątrzmaciczny podczas skanowania
ciąża mnoga po ciąży 12 tygodni
ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: ciąża pozamaciczna w 12 tygodniu ciąży
ciąża poza jamą macicy
ciąża pozamaciczna w 12 tygodniu ciąży
masa urodzeniowa noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po FET
masa urodzeniowa noworodków
1 rok po FET
poziom wyjściowy FSH w surowicy
Ramy czasowe: 2-3 dzień okresu
wyjściowego FSH w dniach 2-3 okresu
2-3 dzień okresu
poziom estradiolu w dniu wyzwalania
Ramy czasowe: 2 dni przed pobraniem oocytów
2 dni przed pobraniem oocytów
poziom progesteronu w dniu wyzwalania
Ramy czasowe: 2 dni przed pobraniem oocytów
2 dni przed pobraniem oocytów
poziom estradiolu i progesteronu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 1 rok po FET
poziom estradiolu i progesteronu w płynie pęcherzykowym
1 rok po FET
poronienie
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
klinicznie rozpoznana utrata ciąży przed 22 tygodniem ciąży.
22 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIAI 2020-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upływie 3 miesięcy i 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku, zostaną udostępnieni naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy przesyłać na adres lihe198900@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antagonista GnRH

Badania kliniczne na Antagonista GnRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj