- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04415827
기관지폐질환을 앓는 운동선수 및 비훈련자의 에너지 공급
기관지폐질환을 가진 운동선수 및 비훈련자의 에너지 공급에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
- 이 연구의 목적은 기관지 폐질환(지역사회 획득 폐렴, 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환 및 급성 호흡기 바이러스 감염)을 앓은 운동선수 및 훈련되지 않은 사람의 자전거 에르고메트릭 부하의 에너지 공급을 평가하는 것입니다. 훈련 재개, 훈련 및 경쟁 과정에서 신체 활동의 양과 강도 결정.
- 포괄적인 일반 임상, 방사선(지역사회 획득 폐렴의 경우) 및 실험실 검사 외에도 연구 대상인 모든 피험자는 특별 연구를 받게 됩니다.
- 연구 참가자의 심장-호흡 시스템의 기능 상태에 대한 주요 지표는 외부 호흡 및 가스 교환 기능의 지표이며 초기 상태, 부하 후 및 10분 및 30분의 회복 기간에 기록됩니다.
기관지폐질환 환자는 일반적으로 허용되는 약물 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Viktoria S Moskvichyova
- 전화번호: +79251290922
- 이메일: moskvicheva_viktoria@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Irina A Lazareva
- 전화번호: +79032316255
- 이메일: ialazareva@mail.ru
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- Sechenov University
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연락하다:
- Viktoria S Moskvichyova
- 전화번호: +79251290922
- 이메일: moskvicheva_viktoria@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 존재;
- 발병 후 28-31일, 즉 임상적 회복 단계에 지역사회획득 폐렴/기관지염/만성 폐쇄성 폐질환/급성 호흡기 바이러스 감염 진단을 받은 운동 선수(남녀);
- 지역사회 획득 폐렴/기관지염/만성 폐쇄성 폐질환/급성 호흡기 바이러스 감염 진단을 받은 미숙련자(남녀);
- 17~25세.
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부;
- 치료 권장 사항 및 요법을 준수하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역사회획득 폐렴이 있는 운동선수
남녀, 운동 선수, 17-25세, 지역사회획득 폐렴 환자
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1차 검사는 질병의 28-31일째에 실시되며, 이는 예상되는 체온 정상화, 웰빙 개선, 방사선(지역사회획득 폐렴 포함) 및 실험실 데이터의 긍정적 역학, 2차 시험 - 3개월 후, 3차 - 6개월 후 및 IV - 12개월 후. 부하 테스트는 초기 전력이 25와트이고 3분마다 25와트씩 추가로 증가하는 자전거 에르고미터에서 수행됩니다. 세계보건기구 전문가위원회(1970년)의 권고에 명시된 징후가 나타나면 부하 중단을 실시한다. |
실험적: 지역사회획득 폐렴이 있는 훈련되지 않은 사람
남녀, 훈련받지 않은 사람, 17-25세, 지역사회획득 폐렴 환자
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1차 검사는 질병의 28-31일째에 실시되며, 이는 예상되는 체온 정상화, 웰빙 개선, 방사선(지역사회획득 폐렴 포함) 및 실험실 데이터의 긍정적 역학, 2차 시험 - 3개월 후, 3차 - 6개월 후 및 IV - 12개월 후. 부하 테스트는 초기 전력이 25와트이고 3분마다 25와트씩 추가로 증가하는 자전거 에르고미터에서 수행됩니다. 세계보건기구 전문가위원회(1970년)의 권고에 명시된 징후가 나타나면 부하 중단을 실시한다. |
실험적: 기관지염을 앓고 있는 운동선수
남녀, 운동선수, 17-25세, 기관지염 환자
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1차 검사는 질병의 28-31일째에 실시되며, 이는 예상되는 체온 정상화, 웰빙 개선, 방사선(지역사회획득 폐렴 포함) 및 실험실 데이터의 긍정적 역학, 2차 시험 - 3개월 후, 3차 - 6개월 후 및 IV - 12개월 후. 부하 테스트는 초기 전력이 25와트이고 3분마다 25와트씩 추가로 증가하는 자전거 에르고미터에서 수행됩니다. 세계보건기구 전문가위원회(1970년)의 권고에 명시된 징후가 나타나면 부하 중단을 실시한다. |
실험적: 훈련받지 않은 기관지염 환자
남녀, 훈련받지 않은 사람, 17-25세, 기관지염 환자
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1차 검사는 질병의 28-31일째에 실시되며, 이는 예상되는 체온 정상화, 웰빙 개선, 방사선(지역사회획득 폐렴 포함) 및 실험실 데이터의 긍정적 역학, 2차 시험 - 3개월 후, 3차 - 6개월 후 및 IV - 12개월 후. 부하 테스트는 초기 전력이 25와트이고 3분마다 25와트씩 추가로 증가하는 자전거 에르고미터에서 수행됩니다. 세계보건기구 전문가위원회(1970년)의 권고에 명시된 징후가 나타나면 부하 중단을 실시한다. |
실험적: 만성폐쇄성폐질환을 앓고 있는 운동선수
남녀, 운동 선수, 17-25세, 만성 폐쇄성 폐질환 환자
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1차 검사는 질병의 28-31일째에 실시되며, 이는 예상되는 체온 정상화, 웰빙 개선, 방사선(지역사회획득 폐렴 포함) 및 실험실 데이터의 긍정적 역학, 2차 시험 - 3개월 후, 3차 - 6개월 후 및 IV - 12개월 후. 부하 테스트는 초기 전력이 25와트이고 3분마다 25와트씩 추가로 증가하는 자전거 에르고미터에서 수행됩니다. 세계보건기구 전문가위원회(1970년)의 권고에 명시된 징후가 나타나면 부하 중단을 실시한다. |
실험적: 만성폐쇄성폐질환이 있는 훈련받지 않은 사람
남녀, 훈련받지 않은 사람, 17-25세, 만성 폐쇄성 폐질환 환자
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1차 검사는 질병의 28-31일째에 실시되며, 이는 예상되는 체온 정상화, 웰빙 개선, 방사선(지역사회획득 폐렴 포함) 및 실험실 데이터의 긍정적 역학, 2차 시험 - 3개월 후, 3차 - 6개월 후 및 IV - 12개월 후. 부하 테스트는 초기 전력이 25와트이고 3분마다 25와트씩 추가로 증가하는 자전거 에르고미터에서 수행됩니다. 세계보건기구 전문가위원회(1970년)의 권고에 명시된 징후가 나타나면 부하 중단을 실시한다. |
실험적: 급성 호흡기 감염이 있는 운동선수
남녀, 운동선수, 17-25세, 급성 호흡기 감염 환자
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1차 검사는 질병의 28-31일째에 실시되며, 이는 예상되는 체온 정상화, 웰빙 개선, 방사선(지역사회획득 폐렴 포함) 및 실험실 데이터의 긍정적 역학, 2차 시험 - 3개월 후, 3차 - 6개월 후 및 IV - 12개월 후. 부하 테스트는 초기 전력이 25와트이고 3분마다 25와트씩 추가로 증가하는 자전거 에르고미터에서 수행됩니다. 세계보건기구 전문가위원회(1970년)의 권고에 명시된 징후가 나타나면 부하 중단을 실시한다. |
실험적: 급성 호흡기 감염이 있는 훈련되지 않은 사람
남녀, 훈련받지 않은 사람, 17-25세, 급성 호흡기 감염 환자
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1차 검사는 질병의 28-31일째에 실시되며, 이는 예상되는 체온 정상화, 웰빙 개선, 방사선(지역사회획득 폐렴 포함) 및 실험실 데이터의 긍정적 역학, 2차 시험 - 3개월 후, 3차 - 6개월 후 및 IV - 12개월 후. 부하 테스트는 초기 전력이 25와트이고 3분마다 25와트씩 추가로 증가하는 자전거 에르고미터에서 수행됩니다. 세계보건기구 전문가위원회(1970년)의 권고에 명시된 징후가 나타나면 부하 중단을 실시한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐질환의 시기에 따른 호흡계 기능의 변화
기간: 1차 검사는 발병 28~31일에, 2차 검사는 3개월 후, 3차 검사는 6개월 후, 4차 검사는 12개월 후 시행한다.
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초기 상태, 순환 후 및 10분 및 30분 동안의 회복 기간에서 스트레스 테스트 기계 "Cardiovit"를 사용하여 호흡률의 변화를 평가합니다.
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1차 검사는 발병 28~31일에, 2차 검사는 3개월 후, 3차 검사는 6개월 후, 4차 검사는 12개월 후 시행한다.
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기관지폐질환의 시기별 심혈관계 기능의 변화
기간: 1차 검사는 발병 28~31일에, 2차 검사는 3개월 후, 3차 검사는 6개월 후, 4차 검사는 12개월 후 시행한다.
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초기 상태, 사이클링 후 및 10분 및 30분 동안의 회복 기간에서 스트레스 테스트 기계 "Cardiovit"를 사용하여 심박수 변화를 평가합니다.
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1차 검사는 발병 28~31일에, 2차 검사는 3개월 후, 3차 검사는 6개월 후, 4차 검사는 12개월 후 시행한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 폐 질환의 다른 기간에 심장의 전기적 활동의 변화
기간: 1차 검사는 발병 28~31일에, 2차 검사는 3개월 후, 3차 검사는 6개월 후, 4차 검사는 12개월 후 시행한다.
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스트레스 테스트 기계 "Cardiovit"을 사용하여 심장의 전기 활동 변화를 평가하고 순환하는 동안 ECG(세그먼트 ST)의 변화를 기록합니다.
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1차 검사는 발병 28~31일에, 2차 검사는 3개월 후, 3차 검사는 6개월 후, 4차 검사는 12개월 후 시행한다.
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기관지 폐 질환의 다른 기간에 폐 환기의 변화
기간: 1차 검사는 발병 28~31일에, 2차 검사는 3개월 후, 3차 검사는 6개월 후, 4차 검사는 12개월 후 시행한다.
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스트레스 테스트 기계 "Cardiovit"을 사용하여 초기 상태, 사이클링 후 및 10분 및 30분 동안의 회복 기간에서 일회 호흡량(l/min)을 측정하여 폐 환기의 변화를 평가합니다.
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1차 검사는 발병 28~31일에, 2차 검사는 3개월 후, 3차 검사는 6개월 후, 4차 검사는 12개월 후 시행한다.
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기관지 폐 질환의 다른 기간에 폐 가스 교환의 변화
기간: 1차 검사는 발병 28~31일에, 2차 검사는 3개월 후, 3차 검사는 6개월 후, 4차 검사는 12개월 후 시행한다.
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초기 상태, 사이클링 후 및 10분 및 30분 동안의 회복 기간에서 스트레스 테스트 기계 "Cardiovit"를 사용하여 산소 섭취량(ml/min)의 변화를 평가합니다.
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1차 검사는 발병 28~31일에, 2차 검사는 3개월 후, 3차 검사는 6개월 후, 4차 검사는 12개월 후 시행한다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Viktoria S Moskvichyova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 520122019
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