- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04415827
Fornecimento de energia em atletas e pessoas não treinadas com doenças broncopulmonares
Estudo do Fornecimento de Energia em Atletas e Destreinados Portadores de Doenças do Aparelho Broncopulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O objetivo do estudo é avaliar o fornecimento energético da carga da bicicleta ergométrica em atletas e pessoas não treinadas que sofreram doenças do aparelho broncopulmonar (pneumonia adquirida na comunidade, bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica e infecções virais respiratórias agudas), para justificar o momento de a retomada do treinamento, bem como determinar o volume e a intensidade da atividade física nos processos de treinamento e competitivo.
- Além de um amplo exame clínico geral, radiológico (para pneumonia adquirida na comunidade) e laboratorial, todos os sujeitos em estudo serão submetidos a estudos especiais: espirografia e espiroergometria, eletrocardiografia (ECG) e bicicleta ergométrica.
- Os principais indicadores do estado funcional do sistema cardiorrespiratório dos participantes do estudo são indicadores da função de respiração externa e troca gasosa, registrados no estado inicial, após carga e no período de recuperação de 10 e 30 minutos.
Pacientes com doenças do sistema broncopulmonar receberão tratamento de acordo com os padrões geralmente aceitos de tratamento medicamentoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Viktoria S Moskvichyova
- Número de telefone: +79251290922
- E-mail: moskvicheva_viktoria@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Irina A Lazareva
- Número de telefone: +79032316255
- E-mail: ialazareva@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Sechenov University
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Contato:
- Viktoria S Moskvichyova
- Número de telefone: +79251290922
- E-mail: moskvicheva_viktoria@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo;
- atletas (homens e mulheres) com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade/bronquite/doença pulmonar obstrutiva crônica/infecção viral respiratória aguda nos dias 28-31 do início da doença, ou seja, na fase de recuperação clínica;
- indivíduos não treinados (homens e mulheres) com diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade/bronquite/doença pulmonar obstrutiva crônica/infecção viral respiratória aguda;
- idade 17 - 25 anos.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em continuar participando do estudo;
- não conformidade com as recomendações e regime de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atletas com pneumonia adquirida na comunidade
homens e mulheres, atletas, de 17 a 25 anos, pacientes com pneumonia adquirida na comunidade
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A 1. o 2º teste - após 3 meses, o 3º - após 6 meses e IV - após 12 meses. O teste de carga será realizado em bicicleta ergométrica com potência inicial de 25 watts com aumento posterior de 25 watts a cada 3 minutos. A cessação da carga será realizada mediante o aparecimento dos sinais estabelecidos nas recomendações do Comitê de Especialistas da Organização Mundial da Saúde (1970) |
Experimental: Pessoas não treinadas com pneumonia adquirida na comunidade
homens e mulheres, pessoas não treinadas, de 17 a 25 anos, pacientes com pneumonia adquirida na comunidade
|
A 1. o 2º teste - após 3 meses, o 3º - após 6 meses e IV - após 12 meses. O teste de carga será realizado em bicicleta ergométrica com potência inicial de 25 watts com aumento posterior de 25 watts a cada 3 minutos. A cessação da carga será realizada mediante o aparecimento dos sinais estabelecidos nas recomendações do Comitê de Especialistas da Organização Mundial da Saúde (1970) |
Experimental: Atletas com bronquite
homem e mulher, atletas, idade 17-25, pacientes com bronquite
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A 1. o 2º teste - após 3 meses, o 3º - após 6 meses e IV - após 12 meses. O teste de carga será realizado em bicicleta ergométrica com potência inicial de 25 watts com aumento posterior de 25 watts a cada 3 minutos. A cessação da carga será realizada mediante o aparecimento dos sinais estabelecidos nas recomendações do Comitê de Especialistas da Organização Mundial da Saúde (1970) |
Experimental: Pessoas não treinadas com bronquite
homens e mulheres, pessoas não treinadas, de 17 a 25 anos, pacientes com bronquite
|
A 1. o 2º teste - após 3 meses, o 3º - após 6 meses e IV - após 12 meses. O teste de carga será realizado em bicicleta ergométrica com potência inicial de 25 watts com aumento posterior de 25 watts a cada 3 minutos. A cessação da carga será realizada mediante o aparecimento dos sinais estabelecidos nas recomendações do Comitê de Especialistas da Organização Mundial da Saúde (1970) |
Experimental: Atletas com doença pulmonar obstrutiva crônica
homens e mulheres, atletas, idade 17-25, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
|
A 1. o 2º teste - após 3 meses, o 3º - após 6 meses e IV - após 12 meses. O teste de carga será realizado em bicicleta ergométrica com potência inicial de 25 watts com aumento posterior de 25 watts a cada 3 minutos. A cessação da carga será realizada mediante o aparecimento dos sinais estabelecidos nas recomendações do Comitê de Especialistas da Organização Mundial da Saúde (1970) |
Experimental: Pessoas não treinadas com doença pulmonar obstrutiva crônica
homens e mulheres, pessoas não treinadas, de 17 a 25 anos, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
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A 1. o 2º teste - após 3 meses, o 3º - após 6 meses e IV - após 12 meses. O teste de carga será realizado em bicicleta ergométrica com potência inicial de 25 watts com aumento posterior de 25 watts a cada 3 minutos. A cessação da carga será realizada mediante o aparecimento dos sinais estabelecidos nas recomendações do Comitê de Especialistas da Organização Mundial da Saúde (1970) |
Experimental: Atletas com infecções respiratórias agudas
homens e mulheres, atletas, de 17 a 25 anos, pacientes com infecções respiratórias agudas
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A 1. o 2º teste - após 3 meses, o 3º - após 6 meses e IV - após 12 meses. O teste de carga será realizado em bicicleta ergométrica com potência inicial de 25 watts com aumento posterior de 25 watts a cada 3 minutos. A cessação da carga será realizada mediante o aparecimento dos sinais estabelecidos nas recomendações do Comitê de Especialistas da Organização Mundial da Saúde (1970) |
Experimental: Pessoas não treinadas com infecções respiratórias agudas
homens e mulheres, pessoas não treinadas, de 17 a 25 anos, pacientes com infecções respiratórias agudas
|
A 1. o 2º teste - após 3 meses, o 3º - após 6 meses e IV - após 12 meses. O teste de carga será realizado em bicicleta ergométrica com potência inicial de 25 watts com aumento posterior de 25 watts a cada 3 minutos. A cessação da carga será realizada mediante o aparecimento dos sinais estabelecidos nas recomendações do Comitê de Especialistas da Organização Mundial da Saúde (1970) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função do sistema respiratório em diferentes períodos da doença broncopulmonar
Prazo: O 1º teste será realizado no 28-31º dia da doença, o 2º teste - após 3 meses, III - após 6 meses e IV - após 12 meses.
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avaliar a alteração da frequência respiratória usando máquina de teste de estresse "Cardiovit" no estado inicial, após o ciclismo e no período de recuperação de 10 e 30 minutos.
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O 1º teste será realizado no 28-31º dia da doença, o 2º teste - após 3 meses, III - após 6 meses e IV - após 12 meses.
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Alteração da função do sistema cardiovascular em diferentes períodos da doença broncopulmonar
Prazo: O 1º teste será realizado no 28-31º dia da doença, o 2º teste - após 3 meses, III - após 6 meses e IV - após 12 meses.
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avaliar a alteração da frequência cardíaca usando a máquina de teste de esforço "Cardiovit" no estado inicial, após o ciclismo e no período de recuperação de 10 e 30 minutos.
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O 1º teste será realizado no 28-31º dia da doença, o 2º teste - após 3 meses, III - após 6 meses e IV - após 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da atividade elétrica do coração em diferentes períodos da doença broncopulmonar
Prazo: O 1º teste será realizado no 28-31º dia da doença, o 2º teste - após 3 meses, III - após 6 meses e IV - após 12 meses.
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avaliar uma alteração da atividade elétrica do coração usando a máquina de teste de estresse "Cardiovit", registrando as alterações em um ECG (segmento ST) durante o ciclismo.
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O 1º teste será realizado no 28-31º dia da doença, o 2º teste - após 3 meses, III - após 6 meses e IV - após 12 meses.
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Alteração da ventilação pulmonar em diferentes períodos da doença broncopulmonar
Prazo: O 1º teste será realizado no 28-31º dia da doença, o 2º teste - após 3 meses, III - após 6 meses e IV - após 12 meses.
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avaliação da alteração da ventilação pulmonar utilizando máquina de teste de esforço "Cardiovit", determinando o volume corrente (l/min) no estado inicial, após a ciclagem e no período de recuperação de 10 e 30 minutos.
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O 1º teste será realizado no 28-31º dia da doença, o 2º teste - após 3 meses, III - após 6 meses e IV - após 12 meses.
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Alteração da troca gasosa pulmonar em diferentes períodos da doença broncopulmonar
Prazo: O 1º teste será realizado no 28-31º dia da doença, o 2º teste - após 3 meses, III - após 6 meses e IV - após 12 meses.
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avaliação da variação do consumo de oxigênio (ml/min) utilizando máquina de teste de esforço "Cardiovit" no estado inicial, após pedalar e no período de recuperação de 10 e 30 minutos.
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O 1º teste será realizado no 28-31º dia da doença, o 2º teste - após 3 meses, III - após 6 meses e IV - após 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Viktoria S Moskvichyova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 520122019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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