- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04415827
Hörgő- és tüdőbetegségben szenvedő sportolók és edzetlen személyek energiaellátása
A bronchopulmonáris rendszer betegségében szenvedő sportolók és edzetlen személyek energiaellátásának tanulmányozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A tanulmány célja a kerékpár-ergometriai terhelés energiaellátásának felmérése a bronchopulmonalis rendszer betegségeiben (közösségi eredetű tüdőgyulladás, hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség és akut légúti vírusfertőzések) átesett sportolók és edzetlen személyek esetében, az időzítés igazolása. az edzések újrakezdése, valamint a fizikai aktivitás mennyiségének és intenzitásának meghatározása az edzési és versenyfolyamatokban.
- Az átfogó általános klinikai, radiológiai (közösségben szerzett tüdőgyulladás esetén) és laboratóriumi vizsgálaton kívül minden vizsgált alany speciális vizsgálatokon megy keresztül: spirográfia és spiroergometria, elektrokardiográfia (EKG) és kerékpár-ergometria.
- A vizsgálatban részt vevők szív-légzőrendszerének funkcionális állapotának fő mutatói a külső légzés és a gázcsere működésének mutatói, amelyeket a kezdeti állapotban, a terhelés után és a 10 és 30 perces helyreállítási időszakban rögzítenek.
A bronchopulmonalis rendszer betegségeiben szenvedő betegek a gyógyszeres kezelés általánosan elfogadott szabványai szerint részesülnek kezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Toborzás
- Sechenov University
-
Kapcsolatba lépni:
- Viktoria S Moskvichyova
- Telefonszám: +79251290922
- E-mail: moskvicheva_viktoria@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
- sportolók (férfiak és nők), akiknél közösségben szerzett tüdőgyulladás / bronchitis / krónikus obstruktív tüdőbetegség / akut légúti vírusfertőzés diagnosztizáltak a betegség kezdetétől számított 28-31. napon, azaz a klinikai gyógyulás szakaszában;
- képzetlen egyének (férfiak és nők), akiknél közösségben szerzett tüdőgyulladás / bronchitis / krónikus obstruktív tüdőbetegség / akut légúti vírusfertőzés diagnosztizáltak;
- életkor 17-25 év.
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása a vizsgálatban való további részvételtől;
- a kezelési ajánlások és a kezelési rend be nem tartása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő sportolók
férfiak és nők, sportolók, 17-25 évesek, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedők
|
Az első vizsgálatra a betegség 28-31. napján kerül sor, amely megfelel a várható hőmérséklet normalizálódás, a közérzet javulásának, a radiológiai (közösségben szerzett tüdőgyulladással) és laboratóriumi adatok pozitív dinamikájának, a 2. teszt - 3 hónap múlva, a 3. - 6 hónap után és IV - 12 hónap után. A terhelési vizsgálatot 25 watt kezdeti teljesítményű kerékpár-ergométeren végzik el, 3 percenként további 25 watt növeléssel. A terhelés leállítására az Egészségügyi Világszervezet Szakértői Bizottságának (1970) ajánlásában meghatározott jelek megjelenésekor kerül sor. |
|
Kísérleti: Képzetlen emberek közösségben szerzett tüdőgyulladásban
férfiak és nők, képzetlen emberek, 17-25 évesek, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedők
|
Az első vizsgálatra a betegség 28-31. napján kerül sor, amely megfelel a várható hőmérséklet normalizálódás, a közérzet javulásának, a radiológiai (közösségben szerzett tüdőgyulladással) és laboratóriumi adatok pozitív dinamikájának, a 2. teszt - 3 hónap múlva, a 3. - 6 hónap után és IV - 12 hónap után. A terhelési vizsgálatot 25 watt kezdeti teljesítményű kerékpár-ergométeren végzik el, 3 percenként további 25 watt növeléssel. A terhelés leállítására az Egészségügyi Világszervezet Szakértői Bizottságának (1970) ajánlásában meghatározott jelek megjelenésekor kerül sor. |
|
Kísérleti: Hörghurutban szenvedő sportolók
férfiak és nők, sportolók, 17-25 évesek, hörghurutban szenvedő betegek
|
Az első vizsgálatra a betegség 28-31. napján kerül sor, amely megfelel a várható hőmérséklet normalizálódás, a közérzet javulásának, a radiológiai (közösségben szerzett tüdőgyulladással) és laboratóriumi adatok pozitív dinamikájának, a 2. teszt - 3 hónap múlva, a 3. - 6 hónap után és IV - 12 hónap után. A terhelési vizsgálatot 25 watt kezdeti teljesítményű kerékpár-ergométeren végzik el, 3 percenként további 25 watt növeléssel. A terhelés leállítására az Egészségügyi Világszervezet Szakértői Bizottságának (1970) ajánlásában meghatározott jelek megjelenésekor kerül sor. |
|
Kísérleti: Képzetlen emberek hörghurutban
férfiak és nők, képzetlen emberek, 17-25 évesek, hörghurutban szenvedő betegek
|
Az első vizsgálatra a betegség 28-31. napján kerül sor, amely megfelel a várható hőmérséklet normalizálódás, a közérzet javulásának, a radiológiai (közösségben szerzett tüdőgyulladással) és laboratóriumi adatok pozitív dinamikájának, a 2. teszt - 3 hónap múlva, a 3. - 6 hónap után és IV - 12 hónap után. A terhelési vizsgálatot 25 watt kezdeti teljesítményű kerékpár-ergométeren végzik el, 3 percenként további 25 watt növeléssel. A terhelés leállítására az Egészségügyi Világszervezet Szakértői Bizottságának (1970) ajánlásában meghatározott jelek megjelenésekor kerül sor. |
|
Kísérleti: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő sportolók
férfiak és nők, sportolók, 17-25 évesek, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
|
Az első vizsgálatra a betegség 28-31. napján kerül sor, amely megfelel a várható hőmérséklet normalizálódás, a közérzet javulásának, a radiológiai (közösségben szerzett tüdőgyulladással) és laboratóriumi adatok pozitív dinamikájának, a 2. teszt - 3 hónap múlva, a 3. - 6 hónap után és IV - 12 hónap után. A terhelési vizsgálatot 25 watt kezdeti teljesítményű kerékpár-ergométeren végzik el, 3 percenként további 25 watt növeléssel. A terhelés leállítására az Egészségügyi Világszervezet Szakértői Bizottságának (1970) ajánlásában meghatározott jelek megjelenésekor kerül sor. |
|
Kísérleti: Képzetlen emberek krónikus obstruktív tüdőbetegségben
férfiak és nők, képzetlen emberek, 17-25 évesek, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
|
Az első vizsgálatra a betegség 28-31. napján kerül sor, amely megfelel a várható hőmérséklet normalizálódás, a közérzet javulásának, a radiológiai (közösségben szerzett tüdőgyulladással) és laboratóriumi adatok pozitív dinamikájának, a 2. teszt - 3 hónap múlva, a 3. - 6 hónap után és IV - 12 hónap után. A terhelési vizsgálatot 25 watt kezdeti teljesítményű kerékpár-ergométeren végzik el, 3 percenként további 25 watt növeléssel. A terhelés leállítására az Egészségügyi Világszervezet Szakértői Bizottságának (1970) ajánlásában meghatározott jelek megjelenésekor kerül sor. |
|
Kísérleti: Akut légúti fertőzésben szenvedő sportolók
férfiak és nők, sportolók, 17-25 évesek, akut légúti fertőzésben szenvedők
|
Az első vizsgálatra a betegség 28-31. napján kerül sor, amely megfelel a várható hőmérséklet normalizálódás, a közérzet javulásának, a radiológiai (közösségben szerzett tüdőgyulladással) és laboratóriumi adatok pozitív dinamikájának, a 2. teszt - 3 hónap múlva, a 3. - 6 hónap után és IV - 12 hónap után. A terhelési vizsgálatot 25 watt kezdeti teljesítményű kerékpár-ergométeren végzik el, 3 percenként további 25 watt növeléssel. A terhelés leállítására az Egészségügyi Világszervezet Szakértői Bizottságának (1970) ajánlásában meghatározott jelek megjelenésekor kerül sor. |
|
Kísérleti: Képzetlen emberek akut légúti fertőzésekben
férfiak és nők, képzetlen emberek, 17-25 évesek, akut légúti fertőzésben szenvedők
|
Az első vizsgálatra a betegség 28-31. napján kerül sor, amely megfelel a várható hőmérséklet normalizálódás, a közérzet javulásának, a radiológiai (közösségben szerzett tüdőgyulladással) és laboratóriumi adatok pozitív dinamikájának, a 2. teszt - 3 hónap múlva, a 3. - 6 hónap után és IV - 12 hónap után. A terhelési vizsgálatot 25 watt kezdeti teljesítményű kerékpár-ergométeren végzik el, 3 percenként további 25 watt növeléssel. A terhelés leállítására az Egészségügyi Világszervezet Szakértői Bizottságának (1970) ajánlásában meghatározott jelek megjelenésekor kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzőrendszer működésének megváltozása a bronchopulmonalis betegség különböző időszakaiban
Időkeret: Az 1. vizsgálatot a betegség 28-31. napján, a 2. tesztet - 3 hónap, a III. - 6 hónap, a IV - a 12 hónap elteltével végezzük.
|
a légzésszám változásának felmérése "Cardiovit" stresszteszt géppel kiindulási állapotban, kerékpározás után, valamint 10 és 30 perces gyógyulási időszakban.
|
Az 1. vizsgálatot a betegség 28-31. napján, a 2. tesztet - 3 hónap, a III. - 6 hónap, a IV - a 12 hónap elteltével végezzük.
|
|
A szív- és érrendszer működésének megváltozása a bronchopulmonalis betegség különböző időszakaiban
Időkeret: Az 1. vizsgálatot a betegség 28-31. napján, a 2. tesztet - 3 hónap, a III. - 6 hónap, a IV - a 12 hónap elteltével végezzük.
|
pulzusszám változás felmérése a "Cardiovit" stresszteszt géppel kezdeti állapotban, kerékpározás után és a felépülési időszakban 10 és 30 percig.
|
Az 1. vizsgálatot a betegség 28-31. napján, a 2. tesztet - 3 hónap, a III. - 6 hónap, a IV - a 12 hónap elteltével végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív elektromos aktivitásának változása a bronchopulmonalis betegség különböző időszakaiban
Időkeret: Az 1. vizsgálatot a betegség 28-31. napján, a 2. tesztet - 3 hónap, a III. - 6 hónap, a IV - a 12 hónap elteltével végezzük.
|
a szív elektromos aktivitásának változásának felmérése "Cardiovit" terheléses tesztgéppel, a változások rögzítése EKG-n (ST szegmens) a kerékpározás során.
|
Az 1. vizsgálatot a betegség 28-31. napján, a 2. tesztet - 3 hónap, a III. - 6 hónap, a IV - a 12 hónap elteltével végezzük.
|
|
A tüdő szellőztetésének változása a bronchopulmonalis betegség különböző időszakaiban
Időkeret: Az 1. vizsgálatot a betegség 28-31. napján, a 2. tesztet - 3 hónap, a III. - 6 hónap, a IV - a 12 hónap elteltével végezzük.
|
a pulmonalis lélegeztetés változásának felmérése „Cardiovit” terheléses tesztgéppel, a légzéstérfogat (l/perc) meghatározása kezdeti állapotban, ciklus után, valamint 10 és 30 perces felépülési periódusban.
|
Az 1. vizsgálatot a betegség 28-31. napján, a 2. tesztet - 3 hónap, a III. - 6 hónap, a IV - a 12 hónap elteltével végezzük.
|
|
A tüdő gázcseréjének változása a bronchopulmonalis betegség különböző időszakaiban
Időkeret: Az 1. vizsgálatot a betegség 28-31. napján, a 2. tesztet - 3 hónap, a III. - 6 hónap, a IV - a 12 hónap elteltével végezzük.
|
az oxigénfelvétel változásának felmérése (ml/perc) a "Cardiovit" stresszteszt gép segítségével a kezdeti állapotban, a ciklus után és a felépülési időszakban 10 és 30 percig.
|
Az 1. vizsgálatot a betegség 28-31. napján, a 2. tesztet - 3 hónap, a III. - 6 hónap, a IV - a 12 hónap elteltével végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Viktoria S Moskvichyova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 520122019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .