- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04415827
Suministro energético en deportistas y personas no entrenadas con enfermedades broncopulmonares
Estudio del Aporte Energético en Deportistas y Desentrenados con Enfermedades del Sistema Broncopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El objetivo del estudio es evaluar el aporte energético de la carga ergométrica de bicicleta en deportistas y personas no entrenadas que han padecido enfermedades del sistema broncopulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, bronquitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica e infecciones virales respiratorias agudas), para justificar el momento de la realización de la misma. la reanudación del entrenamiento, así como determinar el volumen y la intensidad de la actividad física en los procesos de entrenamiento y competición.
- Además de un completo examen clínico general, radiológico (por neumonía adquirida en la comunidad) y de laboratorio, a todos los sujetos en estudio se les realizarán estudios especiales: espirografía y espiroergometría, electrocardiografía (ECG) y bicicleta ergométrica.
- Los principales indicadores del estado funcional del sistema cardiorrespiratorio de los participantes del estudio son indicadores de la función de la respiración externa y el intercambio de gases, registrados en el estado inicial, después de la carga y en el período de recuperación de 10 y 30 minutos.
Los pacientes con enfermedades del sistema broncopulmonar recibirán tratamiento de acuerdo con los estándares generalmente aceptados de tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Sechenov University
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Contacto:
- Viktoria S Moskvichyova
- Número de teléfono: +79251290922
- Correo electrónico: moskvicheva_viktoria@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia del consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio;
- atletas (hombres y mujeres) con diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad/bronquitis/enfermedad pulmonar obstructiva crónica/infección viral respiratoria aguda en los días 28-31 desde el inicio de la enfermedad, es decir, en etapa de recuperación clínica;
- personas no capacitadas (hombres y mujeres) con diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad/bronquitis/enfermedad pulmonar obstructiva crónica/infección viral respiratoria aguda;
- edad 17 - 25 años.
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente de una mayor participación en el estudio;
- incumplimiento de las recomendaciones y el régimen de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deportistas con neumonía adquirida en la comunidad
hombres y mujeres, deportistas, de 17 a 25 años, pacientes con neumonía adquirida en la comunidad
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La primera prueba se llevará a cabo el día 28-31 de la enfermedad, que corresponde al período de normalización esperada de la temperatura, mejora del bienestar, dinámica positiva de datos radiológicos (con neumonía adquirida en la comunidad) y de laboratorio, la segunda prueba - después de 3 meses, la tercera - después de 6 meses y IV - después de 12 meses. La prueba de carga se realizará en una bicicleta ergométrica con una potencia inicial de 25 watts con un aumento adicional de 25 watts cada 3 minutos. El cese de la carga se realizará ante la aparición de las señales establecidas en las recomendaciones del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (1970) |
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Experimental: Personas no capacitadas con neumonía adquirida en la comunidad
hombres y mujeres, personas no capacitadas, de 17 a 25 años, pacientes con neumonía adquirida en la comunidad
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La primera prueba se llevará a cabo el día 28-31 de la enfermedad, que corresponde al período de normalización esperada de la temperatura, mejora del bienestar, dinámica positiva de datos radiológicos (con neumonía adquirida en la comunidad) y de laboratorio, la segunda prueba - después de 3 meses, la tercera - después de 6 meses y IV - después de 12 meses. La prueba de carga se realizará en una bicicleta ergométrica con una potencia inicial de 25 watts con un aumento adicional de 25 watts cada 3 minutos. El cese de la carga se realizará ante la aparición de las señales establecidas en las recomendaciones del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (1970) |
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Experimental: Deportistas con bronquitis
hombres y mujeres, deportistas, de 17 a 25 años, pacientes con bronquitis
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La primera prueba se llevará a cabo el día 28-31 de la enfermedad, que corresponde al período de normalización esperada de la temperatura, mejora del bienestar, dinámica positiva de datos radiológicos (con neumonía adquirida en la comunidad) y de laboratorio, la segunda prueba - después de 3 meses, la tercera - después de 6 meses y IV - después de 12 meses. La prueba de carga se realizará en una bicicleta ergométrica con una potencia inicial de 25 watts con un aumento adicional de 25 watts cada 3 minutos. El cese de la carga se realizará ante la aparición de las señales establecidas en las recomendaciones del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (1970) |
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Experimental: Personas no entrenadas con bronquitis.
hombres y mujeres, personas no capacitadas, de 17 a 25 años, pacientes con bronquitis
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La primera prueba se llevará a cabo el día 28-31 de la enfermedad, que corresponde al período de normalización esperada de la temperatura, mejora del bienestar, dinámica positiva de datos radiológicos (con neumonía adquirida en la comunidad) y de laboratorio, la segunda prueba - después de 3 meses, la tercera - después de 6 meses y IV - después de 12 meses. La prueba de carga se realizará en una bicicleta ergométrica con una potencia inicial de 25 watts con un aumento adicional de 25 watts cada 3 minutos. El cese de la carga se realizará ante la aparición de las señales establecidas en las recomendaciones del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (1970) |
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Experimental: Atletas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
hombres y mujeres, deportistas, de 17 a 25 años, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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La primera prueba se llevará a cabo el día 28-31 de la enfermedad, que corresponde al período de normalización esperada de la temperatura, mejora del bienestar, dinámica positiva de datos radiológicos (con neumonía adquirida en la comunidad) y de laboratorio, la segunda prueba - después de 3 meses, la tercera - después de 6 meses y IV - después de 12 meses. La prueba de carga se realizará en una bicicleta ergométrica con una potencia inicial de 25 watts con un aumento adicional de 25 watts cada 3 minutos. El cese de la carga se realizará ante la aparición de las señales establecidas en las recomendaciones del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (1970) |
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Experimental: Personas no capacitadas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
hombres y mujeres, personas no capacitadas, de 17 a 25 años, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
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La primera prueba se llevará a cabo el día 28-31 de la enfermedad, que corresponde al período de normalización esperada de la temperatura, mejora del bienestar, dinámica positiva de datos radiológicos (con neumonía adquirida en la comunidad) y de laboratorio, la segunda prueba - después de 3 meses, la tercera - después de 6 meses y IV - después de 12 meses. La prueba de carga se realizará en una bicicleta ergométrica con una potencia inicial de 25 watts con un aumento adicional de 25 watts cada 3 minutos. El cese de la carga se realizará ante la aparición de las señales establecidas en las recomendaciones del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (1970) |
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Experimental: Deportistas con infecciones respiratorias agudas
hombres y mujeres, deportistas, de 17 a 25 años, pacientes con infecciones respiratorias agudas
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La primera prueba se llevará a cabo el día 28-31 de la enfermedad, que corresponde al período de normalización esperada de la temperatura, mejora del bienestar, dinámica positiva de datos radiológicos (con neumonía adquirida en la comunidad) y de laboratorio, la segunda prueba - después de 3 meses, la tercera - después de 6 meses y IV - después de 12 meses. La prueba de carga se realizará en una bicicleta ergométrica con una potencia inicial de 25 watts con un aumento adicional de 25 watts cada 3 minutos. El cese de la carga se realizará ante la aparición de las señales establecidas en las recomendaciones del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (1970) |
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Experimental: Personas no capacitadas con infecciones respiratorias agudas
hombres y mujeres, personas no capacitadas, de 17 a 25 años, pacientes con infecciones respiratorias agudas
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La primera prueba se llevará a cabo el día 28-31 de la enfermedad, que corresponde al período de normalización esperada de la temperatura, mejora del bienestar, dinámica positiva de datos radiológicos (con neumonía adquirida en la comunidad) y de laboratorio, la segunda prueba - después de 3 meses, la tercera - después de 6 meses y IV - después de 12 meses. La prueba de carga se realizará en una bicicleta ergométrica con una potencia inicial de 25 watts con un aumento adicional de 25 watts cada 3 minutos. El cese de la carga se realizará ante la aparición de las señales establecidas en las recomendaciones del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (1970) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la función del sistema respiratorio en diferentes períodos de la enfermedad broncopulmonar
Periodo de tiempo: La primera prueba se realizará entre los días 28 y 31 de la enfermedad, la segunda prueba, después de 3 meses, III, después de 6 meses y IV, después de 12 meses.
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evaluación de un cambio de frecuencia respiratoria mediante máquina de prueba de esfuerzo "Cardiovit" en el estado inicial, después del ciclismo y en el período de recuperación durante 10 y 30 minutos.
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La primera prueba se realizará entre los días 28 y 31 de la enfermedad, la segunda prueba, después de 3 meses, III, después de 6 meses y IV, después de 12 meses.
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Cambio de la función del sistema cardiovascular en diferentes períodos de la enfermedad broncopulmonar
Periodo de tiempo: La primera prueba se realizará entre los días 28 y 31 de la enfermedad, la segunda prueba, después de 3 meses, III, después de 6 meses y IV, después de 12 meses.
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evaluación de un cambio de frecuencia cardíaca mediante la máquina de prueba de esfuerzo "Cardiovit" en el estado inicial, después del ciclismo y en el período de recuperación durante 10 y 30 minutos.
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La primera prueba se realizará entre los días 28 y 31 de la enfermedad, la segunda prueba, después de 3 meses, III, después de 6 meses y IV, después de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la actividad eléctrica del corazón en diferentes períodos de la enfermedad broncopulmonar
Periodo de tiempo: La primera prueba se realizará entre los días 28 y 31 de la enfermedad, la segunda prueba, después de 3 meses, III, después de 6 meses y IV, después de 12 meses.
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evaluar un cambio de la actividad eléctrica del corazón utilizando la máquina de prueba de esfuerzo "Cardiovit", registrando cambios en un ECG (segmento ST) durante el ciclismo.
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La primera prueba se realizará entre los días 28 y 31 de la enfermedad, la segunda prueba, después de 3 meses, III, después de 6 meses y IV, después de 12 meses.
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Cambio de la ventilación pulmonar en diferentes períodos de la enfermedad broncopulmonar
Periodo de tiempo: La primera prueba se realizará entre los días 28 y 31 de la enfermedad, la segunda prueba, después de 3 meses, III, después de 6 meses y IV, después de 12 meses.
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evaluar un cambio de la ventilación pulmonar utilizando la máquina de prueba de esfuerzo "Cardiovit", determinando el volumen corriente (l/min) en el estado inicial, después del ciclado y en el período de recuperación durante 10 y 30 minutos.
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La primera prueba se realizará entre los días 28 y 31 de la enfermedad, la segunda prueba, después de 3 meses, III, después de 6 meses y IV, después de 12 meses.
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Cambio del intercambio gaseoso pulmonar en diferentes períodos de la enfermedad broncopulmonar
Periodo de tiempo: La primera prueba se realizará entre los días 28 y 31 de la enfermedad, la segunda prueba, después de 3 meses, III, después de 6 meses y IV, después de 12 meses.
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evaluar un cambio en el consumo de oxígeno (ml/min) utilizando la máquina de prueba de esfuerzo "Cardiovit" en el estado inicial, después del ciclismo y en el período de recuperación durante 10 y 30 minutos.
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La primera prueba se realizará entre los días 28 y 31 de la enfermedad, la segunda prueba, después de 3 meses, III, después de 6 meses y IV, después de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Viktoria S Moskvichyova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 520122019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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