- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04415827
Approvvigionamento energetico in atleti e persone non allenate con malattie broncopolmonari
Studio dell'approvvigionamento energetico in atleti e persone non allenate con malattie del sistema broncopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Lo scopo dello studio è valutare l'approvvigionamento energetico del carico ergometrico della bicicletta in atleti e persone non allenate che hanno sofferto di malattie del sistema broncopolmonare (polmonite acquisita in comunità, bronchite, broncopneumopatia cronica ostruttiva e infezioni virali respiratorie acute, per giustificare i tempi di la ripresa dell'allenamento, nonché determinare il volume e l'intensità dell'attività fisica nei processi di allenamento e competizione.
- Oltre a un completo esame clinico generale, radiologico (per polmonite acquisita in comunità) e di laboratorio, tutti i soggetti studiati saranno sottoposti a studi speciali: spirografia e spiroergometria, elettrocardiografia (ECG) e cicloergometria.
- I principali indicatori dello stato funzionale del sistema cardio-respiratorio dei partecipanti allo studio sono indicatori della funzione della respirazione esterna e dello scambio di gas, registrati nello stato iniziale, dopo il carico e nel periodo di recupero di 10 e 30 minuti.
I pazienti con malattie del sistema broncopolmonare riceveranno un trattamento secondo gli standard generalmente accettati di trattamento farmacologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- Reclutamento
- Sechenov University
-
Contatto:
- Viktoria S Moskvichyova
- Numero di telefono: +79251290922
- Email: moskvicheva_viktoria@mail.ru
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la presenza del consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
- atleti (uomini e donne) con diagnosi di polmonite acquisita in comunità / bronchite / broncopneumopatia cronica ostruttiva / infezione virale respiratoria acuta nei giorni 28-31 dall'esordio della malattia, ovvero nella fase di guarigione clinica;
- individui non addestrati (uomini e donne) con diagnosi di polmonite acquisita in comunità/bronchite/malattia polmonare ostruttiva cronica/infezione virale respiratoria acuta;
- età 17 - 25 anni.
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente da un'ulteriore partecipazione allo studio;
- inosservanza delle raccomandazioni terapeutiche e del regime.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Atleti con polmonite acquisita in comunità
uomini e donne, atleti, età 17-25, pazienti con polmonite acquisita in comunità
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, che corrisponde al periodo di prevista normalizzazione della temperatura, miglioramento del benessere, dinamica positiva dei dati radiologici (con polmonite acquisita in comunità) e di laboratorio, il 2o test - dopo 3 mesi, il 3o - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi. Il test di carico verrà effettuato su un cicloergometro con una potenza iniziale di 25 watt con un ulteriore aumento di 25 watt ogni 3 minuti. La cessazione del carico sarà effettuata alla comparsa dei segni stabiliti nelle raccomandazioni del Comitato di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (1970) |
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Sperimentale: Persone non addestrate con polmonite acquisita in comunità
uomini e donne, persone non addestrate, età 17-25, pazienti con polmonite acquisita in comunità
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, che corrisponde al periodo di prevista normalizzazione della temperatura, miglioramento del benessere, dinamica positiva dei dati radiologici (con polmonite acquisita in comunità) e di laboratorio, il 2o test - dopo 3 mesi, il 3o - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi. Il test di carico verrà effettuato su un cicloergometro con una potenza iniziale di 25 watt con un ulteriore aumento di 25 watt ogni 3 minuti. La cessazione del carico sarà effettuata alla comparsa dei segni stabiliti nelle raccomandazioni del Comitato di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (1970) |
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Sperimentale: Atleti con bronchite
uomini e donne, atleti, età 17-25, pazienti con bronchite
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, che corrisponde al periodo di prevista normalizzazione della temperatura, miglioramento del benessere, dinamica positiva dei dati radiologici (con polmonite acquisita in comunità) e di laboratorio, il 2o test - dopo 3 mesi, il 3o - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi. Il test di carico verrà effettuato su un cicloergometro con una potenza iniziale di 25 watt con un ulteriore aumento di 25 watt ogni 3 minuti. La cessazione del carico sarà effettuata alla comparsa dei segni stabiliti nelle raccomandazioni del Comitato di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (1970) |
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Sperimentale: Persone non addestrate con bronchite
uomini e donne, persone non addestrate, età 17-25, pazienti con bronchite
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, che corrisponde al periodo di prevista normalizzazione della temperatura, miglioramento del benessere, dinamica positiva dei dati radiologici (con polmonite acquisita in comunità) e di laboratorio, il 2o test - dopo 3 mesi, il 3o - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi. Il test di carico verrà effettuato su un cicloergometro con una potenza iniziale di 25 watt con un ulteriore aumento di 25 watt ogni 3 minuti. La cessazione del carico sarà effettuata alla comparsa dei segni stabiliti nelle raccomandazioni del Comitato di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (1970) |
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Sperimentale: Atleti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
uomini e donne, atleti, età 17-25, pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, che corrisponde al periodo di prevista normalizzazione della temperatura, miglioramento del benessere, dinamica positiva dei dati radiologici (con polmonite acquisita in comunità) e di laboratorio, il 2o test - dopo 3 mesi, il 3o - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi. Il test di carico verrà effettuato su un cicloergometro con una potenza iniziale di 25 watt con un ulteriore aumento di 25 watt ogni 3 minuti. La cessazione del carico sarà effettuata alla comparsa dei segni stabiliti nelle raccomandazioni del Comitato di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (1970) |
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Sperimentale: Persone non addestrate con malattia polmonare ostruttiva cronica
uomini e donne, persone non addestrate, età 17-25, pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, che corrisponde al periodo di prevista normalizzazione della temperatura, miglioramento del benessere, dinamica positiva dei dati radiologici (con polmonite acquisita in comunità) e di laboratorio, il 2o test - dopo 3 mesi, il 3o - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi. Il test di carico verrà effettuato su un cicloergometro con una potenza iniziale di 25 watt con un ulteriore aumento di 25 watt ogni 3 minuti. La cessazione del carico sarà effettuata alla comparsa dei segni stabiliti nelle raccomandazioni del Comitato di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (1970) |
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Sperimentale: Atleti con infezioni respiratorie acute
uomini e donne, atleti, età 17-25, pazienti con infezioni respiratorie acute
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, che corrisponde al periodo di prevista normalizzazione della temperatura, miglioramento del benessere, dinamica positiva dei dati radiologici (con polmonite acquisita in comunità) e di laboratorio, il 2o test - dopo 3 mesi, il 3o - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi. Il test di carico verrà effettuato su un cicloergometro con una potenza iniziale di 25 watt con un ulteriore aumento di 25 watt ogni 3 minuti. La cessazione del carico sarà effettuata alla comparsa dei segni stabiliti nelle raccomandazioni del Comitato di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (1970) |
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Sperimentale: Persone non addestrate con infezioni respiratorie acute
uomini e donne, persone non addestrate, età 17-25, pazienti con infezioni respiratorie acute
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, che corrisponde al periodo di prevista normalizzazione della temperatura, miglioramento del benessere, dinamica positiva dei dati radiologici (con polmonite acquisita in comunità) e di laboratorio, il 2o test - dopo 3 mesi, il 3o - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi. Il test di carico verrà effettuato su un cicloergometro con una potenza iniziale di 25 watt con un ulteriore aumento di 25 watt ogni 3 minuti. La cessazione del carico sarà effettuata alla comparsa dei segni stabiliti nelle raccomandazioni del Comitato di esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (1970) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione del sistema respiratorio in diversi periodi della malattia broncopolmonare
Lasso di tempo: Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, il 2 ° test - dopo 3 mesi, III - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi.
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valutazione di un cambiamento della frequenza respiratoria utilizzando la macchina per test da sforzo "Cardiovit" nello stato iniziale, dopo il ciclismo e nel periodo di recupero per 10 e 30 minuti.
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, il 2 ° test - dopo 3 mesi, III - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi.
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Modifica della funzione del sistema cardiovascolare in diversi periodi della malattia broncopolmonare
Lasso di tempo: Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, il 2 ° test - dopo 3 mesi, III - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi.
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valutazione di un cambiamento della frequenza cardiaca utilizzando la macchina per prove da sforzo "Cardiovit" nello stato iniziale, dopo aver pedalato e nel periodo di recupero per 10 e 30 minuti.
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, il 2 ° test - dopo 3 mesi, III - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'attività elettrica del cuore in diversi periodi della malattia broncopolmonare
Lasso di tempo: Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, il 2 ° test - dopo 3 mesi, III - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi.
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valutare un cambiamento dell'attività elettrica del cuore utilizzando la macchina per test da sforzo "Cardiovit", registrando i cambiamenti su un ECG (segmento ST) durante il ciclismo.
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, il 2 ° test - dopo 3 mesi, III - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi.
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Modifica della ventilazione polmonare in diversi periodi della malattia broncopolmonare
Lasso di tempo: Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, il 2 ° test - dopo 3 mesi, III - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi.
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valutare un cambiamento della ventilazione polmonare utilizzando la macchina per prove da sforzo "Cardiovit", determinando il volume corrente (l/min) nello stato iniziale, dopo il ciclo e nel periodo di recupero per 10 e 30 minuti.
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, il 2 ° test - dopo 3 mesi, III - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi.
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Modifica dello scambio di gas polmonare in diversi periodi della malattia broncopolmonare
Lasso di tempo: Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, il 2 ° test - dopo 3 mesi, III - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi.
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valutare una variazione dell'assorbimento di ossigeno (ml/min) utilizzando la macchina per prove da sforzo "Cardiovit" nello stato iniziale, dopo il ciclo e nel periodo di recupero per 10 e 30 minuti.
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Il 1 ° test verrà eseguito il 28-31 ° giorno della malattia, il 2 ° test - dopo 3 mesi, III - dopo 6 mesi e IV - dopo 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Viktoria S Moskvichyova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 520122019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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