- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04415879
러닝머신 운동 시 N95 인공호흡기 대 천 마스크가 운동 능력에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
의료 서비스 제공자가 개인에게 천 마스크를 착용하고 운동하도록 권장하려면 천 마스크를 착용하여 운동하는 동안 기류가 제한될 수 있는 정도를 평가하기 위한 향후 연구가 필수적입니다. 연구 완료 시 조사관은 러닝머신 기반 달리기 중 안면 마스크의 효과를 더 잘 이해할 것입니다. 조사관의 지식으로는 이것은 보호 천 마스크 착용이 운동 능력에 미치는 영향을 평가하는 첫 번째 연구입니다.
가설 귀무 가설 HO는 천 마스크를 사용한 운동이 안면 마스크를 착용하지 않은 현재 운동 표준보다 열등할 것이며, 비열등성 마진이 1 추정 대사 당량(eMET 3.5 mlO2*kg-1*min-1일 때 최고 운동을 제한함)을 나타냅니다. ).
대립 가설 H1은 마스크를 착용하고 운동하는 것이 안면 마스크를 착용하지 않고 운동하는 현재 표준보다 열등하지 않을 것이며, 비열등성 마진이 1eMET일 때 최대 운동을 제한한다는 것입니다.
실험 설계 및 방법 피험자 모집: 조사관은 Cleveland Clinic을 통해 20명의 피험자를 모집합니다. 포함 기준: 18세 이상의 건강한 피험자, 제외 기준: 안전하게 운동하는 능력을 방해할 수 있는 모든 장기 질병, 발열 >100.4 F 또는 임신. CoPI는 정보에 입각한 동의를 얻을 것이며 ACSM의 2015년 사전 참여 지침에 따라 결정된 의료 승인의 필요성이 있습니다. 기업 지침을 준수하기 위해 우리는 COVID-19 노출 위험 증가를 피하기 위해 현재 Cleveland Clinic 직원 이외의 건강한 피험자를 모집하지 않을 것입니다. 그러나 기업이 지침을 변경하는 경우 Cleveland Clinic 직원이 아닌 직원을 포함하도록 등록을 확대할 것입니다. 직원은 직접 입문을 통해 요청을 받지 않습니다. 채용에는 실직, 승진 지연 또는 상사의 기타 영향에 대한 두려움 때문에 직원이 참여하도록 압력을 가하지 않는 게시된 공지 또는 일반 광고만 포함됩니다.
연구 설계: 연구 설계는 피험자가 마스크 없음, N-95 마스크(3M) 또는 천 마스크(Boco)를 착용할 때마다 3개의 개별 등급 운동 러닝머신 테스트를 완료하는 전향적 교차 비열등성 시험입니다. 착용하는 마스크의 순서는 무작위로 지정하여 친숙함이나 훈련 효과를 최소화합니다. 모든 테스트는 표준화된 COVID-19 선별 예방 조치에 따라 클리블랜드 클리닉 시설에서 수행됩니다. 조사관은 각 테스트에서 수집된 데이터를 평가 대상의 편안함, 최고 운동 능력(eMET), 운동 및 회복 중 심박수 반응 간의 차이에 대해 비교합니다.
테스트: 정보에 입각한 동의를 완료하고 의학적으로 허가를 받은 후 피험자는 지속적인 12리드 EKG 모니터링과 함께 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 증상 제한 등급 운동 트레드밀 테스트를 수행합니다. 심각한 심장 부정맥이 발생하거나 상당한 ST 분절 저하가 발생하면 운동 검사를 중단합니다. ST 상승(> 1.0mm), 표시된 ST 변위(> 2mm의 수평 또는 하향 경사, J 지점 이후 60~80ms에 측정), 중등도에서 중증의 협심증, 관류 불량 징후(청색증 또는 창백함)가 있는 경우 테스트가 종료됩니다. , 운동 중 심박출량의 정상적인 유지를 방해하는 지속성 심실 빈맥 또는 기타 부정맥(두 번째 또는 세 번째 법령 방실 차단 포함) 또는 심실성 빈맥과 구별할 수 없는 분지 차단의 발생. 속도를 일정하게 유지하고 등급별로 작업량을 증가시키는 잘 수용된 러닝머신 프로토콜인 수정된 Balke. 피험자는 3분 동안 휴식을 취하고 안정시 심박수, 혈압, 안면 마스크에 대한 주관적 인식을 측정합니다. 그런 다음 피험자는 2분 동안 시속 3마일로 0% 등급으로 걸을 것입니다. 고도는 처음 2분 후에 2%씩 증가하고 그 이후에는 테스트가 종료될 때까지 1분마다 1%씩 증가합니다. 심박수, RPE 및 산소 포화도는 각 단계의 마지막 5-10초 동안 기준선에서 맥박 산소 측정기로 측정되며 조사관은 운동 후 1, 3 및 5분에 회복하는 동안 심박수를 계속 모니터링합니다. 조사관은 각 단계에서 인지된 노력, 현기증, 불안 및 불편함을 모니터링합니다. 시험은 피험자의 요청이 있거나 흉통이 발생하는 경우에도 종료됩니다. 주관적 지각 측정 도구의 척도는 5분 휴식, 운동 테스트 종료, 회복 후 5분을 수집하여 관리합니다. 단계별 운동 테스트는 마스크 없이 한 번, 3M 8200 N-95 호흡기로 한 번, 천 마스크(Boco)로 한 번 수행됩니다. 피험자는 난수 생성기(1= 마스크 없음, 2= N-95, 3= 천 마스크)에 의해 무작위 배정되어 각 운동 테스트를 마스크 없음, N-95 또는 천 마스크로 수행하는 순서를 결정하고 다른 테스트를 완료합니다. 2 최소 1일 간격. 피험자는 시험 2일 전부터 운동을 삼가하도록 지시받게 됩니다.
마스크:
3M 8200 N-95 인공호흡기는 제3자 공급업체로부터 얻습니다. N-95 호흡기는 Cleveland Clinic 공급망 외부에서 구매했습니다. Boco에서 제조한 천 안면 마스크는 촘촘하게 짜여진 폴리에스터 외부 쉘 패브릭과 부드럽고 통기성이 뛰어난 니트 메쉬 내부 안감으로 제작된 맞춤형 디자인의 2중 안면 마스크입니다. 필터를 추가할 수 있는 슬릿 포켓이 포함되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 클리블랜드 클리닉 직원
- 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 안전하게 운동하는 능력을 방해하는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 마스크 없음
개인은 마스크 없이 Modified Balke Treadmill 테스트를 수행하고 예상 VO2 피크는 최대 작업량을 기준으로 계산됩니다.
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N-95 마스크는 등급이 매겨진 운동 테스트 중에 개인 보호 장비로 착용됩니다.
등급이 매겨진 운동 테스트 중에 천 마스크는 개인 보호 장비로 착용됩니다.
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실험적: N95 마스크
개인은 N-95 인공호흡기를 착용한 상태에서 수정된 Balke 러닝머신 테스트를 수행하고 예상 VO2 피크는 최대 작업량을 기준으로 계산됩니다.
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N-95 마스크는 등급이 매겨진 운동 테스트 중에 개인 보호 장비로 착용됩니다.
등급이 매겨진 운동 테스트 중에 천 마스크는 개인 보호 장비로 착용됩니다.
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실험적: 천 마스크
개인은 천 마스크를 착용한 상태에서 Modified Balke Treadmill 테스트를 수행하고 예상 VO2 피크는 최대 작업량을 기준으로 계산됩니다.
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N-95 마스크는 등급이 매겨진 운동 테스트 중에 개인 보호 장비로 착용됩니다.
등급이 매겨진 운동 테스트 중에 천 마스크는 개인 보호 장비로 착용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동능력
기간: 4 주
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천 마스크로 운동하는 것이 운동 능력에 미치는 영향에 대해 더 자세히 이해합니다.
작업 가설은 안면 마스크를 착용하면 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 1 추정 대사 등가(eMET 3.5 O2 ml/kg/min)로 운동 능력을 제한한다는 것입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-538
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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