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러닝머신 운동 시 N95 인공호흡기 대 천 마스크가 운동 능력에 미치는 영향.

2025년 7월 8일 업데이트: Debasis Sahoo, The Cleveland Clinic
이 연구는 천 마스크가 운동 능력에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보고 운동가가 그에 따라 기대치와 훈련을 조정할 수 있는 지침을 제공하고자 합니다. 조사관은 천 마스크 없이 운동하는 것과 비교하여 천 마스크를 착용한 상태에서 트레드밀 기반 운동 중 예상 최대 산소 소비량(eVO2peak), 산소 포화도 및 인지된 운동 수준을 통해 운동 능력을 평가할 계획입니다. 이 연구의 잠재적인 의의는 피험자가 안전하게 운동할 수 있는지, 그리고 공공 장소에서 천 마스크를 착용하라는 현재 권장 사항을 따르는 동안 운동 훈련을 조정해야 하는지를 결정하는 것입니다. 경험하는 기류 제한의 정도는 착용하는 마스크의 유형과 착용감에 따라 다르며, 호흡할 때마다 모든 공기가 마스크에서 완전히 배출되지 않으면 부적절한 기류로 인해 CO2 재호흡이 발생할 수 있습니다. 이러한 CO2 재호흡은 잠재적으로 작업량을 제한하여 성능 저하로 이어지고 현기증, 현기증, 가슴 통증 또는 휴식을 취해도 개선되지 않는 숨가쁨과 같은 부작용을 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

의료 서비스 제공자가 개인에게 천 ​​마스크를 착용하고 운동하도록 권장하려면 천 마스크를 착용하여 운동하는 동안 기류가 제한될 수 있는 정도를 평가하기 위한 향후 연구가 필수적입니다. 연구 완료 시 조사관은 러닝머신 기반 달리기 중 안면 마스크의 효과를 더 잘 이해할 것입니다. 조사관의 지식으로는 이것은 보호 천 마스크 착용이 운동 능력에 미치는 영향을 평가하는 첫 번째 연구입니다.

가설 귀무 가설 HO는 천 마스크를 사용한 운동이 안면 마스크를 착용하지 않은 현재 운동 표준보다 열등할 것이며, 비열등성 마진이 1 추정 대사 당량(eMET 3.5 mlO2*kg-1*min-1일 때 최고 운동을 제한함)을 나타냅니다. ).

대립 가설 H1은 마스크를 착용하고 운동하는 것이 안면 마스크를 착용하지 않고 운동하는 현재 표준보다 열등하지 않을 것이며, 비열등성 마진이 1eMET일 때 최대 운동을 제한한다는 것입니다.

실험 설계 및 방법 피험자 모집: 조사관은 Cleveland Clinic을 통해 20명의 피험자를 모집합니다. 포함 기준: 18세 이상의 건강한 피험자, 제외 기준: 안전하게 운동하는 능력을 방해할 수 있는 모든 장기 질병, 발열 >100.4 F 또는 임신. CoPI는 정보에 입각한 동의를 얻을 것이며 ACSM의 2015년 사전 참여 지침에 따라 결정된 의료 승인의 필요성이 있습니다. 기업 지침을 준수하기 위해 우리는 COVID-19 노출 위험 증가를 피하기 위해 현재 Cleveland Clinic 직원 이외의 건강한 피험자를 모집하지 않을 것입니다. 그러나 기업이 지침을 변경하는 경우 Cleveland Clinic 직원이 아닌 직원을 포함하도록 등록을 확대할 것입니다. 직원은 직접 입문을 통해 요청을 받지 않습니다. 채용에는 실직, 승진 지연 또는 상사의 기타 영향에 대한 두려움 때문에 직원이 참여하도록 압력을 가하지 않는 게시된 공지 또는 일반 광고만 포함됩니다.

연구 설계: 연구 설계는 피험자가 마스크 없음, N-95 마스크(3M) 또는 천 마스크(Boco)를 착용할 때마다 3개의 개별 등급 운동 러닝머신 테스트를 완료하는 전향적 교차 비열등성 시험입니다. 착용하는 마스크의 순서는 무작위로 지정하여 친숙함이나 훈련 효과를 최소화합니다. 모든 테스트는 표준화된 COVID-19 선별 예방 조치에 따라 클리블랜드 클리닉 시설에서 수행됩니다. 조사관은 각 테스트에서 수집된 데이터를 평가 대상의 편안함, 최고 운동 능력(eMET), 운동 및 회복 중 심박수 반응 간의 차이에 대해 비교합니다.

테스트: 정보에 입각한 동의를 완료하고 의학적으로 허가를 받은 후 피험자는 지속적인 12리드 EKG 모니터링과 함께 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 증상 제한 등급 운동 트레드밀 테스트를 수행합니다. 심각한 심장 부정맥이 발생하거나 상당한 ST 분절 저하가 발생하면 운동 검사를 중단합니다. ST 상승(> 1.0mm), 표시된 ST 변위(> 2mm의 수평 또는 하향 경사, J 지점 이후 60~80ms에 측정), 중등도에서 중증의 협심증, 관류 불량 징후(청색증 또는 창백함)가 있는 경우 테스트가 종료됩니다. , 운동 중 심박출량의 정상적인 유지를 방해하는 지속성 심실 빈맥 또는 기타 부정맥(두 번째 또는 세 번째 법령 방실 차단 포함) 또는 심실성 빈맥과 구별할 수 없는 분지 차단의 발생. 속도를 일정하게 유지하고 등급별로 작업량을 증가시키는 잘 수용된 러닝머신 프로토콜인 수정된 Balke. 피험자는 3분 동안 휴식을 취하고 안정시 심박수, 혈압, 안면 마스크에 대한 주관적 인식을 측정합니다. 그런 다음 피험자는 2분 동안 시속 3마일로 0% 등급으로 걸을 것입니다. 고도는 처음 2분 후에 2%씩 증가하고 그 이후에는 테스트가 종료될 때까지 1분마다 1%씩 증가합니다. 심박수, RPE 및 산소 포화도는 각 단계의 마지막 5-10초 동안 기준선에서 맥박 산소 측정기로 측정되며 조사관은 운동 후 1, 3 및 5분에 회복하는 동안 심박수를 계속 모니터링합니다. 조사관은 각 단계에서 인지된 노력, 현기증, 불안 및 불편함을 모니터링합니다. 시험은 피험자의 요청이 있거나 흉통이 발생하는 경우에도 종료됩니다. 주관적 지각 측정 도구의 척도는 5분 휴식, 운동 테스트 종료, 회복 후 5분을 수집하여 관리합니다. 단계별 운동 테스트는 마스크 없이 한 번, 3M 8200 N-95 호흡기로 한 번, 천 마스크(Boco)로 한 번 수행됩니다. 피험자는 난수 생성기(1= 마스크 없음, 2= N-95, 3= 천 마스크)에 의해 무작위 배정되어 각 운동 테스트를 마스크 없음, N-95 또는 천 마스크로 수행하는 순서를 결정하고 다른 테스트를 완료합니다. 2 최소 1일 간격. 피험자는 시험 2일 전부터 운동을 삼가하도록 지시받게 됩니다.

마스크:

3M 8200 N-95 인공호흡기는 제3자 공급업체로부터 얻습니다. N-95 호흡기는 Cleveland Clinic 공급망 외부에서 구매했습니다. Boco에서 제조한 천 안면 마스크는 촘촘하게 짜여진 폴리에스터 외부 쉘 패브릭과 부드럽고 통기성이 뛰어난 니트 메쉬 내부 안감으로 제작된 맞춤형 디자인의 2중 안면 마스크입니다. 필터를 추가할 수 있는 슬릿 포켓이 포함되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 클리블랜드 클리닉 직원
  • 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 안전하게 운동하는 능력을 방해하는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마스크 없음
개인은 마스크 없이 Modified Balke Treadmill 테스트를 수행하고 예상 VO2 피크는 최대 작업량을 기준으로 계산됩니다.
N-95 마스크는 등급이 매겨진 운동 테스트 중에 개인 보호 장비로 착용됩니다.
등급이 매겨진 운동 테스트 중에 천 마스크는 개인 보호 장비로 착용됩니다.
실험적: N95 마스크
개인은 N-95 인공호흡기를 착용한 상태에서 수정된 Balke 러닝머신 테스트를 수행하고 예상 VO2 피크는 최대 작업량을 기준으로 계산됩니다.
N-95 마스크는 등급이 매겨진 운동 테스트 중에 개인 보호 장비로 착용됩니다.
등급이 매겨진 운동 테스트 중에 천 마스크는 개인 보호 장비로 착용됩니다.
실험적: 천 마스크
개인은 천 마스크를 착용한 상태에서 Modified Balke Treadmill 테스트를 수행하고 예상 VO2 피크는 최대 작업량을 기준으로 계산됩니다.
N-95 마스크는 등급이 매겨진 운동 테스트 중에 개인 보호 장비로 착용됩니다.
등급이 매겨진 운동 테스트 중에 천 마스크는 개인 보호 장비로 착용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: 4 주
천 마스크로 운동하는 것이 운동 능력에 미치는 영향에 대해 더 자세히 이해합니다. 작업 가설은 안면 마스크를 착용하면 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 1 추정 대사 등가(eMET 3.5 O2 ml/kg/min)로 운동 능력을 제한한다는 것입니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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N95 마스크에 대한 임상 시험

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