- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04415879
Wpływ respiratora N95 w porównaniu z maską materiałową na wydolność wysiłkową podczas ćwiczeń na bieżni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli pracownicy służby zdrowia zamierzają zalecić pacjentom ćwiczenia w maseczkach z tkaniny, konieczne jest przeprowadzenie przyszłych badań w celu oceny stopnia, w jakim można ograniczyć przepływ powietrza podczas ćwiczeń przez noszenie masek z tkaniny. Po zakończeniu badania badacze będą mieli większą wiedzę na temat wpływu masek na twarz podczas biegania na bieżni. Według wiedzy badaczy jest to pierwsze badanie oceniające wpływ noszenia maski ochronnej na wydolność wysiłkową.
Hipoteza Hipoteza zerowa HO głosi, że ćwiczenia z maską materiałową będą gorsze od obecnego standardu ćwiczeń bez maski na twarz, ograniczając maksymalny wysiłek, gdy margines równoważności wynosi 1 szacowany równoważnik metaboliczny ( eMET 3,5 mlO2*kg-1*min-1 ).
Hipoteza alternatywna H1 mówi, że ćwiczenia z maską nie będą gorsze od obecnego standardu ćwiczeń bez maski na twarz, ograniczając maksymalny wysiłek, gdy margines równoważności wynosi 1 eMET.
PROJEKT I METODY EKSPERYMENTALNE Rekrutacja badanych: Badacze zrekrutują 20 badanych przez Cleveland Clinic. Kryteria włączenia: Zdrowi uczestnicy w wieku > 18 lat Kryteria wykluczenia: Jakakolwiek przewlekła choroba, która mogłaby zakłócić ich zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń, gorączka > 100,4 F lub ciąża. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez CoPI, a potrzeba zaświadczenia lekarskiego zostanie określona na podstawie wytycznych ACSM dotyczących przygotowania do udziału w 2015 r. Aby zachować zgodność z wytycznymi firmy, obecnie nie będziemy rekrutować zdrowych osób spoza personelu Cleveland Clinic, aby uniknąć zwiększonego ryzyka narażenia na COVID-19. Jeśli jednak przedsiębiorstwo zmieni wytyczne, rozszerzymy naszą rejestrację o pracowników spoza Cleveland Clinic. Pracownicy nie będą rekrutowani w drodze bezpośredniej inicjacji. Rekrutacja będzie obejmować wyłącznie ogłoszenia lub ogłoszenia ogólne, które nie będą zmuszać pracowników do uczestnictwa w obawie przed utratą pracy, opóźnionym awansem lub innymi wpływami ze strony przełożonego.
Projekt badania: Projekt badania to prospektywna krzyżowa próba równoważności, w której badani wykonają 3 oddzielne, stopniowane testy wysiłkowe na bieżni, za każdym razem nosząc maskę bez maski, maskę N-95 (3M) lub maskę materiałową (Boco). Kolejność noszenia masek zostanie przydzielona losowo, aby zminimalizować efekt zaznajomienia się lub treningu. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w placówce Cleveland Clinic z zachowaniem standardowych środków ostrożności w zakresie badań przesiewowych w kierunku COVID-19. Badacze porównają dane zebrane z każdego testu z oceną różnic między komfortem badanych, szczytową wydolnością wysiłkową (eMET), odpowiedzią tętna podczas ćwiczeń i regeneracją.
Testowanie: Po wyrażeniu świadomej zgody i uzyskaniu zgody medycznej, badani wykonają stopniowany test wysiłkowy na bieżni z ograniczeniem objawów przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke'a z ciągłym monitorowaniem 12-odprowadzeniowego EKG. Próby wysiłkowe zostaną przerwane, jeśli wystąpią jakiekolwiek istotne zaburzenia rytmu serca lub wystąpią znaczące obniżenia odcinka ST. Badanie zostanie przerwane, jeśli uniesienie odcinka ST (> 1,0 mm), zaznaczone przemieszczenie odcinka ST (poziome lub opadające > 2 mm, mierzone 60 do 80 ms po punkcie J), dławica piersiowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, oznaki słabej perfuzji (sinica lub bladość) Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub inne zaburzenia rytmu, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, który zaburza normalne utrzymanie pojemności minutowej serca podczas wysiłku lub rozwój bloku odnogi pęczka Hisa, którego nie można odróżnić od częstoskurczu belkowego. Zmodyfikowany Balke, który jest dobrze przyjętym protokołem bieżni, który utrzymuje stałą prędkość i zwiększa obciążenie pracą o stopień. Badani odpoczywają przez 3 minuty i mierzone będzie spoczynkowe tętno, ciśnienie krwi, subiektywne postrzeganie maski na twarz. Następnie badani będą chodzić z nachyleniem 0% z prędkością 3 mil na godzinę przez 2 minuty. Wysokość zostanie zwiększona o 2% po pierwszych 2 minutach io 1% co minutę, aż do zakończenia testu. Tętno, RPE i nasycenie tlenem będą mierzone za pomocą pulsoksymetru na linii podstawowej, przez ostatnie 5-10 sekund każdego etapu, a badacze będą nadal monitorować tętno podczas regeneracji po 1, 3 i 5 minutach po wysiłku. Badacze będą monitorować każdy etap pod kątem odczuwanego wysiłku, uczucia pustki w głowie, niepokoju i dyskomfortu. Badanie zostanie również przerwane na prośbę badanego lub w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej. Skala przyrządu do pomiaru subiektywnych odczuć zostanie podana po zebraniu 5 minut odpoczynku, zakończeniu próby wysiłkowej oraz po 5 minutach od regeneracji. Stopniowany test wysiłkowy zostanie przeprowadzony raz bez maski, raz z respiratorem 3M 8200 N-95 i raz z maską materiałową (Boco). Uczestnicy zostaną wybrani losowo przez generator liczb losowych (1= Bez maski, 2= N-95, 3= Maska materiałowa), aby określić kolejność wykonywania każdego testu wysiłkowego Bez maski, N-95 lub Maski materiałowej i ukończą pozostałe testy 2 w odstępie co najmniej 1 dnia. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od ćwiczeń przez 2 dni przed testem.
Maska:
Respirator 3M 8200 N-95 uzyskaj od dostawcy zewnętrznego. Respiratory N-95 zostały zakupione poza łańcuchem dostaw Cleveland Clinic. Tkaninowa maska na twarz wyprodukowana przez Boco to specjalnie zaprojektowana dwuwarstwowa maska na twarz zbudowana z ciasno tkanej poliestrowej tkaniny zewnętrznej i miękkiej, oddychającej, dzianinowej podszewki z siatki. Zawiera kieszeń z rozcięciem, w której można dodać filtr.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pracownik kliniki w Cleveland
- Nie wolno być w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia, który może zakłócać zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Bez maski
Osoby wykonają zmodyfikowany test na bieżni Balke bez maski, a ich szacowany VO2 szczytowy zostanie obliczony na podstawie szczytowego obciążenia pracą.
|
Maska N-95 będzie noszona jako środek ochrony indywidualnej podczas stopniowanej próby wysiłkowej
Maska materiałowa będzie noszona jako środek ochrony osobistej podczas stopniowanej próby wysiłkowej
Brak osobistego wyposażenia ochronnego podczas stopniowanej próby wysiłkowej
|
Eksperymentalny: Maska oddechowa n95
Osoby będą wykonywać zmodyfikowany test na bieżni Balke'a, mając na sobie respirator N-95, a szacowany szczytowy poziom VO2 zostanie obliczony na podstawie szczytowego obciążenia pracą.
|
Maska N-95 będzie noszona jako środek ochrony indywidualnej podczas stopniowanej próby wysiłkowej
Maska materiałowa będzie noszona jako środek ochrony osobistej podczas stopniowanej próby wysiłkowej
Brak osobistego wyposażenia ochronnego podczas stopniowanej próby wysiłkowej
|
Eksperymentalny: Płócienna maska
Osoby wykonują test na zmodyfikowanej bieżni Balke w masce z tkaniny, a szacowany szczyt VO2 zostanie obliczony na podstawie szczytowego obciążenia pracą.
|
Maska N-95 będzie noszona jako środek ochrony indywidualnej podczas stopniowanej próby wysiłkowej
Maska materiałowa będzie noszona jako środek ochrony osobistej podczas stopniowanej próby wysiłkowej
Brak osobistego wyposażenia ochronnego podczas stopniowanej próby wysiłkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby lepiej zrozumieć wpływ ćwiczeń z maską materiałową na wydolność wysiłkową.
Nasza hipoteza robocza jest taka, że noszenie maski na twarz ograniczy wydolność wysiłkową o minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą 1 szacowany ekwiwalent metaboliczny (eMET 3,5 O2 ml/kg/min).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Maska oddechowa n95
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital Colorado; US Department of Veterans Affairs; Centers for Disease... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje Paramyxoviridae | Grypa | Koronawirus | Syncytialne wirusy oddechowe | RinowirusStany Zjednoczone
-
University of Lausanne HospitalsZakończonyNiewydolność oddechowa wymagająca leczenia NIVSzwajcaria
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Zakończony
-
Fudan UniversityZakończonyZapalenie | Zaburzenia krzepnięcia krwi | Ciśnienie krwi | Zwężenie naczyń | Brak równowagi autonomicznego układu nerwowegoChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentJames J. Peters Veterans Affairs Medical CenterZakończonyHipotermia | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | TetraplegiaStany Zjednoczone
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyPrzedwczesny poród | Bezdech noworodkaChile
-
University Hospital, AntwerpZakończony
-
Zoll Medical CorporationRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Posocznica | Krwotok | Zatrzymanie akcji serca | Zespół zaburzeń oddychania, dorosły | Zmieniony stan psychicznyStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaSunnybrook Health Sciences CentreNieznanyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Przewlekła choroba płuc noworodka (diagnoza)Kanada