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Auswirkungen einer N95-Atemschutzmaske im Vergleich zu einer Stoffmaske auf die Trainingskapazität während des Laufbandtrainings.

12. August 2020 aktualisiert von: Debasis Sahoo, The Cleveland Clinic
Diese Studie soll herausfinden, wie sich eine Stoffmaske auf die Trainingskapazität auswirken kann, um den Trainierenden eine Anleitung zu geben, wie sie ihre Erwartungen und ihr Training entsprechend anpassen können. Die Forscher planen, die Trainingskapazität anhand des geschätzten Spitzensauerstoffverbrauchs (eVO2peak), der Sauerstoffsättigung und des Ausmaßes der wahrgenommenen Anstrengung während des Laufbandtrainings mit einer Stoffmaske im Vergleich zum Training ohne Stoffmaske zu bewerten. Die potenzielle Bedeutung dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Probanden sicher trainieren können und ob ihr Trainingstraining angepasst werden muss, während sie den aktuellen Empfehlungen zum Tragen einer Stoffmaske in der Öffentlichkeit folgen. Der Grad der Einschränkung des Luftstroms hängt von der Art und Passform der getragenen Maske ab. Ein unzureichender Luftstrom könnte möglicherweise zu einer CO2-Rückatmung führen, wenn nicht bei jedem Atemzug die gesamte Luft vollständig aus der Maske abgeführt wird. Dieses erneute Einatmen von CO2 könnte möglicherweise die Arbeitsbelastung begrenzen, was zu Leistungseinbußen und einer Zunahme unerwünschter Symptome wie Schwindel, Benommenheit, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit führt, die sich im Ruhezustand nicht bessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn Gesundheitsdienstleister Einzelpersonen empfehlen, mit Stoffmasken zu trainieren, müssen in Zukunft unbedingt Untersuchungen durchgeführt werden, um zu bewerten, inwieweit der Luftstrom während des Trainings durch das Tragen einer Stoffmaske eingeschränkt werden kann. Nach Abschluss der Studie werden die Forscher die Auswirkungen von Gesichtsmasken beim Laufen auf dem Laufband besser verstehen. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie, die die Auswirkungen des Tragens einer Schutzmaske aus Stoff auf die körperliche Leistungsfähigkeit untersucht.

Hypothese Die Nullhypothese HO besagt, dass das Training mit einer Stoffmaske dem aktuellen Standard des Trainings ohne Gesichtsmaske unterlegen sein wird, wodurch die Spitzenbelastung begrenzt wird, wenn die Nicht-Minderwertigkeitsmarge 1 geschätztes Stoffwechseläquivalent beträgt (eMET 3,5 mlO2*kg-1*min-1). ).

Die Alternativhypothese H1 besagt, dass das Training mit einer Maske dem aktuellen Standard des Trainings ohne Gesichtsmaske nicht unterlegen sein wird, wodurch die Spitzenbelastung begrenzt wird, wenn die Nicht-Minderwertigkeitsspanne 1 eMET beträgt.

EXPERIMENTELLES DESIGN & METHODEN Probandenrekrutierung: Die Forscher werden 20 Probanden über die Cleveland Clinic rekrutieren. Einschlusskriterien: Gesunde Probanden, Alter > 18, Ausschlusskriterien: Jede langfristige Krankheit, die ihre Fähigkeit, sicher Sport zu treiben, beeinträchtigen würde, Fieber > 100,4 F oder Schwangerschaft. Die Einverständniserklärung wird von der CoPI eingeholt und die Notwendigkeit einer ärztlichen Genehmigung anhand der Vorbereitungsrichtlinien von ACSM aus dem Jahr 2015 ermittelt. Um die Unternehmensrichtlinien einzuhalten, werden wir derzeit keine gesunden Probanden außerhalb des Personals der Cleveland Clinic rekrutieren, um ein erhöhtes COVID-19-Expositionsrisiko zu vermeiden. Wenn das Unternehmen jedoch die Richtlinien ändert, werden wir unsere Einschreibung auf Nichtmitarbeiter der Cleveland Clinic ausweiten. Es erfolgt keine Direktanwerbung von Mitarbeitern. Die Rekrutierung erfolgt ausschließlich durch Aushänge oder allgemeine Werbung, die die Mitarbeiter nicht aus Angst vor Arbeitsplatzverlust, verspäteter Beförderung oder anderen Einflüssen ihres Vorgesetzten zur Teilnahme drängt.

Studiendesign: Das Studiendesign ist eine prospektive Crossover-Nicht-Minderwertigkeitsstudie, bei der die Probanden jeweils drei separate, abgestufte Laufbandtests absolvieren, wenn sie entweder keine Maske, eine N-95-Maske (3M) oder eine Stoffmaske (Boco) tragen. Die Reihenfolge, in der die Maske getragen wird, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt, um den Eingewöhnungs- oder Schulungseffekt zu minimieren. Alle Tests werden in einer Einrichtung der Cleveland Clinic unter Einhaltung standardisierter COVID-19-Screening-Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Forscher werden die von jedem Test gesammelten Daten vergleichen, um Unterschiede zwischen dem Komfort des Probanden, der maximalen Trainingskapazität (eMET), der Herzfrequenzreaktion während des Trainings und der Erholung zu ermitteln.

Tests: Nach Abschluss der Einverständniserklärung und ärztlicher Genehmigung führen die Probanden dann einen symptombegrenzten, abgestuften Laufbandtest unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls mit kontinuierlicher 12-Kanal-EKG-Überwachung durch. Belastungstests werden abgebrochen, wenn erhebliche Herzrhythmusstörungen auftreten oder sich erhebliche ST-Strecken-Senkungen entwickeln. Der Test wird abgebrochen, wenn eine ST-Hebung (> 1,0 mm), eine deutliche ST-Verschiebung (horizontal oder abfallend von > 2 mm, gemessen 60 bis 80 ms nach dem J-Punkt), mittelschwere bis schwere Angina pectoris oder Anzeichen einer schlechten Durchblutung (Zyanose oder Blässe) vorliegen. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder andere Arrhythmien, einschließlich AV-Block des zweiten oder dritten Dekrets, die die normale Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens während des Trainings beeinträchtigen, oder Entwicklung eines Trichterblocks, der nicht von einer bentrikulären Tachykardie unterschieden werden kann. Der modifizierte Balke, ein weithin akzeptiertes Laufbandprotokoll, das die Geschwindigkeit konstant hält und die Arbeitsbelastung je nach Steigung erhöht. Die Probanden ruhen sich 3 Minuten lang aus und Ruheherzfrequenz, Blutdruck und subjektive Wahrnehmung der Gesichtsmaske werden gemessen. Die Probanden laufen dann 2 Minuten lang mit 0 % Steigung und 3 Meilen pro Stunde. Die Erhöhung wird nach den ersten 2 Minuten um 2 % und danach jede Minute um 1 % erhöht, bis der Test beendet ist. Herzfrequenz, RPE und Sauerstoffsättigung werden mit einem Pulsoximeter zu Beginn, in den letzten 5–10 Sekunden jedes Stadiums gemessen und die Forscher überwachen weiterhin die Herzfrequenz während der Erholung 1, 3 und 5 Minuten nach dem Training. Die Ermittler überwachen jede Phase auf wahrgenommene Anstrengung, Benommenheit, Angst und Unbehagen. Der Test wird auch auf Wunsch des Probanden oder wenn Brustschmerzen auftreten, abgebrochen. Die Skala zur Messung der subjektiven Wahrnehmung wird nach 5 Minuten Ruhezeit, Ende des Belastungstests und 5 Minuten nach der Erholung verabreicht. Der abgestufte Belastungstest wird einmal ohne Maske, einmal mit einem Atemschutzgerät 3M 8200 N-95 und einmal mit einer Stoffmaske (Boco) durchgeführt. Die Probanden werden durch einen Zufallszahlengenerator (1 = keine Maske, 2 = N-95, 3 = Stoffmaske) randomisiert, um die Reihenfolge zu bestimmen, in der jeder Übungstest ohne Maske, N-95 oder Stoffmaske durchgeführt wird, und schließen die anderen Tests ab 2 im Abstand von mindestens 1 Tag. Die Probanden werden angewiesen, vor dem Test zwei Tage lang auf körperliche Betätigung zu verzichten.

Maske:

3M 8200 N-95 Atemschutzmaske von einem Drittanbieter beziehen. N-95-Atemschutzgeräte wurden außerhalb der Lieferkette der Cleveland Clinic gekauft. Die von Boco hergestellten Stoff-Gesichtsmasken sind individuell gestaltete zweilagige Gesichtsmasken, die aus einem dicht gewebten Polyester-Außenmaterial und einem weichen, atmungsaktiven Performance-Strick-Mesh-Innenfutter bestehen. Enthält eine Schlitztasche, in der ein Filter hinzugefügt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mitarbeiter der Cleveland Clinic
  • Darf nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der die Fähigkeit, sicher Sport zu treiben, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Maske
Einzelpersonen führen einen modifizierten Balke-Laufbandtest ohne Maske durch und ihr geschätzter VO2-Peak wird basierend auf der Spitzenarbeitsbelastung berechnet.
Bei einem abgestuften Belastungstest wird eine N-95-Maske als persönliche Schutzausrüstung getragen
Bei einer benoteten Belastungsprüfung wird als persönliche Schutzausrüstung eine Stoffmaske getragen
Keine persönliche Schutzausrüstung während einer benoteten Belastungsprüfung
Experimental: N95 Atemmaske
Einzelpersonen führen einen modifizierten Balke-Laufbandtest durch, während sie ein N-95-Atemschutzgerät tragen, und ihr geschätzter VO2-Spitzenwert wird basierend auf der Spitzenarbeitsbelastung berechnet.
Bei einem abgestuften Belastungstest wird eine N-95-Maske als persönliche Schutzausrüstung getragen
Bei einer benoteten Belastungsprüfung wird als persönliche Schutzausrüstung eine Stoffmaske getragen
Keine persönliche Schutzausrüstung während einer benoteten Belastungsprüfung
Experimental: Stoffmaske
Einzelpersonen führen einen modifizierten Balke-Laufbandtest durch, während sie eine Stoffmaske tragen, und ihr geschätzter VO2-Spitzenwert wird basierend auf der Spitzenarbeitsbelastung berechnet.
Bei einem abgestuften Belastungstest wird eine N-95-Maske als persönliche Schutzausrüstung getragen
Bei einer benoteten Belastungsprüfung wird als persönliche Schutzausrüstung eine Stoffmaske getragen
Keine persönliche Schutzausrüstung während einer benoteten Belastungsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität
Zeitfenster: 4 Wochen
Um weitere Erkenntnisse über die Auswirkungen des Trainings mit einer Stoffmaske auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu gewinnen. Unsere Arbeitshypothese ist, dass das Tragen einer Gesichtsmaske die körperliche Leistungsfähigkeit um einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 1 geschätzten Stoffwechseläquivalent (eMET 3,5 O2 ml/kg/min) einschränkt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur N95 Atemmaske

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