- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04415879
Auswirkungen einer N95-Atemschutzmaske im Vergleich zu einer Stoffmaske auf die Trainingskapazität während des Laufbandtrainings.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Gesundheitsdienstleister Einzelpersonen empfehlen, mit Stoffmasken zu trainieren, müssen in Zukunft unbedingt Untersuchungen durchgeführt werden, um zu bewerten, inwieweit der Luftstrom während des Trainings durch das Tragen einer Stoffmaske eingeschränkt werden kann. Nach Abschluss der Studie werden die Forscher die Auswirkungen von Gesichtsmasken beim Laufen auf dem Laufband besser verstehen. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie, die die Auswirkungen des Tragens einer Schutzmaske aus Stoff auf die körperliche Leistungsfähigkeit untersucht.
Hypothese Die Nullhypothese HO besagt, dass das Training mit einer Stoffmaske dem aktuellen Standard des Trainings ohne Gesichtsmaske unterlegen sein wird, wodurch die Spitzenbelastung begrenzt wird, wenn die Nicht-Minderwertigkeitsmarge 1 geschätztes Stoffwechseläquivalent beträgt (eMET 3,5 mlO2*kg-1*min-1). ).
Die Alternativhypothese H1 besagt, dass das Training mit einer Maske dem aktuellen Standard des Trainings ohne Gesichtsmaske nicht unterlegen sein wird, wodurch die Spitzenbelastung begrenzt wird, wenn die Nicht-Minderwertigkeitsspanne 1 eMET beträgt.
EXPERIMENTELLES DESIGN & METHODEN Probandenrekrutierung: Die Forscher werden 20 Probanden über die Cleveland Clinic rekrutieren. Einschlusskriterien: Gesunde Probanden, Alter > 18, Ausschlusskriterien: Jede langfristige Krankheit, die ihre Fähigkeit, sicher Sport zu treiben, beeinträchtigen würde, Fieber > 100,4 F oder Schwangerschaft. Die Einverständniserklärung wird von der CoPI eingeholt und die Notwendigkeit einer ärztlichen Genehmigung anhand der Vorbereitungsrichtlinien von ACSM aus dem Jahr 2015 ermittelt. Um die Unternehmensrichtlinien einzuhalten, werden wir derzeit keine gesunden Probanden außerhalb des Personals der Cleveland Clinic rekrutieren, um ein erhöhtes COVID-19-Expositionsrisiko zu vermeiden. Wenn das Unternehmen jedoch die Richtlinien ändert, werden wir unsere Einschreibung auf Nichtmitarbeiter der Cleveland Clinic ausweiten. Es erfolgt keine Direktanwerbung von Mitarbeitern. Die Rekrutierung erfolgt ausschließlich durch Aushänge oder allgemeine Werbung, die die Mitarbeiter nicht aus Angst vor Arbeitsplatzverlust, verspäteter Beförderung oder anderen Einflüssen ihres Vorgesetzten zur Teilnahme drängt.
Studiendesign: Das Studiendesign ist eine prospektive Crossover-Nicht-Minderwertigkeitsstudie, bei der die Probanden jeweils drei separate, abgestufte Laufbandtests absolvieren, wenn sie entweder keine Maske, eine N-95-Maske (3M) oder eine Stoffmaske (Boco) tragen. Die Reihenfolge, in der die Maske getragen wird, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt, um den Eingewöhnungs- oder Schulungseffekt zu minimieren. Alle Tests werden in einer Einrichtung der Cleveland Clinic unter Einhaltung standardisierter COVID-19-Screening-Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt. Die Forscher werden die von jedem Test gesammelten Daten vergleichen, um Unterschiede zwischen dem Komfort des Probanden, der maximalen Trainingskapazität (eMET), der Herzfrequenzreaktion während des Trainings und der Erholung zu ermitteln.
Tests: Nach Abschluss der Einverständniserklärung und ärztlicher Genehmigung führen die Probanden dann einen symptombegrenzten, abgestuften Laufbandtest unter Verwendung eines modifizierten Balke-Protokolls mit kontinuierlicher 12-Kanal-EKG-Überwachung durch. Belastungstests werden abgebrochen, wenn erhebliche Herzrhythmusstörungen auftreten oder sich erhebliche ST-Strecken-Senkungen entwickeln. Der Test wird abgebrochen, wenn eine ST-Hebung (> 1,0 mm), eine deutliche ST-Verschiebung (horizontal oder abfallend von > 2 mm, gemessen 60 bis 80 ms nach dem J-Punkt), mittelschwere bis schwere Angina pectoris oder Anzeichen einer schlechten Durchblutung (Zyanose oder Blässe) vorliegen. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder andere Arrhythmien, einschließlich AV-Block des zweiten oder dritten Dekrets, die die normale Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens während des Trainings beeinträchtigen, oder Entwicklung eines Trichterblocks, der nicht von einer bentrikulären Tachykardie unterschieden werden kann. Der modifizierte Balke, ein weithin akzeptiertes Laufbandprotokoll, das die Geschwindigkeit konstant hält und die Arbeitsbelastung je nach Steigung erhöht. Die Probanden ruhen sich 3 Minuten lang aus und Ruheherzfrequenz, Blutdruck und subjektive Wahrnehmung der Gesichtsmaske werden gemessen. Die Probanden laufen dann 2 Minuten lang mit 0 % Steigung und 3 Meilen pro Stunde. Die Erhöhung wird nach den ersten 2 Minuten um 2 % und danach jede Minute um 1 % erhöht, bis der Test beendet ist. Herzfrequenz, RPE und Sauerstoffsättigung werden mit einem Pulsoximeter zu Beginn, in den letzten 5–10 Sekunden jedes Stadiums gemessen und die Forscher überwachen weiterhin die Herzfrequenz während der Erholung 1, 3 und 5 Minuten nach dem Training. Die Ermittler überwachen jede Phase auf wahrgenommene Anstrengung, Benommenheit, Angst und Unbehagen. Der Test wird auch auf Wunsch des Probanden oder wenn Brustschmerzen auftreten, abgebrochen. Die Skala zur Messung der subjektiven Wahrnehmung wird nach 5 Minuten Ruhezeit, Ende des Belastungstests und 5 Minuten nach der Erholung verabreicht. Der abgestufte Belastungstest wird einmal ohne Maske, einmal mit einem Atemschutzgerät 3M 8200 N-95 und einmal mit einer Stoffmaske (Boco) durchgeführt. Die Probanden werden durch einen Zufallszahlengenerator (1 = keine Maske, 2 = N-95, 3 = Stoffmaske) randomisiert, um die Reihenfolge zu bestimmen, in der jeder Übungstest ohne Maske, N-95 oder Stoffmaske durchgeführt wird, und schließen die anderen Tests ab 2 im Abstand von mindestens 1 Tag. Die Probanden werden angewiesen, vor dem Test zwei Tage lang auf körperliche Betätigung zu verzichten.
Maske:
3M 8200 N-95 Atemschutzmaske von einem Drittanbieter beziehen. N-95-Atemschutzgeräte wurden außerhalb der Lieferkette der Cleveland Clinic gekauft. Die von Boco hergestellten Stoff-Gesichtsmasken sind individuell gestaltete zweilagige Gesichtsmasken, die aus einem dicht gewebten Polyester-Außenmaterial und einem weichen, atmungsaktiven Performance-Strick-Mesh-Innenfutter bestehen. Enthält eine Schlitztasche, in der ein Filter hinzugefügt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Mitarbeiter der Cleveland Clinic
- Darf nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der die Fähigkeit, sicher Sport zu treiben, beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Keine Maske
Einzelpersonen führen einen modifizierten Balke-Laufbandtest ohne Maske durch und ihr geschätzter VO2-Peak wird basierend auf der Spitzenarbeitsbelastung berechnet.
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Bei einem abgestuften Belastungstest wird eine N-95-Maske als persönliche Schutzausrüstung getragen
Bei einer benoteten Belastungsprüfung wird als persönliche Schutzausrüstung eine Stoffmaske getragen
Keine persönliche Schutzausrüstung während einer benoteten Belastungsprüfung
|
Experimental: N95 Atemmaske
Einzelpersonen führen einen modifizierten Balke-Laufbandtest durch, während sie ein N-95-Atemschutzgerät tragen, und ihr geschätzter VO2-Spitzenwert wird basierend auf der Spitzenarbeitsbelastung berechnet.
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Bei einem abgestuften Belastungstest wird eine N-95-Maske als persönliche Schutzausrüstung getragen
Bei einer benoteten Belastungsprüfung wird als persönliche Schutzausrüstung eine Stoffmaske getragen
Keine persönliche Schutzausrüstung während einer benoteten Belastungsprüfung
|
Experimental: Stoffmaske
Einzelpersonen führen einen modifizierten Balke-Laufbandtest durch, während sie eine Stoffmaske tragen, und ihr geschätzter VO2-Spitzenwert wird basierend auf der Spitzenarbeitsbelastung berechnet.
|
Bei einem abgestuften Belastungstest wird eine N-95-Maske als persönliche Schutzausrüstung getragen
Bei einer benoteten Belastungsprüfung wird als persönliche Schutzausrüstung eine Stoffmaske getragen
Keine persönliche Schutzausrüstung während einer benoteten Belastungsprüfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trainingskapazität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Um weitere Erkenntnisse über die Auswirkungen des Trainings mit einer Stoffmaske auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu gewinnen.
Unsere Arbeitshypothese ist, dass das Tragen einer Gesichtsmaske die körperliche Leistungsfähigkeit um einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 1 geschätzten Stoffwechseläquivalent (eMET 3,5 O2 ml/kg/min) einschränkt.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-538
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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