Efectos de un respirador N95 frente a una máscara de tela sobre la capacidad de ejercicio durante el ejercicio en cinta rodante.

Si los proveedores de atención médica van a recomendar que las personas hagan ejercicio con máscaras de tela, es imperativo que se realicen investigaciones futuras para evaluar el grado en que se puede limitar el flujo de aire durante el ejercicio usando una máscara de tela. Al finalizar el estudio, los investigadores comprenderán mejor los efectos de las máscaras faciales durante la carrera en cinta rodante. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que evalúa los efectos del uso de mascarillas protectoras de tela sobre la capacidad de ejercicio.

Hipótesis La hipótesis nula HO establece que el ejercicio con mascarilla de tela será inferior al estándar actual de ejercicio sin mascarilla, limitando el ejercicio máximo cuando el margen de no inferioridad es 1 equivalente metabólico estimado (eMET 3,5 mlO2*kg-1*min-1 ).

La hipótesis alternativa H1 establece que el ejercicio con mascarilla no será inferior al estándar actual de ejercicio sin mascarilla, limitando el ejercicio máximo cuando el margen de no inferioridad es 1 eMET.

DISEÑO EXPERIMENTAL Y MÉTODOS Reclutamiento de sujetos: Los investigadores reclutarán 20 sujetos a través de la Clínica Cleveland. Criterios de inclusión: Sujetos sanos mayores de 18 años. Criterios de exclusión: Cualquier enfermedad a largo plazo que interfiera con su capacidad para hacer ejercicio de manera segura, fiebre >100,4 F, o embarazo. El CoPI obtendrá el consentimiento informado y la necesidad de autorización médica se determinará en función de las pautas de participación previa de 2015 del ACSM. Para seguir cumpliendo con las pautas de la empresa, no reclutaremos sujetos sanos fuera del personal de la Clínica Cleveland en este momento para evitar un mayor riesgo de exposición al COVID-19. Sin embargo, si la empresa cambia las pautas, ampliaremos nuestra inscripción para incluir empleados que no sean de Cleveland Clinic. Los empleados no serán solicitados por iniciación directa. El reclutamiento implicará solo avisos publicados o publicidad general que no presione a los empleados a participar por temor a perder el trabajo, una promoción retrasada u otras influencias de su superior.

Diseño del estudio: el diseño del estudio es un ensayo cruzado prospectivo de no inferioridad en el que los sujetos completarán 3 pruebas separadas de cinta rodante de ejercicio gradual cada vez que usen Sin máscara, Máscara N-95 (3M) o Máscara de tela (Boco). El orden de uso de la máscara se asignará aleatoriamente para minimizar la familiarización o el efecto de entrenamiento. Todas las pruebas se realizarán en un centro de Cleveland Clinic siguiendo las precauciones estandarizadas de detección de COVID-19. Los investigadores compararán los datos recopilados de cada prueba para evaluar las diferencias entre la comodidad de los sujetos, la capacidad máxima de ejercicio (eMET), la respuesta de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio y la recuperación.

Pruebas: después de completar el consentimiento informado y obtener la autorización médica, los sujetos realizarán una prueba de cinta rodante de ejercicio graduado limitado por síntomas utilizando un protocolo Balke modificado con monitoreo continuo de EKG de 12 derivaciones. Las pruebas de ejercicio se detendrán si se producen arritmias cardíacas significativas o se desarrollan depresiones significativas del segmento ST. La prueba finalizará si hay elevación del ST (> 1,0 mm), desplazamiento marcado del ST (horizontal o descendente de > 2 mm, medido de 60 a 80 ms después del punto J), angina de moderada a grave, signos de mala perfusión (cianosis o palidez) Taquicardia ventricular sostenida u otra arritmia, incluido bloqueo AV de segundo o tercer grado, que interfiere con el mantenimiento normal del gasto cardíaco durante el ejercicio, o desarrollo de bloqueo de rama del haz que no se puede distinguir de la taquicardia bentricular. El Balke modificado, que es un protocolo de cinta rodante bien aceptado que mantiene la velocidad constante y aumenta la carga de trabajo por grado. Los sujetos descansarán durante 3 minutos y se medirán la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial y las percepciones subjetivas de la máscara facial. Luego, los sujetos caminarán al 0% de pendiente a 3 millas por hora durante 2 minutos. La elevación se incrementará en un 2 % después de los 2 minutos iniciales y en un 1 % cada minuto a partir de entonces hasta que finalice la prueba. La frecuencia cardíaca, el RPE y la saturación de oxígeno se medirán con un oxímetro de pulso al inicio del estudio, durante los últimos 5 a 10 segundos de cada etapa y los investigadores continuarán monitoreando la frecuencia cardíaca durante la recuperación a los 1, 3 y 5 minutos posteriores al ejercicio. Los investigadores controlarán cada etapa en busca de esfuerzo percibido, sensación de mareo, ansiedad e incomodidad. La prueba también finalizará a petición del sujeto o si se desarrolla dolor en el pecho. El instrumento de medición de la escala de percepciones subjetivas se administrará después de recolectar 5 minutos de descanso, final de la prueba de esfuerzo y a los 5 minutos posteriores a la recuperación. La prueba de ejercicio gradual se realizará una vez sin máscara, una vez con un respirador 3M 8200 N-95 y una vez con una máscara de tela (Boco). Los sujetos serán aleatorizados por un generador de números aleatorios (1= sin máscara, 2= N-95, 3= máscara de tela) para determinar el orden en que realizarán cada prueba de ejercicio sin máscara, N-95 o máscara de tela y completarán las otras pruebas 2 al menos 1 día de diferencia. Se indicará a los sujetos que se abstengan de hacer ejercicio durante 2 días antes de la prueba.

Mascarilla:

Respirador 3M 8200 N-95 obtenido de un proveedor externo. Los respiradores N-95 se compraron fuera de la cadena de suministro de Cleveland Clinic. La máscara facial de tela fabricada por Boco es una máscara facial de dos capas diseñada a medida que está construida con una tela exterior de poliéster de tejido apretado y un forro interior de malla de punto suave y transpirable. Incluye un bolsillo con abertura donde se puede agregar un filtro.