Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние респиратора N95 по сравнению с тканевой маской на работоспособность во время упражнений на беговой дорожке.

8 июля 2025 г. обновлено: Debasis Sahoo, The Cleveland Clinic
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, как тканевая маска может повлиять на толерантность к физическим нагрузкам, и дать рекомендации тем, кто занимается спортом, чтобы соответствующим образом скорректировать свои ожидания и тренировки. Исследователи планируют оценить переносимость физических нагрузок с помощью расчетного пикового потребления кислорода (eVO2peak), насыщения кислородом и уровня воспринимаемой нагрузки во время упражнений на беговой дорожке в тканевой маске по сравнению с тренировками без тканевой маски. Потенциальное значение этого исследования заключается в том, чтобы определить, могут ли испытуемые безопасно заниматься физическими упражнениями и нужно ли корректировать их тренировки, следуя текущим рекомендациям по ношению тканевых масок в общественных местах. Степень ограничения воздушного потока будет зависеть от типа и размера надетой маски, а недостаточный поток воздуха может привести к повторному вдыханию CO2, если весь воздух не будет полностью выходить из маски при каждом вдохе. Это повторное вдыхание CO2 потенциально может ограничить рабочую нагрузку, что приведет к ухудшению работоспособности и увеличению побочных симптомов, таких как головокружение, дурнота, боль в груди или одышка, которые не проходят во время отдыха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Если медицинские работники собираются порекомендовать людям заниматься в тканевых масках, крайне важно, чтобы в будущем были проведены исследования для оценки степени, в которой поток воздуха может быть ограничен во время упражнений при ношении тканевой маски. По завершении исследования исследователи получат более полное представление о влиянии лицевых масок во время бега на беговой дорожке. Насколько известно исследователям, это первое исследование, в котором оценивалось влияние ношения защитной тканевой маски на работоспособность.

Гипотеза Нулевая гипотеза HO утверждает, что упражнения с тканевой маской будут хуже, чем текущие стандартные упражнения без лицевой маски, ограничивая пиковую нагрузку, когда граница не меньшей эффективности составляет 1 расчетный метаболический эквивалент (eMET 3,5 млO2*кг-1*мин-1). ).

Альтернативная гипотеза H1 утверждает, что упражнения с маской не будут уступать текущему стандарту упражнений без лицевой маски, ограничивая пиковую нагрузку, когда предел не меньшей эффективности составляет 1 eMET.

ПЛАНИРОВКА ЭКСПЕРИМЕНТА И МЕТОДЫ Набор испытуемых: Исследователи наберут 20 испытуемых через Кливлендскую клинику. Критерии включения: здоровые субъекты в возрасте > 18 лет. Критерии исключения: любое длительное заболевание, которое может помешать их способности безопасно выполнять физические упражнения, лихорадка >100,4. F или беременность. Информированное согласие будет получено CoPI, а необходимость медицинского освидетельствования будет определена на основе рекомендаций ACSM по подготовке к участию в 2015 году. Чтобы оставаться в соответствии с руководящими принципами предприятия, в настоящее время мы не будем набирать здоровых людей, не являющихся сотрудниками клиники Кливленда, чтобы избежать увеличения риска заражения COVID-19. Однако, если предприятие изменит правила, мы расширим нашу регистрацию, включив в нее сотрудников, не являющихся сотрудниками Cleveland Clinic. Сотрудников не будут приглашать путем прямой инициации. Набор будет включать только опубликованное уведомление или общую рекламу, которая не принуждает сотрудников к участию из-за страха потери работы, задержки продвижения по службе или другого влияния со стороны их начальника.

Дизайн исследования: Дизайн исследования представляет собой проспективное перекрестное исследование не меньшей эффективности, в котором испытуемые будут проходить 3 отдельных теста на беговой дорожке с дифференцированными упражнениями каждый раз, надевая маску без маски, маску N-95 (3M) или тканевую маску (Boco). Порядок ношения маски будет определяться случайным образом, чтобы свести к минимуму ознакомительный или тренировочный эффект. Все тесты будут проводиться в клинике Кливленда с соблюдением стандартных мер предосторожности при скрининге на COVID-19. Исследователи будут сравнивать данные, собранные в ходе каждого теста, с оценкой различий между комфортом субъекта, пиковой переносимостью физических нагрузок (eMET), реакцией частоты сердечных сокращений во время упражнений и восстановления.

Тестирование: после получения информированного согласия и получения медицинского освидетельствования субъекты будут затем выполнять тест на беговой дорожке с ограниченными симптомами, используя модифицированный протокол Balke с непрерывным мониторингом ЭКГ в 12 отведениях. Тесты с физической нагрузкой будут остановлены, если возникнут какие-либо значительные сердечные аритмии или разовьется значительная депрессия сегмента ST. Тест будет прекращен, если элевация ST (> 1,0 мм), заметное смещение ST (горизонтальное или нисходящее > 2 мм, измеренное через 60–80 мс после точки J), стенокардия средней или тяжелой степени, признаки плохой перфузии (цианоз или бледность) Устойчивая желудочковая тахикардия или другая аритмия, включая АВ-блокаду второго или третьего порядка, препятствующая нормальному поддержанию сердечного выброса во время физической нагрузки, или развитие блокады ветвей пучка Гиса, которую невозможно отличить от желудочковой тахикардии. Модифицированный Balke, который представляет собой общепринятый протокол беговой дорожки, поддерживает постоянную скорость и увеличивает нагрузку в зависимости от класса. Субъекты будут отдыхать в течение 3 минут и будут измеряться частота сердечных сокращений в покое, артериальное давление, субъективное восприятие лицевой маски. Затем испытуемые будут ходить с уклоном 0% со скоростью 3 мили в час в течение 2 минут. Высота будет увеличиваться на 2% после первых 2 минут и на 1% каждую минуту после этого, пока испытание не будет прекращено. Частота сердечных сокращений, RPE и насыщение кислородом будут измеряться с помощью пульсоксиметра на исходном уровне, в последние 5-10 секунд каждого этапа, и исследователи будут продолжать контролировать частоту сердечных сокращений во время восстановления через 1, 3 и 5 минут после тренировки. Исследователи будут контролировать каждую стадию на предмет предполагаемого напряжения, чувства легкого головокружения, беспокойства и дискомфорта. Тест также будет прекращен по просьбе субъекта или при появлении боли в груди. Шкала прибора для измерения субъективного восприятия будет введена после набора 5 минут отдыха, окончания нагрузочного теста и через 5 минут после восстановления. Тест с поэтапной нагрузкой будет проводиться один раз без маски, один раз с респиратором 3M 8200 N-95 и один раз с тканевой маской (Boco). Субъекты будут рандомизированы генератором случайных чисел (1 = без маски, 2 = N-95, 3 = тканевая маска), чтобы определить порядок выполнения каждого теста с физической нагрузкой без маски, N-95 или тканевой маски и будут выполнять другие тесты. 2 с интервалом не менее 1 дня. Субъекты будут проинструктированы воздерживаться от физических упражнений в течение 2 дней до теста.

Маска:

Респиратор 3M 8200 N-95 можно приобрести у стороннего поставщика. Респираторы N-95 были приобретены вне цепочки поставок Cleveland Clinic. Тканевая маска для лица, производимая Boco, представляет собой специально разработанные двухслойные маски для лица, изготовленные из плотной полиэфирной внешней оболочки и мягкой, дышащей трикотажной сетчатой ​​внутренней подкладки. Имеет прорезной карман, куда можно добавить фильтр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Сотрудник клиники Кливленда
  • Не должен быть беременным

Критерий исключения:

  • Медицинское состояние, которое может помешать безопасному выполнению упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Без маски
Люди будут выполнять тест на модифицированной беговой дорожке Balke без маски, и их предполагаемый пик VO2 будет рассчитываться на основе пиковой рабочей нагрузки.
Маска N-95 будет носить в качестве личного защитного оборудования во время оценки упражнений
Маска из ткани будет носить как личное защитное оборудование во время тестирования тренировок
Экспериментальный: Респиратор n95
Люди будут выполнять тест на модифицированной беговой дорожке Balke в респираторе N-95, и их предполагаемый пик VO2 будет рассчитываться на основе пиковой рабочей нагрузки.
Маска N-95 будет носить в качестве личного защитного оборудования во время оценки упражнений
Маска из ткани будет носить как личное защитное оборудование во время тестирования тренировок
Экспериментальный: Тканевая маска
Люди будут выполнять тест на модифицированной беговой дорожке Balke в тканевой маске, и их предполагаемый пик VO2 будет рассчитываться на основе пиковой рабочей нагрузки.
Маска N-95 будет носить в качестве личного защитного оборудования во время оценки упражнений
Маска из ткани будет носить как личное защитное оборудование во время тестирования тренировок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Емкость упражнений
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы получить более полное представление о влиянии упражнений с тканевой маской на работоспособность. Наша рабочая гипотеза состоит в том, что ношение лицевой маски ограничивает переносимость физической нагрузки на минимальное клинически значимое различие (MCID), равное 1 расчетному метаболическому эквиваленту (eMET 3,5 O2 мл/кг/мин).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Респиратор n95

Подписаться