- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04415879
Влияние респиратора N95 по сравнению с тканевой маской на работоспособность во время упражнений на беговой дорожке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если медицинские работники собираются порекомендовать людям заниматься в тканевых масках, крайне важно, чтобы в будущем были проведены исследования для оценки степени, в которой поток воздуха может быть ограничен во время упражнений при ношении тканевой маски. По завершении исследования исследователи получат более полное представление о влиянии лицевых масок во время бега на беговой дорожке. Насколько известно исследователям, это первое исследование, в котором оценивалось влияние ношения защитной тканевой маски на работоспособность.
Гипотеза Нулевая гипотеза HO утверждает, что упражнения с тканевой маской будут хуже, чем текущие стандартные упражнения без лицевой маски, ограничивая пиковую нагрузку, когда граница не меньшей эффективности составляет 1 расчетный метаболический эквивалент (eMET 3,5 млO2*кг-1*мин-1). ).
Альтернативная гипотеза H1 утверждает, что упражнения с маской не будут уступать текущему стандарту упражнений без лицевой маски, ограничивая пиковую нагрузку, когда предел не меньшей эффективности составляет 1 eMET.
ПЛАНИРОВКА ЭКСПЕРИМЕНТА И МЕТОДЫ Набор испытуемых: Исследователи наберут 20 испытуемых через Кливлендскую клинику. Критерии включения: здоровые субъекты в возрасте > 18 лет. Критерии исключения: любое длительное заболевание, которое может помешать их способности безопасно выполнять физические упражнения, лихорадка >100,4. F или беременность. Информированное согласие будет получено CoPI, а необходимость медицинского освидетельствования будет определена на основе рекомендаций ACSM по подготовке к участию в 2015 году. Чтобы оставаться в соответствии с руководящими принципами предприятия, в настоящее время мы не будем набирать здоровых людей, не являющихся сотрудниками клиники Кливленда, чтобы избежать увеличения риска заражения COVID-19. Однако, если предприятие изменит правила, мы расширим нашу регистрацию, включив в нее сотрудников, не являющихся сотрудниками Cleveland Clinic. Сотрудников не будут приглашать путем прямой инициации. Набор будет включать только опубликованное уведомление или общую рекламу, которая не принуждает сотрудников к участию из-за страха потери работы, задержки продвижения по службе или другого влияния со стороны их начальника.
Дизайн исследования: Дизайн исследования представляет собой проспективное перекрестное исследование не меньшей эффективности, в котором испытуемые будут проходить 3 отдельных теста на беговой дорожке с дифференцированными упражнениями каждый раз, надевая маску без маски, маску N-95 (3M) или тканевую маску (Boco). Порядок ношения маски будет определяться случайным образом, чтобы свести к минимуму ознакомительный или тренировочный эффект. Все тесты будут проводиться в клинике Кливленда с соблюдением стандартных мер предосторожности при скрининге на COVID-19. Исследователи будут сравнивать данные, собранные в ходе каждого теста, с оценкой различий между комфортом субъекта, пиковой переносимостью физических нагрузок (eMET), реакцией частоты сердечных сокращений во время упражнений и восстановления.
Тестирование: после получения информированного согласия и получения медицинского освидетельствования субъекты будут затем выполнять тест на беговой дорожке с ограниченными симптомами, используя модифицированный протокол Balke с непрерывным мониторингом ЭКГ в 12 отведениях. Тесты с физической нагрузкой будут остановлены, если возникнут какие-либо значительные сердечные аритмии или разовьется значительная депрессия сегмента ST. Тест будет прекращен, если элевация ST (> 1,0 мм), заметное смещение ST (горизонтальное или нисходящее > 2 мм, измеренное через 60–80 мс после точки J), стенокардия средней или тяжелой степени, признаки плохой перфузии (цианоз или бледность) Устойчивая желудочковая тахикардия или другая аритмия, включая АВ-блокаду второго или третьего порядка, препятствующая нормальному поддержанию сердечного выброса во время физической нагрузки, или развитие блокады ветвей пучка Гиса, которую невозможно отличить от желудочковой тахикардии. Модифицированный Balke, который представляет собой общепринятый протокол беговой дорожки, поддерживает постоянную скорость и увеличивает нагрузку в зависимости от класса. Субъекты будут отдыхать в течение 3 минут и будут измеряться частота сердечных сокращений в покое, артериальное давление, субъективное восприятие лицевой маски. Затем испытуемые будут ходить с уклоном 0% со скоростью 3 мили в час в течение 2 минут. Высота будет увеличиваться на 2% после первых 2 минут и на 1% каждую минуту после этого, пока испытание не будет прекращено. Частота сердечных сокращений, RPE и насыщение кислородом будут измеряться с помощью пульсоксиметра на исходном уровне, в последние 5-10 секунд каждого этапа, и исследователи будут продолжать контролировать частоту сердечных сокращений во время восстановления через 1, 3 и 5 минут после тренировки. Исследователи будут контролировать каждую стадию на предмет предполагаемого напряжения, чувства легкого головокружения, беспокойства и дискомфорта. Тест также будет прекращен по просьбе субъекта или при появлении боли в груди. Шкала прибора для измерения субъективного восприятия будет введена после набора 5 минут отдыха, окончания нагрузочного теста и через 5 минут после восстановления. Тест с поэтапной нагрузкой будет проводиться один раз без маски, один раз с респиратором 3M 8200 N-95 и один раз с тканевой маской (Boco). Субъекты будут рандомизированы генератором случайных чисел (1 = без маски, 2 = N-95, 3 = тканевая маска), чтобы определить порядок выполнения каждого теста с физической нагрузкой без маски, N-95 или тканевой маски и будут выполнять другие тесты. 2 с интервалом не менее 1 дня. Субъекты будут проинструктированы воздерживаться от физических упражнений в течение 2 дней до теста.
Маска:
Респиратор 3M 8200 N-95 можно приобрести у стороннего поставщика. Респираторы N-95 были приобретены вне цепочки поставок Cleveland Clinic. Тканевая маска для лица, производимая Boco, представляет собой специально разработанные двухслойные маски для лица, изготовленные из плотной полиэфирной внешней оболочки и мягкой, дышащей трикотажной сетчатой внутренней подкладки. Имеет прорезной карман, куда можно добавить фильтр.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Сотрудник клиники Кливленда
- Не должен быть беременным
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, которое может помешать безопасному выполнению упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без маски
Люди будут выполнять тест на модифицированной беговой дорожке Balke без маски, и их предполагаемый пик VO2 будет рассчитываться на основе пиковой рабочей нагрузки.
|
Маска N-95 будет носить в качестве личного защитного оборудования во время оценки упражнений
Маска из ткани будет носить как личное защитное оборудование во время тестирования тренировок
|
|
Экспериментальный: Респиратор n95
Люди будут выполнять тест на модифицированной беговой дорожке Balke в респираторе N-95, и их предполагаемый пик VO2 будет рассчитываться на основе пиковой рабочей нагрузки.
|
Маска N-95 будет носить в качестве личного защитного оборудования во время оценки упражнений
Маска из ткани будет носить как личное защитное оборудование во время тестирования тренировок
|
|
Экспериментальный: Тканевая маска
Люди будут выполнять тест на модифицированной беговой дорожке Balke в тканевой маске, и их предполагаемый пик VO2 будет рассчитываться на основе пиковой рабочей нагрузки.
|
Маска N-95 будет носить в качестве личного защитного оборудования во время оценки упражнений
Маска из ткани будет носить как личное защитное оборудование во время тестирования тренировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы получить более полное представление о влиянии упражнений с тканевой маской на работоспособность.
Наша рабочая гипотеза состоит в том, что ношение лицевой маски ограничивает переносимость физической нагрузки на минимальное клинически значимое различие (MCID), равное 1 расчетному метаболическому эквиваленту (eMET 3,5 O2 мл/кг/мин).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования Респиратор n95
-
Context Therapeutics Inc.РекрутингКолоректальный рак | Эпителиальный рак яичников | Холангиокарцинома Неоперабельная | Метастатическая аденокарцинома легкого | Злокачественная мезотелиома плевры, продвинутая стадия | Холангиокарцинома Продвинутая | Аденокарцинома поджелудочной железы прогрессирующая или метастатическая | Мезотелин-положительные... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentJames J. Peters Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйГипотермия | Легкое когнитивное нарушение | ТетраплегияСоединенные Штаты
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Multiple Sclerosis SocietyОтозванРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of MiamiThe Gerber FoundationЗавершенныйАпноэ недоношенных | Периодическое дыхание | Десатурация крови | Центральное апноэ | Обструктивное апноэ новорожденногоСоединенные Штаты
-
MetroHealth Medical CenterЗавершенныйБедренные переломыСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital Colorado; US Department of Veterans Affairs; Centers for Disease... и другие соавторыЗавершенныйПарамиксовирусные инфекции | Грипп | Коронавирус | Респираторно-синцитиальные вирусы | РиновирусСоединенные Штаты
-
Leiden UniversityDutch Cancer Society; ISA Pharmaceuticals; Top Institute PharmaЗавершенныйОпухоли или предраковые пораженияНидерланды
-
Central European Cooperative Oncology GroupЗавершенныйРак молочной железыАвстрия, Венгрия, Польша, Словакия
-
University of ZurichЗавершенный