Effetti di un respiratore N95 rispetto a una maschera in tessuto sulla capacità di esercizio durante l'esercizio su tapis roulant.

Se gli operatori sanitari raccomanderanno che le persone si esercitino con maschere di stoffa, è imperativo che vengano condotte ricerche future per valutare il grado in cui il flusso d'aria può essere limitato durante l'esercizio indossando una maschera di stoffa. Al termine dello studio, i ricercatori avranno una maggiore comprensione degli effetti delle mascherine facciali durante la corsa su tapis roulant. A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio per valutare gli effetti dell'indossare una maschera protettiva in tessuto sulla capacità di esercizio.

Ipotesi L'ipotesi nulla HO afferma che l'esercizio con una maschera di stoffa sarà inferiore all'attuale standard di esercizio senza maschera facciale, limitando il picco di esercizio quando il margine di non inferiorità è 1 equivalente metabolico stimato (eMET 3,5 mlO2*kg-1*min-1 ).

L'ipotesi alternativa H1 afferma che l'esercizio con una maschera non sarà inferiore all'attuale standard di esercizio senza maschera facciale, limitando l'esercizio di picco quando il margine di non inferiorità è 1 eMET.

PROGETTAZIONE E METODI SPERIMENTALI Reclutamento del soggetto: gli investigatori recluteranno 20 soggetti attraverso la Cleveland Clinic. Criteri di inclusione: soggetti sani di età > 18 anni, criteri di esclusione: qualsiasi malattia a lungo termine che interferirebbe con la loro capacità di esercitare in sicurezza, febbre > 100,4 F, o gravidanza. Il consenso informato sarà ottenuto dal CoPI e la necessità di autorizzazione medica sarà determinata sulla base delle linee guida di pre-partecipazione 2015 dell'ACSM. Per rimanere conformi alle linee guida aziendali, in questo momento non recluteremo soggetti sani al di fuori del personale della Cleveland Clinic per evitare un aumento del rischio di esposizione a COVID-19. Tuttavia, se l'azienda modifica le linee guida, espanderemo la nostra iscrizione per includere dipendenti non della Cleveland Clinic. I dipendenti non saranno sollecitati dall'iniziazione diretta. L'assunzione comporterà solo un avviso pubblicato o una pubblicità generale che non spinga i dipendenti a partecipare per paura di perdere il lavoro, promozione ritardata o altre influenze da parte del loro superiore.

Disegno dello studio: il disegno dello studio è uno studio prospettico di non inferiorità crossover in cui i soggetti completeranno 3 test di tapis roulant con esercizi graduati separati ogni volta indossando No Mask, N-95 Mask (3M) o Cloth Mask (Boco). L'ordine della maschera indossata verrà assegnato in modo casuale per ridurre al minimo la familiarizzazione o l'effetto dell'allenamento. Tutti i test saranno eseguiti in una struttura della Cleveland Clinic seguendo le precauzioni standardizzate di screening COVID-19. Gli investigatori confronteranno i dati raccolti da ciascun test per valutare le differenze tra il comfort del soggetto, la capacità di esercizio di picco (eMET), la risposta della frequenza cardiaca durante l'esercizio e il recupero.

Test: Dopo aver completato il consenso informato ed essere stato autorizzato dal punto di vista medico, i soggetti eseguiranno quindi un test su tapis roulant con esercizio graduato limitato ai sintomi utilizzando un protocollo Balke modificato con monitoraggio ECG continuo a 12 derivazioni. I test da sforzo verranno interrotti se si verificano aritmie cardiache significative o si sviluppano significative depressioni del segmento ST. Il test verrà interrotto se sopraslivellamento del tratto ST (> 1,0 mm), marcato spostamento del tratto ST (orizzontale o discendente > 2 mm, misurato da 60 a 80 ms dopo il punto J), angina da moderata a grave, segni di scarsa perfusione (cianosi o pallore) , Tachicardia ventricolare sostenuta o altra aritmia, incluso blocco AV di secondo o terzo grado, che interferisce con il normale mantenimento della gittata cardiaca durante l'esercizio, o sviluppo di blocco di branca che non può essere distinto dalla tachicardia bentricolare. Il Balke modificato, che è un protocollo di tapis roulant ben accettato che mantiene la velocità costante e aumenta il carico di lavoro in base al grado. I soggetti riposeranno per 3 minuti e verranno misurati la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna, le percezioni soggettive della maschera facciale. I soggetti quindi cammineranno allo 0% di pendenza a 3 miglia all'ora per 2 minuti. L'elevazione verrà aumentata del 2% dopo i primi 2 minuti e dell'1% ogni minuto successivo fino al termine del test. La frequenza cardiaca, l'RPE e la saturazione di ossigeno saranno misurati con un pulsossimetro al basale, negli ultimi 5-10 secondi di ogni fase e gli investigatori continueranno a monitorare la frequenza cardiaca durante il recupero a 1, 3 e 5 minuti dopo l'esercizio. Gli investigatori monitoreranno ogni fase per lo sforzo percepito, i sentimenti di stordimento, ansia e disagio. Il test verrà inoltre interrotto su richiesta del soggetto o se si sviluppa dolore toracico. La scala dello strumento di misurazione delle percezioni soggettive sarà somministrata dopo aver raccolto 5 minuti di riposo, fine del test da sforzo, ea 5 minuti post recupero. Il test da sforzo graduato verrà eseguito una volta senza maschera, una volta con un respiratore 3M 8200 N-95 e una volta con una maschera in tessuto (Boco). I soggetti saranno randomizzati da un generatore di numeri casuali (1= No Mask, 2= N-95, 3= Cloth Mask) per determinare l'ordine in cui eseguire ciascun test di esercizio No Mask, N-95 o Cloth Mask e completeranno gli altri test 2 almeno 1 giorno di distanza. I soggetti saranno istruiti ad astenersi dall'esercizio per 2 giorni prima del test.

Maschera:

Respiratore 3M 8200 N-95 ottenuto da un fornitore di terze parti. I respiratori N-95 sono stati acquistati al di fuori della catena di fornitura della Cleveland Clinic. La maschera facciale in tessuto prodotta da Boco è una maschera facciale a due strati progettata su misura, realizzata con un tessuto esterno in poliestere a trama fitta e una fodera interna in rete a maglia morbida e traspirante. Include una tasca a fessura in cui è possibile aggiungere un filtro.