Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en N95 respirator vs kludmaske på træningskapaciteten under løbebåndstræning.

8. juli 2025 opdateret af: Debasis Sahoo, The Cleveland Clinic
Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvordan en stofmaske kan påvirke træningskapaciteten, for at give motionister vejledning til at tilpasse deres forventninger og træning i overensstemmelse hermed. Efterforskerne planlægger at vurdere træningskapacitet gennem estimeret maksimalt iltforbrug (eVO2peak), iltmætning og niveau af opfattet anstrengelse under løbebåndsbaseret træning, mens de bærer en stofmaske sammenlignet med træning uden en stofmaske. Den potentielle betydning af denne undersøgelse er at afgøre, om forsøgspersoner kan træne sikkert, og om deres træningstræning skal justeres, mens de følger de nuværende anbefalinger om at bære en stofmaske offentligt. Graden af ​​oplevet luftstrømsbegrænsning vil afhænge af typen og pasformen af ​​den maske, der bæres, og utilstrækkelig luftstrøm kan muligvis resultere i CO2-genånding, hvis al luft ikke blev helt udledt fra masken ved hvert åndedrag. Denne genindånding af CO2 kan potentielt begrænse arbejdsbyrden, hvilket kan føre til en forringelse af ydeevnen og øge antallet af uønskede symptomer såsom svimmelhed, svimmelhed, brystsmerter eller åndenød, der ikke forbedres med hvile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvis sundhedsudbydere vil anbefale, at personer træner med stofmasker, er det bydende nødvendigt, at der udføres fremtidig forskning for at evaluere, i hvilken grad luftstrømmen kan begrænses under træning ved at bære en stofmaske. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne have yderligere forståelse af virkningerne af ansigtsmasker under løbebåndsbaseret løb. Efter forskernes viden er dette den første undersøgelse, der vurderer virkningerne af at bære en beskyttende stofmaske på træningskapaciteten.

Hypotese Nulhypotesen HO siger, at træning med en stofmaske vil være ringere end den nuværende standard for træning uden ansigtsmaske, hvilket begrænser maksimal træning, når non-inferiority margin er 1 estimeret metabolisk ækvivalent (eMET 3,5 mlO2*kg-1*min-1 ).

Den alternative hypotese H1 siger, at træning med en maske ikke vil være ringere end den nuværende standard for træning uden ansigtsmaske, hvilket begrænser maksimal træning, når non-inferiority margin er 1 eMET.

EKSPERIMENTEL DESIGN & METODER Rekruttering af emner: Efterforskerne vil rekruttere 20 forsøgspersoner gennem Cleveland Clinic. Inklusionskriterier: Raske forsøgspersoner alder > 18, Eksklusionskriterier: Enhver langvarig sygdom, der ville forstyrre deres evne til at træne sikkert, feber >100,4 F, eller graviditet. Informeret samtykke vil blive indhentet af CoPI, og behovet for lægegodkendelse bestemmes baseret på ACSM's 2015 retningslinjer for forberedelse af deltagelse. For at forblive i overensstemmelse med virksomhedens retningslinjer vil vi ikke rekruttere raske forsøgspersoner uden for Cleveland Clinic-personalet på nuværende tidspunkt for at undgå at øge COVID-19-eksponeringsrisikoen. Men hvis virksomheden ændrer retningslinjerne, udvider vi vores tilmelding til at omfatte ikke-Cleveland Clinic-ansatte. Medarbejdere vil ikke blive opfordret ved direkte initiering. Rekruttering vil kun involvere opslået varsel eller generel annoncering, der ikke presser medarbejdere til at deltage af frygt for jobtab, forsinket forfremmelse eller anden påvirkning fra deres overordnede.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsesdesignet er et prospektivt crossover non-inferiority-forsøg, hvor forsøgspersoner gennemfører 3 separate gradueret træningsløbebåndstest, hver gang de bærer enten No Mask, N-95 Mask (3M) eller Cloth Mask (Boco). Rækkefølgen af ​​masken, der bæres, tildeles tilfældigt for at minimere bekendtgørelses- eller træningseffekten. Al testning vil blive udført i en Cleveland Clinic-facilitet efter standardiserede COVID-19-screeningsforanstaltninger. Efterforskerne vil sammenligne de indsamlede data fra hver test for at vurdere forskelle mellem forsøgspersonens komfort, maksimal træningskapacitet (eMET), pulsrespons under træning og restitution.

Test: Efter at have udfyldt det informerede samtykke og blevet lægegodkendt, vil forsøgspersonerne derefter udføre en symptombegrænset gradueret træningsløbebåndstest ved hjælp af en modificeret Balke-protokol med kontinuerlig 12-aflednings EKG-monitorering. Træningstest vil blive stoppet, hvis der opstår væsentlige hjertearytmier, eller der udvikles signifikante ST-segmentdepressioner. Testen vil blive afsluttet, hvis ST elevation (> 1,0 mm), markant ST-forskydning (vandret eller faldende på > 2 mm, målt 60 til 80 ms efter J-punktet), moderat til svær angina, tegn på dårlig perfusion (cyanose eller bleghed) , Vedvarende ventrikulær takykardi eller anden arytmi, inklusive andet eller tredje dekret AV-blok, der forstyrrer normal vedligeholdelse af hjerteoutput under træning, eller udvikling af knudegrenblok, der ikke kan skelnes fra bentrikulær takykardi. Den modificerede Balke, som er en velaccepteret løbebåndsprotokol, der holder hastigheden konstant og øger arbejdsbyrden efter klasse. Forsøgspersonerne vil hvile i 3 minutter, og hvilepuls, blodtryk, subjektive opfattelser af ansigtsmasken vil blive målt. Forsøgspersonerne vil derefter gå med 0 % karakter ved 3 miles i timen i 2 minutter. Elevationen øges med 2 % efter de første 2 minutter og med 1 % hvert minut derefter, indtil testen afsluttes. Hjertefrekvens, RPE og iltmætning vil blive målt med et pulsoximeter ved baseline, de sidste 5-10 sekunder af hvert trin, og efterforskerne vil fortsætte med at overvåge hjertefrekvensen under restitution 1, 3 og 5 minutter efter træning. Efterforskerne vil overvåge hvert trin for opfattet anstrengelse, følelse af let hoved, angst og ubehag. Testen vil også blive afsluttet efter anmodning fra forsøgspersonen, eller hvis der opstår brystsmerter. Skalaen for måling af subjektive perceptionsinstrumenter vil blive administreret efter indsamling af 5 minutters hvile, afslutning af træningstesten og 5 minutter efter restitution. Den graderede træningstest udføres én gang med No Mask, én gang med en 3M 8200 N-95 respirator og én gang med en kludmaske (Boco). Emner vil blive randomiseret af en generator af tilfældige tal (1= Ingen maske, 2= N-95, 3= Stofmaske) for at bestemme rækkefølgen af ​​hver træningstest No Mask, N-95 eller Cloth Mask og vil fuldføre de andre tests 2 med mindst 1 dags mellemrum. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at afstå fra træning i 2 dage før testen.

Maske:

3M 8200 N-95 åndedrætsværn fås fra en tredjepartsudbyder. N-95 respiratorer er blevet købt uden for Cleveland Clinic forsyningskæden. Cloth Face Mask fremstillet af Boco er en specialdesignet to-lags ansigtsmasker, der er bygget med et tætvævet polyester ydre skal stof og en blød, åndbar ydeevne strik mesh indre linig. Indeholder en slidslomme, hvor der kan tilføjes et filter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Cleveland Clinic medarbejder
  • Må ikke være gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der ville forstyrre evnen til at træne sikkert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen maske
Enkeltpersoner vil udføre en modificeret Balke-løbebåndstest uden maske, og deres estimerede VO2-top vil blive beregnet baseret på spidsbelastning.
N-95-maske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
En kludmaske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
Eksperimentel: N95-respirator
Enkeltpersoner vil udføre en modificeret Balke løbebåndstest, mens de bærer en N-95 respirator, og deres estimerede VO2-top vil blive beregnet baseret på spidsbelastning.
N-95-maske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
En kludmaske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
Eksperimentel: Stof maske
Enkeltpersoner vil udføre en modificeret Balke løbebåndstest, mens de bærer en stofmaske, og deres estimerede VO2-top vil blive beregnet baseret på spidsbelastning.
N-95-maske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
En kludmaske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 4 uger
For at få yderligere forståelse for virkningerne af træning med en stofmaske har på træningskapaciteten. Vores arbejdshypotese er, at det at bære en ansigtsmaske vil begrænse træningskapaciteten med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 1 estimeret metabolisk ækvivalent (eMET 3,5 O2 ml/kg/min).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med N95-respirator

Abonner