- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04415879
Effekter af en N95 respirator vs kludmaske på træningskapaciteten under løbebåndstræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis sundhedsudbydere vil anbefale, at personer træner med stofmasker, er det bydende nødvendigt, at der udføres fremtidig forskning for at evaluere, i hvilken grad luftstrømmen kan begrænses under træning ved at bære en stofmaske. Ved afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne have yderligere forståelse af virkningerne af ansigtsmasker under løbebåndsbaseret løb. Efter forskernes viden er dette den første undersøgelse, der vurderer virkningerne af at bære en beskyttende stofmaske på træningskapaciteten.
Hypotese Nulhypotesen HO siger, at træning med en stofmaske vil være ringere end den nuværende standard for træning uden ansigtsmaske, hvilket begrænser maksimal træning, når non-inferiority margin er 1 estimeret metabolisk ækvivalent (eMET 3,5 mlO2*kg-1*min-1 ).
Den alternative hypotese H1 siger, at træning med en maske ikke vil være ringere end den nuværende standard for træning uden ansigtsmaske, hvilket begrænser maksimal træning, når non-inferiority margin er 1 eMET.
EKSPERIMENTEL DESIGN & METODER Rekruttering af emner: Efterforskerne vil rekruttere 20 forsøgspersoner gennem Cleveland Clinic. Inklusionskriterier: Raske forsøgspersoner alder > 18, Eksklusionskriterier: Enhver langvarig sygdom, der ville forstyrre deres evne til at træne sikkert, feber >100,4 F, eller graviditet. Informeret samtykke vil blive indhentet af CoPI, og behovet for lægegodkendelse bestemmes baseret på ACSM's 2015 retningslinjer for forberedelse af deltagelse. For at forblive i overensstemmelse med virksomhedens retningslinjer vil vi ikke rekruttere raske forsøgspersoner uden for Cleveland Clinic-personalet på nuværende tidspunkt for at undgå at øge COVID-19-eksponeringsrisikoen. Men hvis virksomheden ændrer retningslinjerne, udvider vi vores tilmelding til at omfatte ikke-Cleveland Clinic-ansatte. Medarbejdere vil ikke blive opfordret ved direkte initiering. Rekruttering vil kun involvere opslået varsel eller generel annoncering, der ikke presser medarbejdere til at deltage af frygt for jobtab, forsinket forfremmelse eller anden påvirkning fra deres overordnede.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsesdesignet er et prospektivt crossover non-inferiority-forsøg, hvor forsøgspersoner gennemfører 3 separate gradueret træningsløbebåndstest, hver gang de bærer enten No Mask, N-95 Mask (3M) eller Cloth Mask (Boco). Rækkefølgen af masken, der bæres, tildeles tilfældigt for at minimere bekendtgørelses- eller træningseffekten. Al testning vil blive udført i en Cleveland Clinic-facilitet efter standardiserede COVID-19-screeningsforanstaltninger. Efterforskerne vil sammenligne de indsamlede data fra hver test for at vurdere forskelle mellem forsøgspersonens komfort, maksimal træningskapacitet (eMET), pulsrespons under træning og restitution.
Test: Efter at have udfyldt det informerede samtykke og blevet lægegodkendt, vil forsøgspersonerne derefter udføre en symptombegrænset gradueret træningsløbebåndstest ved hjælp af en modificeret Balke-protokol med kontinuerlig 12-aflednings EKG-monitorering. Træningstest vil blive stoppet, hvis der opstår væsentlige hjertearytmier, eller der udvikles signifikante ST-segmentdepressioner. Testen vil blive afsluttet, hvis ST elevation (> 1,0 mm), markant ST-forskydning (vandret eller faldende på > 2 mm, målt 60 til 80 ms efter J-punktet), moderat til svær angina, tegn på dårlig perfusion (cyanose eller bleghed) , Vedvarende ventrikulær takykardi eller anden arytmi, inklusive andet eller tredje dekret AV-blok, der forstyrrer normal vedligeholdelse af hjerteoutput under træning, eller udvikling af knudegrenblok, der ikke kan skelnes fra bentrikulær takykardi. Den modificerede Balke, som er en velaccepteret løbebåndsprotokol, der holder hastigheden konstant og øger arbejdsbyrden efter klasse. Forsøgspersonerne vil hvile i 3 minutter, og hvilepuls, blodtryk, subjektive opfattelser af ansigtsmasken vil blive målt. Forsøgspersonerne vil derefter gå med 0 % karakter ved 3 miles i timen i 2 minutter. Elevationen øges med 2 % efter de første 2 minutter og med 1 % hvert minut derefter, indtil testen afsluttes. Hjertefrekvens, RPE og iltmætning vil blive målt med et pulsoximeter ved baseline, de sidste 5-10 sekunder af hvert trin, og efterforskerne vil fortsætte med at overvåge hjertefrekvensen under restitution 1, 3 og 5 minutter efter træning. Efterforskerne vil overvåge hvert trin for opfattet anstrengelse, følelse af let hoved, angst og ubehag. Testen vil også blive afsluttet efter anmodning fra forsøgspersonen, eller hvis der opstår brystsmerter. Skalaen for måling af subjektive perceptionsinstrumenter vil blive administreret efter indsamling af 5 minutters hvile, afslutning af træningstesten og 5 minutter efter restitution. Den graderede træningstest udføres én gang med No Mask, én gang med en 3M 8200 N-95 respirator og én gang med en kludmaske (Boco). Emner vil blive randomiseret af en generator af tilfældige tal (1= Ingen maske, 2= N-95, 3= Stofmaske) for at bestemme rækkefølgen af hver træningstest No Mask, N-95 eller Cloth Mask og vil fuldføre de andre tests 2 med mindst 1 dags mellemrum. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at afstå fra træning i 2 dage før testen.
Maske:
3M 8200 N-95 åndedrætsværn fås fra en tredjepartsudbyder. N-95 respiratorer er blevet købt uden for Cleveland Clinic forsyningskæden. Cloth Face Mask fremstillet af Boco er en specialdesignet to-lags ansigtsmasker, der er bygget med et tætvævet polyester ydre skal stof og en blød, åndbar ydeevne strik mesh indre linig. Indeholder en slidslomme, hvor der kan tilføjes et filter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Cleveland Clinic medarbejder
- Må ikke være gravid
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, der ville forstyrre evnen til at træne sikkert
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen maske
Enkeltpersoner vil udføre en modificeret Balke-løbebåndstest uden maske, og deres estimerede VO2-top vil blive beregnet baseret på spidsbelastning.
|
N-95-maske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
En kludmaske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
|
|
Eksperimentel: N95-respirator
Enkeltpersoner vil udføre en modificeret Balke løbebåndstest, mens de bærer en N-95 respirator, og deres estimerede VO2-top vil blive beregnet baseret på spidsbelastning.
|
N-95-maske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
En kludmaske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
|
|
Eksperimentel: Stof maske
Enkeltpersoner vil udføre en modificeret Balke løbebåndstest, mens de bærer en stofmaske, og deres estimerede VO2-top vil blive beregnet baseret på spidsbelastning.
|
N-95-maske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
En kludmaske bæres som personligt beskyttelsesudstyr under en klassificeret træningstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 4 uger
|
For at få yderligere forståelse for virkningerne af træning med en stofmaske har på træningskapaciteten.
Vores arbejdshypotese er, at det at bære en ansigtsmaske vil begrænse træningskapaciteten med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 1 estimeret metabolisk ækvivalent (eMET 3,5 O2 ml/kg/min).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med N95-respirator
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital Colorado; US Department of Veterans Affairs; Centers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetParamyxoviridae infektioner | Influenza | Coronavirus | Respiratoriske syncytielle vira | RhinovirusForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganAfsluttetLuftforureningForenede Stater, Kina
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaAfsluttetCoronavirus | N95 | Medicinsk maskeCanada, Egypten, Israel, Pakistan
-
Context Therapeutics Inc.RekrutteringKolorektal cancer | Epitelial ovariecancer | Cholangiocarcinom Ikke-operabelt | Lunge Adenocarcinom Metastatisk | Malignt pleural mesotheliom, avanceret | Cholangiocarcinom Avanceret | Pancreas Adenocarcinoma Avanceret eller Metastatisk | Mesothelin-positive avancerede maligne solide tumorer | Mesothelin-udtrykkende... og andre forholdForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Semmelweis UniversityUkendtCoronavirusinfektion | Ventilator Associated PneumoniaUngarn
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetPulmonal atelektaseSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentJames J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetHypotermi | Mild kognitiv svækkelse | TetraplegiForenede Stater
-
University Medical Center of Southern NevadaUkendt
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Multiple Sclerosis SocietyTrukket tilbageMultipel scleroseForenede Stater