- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04416100
중증 SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 환자의 간질성 폐질환(ILD) 발생 (CovILD)
중증 SARS-CoV-2 감염 환자의 간질성 폐질환(ILD) 발생
신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2로 인한 전염병인 COVID-19는 현재 전 세계적으로 경제적, 사회적, 정치적, 의학적 문제를 제기하고 있습니다. 이 바이러스는 2019년 12월 중국 우한에서 시작되어 전 세계로 빠르게 퍼졌습니다. 현재 오스트리아를 비롯한 유럽 국가들이 심각한 영향을 받고 있습니다. 급성 폐 손상에서 가장 흔한 전산화 단층 촬영 변화에는 양측 및 흉막하 우유 유리 혼탁, 하엽의 경화 또는 둘 다 포함됩니다. 감염의 중간 단계(증상이 시작된 후 4-14일)에 소위 "미친 포장"이 발생할 수 있습니다. 가장 눈에 띄는 방사선학적 변화는 10일경에 발생하고 증상이 시작된 후 2주 후에 점진적인 해소가 시작됩니다.
SARS-CoV-1과 SARS-CoV-2 사이의 계통발생학적 관계, 중증 사례에서의 유사한 임상 과정 및 급성 환경에서의 중복 CT 패턴, 생존자의 지속적인 방사선 및 폐 기능 변화를 생각할 수 있습니다. 생존자 중 일부는 바이러스나 인공호흡기로 인한 폐포 손상 또는 둘 다로 인해 진행성 ILD가 발생할 수도 있습니다.
여기에서 수사관들은 임상 검사, 기능적 폐 검사, HR-CT 스캔 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에 말초 단핵 세포(PBMC)의 "면역 섬유화" 패턴을 결정하여 COVID-19 생존자를 조사하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2로 인한 전염병인 COVID-19는 현재 전 세계적으로 경제적, 사회적, 정치적, 의학적 문제를 제기하고 있습니다. 이 바이러스는 2019년 12월 중국 우한에서 시작되어 전 세계로 빠르게 퍼졌습니다. 현재 오스트리아를 비롯한 유럽 국가들이 심각한 영향을 받고 있다. 2020년 1월 세계보건기구(WHO)는 "국제적으로 우려되는 공중 보건 사건"을 선언했으며 2020년 3월 11일부터 COVID-19는 팬데믹으로 분류되었습니다. 전체 사망률은 0.5~7%로 매우 다양합니다. 이는 특정 지역의 검사의 엄격함과 고령자의 사망률이 높은 환자의 연령에 따라 크게 달라집니다. 대부분의 환자는 발열 및/또는 기침을 동반한 경미한 증상만을 보이며, 다른 사람에게 바이러스를 전파할 수 있는 검사되지 않은 무증상 보균자의 비율이 상당하다고 여겨집니다. 입원환자의 26~33%가 중증 폐질환으로 중환자실에 입원했다. 이 중 2.5~10%는 침습적 기계 환기가 필요했고 이 환자의 15~22%는 병원에서 사망하여 공중 보건에 잠재적인 위험이 있음을 나타냅니다. 그 결과 현재 코로나19로 인한 전 세계 사망자 수는 2020년 3월 31일 기준으로 이미 37,000명을 넘어섰습니다.
2003년 SARS-CoV-1 발병 시 임상 경과는 열, 근육통 및 기타 전신 증상이 특징이며 일반적으로 며칠 후 호전된 후 열 재발, 산소 포화도 및 폐렴 영상 진행과 함께 두 번째 단계가 이어졌습니다. 현재 대유행에서 심각한 영향을 받은 환자가 경험한 것과 유사합니다. 중요한 것은 SARS-CoV-1에 감염된 상당수의 환자가 침습적 환기 지원이 필요한 급성 호흡 부전(ARDS)을 겪었다는 것입니다. 치명적인 SARS 사례의 폐 병리학은 미만성 폐포 손상(DAD), 상피 세포 증식, 폐의 대식세포 증가 및 광범위한 경화에 의해 지배되었지만 폐쇄세기관지염 및 조직화 폐렴의 특징도 주목되었습니다. 또한 중증 SARS-CoV-1 감염 생존자는 감염 후 6개월이 지난 후에도 폐에서 상당한 기능적 및 방사선학적 변화를 보였습니다.
현재 SARS-CoV-2 팬데믹에서 급성 폐 손상에서 가장 흔한 컴퓨터 단층 촬영 변화에는 양측 및 흉막하 우유 유리 혼탁, 하엽의 경화 또는 둘 다 포함됩니다. 감염의 중간 단계(증상이 시작된 후 4-14일)에 소위 "미친 포장"이 발생할 수 있습니다. 가장 눈에 띄는 방사선학적 변화는 10일경에 발생하고 증상이 시작된 후 2주 후에 점진적인 해소가 시작됩니다.
SARS-CoV-1과 SARS-CoV-2 사이의 계통발생학적 관계, 중증 사례에서의 유사한 임상 과정 및 급성 환경에서의 중복 CT 패턴, 생존자의 지속적인 방사선 및 폐 기능 변화를 생각할 수 있습니다. 생존자 중 일부는 바이러스나 인공호흡기로 인한 폐포 손상 또는 둘 다로 인해 진행성 ILD가 발생할 수도 있습니다.
여기에서 수사관들은 임상 검사, 기능적 폐 검사, HR-CT 스캔 및 퇴원 후 1, 3, 6개월에 말초 단핵 세포(PBMC)의 "면역 섬유화" 패턴을 결정하여 COVID-19 생존자를 조사하려고 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
- 전화번호: +43-512-504-81413
- 이메일: judith.loeffler@i-med.ac.at
연구 장소
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University of Innsbruck
-
연락하다:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 오스트리아 연방 사회, 보건, 관리 및 소비자 보호부의 정의에 따라 SARS-CoV-2 감염 확인
- ICH-GCP 가이드라인에 따라 환자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성 및 남성 환자
- 임신
- 백치
- 서명되지 않은 ICH-GCP 가이드라인에 따른 환자의 동의 선언
- 무능력 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV2 감염 환자의 1개월 후 폐 이상 패턴
기간: 1 개월
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SARS-CoV-2 감염 환자의 중증/장기 과정(병원 입원, 일반 병동 또는 중환자실), 산소 보충, 비침습적 또는 침습적 인공호흡 유무에 관계없이 ILD 및 폐혈관 질환의 빈도를 정의합니다. 퇴원 또는 HR-CT를 사용하여 COVID-19 질병 진단 후 1개월.
|
1 개월
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3개월 후 SARS-CoV2 감염 환자의 폐 이상 패턴
기간: 3 개월
|
SARS-CoV-2 감염 환자의 중증/장기 과정(병원 입원, 일반 병동 또는 중환자실), 산소 보충, 비침습적 또는 침습적 인공호흡 유무에 관계없이 ILD 및 폐혈관 질환의 빈도를 정의합니다. 퇴원 또는 HR-CT를 사용하여 COVID-19 질병 진단 후 3개월
|
3 개월
|
6개월 후 SARS-CoV2 감염 환자의 폐 이상 패턴
기간: 6 개월
|
SARS-CoV-2 감염 환자의 중증/장기 과정(병원 입원, 일반 병동 또는 중환자실), 산소 보충, 비침습적 또는 침습적 인공호흡 유무에 관계없이 ILD 및 폐혈관 질환의 빈도를 정의합니다. 퇴원 또는 HR-CT를 이용한 COVID-19 질병 진단 후 6개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200429-2255
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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