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严重 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 患者间质性肺病 (ILD) 的发展 (CovILD)

2020年11月30日 更新者:Medical University Innsbruck

严重 SARS-CoV-2 感染患者间质性肺病 (ILD) 的发展

COVID-19 是由新型冠状病毒 SARS-CoV-2 引起的传染病,目前对全球经济、社会、政治和医学构成挑战。 该病毒于 2019 年 12 月起源于中国武汉,并已在全球迅速传播。 目前,包括奥地利在内的欧洲国家受到严重影响。急性肺损伤最常见的计算机断层扫描改变包括双侧和胸膜下乳玻璃样混浊、下叶实变,或两者兼而有之。 在感染的中期(出现症状后 4-14 天),可能会出现所谓的“疯狂铺路”。 最显着的放射学变化发生在第 10 天左右,随后在症状出现两周后开始逐渐消退。

鉴于 SARS-CoV-1 和 SARS-CoV-2 之间的系统发育关系、重症病例的相似临床病程和急性情况下的重叠 CT 模式,可以想象幸存者会出现持续的放射学和肺功能变化。 还可以想象,一部分幸存者会发展为进行性间质性肺病,这可能是由于病毒或呼吸机引起的肺泡损伤,或两者兼而有之。

在这里,研究人员打算通过临床检查、肺功能检查、HR-CT 扫描以及确定出院后 1、3 和 6 个月外周血单核细胞 (PBMC) 中的“免疫纤维化”模式来调查 COVID-19 幸存者。

研究概览

详细说明

COVID-19 是由新型冠状病毒 SARS-CoV-2 引起的传染病,目前对全球经济、社会、政治和医学构成挑战。 该病毒于 2019 年 12 月起源于中国武汉,并已在全球迅速传播。 目前,包括奥地利在内的欧洲国家受到严重影响。 2020 年 1 月,世界卫生组织宣布为“国际关注的公共卫生事件”,自 2020 年 3 月 11 日起,COVID-19 已被列为大流行病。 总体死亡率差异很大,从 0.5% 到 7% 不等。 这些高度取决于特定地区测试的严格程度以及老年人死亡率较高的患者的年龄。 大多数患者仅表现出发烧和/或咳嗽等轻微症状,甚至有人认为有很大一部分未经检测的无症状携带者可以将病毒传播给他人。 26% 至 33% 的住院患者因严重的肺部疾病而被送入重症监护室。 其中,2.5% 至 10% 需要有创机械通气,其中 15% 至 22% 的患者在医院死亡,这表明对公众健康存在潜在风险。 因此,截至 2020 年 3 月 31 日,目前全球因 COVID-19 死亡的人数已经超过 37,000 人。

2003 年 SARS-CoV-1 爆发时,临床病程以发热、肌痛等全身症状为特征,一般几天后好转,随后进入第二阶段,发热、血氧饱和度和肺炎影像学进展复发,类似于当前大流行中严重受影响的患者所经历的情况。 重要的是,大量感染 SARS-CoV-1 的患者患有需要有创通气支持的急性呼吸衰竭 (ARDS)。 致命性 SARS 病例的肺部病理主要是弥漫性肺泡损伤 (DAD)、上皮细胞增殖、肺内巨噬细胞增多和广泛实变,但也注意到闭塞性细支气管炎和机化性肺炎的特征。 此外,严重 SARS-CoV-1 感染的幸存者甚至在感染 6 个月后肺部也显示出显着的功能和放射学变化。

在当前的 SARS-CoV-2 大流行中,急性肺损伤最常见的计算机断层扫描改变包括双侧和胸膜下乳玻璃样混浊、下肺叶实变或两者兼而有之。 在感染的中期(出现症状后 4-14 天),可能会出现所谓的“疯狂铺路”。 最显着的放射学变化发生在第 10 天左右,随后在症状出现两周后开始逐渐消退。

鉴于 SARS-CoV-1 和 SARS-CoV-2 之间的系统发育关系、重症病例的相似临床病程和急性情况下的重叠 CT 模式,可以想象幸存者会出现持续的放射学和肺功能变化。 还可以想象,一部分幸存者会发展为进行性间质性肺病,这可能是由于病毒或呼吸机引起的肺泡损伤,或两者兼而有之。

在这里,研究人员打算通过临床检查、肺功能检查、HR-CT 扫描以及确定出院后 1、3 和 6 个月外周血单核细胞 (PBMC) 中的“免疫纤维化”模式来调查 COVID-19 幸存者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Medical University of Innsbruck
        • 接触:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

COVID-19 出院患者或门诊患者因在恢复期持续存在呼吸道症状而转诊至我们因斯布鲁克大学医院呼吸科门诊部的患者将接受随访。 鼻咽和口咽拭子必须确保 COVID-19 的诊断。

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的女性和男性患者。
  • 根据奥地利联邦社会事务、健康、护理和消费者保护部的定义,确诊感染 SARS-CoV-2
  • 患者根据 ICH-GCP 指南签署并注明日期的同意声明。

排除标准:

  • < 18 岁的女性和男性患者
  • 怀孕
  • 失智
  • 患者根据 ICH-GCP 指南做出的同意声明未签名
  • 丧失行为能力的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV2 感染患者 1 个月后的肺部异常模式
大体时间:1个月
定义严重/长期病程(住院,在普通病房或 ICU,有或没有补充氧气、无创或有创通气)的 SARS-CoV-2 感染患者的 ILD 和肺血管疾病的频率出院或使用 HR-CT 诊断出 COVID-19 疾病后 1 个月。
1个月
SARS-CoV2 感染患者 3 个月后的肺部异常模式
大体时间:3个月
定义严重/长期病程(住院,在普通病房或 ICU,有或没有氧气补充,无创或有创通气)的 SARS-CoV-2 感染患者的 ILD 和肺血管疾病的频率出院或使用 HR-CT 诊断出 COVID-19 疾病后 3 个月
3个月
SARS-CoV2 感染患者 6 个月后的肺部异常模式
大体时间:6个月
定义严重/长期病程(住院,在普通病房或 ICU,有或没有氧气补充,无创或有创通气)的 SARS-CoV-2 感染患者的 ILD 和肺血管疾病的频率出院或使用 HR-CT 诊断出 COVID-19 疾病后 6 个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivan Tancevski, Doz. Dr.、Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月29日

初级完成 (预期的)

2022年4月28日

研究完成 (预期的)

2022年4月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月30日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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