- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04416100
Intersticiális tüdőbetegség (ILD) kialakulása súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben (COVID-19) szenvedő betegeknél (CovILD)
Intersticiális tüdőbetegség (ILD) kialakulása súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél
A COVID-19, a SARS-CoV-2 új koronavírus által okozott fertőző betegség jelenleg globális gazdasági, társadalmi, politikai és orvosi kihívást jelent. A vírus 2019 decemberében indult a kínai Vuhanból, és gyorsan elterjedt az egész világon. Jelenleg az európai országok, köztük Ausztria is súlyosan érintett. Az akut tüdősérülések leggyakoribb számítógépes tomográfiai változásai közé tartozik a kétoldali és szubpleurális tejüveg átlátszatlansága, az alsó lebenyekben történő konszolidáció vagy mindkettő. A fertőzés köztes fázisában (a tünetek megjelenése után 4-14 nappal) úgynevezett „őrült kövezés” alakulhat ki. A legszembetűnőbb radiológiai változások a 10. nap körül következnek be, majd fokozatosan megszűnnek, ami két héttel a tünetek megjelenése után kezdődik.
Tekintettel a SARS-CoV-1 és a SARS-CoV-2 filogenetikai kapcsolatára, a hasonló klinikai lefolyásra súlyos esetekben és a CT-minták átfedésére akut környezetben, elképzelhetőek a túlélőkben tartós radiológiai és pulmonális funkcionális változások. Az is elképzelhető, hogy a túlélők egy részénél progresszív ILD alakul ki, akár vírus, akár lélegeztetőgép által kiváltott alveoláris károsodás, vagy mindkettő miatt.
Itt a COVID-19-túlélőket kívánják vizsgálni klinikai vizsgálatokkal, funkcionális tüdővizsgálatokkal, HR-CT-vizsgálatokkal, valamint az „immunofibrotikus” mintázat meghatározásával a perifériás mononukleáris sejtekben (PBMC) 1, 3 és 6 hónappal az elbocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19, a SARS-CoV-2 új koronavírus által okozott fertőző betegség jelenleg globális gazdasági, társadalmi, politikai és orvosi kihívást jelent. A vírus 2019 decemberében indult a kínai Vuhanból, és gyorsan elterjedt az egész világon. Jelenleg az európai országok, köztük Ausztria is súlyosan érintett. 2020 januárjában az Egészségügyi Világszervezet „Nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi eseménynek” nyilvánította, és 2020. március 11-e óta a COVID-19 világjárványnak minősül. Az általános halálozási arányok széles skálán mozognak, 0,5 és 7% között mozognak. Ezek nagymértékben függnek az adott régióban végzett vizsgálatok szigorúságától és az idősebb embereknél magasabb halálozási arányú betegek életkorától. A betegek többsége csak enyhe tüneteket mutat lázzal és/vagy köhögéssel, sőt úgy vélik, hogy jelentős arányban vannak a nem vizsgált tünetmentes hordozók, amelyek átadhatják a vírust másoknak. A fekvőbetegek 26-33%-a került intenzív osztályra súlyos tüdőbetegség miatt. Ezek 2,5-10%-a igényelt invazív gépi lélegeztetést, és 15-22%-uk kórházban halt meg, jelezve a potenciális közegészségügyi kockázatot. Ennek eredményeként 2020. március 31-én a COVID-19 által okozott jelenlegi globális halálos áldozatok száma már meghaladja a 37 000 főt.
A 2003-as SARS-CoV-1 járványban a klinikai lefolyást láz, izomfájdalom és egyéb szisztémás tünetek jellemezték, amelyek általában néhány nap múlva javultak, majd egy második fázis következett, a láz kiújulásával, az oxigénszaturációval és a tüdőgyulladás képalkotó progressziójával. hasonló ahhoz, amit a jelenlegi járványban súlyosan érintett betegek tapasztaltak. Fontos, hogy a SARS-CoV-1-vel fertőzött betegek jelentős része akut légzési elégtelenségben (ARDS) szenvedett, amely invazív lélegeztetési támogatást igényelt. A fatális SARS-esetek tüdőpatológiájában a diffúz alveoláris károsodás (DAD), a hámsejtek proliferációja, a makrofágok növekedése a tüdőben és a kiterjedt konszolidáció dominált, de megfigyelték a bronchiolitis obliterans jellemzőit és a szerveződő tüdőgyulladást is. Ezenkívül a súlyos SARS-CoV-1 fertőzés túlélőinek tüdejében még 6 hónappal a fertőzés után is jelentős funkcionális és radiológiai változások mutatkoztak.
A jelenlegi SARS-CoV-2 világjárványban az akut tüdősérülések leggyakoribb számítógépes tomográfiás változásai közé tartozik a kétoldali és szubpleurális tejüveg átlátszatlansága, az alsó lebenyekben történő konszolidáció vagy mindkettő. A fertőzés köztes fázisában (a tünetek megjelenése után 4-14 nappal) úgynevezett „őrült kövezés” alakulhat ki. A legszembetűnőbb radiológiai változások a 10. nap körül következnek be, majd fokozatosan megszűnnek, ami két héttel a tünetek megjelenése után kezdődik.
Tekintettel a SARS-CoV-1 és a SARS-CoV-2 filogenetikai kapcsolatára, a hasonló klinikai lefolyásra súlyos esetekben és a CT-minták átfedésére akut környezetben, elképzelhetőek a túlélőkben tartós radiológiai és pulmonális funkcionális változások. Az is elképzelhető, hogy a túlélők egy részénél progresszív ILD alakul ki, akár vírus, akár lélegeztetőgép által kiváltott alveoláris károsodás, vagy mindkettő miatt.
Itt a COVID-19-túlélőket kívánják vizsgálni klinikai vizsgálatokkal, funkcionális tüdővizsgálatokkal, HR-CT-vizsgálatokkal, valamint az „immunofibrotikus” mintázat meghatározásával a perifériás mononukleáris sejtekben (PBMC) 1, 3 és 6 hónappal az elbocsátás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University of Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves női és férfi betegek.
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés az osztrák szövetségi szociális, egészségügyi, egészségügyi és fogyasztóvédelmi minisztérium meghatározása szerint
- A páciens aláírt és dátummal ellátott beleegyező nyilatkozata az ICH-GCP irányelveknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti női és férfi betegek
- Terhesség
- Elmebaj
- A páciens beleegyező nyilatkozata az ICH-GCP irányelvek szerint nincs aláírva
- Cselekvőképtelen betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőrendellenességek mintája SARS-CoV2-vel fertőzött betegeknél 1 hónap elteltével
Időkeret: 1 hónap
|
Határozza meg az ILD és a pulmonalis vascularis betegség gyakoriságát SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akik súlyos/hosszú ideig tartanak (kórházi tartózkodás, akár normál osztályon, akár intenzív osztályon), oxigénpótlással és anélkül, non-invazív vagy invazív lélegeztetéssel 1 hónappal az elbocsátás vagy a COVID-19 betegség diagnosztizálása után HR-CT használatával.
|
1 hónap
|
|
Tüdőrendellenességek mintája SARS-CoV2-vel fertőzött betegeknél 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg az ILD és a pulmonalis vascularis betegség gyakoriságát SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akik súlyos/hosszú ideig tartanak (kórházi tartózkodás, akár normál osztályon, akár intenzív osztályon), oxigénpótlással és anélkül, non-invazív vagy invazív lélegeztetéssel 3 hónappal az elbocsátás vagy a COVID-19 betegség diagnosztizálása után HR-CT használatával
|
3 hónap
|
|
A tüdő rendellenességeinek mintázata SARS-CoV2-vel fertőzött betegeknél 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg az ILD és a pulmonalis vascularis betegség gyakoriságát SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akik súlyos/hosszú ideig tartanak (kórházi tartózkodás, akár normál osztályon, akár intenzív osztályon), oxigénpótlással és anélkül, non-invazív vagy invazív lélegeztetéssel 6 hónappal az elbocsátás vagy a COVID-19 betegség diagnosztizálása után HR-CT használatával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200429-2255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .