Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intersticiális tüdőbetegség (ILD) kialakulása súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben (COVID-19) szenvedő betegeknél (CovILD)

2020. november 30. frissítette: Medical University Innsbruck

Intersticiális tüdőbetegség (ILD) kialakulása súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél

A COVID-19, a SARS-CoV-2 új koronavírus által okozott fertőző betegség jelenleg globális gazdasági, társadalmi, politikai és orvosi kihívást jelent. A vírus 2019 decemberében indult a kínai Vuhanból, és gyorsan elterjedt az egész világon. Jelenleg az európai országok, köztük Ausztria is súlyosan érintett. Az akut tüdősérülések leggyakoribb számítógépes tomográfiai változásai közé tartozik a kétoldali és szubpleurális tejüveg átlátszatlansága, az alsó lebenyekben történő konszolidáció vagy mindkettő. A fertőzés köztes fázisában (a tünetek megjelenése után 4-14 nappal) úgynevezett „őrült kövezés” alakulhat ki. A legszembetűnőbb radiológiai változások a 10. nap körül következnek be, majd fokozatosan megszűnnek, ami két héttel a tünetek megjelenése után kezdődik.

Tekintettel a SARS-CoV-1 és a SARS-CoV-2 filogenetikai kapcsolatára, a hasonló klinikai lefolyásra súlyos esetekben és a CT-minták átfedésére akut környezetben, elképzelhetőek a túlélőkben tartós radiológiai és pulmonális funkcionális változások. Az is elképzelhető, hogy a túlélők egy részénél progresszív ILD alakul ki, akár vírus, akár lélegeztetőgép által kiváltott alveoláris károsodás, vagy mindkettő miatt.

Itt a COVID-19-túlélőket kívánják vizsgálni klinikai vizsgálatokkal, funkcionális tüdővizsgálatokkal, HR-CT-vizsgálatokkal, valamint az „immunofibrotikus” mintázat meghatározásával a perifériás mononukleáris sejtekben (PBMC) 1, 3 és 6 hónappal az elbocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19, a SARS-CoV-2 új koronavírus által okozott fertőző betegség jelenleg globális gazdasági, társadalmi, politikai és orvosi kihívást jelent. A vírus 2019 decemberében indult a kínai Vuhanból, és gyorsan elterjedt az egész világon. Jelenleg az európai országok, köztük Ausztria is súlyosan érintett. 2020 januárjában az Egészségügyi Világszervezet „Nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi eseménynek” nyilvánította, és 2020. március 11-e óta a COVID-19 világjárványnak minősül. Az általános halálozási arányok széles skálán mozognak, 0,5 és 7% között mozognak. Ezek nagymértékben függnek az adott régióban végzett vizsgálatok szigorúságától és az idősebb embereknél magasabb halálozási arányú betegek életkorától. A betegek többsége csak enyhe tüneteket mutat lázzal és/vagy köhögéssel, sőt úgy vélik, hogy jelentős arányban vannak a nem vizsgált tünetmentes hordozók, amelyek átadhatják a vírust másoknak. A fekvőbetegek 26-33%-a került intenzív osztályra súlyos tüdőbetegség miatt. Ezek 2,5-10%-a igényelt invazív gépi lélegeztetést, és 15-22%-uk kórházban halt meg, jelezve a potenciális közegészségügyi kockázatot. Ennek eredményeként 2020. március 31-én a COVID-19 által okozott jelenlegi globális halálos áldozatok száma már meghaladja a 37 000 főt.

A 2003-as SARS-CoV-1 járványban a klinikai lefolyást láz, izomfájdalom és egyéb szisztémás tünetek jellemezték, amelyek általában néhány nap múlva javultak, majd egy második fázis következett, a láz kiújulásával, az oxigénszaturációval és a tüdőgyulladás képalkotó progressziójával. hasonló ahhoz, amit a jelenlegi járványban súlyosan érintett betegek tapasztaltak. Fontos, hogy a SARS-CoV-1-vel fertőzött betegek jelentős része akut légzési elégtelenségben (ARDS) szenvedett, amely invazív lélegeztetési támogatást igényelt. A fatális SARS-esetek tüdőpatológiájában a diffúz alveoláris károsodás (DAD), a hámsejtek proliferációja, a makrofágok növekedése a tüdőben és a kiterjedt konszolidáció dominált, de megfigyelték a bronchiolitis obliterans jellemzőit és a szerveződő tüdőgyulladást is. Ezenkívül a súlyos SARS-CoV-1 fertőzés túlélőinek tüdejében még 6 hónappal a fertőzés után is jelentős funkcionális és radiológiai változások mutatkoztak.

A jelenlegi SARS-CoV-2 világjárványban az akut tüdősérülések leggyakoribb számítógépes tomográfiás változásai közé tartozik a kétoldali és szubpleurális tejüveg átlátszatlansága, az alsó lebenyekben történő konszolidáció vagy mindkettő. A fertőzés köztes fázisában (a tünetek megjelenése után 4-14 nappal) úgynevezett „őrült kövezés” alakulhat ki. A legszembetűnőbb radiológiai változások a 10. nap körül következnek be, majd fokozatosan megszűnnek, ami két héttel a tünetek megjelenése után kezdődik.

Tekintettel a SARS-CoV-1 és a SARS-CoV-2 filogenetikai kapcsolatára, a hasonló klinikai lefolyásra súlyos esetekben és a CT-minták átfedésére akut környezetben, elképzelhetőek a túlélőkben tartós radiológiai és pulmonális funkcionális változások. Az is elképzelhető, hogy a túlélők egy részénél progresszív ILD alakul ki, akár vírus, akár lélegeztetőgép által kiváltott alveoláris károsodás, vagy mindkettő miatt.

Itt a COVID-19-túlélőket kívánják vizsgálni klinikai vizsgálatokkal, funkcionális tüdővizsgálatokkal, HR-CT-vizsgálatokkal, valamint az „immunofibrotikus” mintázat meghatározásával a perifériás mononukleáris sejtekben (PBMC) 1, 3 és 6 hónappal az elbocsátás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medical University of Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19 betegeket, akiket a kórházból hazaengedtek, vagy az Innsbrucki Egyetemi Kórház Pneumológiai Ambuláns Osztályára utaltak a gyógyulási szakaszban lévő tartós légúti tünetek miatt, nyomon követik. A COVID-19 diagnózisát nasopharyngealis és oropharyngealis tamponnal kell biztosítani.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves női és férfi betegek.
  • Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés az osztrák szövetségi szociális, egészségügyi, egészségügyi és fogyasztóvédelmi minisztérium meghatározása szerint
  • A páciens aláírt és dátummal ellátott beleegyező nyilatkozata az ICH-GCP irányelveknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti női és férfi betegek
  • Terhesség
  • Elmebaj
  • A páciens beleegyező nyilatkozata az ICH-GCP irányelvek szerint nincs aláírva
  • Cselekvőképtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőrendellenességek mintája SARS-CoV2-vel fertőzött betegeknél 1 hónap elteltével
Időkeret: 1 hónap
Határozza meg az ILD és a pulmonalis vascularis betegség gyakoriságát SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akik súlyos/hosszú ideig tartanak (kórházi tartózkodás, akár normál osztályon, akár intenzív osztályon), oxigénpótlással és anélkül, non-invazív vagy invazív lélegeztetéssel 1 hónappal az elbocsátás vagy a COVID-19 betegség diagnosztizálása után HR-CT használatával.
1 hónap
Tüdőrendellenességek mintája SARS-CoV2-vel fertőzött betegeknél 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Határozza meg az ILD és a pulmonalis vascularis betegség gyakoriságát SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akik súlyos/hosszú ideig tartanak (kórházi tartózkodás, akár normál osztályon, akár intenzív osztályon), oxigénpótlással és anélkül, non-invazív vagy invazív lélegeztetéssel 3 hónappal az elbocsátás vagy a COVID-19 betegség diagnosztizálása után HR-CT használatával
3 hónap
A tüdő rendellenességeinek mintázata SARS-CoV2-vel fertőzött betegeknél 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg az ILD és a pulmonalis vascularis betegség gyakoriságát SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akik súlyos/hosszú ideig tartanak (kórházi tartózkodás, akár normál osztályon, akár intenzív osztályon), oxigénpótlással és anélkül, non-invazív vagy invazív lélegeztetéssel 6 hónappal az elbocsátás vagy a COVID-19 betegség diagnosztizálása után HR-CT használatával
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel