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Desenvolvimento de doença pulmonar intersticial (DPI) em pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)

30 de novembro de 2020 atualizado por: Medical University Innsbruck

Desenvolvimento de doença pulmonar intersticial (DPI) em pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2

A COVID-19, a doença infecciosa causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2, representa atualmente um desafio econômico, social, político e médico global. O vírus se originou em dezembro de 2019 em Wuhan, na China, e se espalhou rapidamente pelo mundo. Atualmente, os países europeus, incluindo a Áustria, são gravemente afetados. As alterações tomográficas computadorizadas mais comuns na lesão pulmonar aguda incluem opacidade em vidro leitoso bilateral e subpleural, consolidação em lobos inferiores ou ambos. Na fase intermediária da infecção (4-14 dias após o início dos sintomas) pode ocorrer a chamada "pavimentação louca". As alterações radiológicas mais proeminentes ocorrem por volta do 10º dia, seguidas de resolução gradual, que se inicia duas semanas após o início dos sintomas.

Dada a relação filogenética entre SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2, o curso clínico semelhante em casos graves e padrões de TC sobrepostos no cenário agudo, alterações radiológicas e pulmonares persistentes em sobreviventes são concebíveis. Também é concebível que uma proporção de sobreviventes desenvolva DPI progressiva, devido a danos alveolares induzidos por vírus ou ventiladores, ou ambos.

Aqui, os investigadores pretendem investigar os sobreviventes do COVID-19 por meio de exames clínicos, exames pulmonares funcionais, varreduras de HR-CT e determinando o padrão "imunofibrótico" em células mononucleares periféricas (PBMCs) 1, 3 e 6 meses após a alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A COVID-19, a doença infecciosa causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2, representa atualmente um desafio econômico, social, político e médico global. O vírus se originou em dezembro de 2019 em Wuhan, na China, e se espalhou rapidamente pelo mundo. Atualmente, os países europeus, incluindo a Áustria, são severamente afetados. Em janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou um "Evento de Saúde Pública de Interesse Internacional" e, desde 11 de março de 2020, o COVID-19 foi classificado como uma pandemia. As taxas de mortalidade geral variam amplamente, variando de 0,5 a 7%. Estes dependem muito do rigor dos testes em uma determinada região e da idade dos pacientes com taxas de mortalidade mais altas em pessoas mais velhas. A maioria dos pacientes apresenta apenas sintomas leves com febre e/ou tosse, e acredita-se mesmo que haja uma proporção significativa de portadores assintomáticos não testados que podem transmitir o vírus para outras pessoas. 26 a 33% dos pacientes internados foram internados em terapia intensiva devido a uma doença pulmonar grave. Destes, 2,5 a 10% necessitaram de ventilação mecânica invasiva e 15 a 22% desses pacientes morreram no hospital, indicando o risco potencial para a saúde pública. Como resultado, o atual número global de mortes por COVID-19 já ultrapassa 37.000 pessoas em 31 de março de 2020.

No surto de SARS-CoV-1 de 2003, o curso clínico foi caracterizado por febre, mialgia e outros sintomas sistêmicos, que geralmente melhoraram após alguns dias, seguidos de uma segunda fase com recorrência de febre, saturação de oxigênio e progressão imagiológica de pneumonia, semelhante ao experimentado por pacientes gravemente afetados na atual pandemia. É importante ressaltar que um número significativo de pacientes infectados com SARS-CoV-1 sofreu insuficiência respiratória aguda (SDRA) necessitando de suporte ventilatório invasivo. A patologia pulmonar de casos fatais de SARS foi dominada por dano alveolar difuso (DAD), proliferação de células epiteliais, aumento de macrófagos no pulmão e extensa consolidação, mas características de bronquiolite obliterante e pneumonia em organização também foram observadas. Além disso, os sobreviventes de infecção grave por SARS-CoV-1 apresentaram alterações funcionais e radiológicas significativas nos pulmões, mesmo 6 meses após a infecção.

Na atual pandemia de SARS-CoV-2, as alterações tomográficas computadorizadas mais comuns na lesão pulmonar aguda incluem opacidade em vidro leitoso bilateral e subpleural, consolidação em lobos inferiores ou ambos. Na fase intermediária da infecção (4-14 dias após o início dos sintomas) pode ocorrer a chamada "pavimentação louca". As alterações radiológicas mais proeminentes ocorrem por volta do 10º dia, seguidas de resolução gradual, que se inicia duas semanas após o início dos sintomas.

Dada a relação filogenética entre SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2, o curso clínico semelhante em casos graves e padrões de TC sobrepostos no cenário agudo, alterações radiológicas e pulmonares persistentes em sobreviventes são concebíveis. Também é concebível que uma proporção de sobreviventes desenvolva DPI progressiva, devido a danos alveolares induzidos por vírus ou ventiladores, ou ambos.

Aqui, os investigadores pretendem investigar os sobreviventes do COVID-19 por meio de exames clínicos, exames pulmonares funcionais, varreduras de HR-CT e determinando o padrão "imunofibrótico" em células mononucleares periféricas (PBMCs) 1, 3 e 6 meses após a alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contato:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com COVID-19 que receberam alta hospitalar ou pacientes ambulatoriais encaminhados ao nosso Departamento Ambulatorial de Pneumologia do Hospital Universitário de Innsbruck devido a sintomas respiratórios persistentes em fase de recuperação serão acompanhados. O diagnóstico de COVID-19 deve ter sido assegurado por zaragatoas nasofaríngeas e orofaríngeas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos.
  • Infecção confirmada com SARS-CoV-2 de acordo com a definição do Ministério Federal Austríaco de Assuntos Sociais, Saúde, Cuidados e Proteção ao Consumidor
  • Declaração de consentimento assinada e datada pelo paciente de acordo com as Diretrizes ICH-GCP.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino < 18 anos
  • Gravidez
  • Demência
  • Declaração de consentimento do paciente de acordo com as Diretrizes ICH-GCP não assinada
  • Pacientes incapacitados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de anormalidades pulmonares em pacientes infectados por SARS-CoV2 após 1 mês
Prazo: 1 mês
Definir a frequência de DPI e doença vascular pulmonar em pacientes infectados por SARS-CoV-2 com curso grave/prolongado (internação hospitalar, em enfermaria normal ou UTI), com e sem suplementação de oxigênio, ventilação não invasiva ou invasiva) em 1 mês após alta ou diagnóstico de doença por COVID-19 pelo uso de HR-CT.
1 mês
Padrão de anormalidades pulmonares em pacientes infectados por SARS-CoV2 após 3 meses
Prazo: 3 meses
Definir a frequência de DPI e doença vascular pulmonar em pacientes infectados por SARS-CoV-2 com curso grave/prolongado (internação hospitalar, em enfermaria normal ou UTI), com e sem suplementação de oxigênio, ventilação não invasiva ou invasiva) em 3 meses após alta ou diagnóstico de doença por COVID-19 pelo uso de HR-CT
3 meses
Padrão de anormalidades pulmonares em pacientes infectados por SARS-CoV2 após 6 meses
Prazo: 6 meses
Definir a frequência de DPI e doença vascular pulmonar em pacientes infectados por SARS-CoV-2 com curso grave/prolongado (internação hospitalar, em enfermaria normal ou UTI), com e sem suplementação de oxigênio, ventilação não invasiva ou invasiva) em 6 meses após a alta ou diagnóstico de doença por COVID-19 pelo uso de HR-CT
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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