- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04416100
Desenvolvimento de doença pulmonar intersticial (DPI) em pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)
Desenvolvimento de doença pulmonar intersticial (DPI) em pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2
A COVID-19, a doença infecciosa causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2, representa atualmente um desafio econômico, social, político e médico global. O vírus se originou em dezembro de 2019 em Wuhan, na China, e se espalhou rapidamente pelo mundo. Atualmente, os países europeus, incluindo a Áustria, são gravemente afetados. As alterações tomográficas computadorizadas mais comuns na lesão pulmonar aguda incluem opacidade em vidro leitoso bilateral e subpleural, consolidação em lobos inferiores ou ambos. Na fase intermediária da infecção (4-14 dias após o início dos sintomas) pode ocorrer a chamada "pavimentação louca". As alterações radiológicas mais proeminentes ocorrem por volta do 10º dia, seguidas de resolução gradual, que se inicia duas semanas após o início dos sintomas.
Dada a relação filogenética entre SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2, o curso clínico semelhante em casos graves e padrões de TC sobrepostos no cenário agudo, alterações radiológicas e pulmonares persistentes em sobreviventes são concebíveis. Também é concebível que uma proporção de sobreviventes desenvolva DPI progressiva, devido a danos alveolares induzidos por vírus ou ventiladores, ou ambos.
Aqui, os investigadores pretendem investigar os sobreviventes do COVID-19 por meio de exames clínicos, exames pulmonares funcionais, varreduras de HR-CT e determinando o padrão "imunofibrótico" em células mononucleares periféricas (PBMCs) 1, 3 e 6 meses após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A COVID-19, a doença infecciosa causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2, representa atualmente um desafio econômico, social, político e médico global. O vírus se originou em dezembro de 2019 em Wuhan, na China, e se espalhou rapidamente pelo mundo. Atualmente, os países europeus, incluindo a Áustria, são severamente afetados. Em janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou um "Evento de Saúde Pública de Interesse Internacional" e, desde 11 de março de 2020, o COVID-19 foi classificado como uma pandemia. As taxas de mortalidade geral variam amplamente, variando de 0,5 a 7%. Estes dependem muito do rigor dos testes em uma determinada região e da idade dos pacientes com taxas de mortalidade mais altas em pessoas mais velhas. A maioria dos pacientes apresenta apenas sintomas leves com febre e/ou tosse, e acredita-se mesmo que haja uma proporção significativa de portadores assintomáticos não testados que podem transmitir o vírus para outras pessoas. 26 a 33% dos pacientes internados foram internados em terapia intensiva devido a uma doença pulmonar grave. Destes, 2,5 a 10% necessitaram de ventilação mecânica invasiva e 15 a 22% desses pacientes morreram no hospital, indicando o risco potencial para a saúde pública. Como resultado, o atual número global de mortes por COVID-19 já ultrapassa 37.000 pessoas em 31 de março de 2020.
No surto de SARS-CoV-1 de 2003, o curso clínico foi caracterizado por febre, mialgia e outros sintomas sistêmicos, que geralmente melhoraram após alguns dias, seguidos de uma segunda fase com recorrência de febre, saturação de oxigênio e progressão imagiológica de pneumonia, semelhante ao experimentado por pacientes gravemente afetados na atual pandemia. É importante ressaltar que um número significativo de pacientes infectados com SARS-CoV-1 sofreu insuficiência respiratória aguda (SDRA) necessitando de suporte ventilatório invasivo. A patologia pulmonar de casos fatais de SARS foi dominada por dano alveolar difuso (DAD), proliferação de células epiteliais, aumento de macrófagos no pulmão e extensa consolidação, mas características de bronquiolite obliterante e pneumonia em organização também foram observadas. Além disso, os sobreviventes de infecção grave por SARS-CoV-1 apresentaram alterações funcionais e radiológicas significativas nos pulmões, mesmo 6 meses após a infecção.
Na atual pandemia de SARS-CoV-2, as alterações tomográficas computadorizadas mais comuns na lesão pulmonar aguda incluem opacidade em vidro leitoso bilateral e subpleural, consolidação em lobos inferiores ou ambos. Na fase intermediária da infecção (4-14 dias após o início dos sintomas) pode ocorrer a chamada "pavimentação louca". As alterações radiológicas mais proeminentes ocorrem por volta do 10º dia, seguidas de resolução gradual, que se inicia duas semanas após o início dos sintomas.
Dada a relação filogenética entre SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2, o curso clínico semelhante em casos graves e padrões de TC sobrepostos no cenário agudo, alterações radiológicas e pulmonares persistentes em sobreviventes são concebíveis. Também é concebível que uma proporção de sobreviventes desenvolva DPI progressiva, devido a danos alveolares induzidos por vírus ou ventiladores, ou ambos.
Aqui, os investigadores pretendem investigar os sobreviventes do COVID-19 por meio de exames clínicos, exames pulmonares funcionais, varreduras de HR-CT e determinando o padrão "imunofibrótico" em células mononucleares periféricas (PBMCs) 1, 3 e 6 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
-
Contato:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos.
- Infecção confirmada com SARS-CoV-2 de acordo com a definição do Ministério Federal Austríaco de Assuntos Sociais, Saúde, Cuidados e Proteção ao Consumidor
- Declaração de consentimento assinada e datada pelo paciente de acordo com as Diretrizes ICH-GCP.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino < 18 anos
- Gravidez
- Demência
- Declaração de consentimento do paciente de acordo com as Diretrizes ICH-GCP não assinada
- Pacientes incapacitados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de anormalidades pulmonares em pacientes infectados por SARS-CoV2 após 1 mês
Prazo: 1 mês
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Definir a frequência de DPI e doença vascular pulmonar em pacientes infectados por SARS-CoV-2 com curso grave/prolongado (internação hospitalar, em enfermaria normal ou UTI), com e sem suplementação de oxigênio, ventilação não invasiva ou invasiva) em 1 mês após alta ou diagnóstico de doença por COVID-19 pelo uso de HR-CT.
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1 mês
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Padrão de anormalidades pulmonares em pacientes infectados por SARS-CoV2 após 3 meses
Prazo: 3 meses
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Definir a frequência de DPI e doença vascular pulmonar em pacientes infectados por SARS-CoV-2 com curso grave/prolongado (internação hospitalar, em enfermaria normal ou UTI), com e sem suplementação de oxigênio, ventilação não invasiva ou invasiva) em 3 meses após alta ou diagnóstico de doença por COVID-19 pelo uso de HR-CT
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3 meses
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Padrão de anormalidades pulmonares em pacientes infectados por SARS-CoV2 após 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Definir a frequência de DPI e doença vascular pulmonar em pacientes infectados por SARS-CoV-2 com curso grave/prolongado (internação hospitalar, em enfermaria normal ou UTI), com e sem suplementação de oxigênio, ventilação não invasiva ou invasiva) em 6 meses após a alta ou diagnóstico de doença por COVID-19 pelo uso de HR-CT
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200429-2255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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