Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af interstitiel lungesygdom (ILD) hos patienter med svær SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) (CovILD)

30. november 2020 opdateret af: Medical University Innsbruck

Udvikling af interstitiel lungesygdom (ILD) hos patienter med svær SARS-CoV-2-infektion

COVID-19, den smitsomme sygdom forårsaget af den nye coronavirus SARS-CoV-2, udgør i øjeblikket en global økonomisk, social, politisk og medicinsk udfordring. Virussen opstod i december 2019 i Wuhan, Kina, og har spredt sig hurtigt over hele verden. I øjeblikket er europæiske lande, herunder Østrig, hårdt ramt. De mest almindelige computertomografiske ændringer ved akut lungeskade omfatter bilateral og subpleural mælkeglasopacitet, konsolidering i nedre lapper eller begge dele. I mellemfasen af ​​infektionen (4-14 dage efter symptomernes opståen) kan der opstå en såkaldt "gal belægning". De mest fremtrædende radiologiske ændringer forekommer omkring dag 10, efterfulgt af gradvis opløsning, som begynder to uger efter symptomernes begyndelse.

I betragtning af det fylogenetiske forhold mellem SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2, det lignende kliniske forløb i alvorlige tilfælde og overlappende CT-mønstre i den akutte situation, er vedvarende radiologiske og pulmonale funktionelle ændringer hos overlevende tænkelige. Det er også tænkeligt, at en del af de overlevende vil udvikle progressiv ILD, enten på grund af viral eller ventilator-induceret alveolær skade, eller begge dele.

Her har efterforskerne til hensigt at undersøge COVID-19-overlevere gennem kliniske undersøgelser, funktionelle lungeundersøgelser, HR-CT-scanninger og ved at bestemme det "immunofibrotiske" mønster i perifere mononukleære celler (PBMC'er) 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19, den smitsomme sygdom forårsaget af den nye coronavirus SARS-CoV-2, udgør i øjeblikket en global økonomisk, social, politisk og medicinsk udfordring. Virussen opstod i december 2019 i Wuhan, Kina, og har spredt sig hurtigt over hele verden. I øjeblikket er europæiske lande, herunder Østrig, hårdt ramt. I januar 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen en "Public Health Event of International Concern", og siden den 11. marts 2020 er COVID-19 blevet klassificeret som en pandemi. Den samlede dødelighed varierer meget, fra 0,5 til 7 %. Disse afhænger i høj grad af strengheden af ​​testene i en bestemt region og alderen på patienterne med højere dødelighed hos ældre mennesker. Størstedelen af ​​patienterne viser kun milde symptomer med feber og/eller hoste, og man mener endda, at der er en betydelig andel af utestede asymptomatiske bærere, som kan overføre virussen til andre mennesker. 26 til 33 % af de indlagte patienter er blevet indlagt på intensiv på grund af en alvorlig lungesygdom. Af disse krævede 2,5 til 10 % invasiv mekanisk ventilation, og 15 til 22 % af disse patienter døde på hospitalet, hvilket indikerer den potentielle risiko for folkesundheden. Som følge heraf overstiger det nuværende globale dødstal fra COVID-19 allerede 37.000 mennesker den 31. marts 2020.

I SARS-CoV-1-udbruddet i 2003 var det kliniske forløb karakteriseret ved feber, myalgi og andre systemiske symptomer, som generelt blev forbedret efter et par dage, efterfulgt af en anden fase med tilbagefald af feber, iltmætning og billeddannelsesprogression af lungebetændelse. svarende til det, som alvorligt ramte patienter oplever i den aktuelle pandemi. Det er vigtigt, at et betydeligt antal patienter inficeret med SARS-CoV-1 led af akut respirationssvigt (ARDS), der krævede invasiv ventilatorisk støtte. Lungepatologien af ​​fatale SARS-tilfælde var domineret af diffus alveolær skade (DAD), epitelcelleproliferation, en stigning i makrofager i lungerne og omfattende konsolidering, men træk ved bronchiolitis obliterans og organiserende lungebetændelse blev også bemærket. Derudover viste overlevende af alvorlig SARS-CoV-1-infektion signifikante funktionelle og radiologiske ændringer i lungerne selv 6 måneder efter infektion.

I den nuværende SARS-CoV-2-pandemi omfatter de mest almindelige computertomografiske ændringer ved akut lungeskade bilateral og subpleural mælkeglasopacitet, konsolidering i nedre lapper eller begge dele. I mellemfasen af ​​infektionen (4-14 dage efter symptomernes opståen) kan der opstå en såkaldt "gal belægning". De mest fremtrædende radiologiske ændringer forekommer omkring dag 10, efterfulgt af gradvis opløsning, som begynder to uger efter symptomernes begyndelse.

I betragtning af det fylogenetiske forhold mellem SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2, det lignende kliniske forløb i alvorlige tilfælde og overlappende CT-mønstre i den akutte situation, er vedvarende radiologiske og pulmonale funktionelle ændringer hos overlevende tænkelige. Det er også tænkeligt, at en del af de overlevende vil udvikle progressiv ILD, enten på grund af viral eller ventilator-induceret alveolær skade, eller begge dele.

Her har efterforskerne til hensigt at undersøge COVID-19-overlevere gennem kliniske undersøgelser, funktionelle lungeundersøgelser, HR-CT-scanninger og ved at bestemme det "immunofibrotiske" mønster i perifere mononukleære celler (PBMC'er) 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19-patienter udskrevet fra hospital eller ambulante patienter henvist til vores ambulante pneumologiske afdeling på universitetshospitalet i Innsbruck på grund af vedvarende luftvejssymptomer i bedringsfasen vil blive fulgt op. Diagnose af COVID-19 skal være sikret ved nasopharyngeale og orofaryngeale podninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år.
  • Bekræftet infektion med SARS-CoV-2 i henhold til definitionen af ​​det østrigske forbundsministerium for Sociale Anliggender, Sundhed, Pleje og Forbrugerbeskyttelse
  • Underskrevet og dateret samtykkeerklæring fra patienten i henhold til ICH-GCP Guidelines.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter < 18 år
  • Graviditet
  • Demens
  • Patientens samtykkeerklæring i henhold til ICH-GCP-retningslinjer ikke underskrevet
  • Uarbejdsdygtige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster af pulmonale abnormiteter hos SARS-CoV2-inficerede patienter efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Definer hyppigheden af ​​ILD og lungekarsygdom hos SARS-CoV-2-inficerede patienter med et alvorligt/forlænget forløb (indlæggelsesophold, enten på normalafdeling eller ICU), med og uden ilttilskud, non-invasiv eller invasiv ventilation) kl. 1 måned efter udskrivelse eller diagnosticering af COVID-19 sygdom ved brug af HR-CT.
1 måned
Mønster af pulmonale abnormiteter hos SARS-CoV2-inficerede patienter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Definer hyppigheden af ​​ILD og lungekarsygdom hos SARS-CoV-2-inficerede patienter med et alvorligt/forlænget forløb (inhospitalophold, enten på normalafdeling eller ICU), med og uden ilttilskud, non-invasiv eller invasiv ventilation) kl. 3 måneder efter udskrivelse eller diagnosticering af COVID-19 sygdom ved brug af HR-CT
3 måneder
Mønster af pulmonale abnormiteter hos SARS-CoV2-inficerede patienter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Definer hyppigheden af ​​ILD og lungekarsygdom hos SARS-CoV-2-inficerede patienter med et alvorligt/forlænget forløb (indlæggelsesophold, enten på normalafdeling eller ICU), med og uden ilttilskud, non-invasiv eller invasiv ventilation) kl. 6 måneder efter udskrivelse eller diagnosticering af COVID-19 sygdom ved brug af HR-CT
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Lungefunktionsprøver

Abonner