Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj intersticiálního plicního onemocnění (ILD) u pacientů s těžkou infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)

30. listopadu 2020 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Rozvoj intersticiální plicní choroby (ILD) u pacientů s těžkou infekcí SARS-CoV-2

COVID-19, infekční onemocnění způsobené novým koronavirem SARS-CoV-2, v současnosti představuje globální ekonomickou, sociální, politickou a lékařskou výzvu. Virus vznikl v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu a rychle se rozšířil po celém světě. V současné době jsou vážně postiženy evropské země včetně Rakouska. Mezi nejčastější počítačové tomografické změny u akutního poškození plic patří bilaterální a subpleurální zákal mléčného skla, konsolidace v dolních lalocích nebo obojí. Ve střední fázi infekce (4-14 dní po nástupu příznaků) může dojít k tzv. „šílené dlažbě“. Nejvýraznější radiologické změny nastávají kolem 10. dne, následované postupným ústupem, který začíná dva týdny po nástupu příznaků.

Vzhledem k fylogenetickému vztahu mezi SARS-CoV-1 a SARS-CoV-2, podobnému klinickému průběhu u těžkých případů a překrývajícím se CT obrazcům v akutním prostředí jsou myslitelné trvalé radiologické a plicní funkční změny u přeživších. Je také možné, že u části přeživších se vyvine progresivní intersticiální plicní choroba, buď v důsledku virového nebo ventilátorem indukovaného alveolárního poškození, nebo obojího.

Zde mají vyšetřovatelé v úmyslu vyšetřovat přeživší COVID-19 prostřednictvím klinických vyšetření, funkčních plicních vyšetření, HR-CT skenů a stanovením „imunofibrotického“ vzorce v periferních mononukleárních buňkách (PBMC) 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.

Přehled studie

Detailní popis

COVID-19, infekční onemocnění způsobené novým koronavirem SARS-CoV-2, v současnosti představuje globální ekonomickou, sociální, politickou a lékařskou výzvu. Virus vznikl v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu a rychle se rozšířil po celém světě. V současnosti jsou těžce postiženy evropské země včetně Rakouska. V lednu 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace „Událost veřejného zdraví mezinárodního významu“ a od 11. března 2020 je COVID-19 klasifikován jako pandemie. Celková úmrtnost se velmi liší, pohybuje se od 0,5 do 7 %. Ty do značné míry závisí na náročnosti testů v konkrétní oblasti a věku pacientů s vyšší úmrtností u starších lidí. Většina pacientů vykazuje pouze mírné příznaky s horečkou a/nebo kašlem a dokonce se má za to, že existuje významný podíl netestovaných asymptomatických nosičů, kteří mohou virus přenést na další lidi. 26 až 33 % hospitalizovaných pacientů bylo přijato do intenzivní péče kvůli závažnému onemocnění plic. Z toho 2,5 až 10 % vyžadovalo invazivní mechanickou ventilaci a 15 až 22 % těchto pacientů zemřelo v nemocnici, což ukazuje na potenciální riziko pro veřejné zdraví. Výsledkem je, že současný celosvětový počet úmrtí na COVID-19 již k 31. březnu 2020 přesahuje 37 000 lidí.

Při vypuknutí SARS-CoV-1 v roce 2003 byl klinický průběh charakterizován horečkou, myalgií a dalšími systémovými příznaky, které se obecně zlepšily po několika dnech, následovala druhá fáze s recidivou horečky, saturací kyslíkem a zobrazovací progresí zápalu plic, podobný tomu, který zažívají těžce postižení pacienti v současné pandemii. Důležité je, že značný počet pacientů infikovaných SARS-CoV-1 trpěl akutním respiračním selháním (ARDS), které vyžadovalo invazivní ventilační podporu. V plicní patologii fatálních případů SARS dominovalo difuzní alveolární poškození (DAD), proliferace epiteliálních buněk, nárůst makrofágů v plicích a rozsáhlá konsolidace, ale byly také zaznamenány rysy bronchiolitis obliterans a organizující se pneumonie. Kromě toho pacienti, kteří přežili těžkou infekci SARS-CoV-1, vykazovali významné funkční a radiologické změny v plicích i 6 měsíců po infekci.

V současné pandemii SARS-CoV-2 patří mezi nejběžnější počítačové tomografické změny u akutního poškození plic bilaterální a subpleurální zákal mléčného skla, konsolidace v dolních lalocích nebo obojí. Ve střední fázi infekce (4-14 dní po nástupu příznaků) může dojít k tzv. „šílené dlažbě“. Nejvýraznější radiologické změny nastávají kolem 10. dne, následované postupným ústupem, který začíná dva týdny po nástupu příznaků.

Vzhledem k fylogenetickému vztahu mezi SARS-CoV-1 a SARS-CoV-2, podobnému klinickému průběhu u těžkých případů a překrývajícím se CT obrazcům v akutním prostředí jsou myslitelné trvalé radiologické a plicní funkční změny u přeživších. Je také možné, že u části přeživších se vyvine progresivní intersticiální plicní choroba, buď v důsledku virového nebo ventilátorem indukovaného alveolárního poškození, nebo obojího.

Zde mají vyšetřovatelé v úmyslu vyšetřovat přeživší COVID-19 prostřednictvím klinických vyšetření, funkčních plicních vyšetření, HR-CT skenů a stanovením „imunofibrotického“ vzorce v periferních mononukleárních buňkách (PBMC) 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s COVID-19 propuštění z nemocnice nebo ambulantní pacienti odeslaní na naši Pneumologickou kliniku Fakultní nemocnice v Innsbrucku kvůli přetrvávajícím respiračním symptomům ve fázi zotavení budou sledováni. Diagnostika COVID-19 musí být zajištěna výtěry z nosohltanu a orofaryngu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy a muži ≥ 18 let.
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 podle definice rakouského spolkového ministerstva sociálních věcí, zdraví, péče a ochrany spotřebitele
  • Podepsané a datované prohlášení o souhlasu pacienta podle pokynů ICH-GCP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ženy a muži < 18 let
  • Těhotenství
  • Demence
  • Prohlášení o souhlasu pacienta podle pokynů ICH-GCP nepodepsáno
  • Neschopní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor plicních abnormalit u pacientů infikovaných SARS-CoV2 po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Definujte frekvenci intersticiálních plicních onemocnění a plicního vaskulárního onemocnění u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s těžkým/dlouhodobým průběhem (pobyt v nemocnici, buď na normálním oddělení nebo na JIP), s a bez suplementace kyslíkem, neinvazivní nebo invazivní ventilací) při 1 měsíc po propuštění nebo diagnóze onemocnění COVID-19 pomocí HR-CT.
1 měsíc
Vzor plicních abnormalit u pacientů infikovaných SARS-CoV2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Definujte frekvenci intersticiálních plicních onemocnění a plicního vaskulárního onemocnění u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s těžkým/dlouhodobým průběhem (pobyt v nemocnici, buď na normálním oddělení nebo na JIP), s a bez suplementace kyslíkem, neinvazivní nebo invazivní ventilací) při 3 měsíce po propuštění nebo diagnóze onemocnění COVID-19 pomocí HR-CT
3 měsíce
Vzor plicních abnormalit u pacientů infikovaných SARS-CoV2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definujte frekvenci intersticiálních plicních onemocnění a plicního vaskulárního onemocnění u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s těžkým/dlouhodobým průběhem (pobyt v nemocnici, buď na normálním oddělení nebo na JIP), s a bez suplementace kyslíkem, neinvazivní nebo invazivní ventilací) při 6 měsíců po propuštění nebo diagnóze onemocnění COVID-19 pomocí HR-CT
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Funkční testy plic

3
Předplatit