- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04416100
Rozvoj intersticiálního plicního onemocnění (ILD) u pacientů s těžkou infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)
Rozvoj intersticiální plicní choroby (ILD) u pacientů s těžkou infekcí SARS-CoV-2
COVID-19, infekční onemocnění způsobené novým koronavirem SARS-CoV-2, v současnosti představuje globální ekonomickou, sociální, politickou a lékařskou výzvu. Virus vznikl v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu a rychle se rozšířil po celém světě. V současné době jsou vážně postiženy evropské země včetně Rakouska. Mezi nejčastější počítačové tomografické změny u akutního poškození plic patří bilaterální a subpleurální zákal mléčného skla, konsolidace v dolních lalocích nebo obojí. Ve střední fázi infekce (4-14 dní po nástupu příznaků) může dojít k tzv. „šílené dlažbě“. Nejvýraznější radiologické změny nastávají kolem 10. dne, následované postupným ústupem, který začíná dva týdny po nástupu příznaků.
Vzhledem k fylogenetickému vztahu mezi SARS-CoV-1 a SARS-CoV-2, podobnému klinickému průběhu u těžkých případů a překrývajícím se CT obrazcům v akutním prostředí jsou myslitelné trvalé radiologické a plicní funkční změny u přeživších. Je také možné, že u části přeživších se vyvine progresivní intersticiální plicní choroba, buď v důsledku virového nebo ventilátorem indukovaného alveolárního poškození, nebo obojího.
Zde mají vyšetřovatelé v úmyslu vyšetřovat přeživší COVID-19 prostřednictvím klinických vyšetření, funkčních plicních vyšetření, HR-CT skenů a stanovením „imunofibrotického“ vzorce v periferních mononukleárních buňkách (PBMC) 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
COVID-19, infekční onemocnění způsobené novým koronavirem SARS-CoV-2, v současnosti představuje globální ekonomickou, sociální, politickou a lékařskou výzvu. Virus vznikl v prosinci 2019 v čínském Wu-chanu a rychle se rozšířil po celém světě. V současnosti jsou těžce postiženy evropské země včetně Rakouska. V lednu 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace „Událost veřejného zdraví mezinárodního významu“ a od 11. března 2020 je COVID-19 klasifikován jako pandemie. Celková úmrtnost se velmi liší, pohybuje se od 0,5 do 7 %. Ty do značné míry závisí na náročnosti testů v konkrétní oblasti a věku pacientů s vyšší úmrtností u starších lidí. Většina pacientů vykazuje pouze mírné příznaky s horečkou a/nebo kašlem a dokonce se má za to, že existuje významný podíl netestovaných asymptomatických nosičů, kteří mohou virus přenést na další lidi. 26 až 33 % hospitalizovaných pacientů bylo přijato do intenzivní péče kvůli závažnému onemocnění plic. Z toho 2,5 až 10 % vyžadovalo invazivní mechanickou ventilaci a 15 až 22 % těchto pacientů zemřelo v nemocnici, což ukazuje na potenciální riziko pro veřejné zdraví. Výsledkem je, že současný celosvětový počet úmrtí na COVID-19 již k 31. březnu 2020 přesahuje 37 000 lidí.
Při vypuknutí SARS-CoV-1 v roce 2003 byl klinický průběh charakterizován horečkou, myalgií a dalšími systémovými příznaky, které se obecně zlepšily po několika dnech, následovala druhá fáze s recidivou horečky, saturací kyslíkem a zobrazovací progresí zápalu plic, podobný tomu, který zažívají těžce postižení pacienti v současné pandemii. Důležité je, že značný počet pacientů infikovaných SARS-CoV-1 trpěl akutním respiračním selháním (ARDS), které vyžadovalo invazivní ventilační podporu. V plicní patologii fatálních případů SARS dominovalo difuzní alveolární poškození (DAD), proliferace epiteliálních buněk, nárůst makrofágů v plicích a rozsáhlá konsolidace, ale byly také zaznamenány rysy bronchiolitis obliterans a organizující se pneumonie. Kromě toho pacienti, kteří přežili těžkou infekci SARS-CoV-1, vykazovali významné funkční a radiologické změny v plicích i 6 měsíců po infekci.
V současné pandemii SARS-CoV-2 patří mezi nejběžnější počítačové tomografické změny u akutního poškození plic bilaterální a subpleurální zákal mléčného skla, konsolidace v dolních lalocích nebo obojí. Ve střední fázi infekce (4-14 dní po nástupu příznaků) může dojít k tzv. „šílené dlažbě“. Nejvýraznější radiologické změny nastávají kolem 10. dne, následované postupným ústupem, který začíná dva týdny po nástupu příznaků.
Vzhledem k fylogenetickému vztahu mezi SARS-CoV-1 a SARS-CoV-2, podobnému klinickému průběhu u těžkých případů a překrývajícím se CT obrazcům v akutním prostředí jsou myslitelné trvalé radiologické a plicní funkční změny u přeživších. Je také možné, že u části přeživších se vyvine progresivní intersticiální plicní choroba, buď v důsledku virového nebo ventilátorem indukovaného alveolárního poškození, nebo obojího.
Zde mají vyšetřovatelé v úmyslu vyšetřovat přeživší COVID-19 prostřednictvím klinických vyšetření, funkčních plicních vyšetření, HR-CT skenů a stanovením „imunofibrotického“ vzorce v periferních mononukleárních buňkách (PBMC) 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43-512-504-81413
- E-mail: judith.loeffler@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy a muži ≥ 18 let.
- Potvrzená infekce SARS-CoV-2 podle definice rakouského spolkového ministerstva sociálních věcí, zdraví, péče a ochrany spotřebitele
- Podepsané a datované prohlášení o souhlasu pacienta podle pokynů ICH-GCP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ženy a muži < 18 let
- Těhotenství
- Demence
- Prohlášení o souhlasu pacienta podle pokynů ICH-GCP nepodepsáno
- Neschopní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzor plicních abnormalit u pacientů infikovaných SARS-CoV2 po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Definujte frekvenci intersticiálních plicních onemocnění a plicního vaskulárního onemocnění u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s těžkým/dlouhodobým průběhem (pobyt v nemocnici, buď na normálním oddělení nebo na JIP), s a bez suplementace kyslíkem, neinvazivní nebo invazivní ventilací) při 1 měsíc po propuštění nebo diagnóze onemocnění COVID-19 pomocí HR-CT.
|
1 měsíc
|
Vzor plicních abnormalit u pacientů infikovaných SARS-CoV2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Definujte frekvenci intersticiálních plicních onemocnění a plicního vaskulárního onemocnění u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s těžkým/dlouhodobým průběhem (pobyt v nemocnici, buď na normálním oddělení nebo na JIP), s a bez suplementace kyslíkem, neinvazivní nebo invazivní ventilací) při 3 měsíce po propuštění nebo diagnóze onemocnění COVID-19 pomocí HR-CT
|
3 měsíce
|
Vzor plicních abnormalit u pacientů infikovaných SARS-CoV2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Definujte frekvenci intersticiálních plicních onemocnění a plicního vaskulárního onemocnění u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s těžkým/dlouhodobým průběhem (pobyt v nemocnici, buď na normálním oddělení nebo na JIP), s a bez suplementace kyslíkem, neinvazivní nebo invazivní ventilací) při 6 měsíců po propuštění nebo diagnóze onemocnění COVID-19 pomocí HR-CT
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200429-2255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Funkční testy plic
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNáborEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Medical University of GrazDokončeno
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityStaženo
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNeznámýDiabetický makulární edém spojený s centrem (CI-DME)Spojené státy