- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04416100
Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) kehittyminen potilailla, joilla on vaikea SARS-CoV-2-infektio (COVID-19) (CovILD)
Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) kehittyminen potilailla, joilla on vaikea SARS-CoV-2-infektio
COVID-19, uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 aiheuttama tartuntatauti, on tällä hetkellä globaali taloudellinen, sosiaalinen, poliittinen ja lääketieteellinen haaste. Virus sai alkunsa joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanista, ja se on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa. Tällä hetkellä Euroopan maat, mukaan lukien Itävalta, kärsivät vakavasti. Yleisimpiä tietokonetomografisia muutoksia akuutissa keuhkovauriossa ovat molemminpuolinen ja subpleuraalinen maitolasien sameus, konsolidoituminen alalohkoissa tai molemmat. Infektion välivaiheessa (4-14 päivää oireiden alkamisen jälkeen) voi esiintyä niin sanottua "hullua päällystettä". Näkyvimmät radiologiset muutokset tapahtuvat noin 10. päivänä, jota seuraa asteittainen häviäminen, joka alkaa kahden viikon kuluttua oireiden alkamisesta.
Kun otetaan huomioon SARS-CoV-1:n ja SARS-CoV-2:n välinen fylogeneettinen suhde, samanlainen kliininen kulku vaikeissa tapauksissa ja päällekkäiset CT-kuviot akuutissa ympäristössä, pysyvät radiologiset ja keuhkojen toiminnalliset muutokset eloonjääneissä ovat ajateltavissa. On myös mahdollista, että osa eloonjääneistä kehittää progressiivisen ILD:n joko viruksen tai ventilaattorin aiheuttaman keuhkorakkuloiden vaurion tai molempien vuoksi.
Tässä tutkijat aikovat tutkia COVID-19:stä selviytyneitä kliinisillä tutkimuksilla, toiminnallisilla keuhkotutkimuksilla, HR-CT-skannauksilla ja määrittämällä "immunofibroottinen" kuvio perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa (PBMC) 1, 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19, uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 aiheuttama tartuntatauti, on tällä hetkellä globaali taloudellinen, sosiaalinen, poliittinen ja lääketieteellinen haaste. Virus sai alkunsa joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanista, ja se on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa. Tällä hetkellä Euroopan maat, mukaan lukien Itävalta, kärsivät vakavasti. Tammikuussa 2020 Maailman terveysjärjestö julisti "kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveystapahtumaksi" ja 11. maaliskuuta 2020 lähtien COVID-19 on luokiteltu pandemiaksi. Kokonaiskuolleisuus vaihtelee suuresti 0,5-7 prosentin välillä. Nämä riippuvat suuresti tietyn alueen testien tiukkuudesta ja niiden potilaiden iästä, joilla on korkeampi kuolleisuus iäkkäillä ihmisillä. Suurimmalla osalla potilaista on vain lieviä oireita, joihin liittyy kuumetta ja/tai yskää, ja uskotaan jopa, että on olemassa merkittävä osa testaamattomista oireettomista kantajista, jotka voivat siirtää viruksen muihin ihmisiin. Vakavan keuhkosairauden vuoksi tehohoitoon on joutunut 26–33 % sairaalapotilaista. Näistä 2,5–10 % tarvitsi invasiivista mekaanista ventilaatiota ja 15–22 % näistä potilaista kuoli sairaalassa, mikä viittaa mahdolliseen kansanterveyteen kohdistuvaan riskiin. Tämän seurauksena nykyinen maailmanlaajuinen COVID-19-kuolemien määrä ylittää jo 37 000 ihmistä 31. maaliskuuta 2020.
Vuoden 2003 SARS-CoV-1-epidemian aikana kliiniselle kululle oli tunnusomaista kuume, lihaskipu ja muut systeemiset oireet, jotka yleensä paranivat muutaman päivän kuluttua, minkä jälkeen seurasi toinen vaihe, jossa kuume uusiutui, happisaturaatio ja keuhkokuumeen kuvantaminen, samanlainen kuin vakavasti sairastuneet potilaat nykyisen pandemian aikana. Tärkeää on, että huomattava määrä SARS-CoV-1-tartunnan saaneita potilaita kärsi akuutista hengitysvajauksesta (ARDS), joka vaati invasiivista hengitystukea. Kuolemaan johtaneiden SARS-tapausten keuhkopatologiaa hallitsi diffuusi alveolaarinen vaurio (DAD), epiteelisolujen lisääntyminen, makrofagien lisääntyminen keuhkoissa ja laaja konsolidoituminen, mutta havaittiin myös obliterans bronchiolitis ja organisoiva keuhkokuume. Lisäksi vakavasta SARS-CoV-1-infektiosta selviytyneet osoittivat merkittäviä toiminnallisia ja radiologisia muutoksia keuhkoissa jopa 6 kuukautta tartunnan jälkeen.
Nykyisessä SARS-CoV-2-pandemiassa yleisimpiä tietokonetomografisia muutoksia akuutissa keuhkovauriossa ovat molemminpuolinen ja subpleuraalinen maitolasien sameus, konsolidoituminen alalohkoihin tai molemmat. Infektion välivaiheessa (4-14 päivää oireiden alkamisen jälkeen) voi esiintyä niin sanottua "hullua päällystettä". Näkyvimmät radiologiset muutokset tapahtuvat noin 10. päivänä, jota seuraa asteittainen häviäminen, joka alkaa kahden viikon kuluttua oireiden alkamisesta.
Kun otetaan huomioon SARS-CoV-1:n ja SARS-CoV-2:n välinen fylogeneettinen suhde, samanlainen kliininen kulku vaikeissa tapauksissa ja päällekkäiset CT-kuviot akuutissa ympäristössä, pysyvät radiologiset ja keuhkojen toiminnalliset muutokset eloonjääneissä ovat ajateltavissa. On myös mahdollista, että osa eloonjääneistä kehittää progressiivisen ILD:n joko viruksen tai ventilaattorin aiheuttaman keuhkorakkuloiden vaurion tai molempien vuoksi.
Tässä tutkijat aikovat tutkia COVID-19:stä selviytyneitä kliinisillä tutkimuksilla, toiminnallisilla keuhkotutkimuksilla, HR-CT-skannauksilla ja määrittämällä "immunofibroottinen" kuvio perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa (PBMC) 1, 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat ≥ 18 vuotta.
- Vahvistettu SARS-CoV-2-tartunta Itävallan liittovaltion sosiaali-, terveys-, hoito- ja kuluttajansuojaministeriön määritelmän mukaisesti
- Potilaan allekirjoittama ja päivätty suostumusilmoitus ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat alle 18-vuotiaat
- Raskaus
- Dementia
- Potilaan suostumusilmoitusta ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti ei ole allekirjoitettu
- Toimintakyvyttömät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen poikkeavuuksien kuvio SARS-CoV2-tartunnan saaneilla potilailla 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritä ILD:n ja keuhkoverisuonitaudin esiintymistiheys SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vakava/pitkä kulku (sairaalahoito joko normaaliosastolla tai teho-osastolla), happilisähoidon, non-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation kanssa tai ilman. 1 kuukausi kotiutuksen tai COVID-19-taudin diagnoosin jälkeen HR-CT:n avulla.
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkojen poikkeavuuksien malli SARS-CoV2-tartunnan saaneilla potilailla 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä ILD:n ja keuhkoverisuonitaudin esiintymistiheys SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vaikea/pitkä kulku (sairaalahoito joko normaaliosastolla tai teho-osastolla), happilisähoidon, noninvasiivisen tai invasiivisen ventilaation kanssa ja ilman sitä. 3 kuukautta kotiutumisen tai COVID-19-taudin diagnoosin jälkeen HR-CT:n avulla
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkojen poikkeavuuksien kuvio SARS-CoV2-tartunnan saaneilla potilailla 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä ILD:n ja keuhkoverisuonitaudin esiintymistiheys SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vaikea/pitkä kulku (sairaalahoito joko normaaliosastolla tai teho-osastolla), happilisähoidon, noninvasiivisen tai invasiivisen ventilaation kanssa ja ilman sitä. 6 kuukautta kotiutuksen tai COVID-19-taudin diagnoosin jälkeen HR-CT:n avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200429-2255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen toimintatestit
-
XeltisAktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Atrial Fibrillation NetworkEi vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Mitraaliläpän (MV) regurgitaatioSaksa
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki
-
Umran KaracaValmisEndoskopia, maha-suolikanava | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Turkki (Türkiye)
-
Emory UniversityAtlanta VA Medical CenterValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat