Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) kehittyminen potilailla, joilla on vaikea SARS-CoV-2-infektio (COVID-19) (CovILD)

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) kehittyminen potilailla, joilla on vaikea SARS-CoV-2-infektio

COVID-19, uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 aiheuttama tartuntatauti, on tällä hetkellä globaali taloudellinen, sosiaalinen, poliittinen ja lääketieteellinen haaste. Virus sai alkunsa joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanista, ja se on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa. Tällä hetkellä Euroopan maat, mukaan lukien Itävalta, kärsivät vakavasti. Yleisimpiä tietokonetomografisia muutoksia akuutissa keuhkovauriossa ovat molemminpuolinen ja subpleuraalinen maitolasien sameus, konsolidoituminen alalohkoissa tai molemmat. Infektion välivaiheessa (4-14 päivää oireiden alkamisen jälkeen) voi esiintyä niin sanottua "hullua päällystettä". Näkyvimmät radiologiset muutokset tapahtuvat noin 10. päivänä, jota seuraa asteittainen häviäminen, joka alkaa kahden viikon kuluttua oireiden alkamisesta.

Kun otetaan huomioon SARS-CoV-1:n ja SARS-CoV-2:n välinen fylogeneettinen suhde, samanlainen kliininen kulku vaikeissa tapauksissa ja päällekkäiset CT-kuviot akuutissa ympäristössä, pysyvät radiologiset ja keuhkojen toiminnalliset muutokset eloonjääneissä ovat ajateltavissa. On myös mahdollista, että osa eloonjääneistä kehittää progressiivisen ILD:n joko viruksen tai ventilaattorin aiheuttaman keuhkorakkuloiden vaurion tai molempien vuoksi.

Tässä tutkijat aikovat tutkia COVID-19:stä selviytyneitä kliinisillä tutkimuksilla, toiminnallisilla keuhkotutkimuksilla, HR-CT-skannauksilla ja määrittämällä "immunofibroottinen" kuvio perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa (PBMC) 1, 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19, uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 aiheuttama tartuntatauti, on tällä hetkellä globaali taloudellinen, sosiaalinen, poliittinen ja lääketieteellinen haaste. Virus sai alkunsa joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanista, ja se on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa. Tällä hetkellä Euroopan maat, mukaan lukien Itävalta, kärsivät vakavasti. Tammikuussa 2020 Maailman terveysjärjestö julisti "kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveystapahtumaksi" ja 11. maaliskuuta 2020 lähtien COVID-19 on luokiteltu pandemiaksi. Kokonaiskuolleisuus vaihtelee suuresti 0,5-7 prosentin välillä. Nämä riippuvat suuresti tietyn alueen testien tiukkuudesta ja niiden potilaiden iästä, joilla on korkeampi kuolleisuus iäkkäillä ihmisillä. Suurimmalla osalla potilaista on vain lieviä oireita, joihin liittyy kuumetta ja/tai yskää, ja uskotaan jopa, että on olemassa merkittävä osa testaamattomista oireettomista kantajista, jotka voivat siirtää viruksen muihin ihmisiin. Vakavan keuhkosairauden vuoksi tehohoitoon on joutunut 26–33 % sairaalapotilaista. Näistä 2,5–10 % tarvitsi invasiivista mekaanista ventilaatiota ja 15–22 % näistä potilaista kuoli sairaalassa, mikä viittaa mahdolliseen kansanterveyteen kohdistuvaan riskiin. Tämän seurauksena nykyinen maailmanlaajuinen COVID-19-kuolemien määrä ylittää jo 37 000 ihmistä 31. maaliskuuta 2020.

Vuoden 2003 SARS-CoV-1-epidemian aikana kliiniselle kululle oli tunnusomaista kuume, lihaskipu ja muut systeemiset oireet, jotka yleensä paranivat muutaman päivän kuluttua, minkä jälkeen seurasi toinen vaihe, jossa kuume uusiutui, happisaturaatio ja keuhkokuumeen kuvantaminen, samanlainen kuin vakavasti sairastuneet potilaat nykyisen pandemian aikana. Tärkeää on, että huomattava määrä SARS-CoV-1-tartunnan saaneita potilaita kärsi akuutista hengitysvajauksesta (ARDS), joka vaati invasiivista hengitystukea. Kuolemaan johtaneiden SARS-tapausten keuhkopatologiaa hallitsi diffuusi alveolaarinen vaurio (DAD), epiteelisolujen lisääntyminen, makrofagien lisääntyminen keuhkoissa ja laaja konsolidoituminen, mutta havaittiin myös obliterans bronchiolitis ja organisoiva keuhkokuume. Lisäksi vakavasta SARS-CoV-1-infektiosta selviytyneet osoittivat merkittäviä toiminnallisia ja radiologisia muutoksia keuhkoissa jopa 6 kuukautta tartunnan jälkeen.

Nykyisessä SARS-CoV-2-pandemiassa yleisimpiä tietokonetomografisia muutoksia akuutissa keuhkovauriossa ovat molemminpuolinen ja subpleuraalinen maitolasien sameus, konsolidoituminen alalohkoihin tai molemmat. Infektion välivaiheessa (4-14 päivää oireiden alkamisen jälkeen) voi esiintyä niin sanottua "hullua päällystettä". Näkyvimmät radiologiset muutokset tapahtuvat noin 10. päivänä, jota seuraa asteittainen häviäminen, joka alkaa kahden viikon kuluttua oireiden alkamisesta.

Kun otetaan huomioon SARS-CoV-1:n ja SARS-CoV-2:n välinen fylogeneettinen suhde, samanlainen kliininen kulku vaikeissa tapauksissa ja päällekkäiset CT-kuviot akuutissa ympäristössä, pysyvät radiologiset ja keuhkojen toiminnalliset muutokset eloonjääneissä ovat ajateltavissa. On myös mahdollista, että osa eloonjääneistä kehittää progressiivisen ILD:n joko viruksen tai ventilaattorin aiheuttaman keuhkorakkuloiden vaurion tai molempien vuoksi.

Tässä tutkijat aikovat tutkia COVID-19:stä selviytyneitä kliinisillä tutkimuksilla, toiminnallisilla keuhkotutkimuksilla, HR-CT-skannauksilla ja määrittämällä "immunofibroottinen" kuvio perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa (PBMC) 1, 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medical University of Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19-potilaita, jotka on kotiutunut sairaalasta tai avohoitoon Innsbruckin yliopistollisen sairaalan pneumologian avohoitoosastollemme toipumisvaiheessa jatkuvien hengitystieoireiden vuoksi, seurataan. COVID-19-diagnoosi on täytynyt varmistaa nenänielun ja suunielun vanupuikolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat ≥ 18 vuotta.
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-tartunta Itävallan liittovaltion sosiaali-, terveys-, hoito- ja kuluttajansuojaministeriön määritelmän mukaisesti
  • Potilaan allekirjoittama ja päivätty suostumusilmoitus ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat alle 18-vuotiaat
  • Raskaus
  • Dementia
  • Potilaan suostumusilmoitusta ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti ei ole allekirjoitettu
  • Toimintakyvyttömät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen poikkeavuuksien kuvio SARS-CoV2-tartunnan saaneilla potilailla 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Määritä ILD:n ja keuhkoverisuonitaudin esiintymistiheys SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vakava/pitkä kulku (sairaalahoito joko normaaliosastolla tai teho-osastolla), happilisähoidon, non-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation kanssa tai ilman. 1 kuukausi kotiutuksen tai COVID-19-taudin diagnoosin jälkeen HR-CT:n avulla.
1 kuukausi
Keuhkojen poikkeavuuksien malli SARS-CoV2-tartunnan saaneilla potilailla 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä ILD:n ja keuhkoverisuonitaudin esiintymistiheys SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vaikea/pitkä kulku (sairaalahoito joko normaaliosastolla tai teho-osastolla), happilisähoidon, noninvasiivisen tai invasiivisen ventilaation kanssa ja ilman sitä. 3 kuukautta kotiutumisen tai COVID-19-taudin diagnoosin jälkeen HR-CT:n avulla
3 kuukautta
Keuhkojen poikkeavuuksien kuvio SARS-CoV2-tartunnan saaneilla potilailla 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä ILD:n ja keuhkoverisuonitaudin esiintymistiheys SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vaikea/pitkä kulku (sairaalahoito joko normaaliosastolla tai teho-osastolla), happilisähoidon, noninvasiivisen tai invasiivisen ventilaation kanssa ja ilman sitä. 6 kuukautta kotiutuksen tai COVID-19-taudin diagnoosin jälkeen HR-CT:n avulla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen toimintatestit

Tilaa