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重度のSARS-CoV-2感染（COVID-19）患者における間質性肺疾患（ILD）の発症 (CovILD)

2020年11月30日 更新者：Medical University Innsbruck

重度のSARS-CoV-2感染患者における間質性肺疾患（ILD）の発症

新しいコロナウイルスSARS-CoV-2によって引き起こされる感染症であるCOVID-19は、現在、世界的な経済、社会、政治、および医療上の課題を引き起こしています。 このウイルスは、2019 年 12 月に中国の武漢で発生し、世界中に急速に広がっています。 現在、オーストリアを含むヨーロッパ諸国は深刻な影響を受けています。急性肺損傷における最も一般的なコンピューター断層撮影による変化には、両側性および胸膜下のミルク ガラス陰影、下葉の硬化、またはその両方が含まれます。 感染の中間段階 (症状の発症後 4 ～ 14 日) では、いわゆる「狂った舗装」が発生する可能性があります。 最も顕著な放射線学的変化は 10 日頃に発生し、その後、症状の発症から 2 週間後に徐々に回復します。

SARS-CoV-1 と SARS-CoV-2 の間の系統発生的関係、重症例における同様の臨床経過、および急性期における CT パターンの重複を考えると、生存者における永続的な放射線学的および肺機能の変化が考えられます。 また、生存者の一部が、ウイルスまたは人工呼吸器による肺胞損傷、またはその両方により、進行性 ILD を発症することも考えられます。

ここで、調査員は、臨床検査、機能的肺検査、HR-CT スキャン、および退院後 1、3、および 6 か月の末梢単核細胞 (PBMC) の「免疫線維性」パターンを決定することにより、COVID-19 生存者を調査する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

新しいコロナウイルスSARS-CoV-2によって引き起こされる感染症であるCOVID-19は、現在、世界的な経済、社会、政治、および医療上の課題を引き起こしています。 このウイルスは、2019 年 12 月に中国の武漢で発生し、世界中に急速に広がっています。 現在、オーストリアを含むヨーロッパ諸国が深刻な影響を受けています。 2020 年 1 月、世界保健機関は「国際的に懸念される公衆衛生イベント」を宣言し、2020 年 3 月 11 日以降、COVID-19 はパンデミックに分類されています。 全体的な死亡率は、0.5 ～ 7% の範囲で大きく異なります。 これらは、特定の地域での検査の厳しさと、高齢者の死亡率が高い患者の年齢に大きく依存します。 大多数の患者は、発熱や咳などの軽度の症状しか示しておらず、ウイルスを他の人に感染させる可能性のある未検査の無症候性キャリアのかなりの割合が存在すると考えられています. 入院患者の 26 ～ 33% が重度の肺疾患のために集中治療室に入院しています。 これらのうち、2.5 ～ 10% が侵襲的な人工呼吸器を必要とし、これらの患者の 15 ～ 22% が病院で死亡しており、公衆衛生に対する潜在的なリスクを示しています。 その結果、COVID-19 による現在の世界の死者数は、2020 年 3 月 31 日にすでに 37,000 人を超えています。

2003 年の SARS-CoV-1 アウトブレイクでは、臨床経過は、発熱、筋肉痛、およびその他の全身症状によって特徴付けられ、通常は数日後に改善し、続いて発熱の再発、酸素飽和度、肺炎の画像進行を伴う第 2 段階が続きました。現在のパンデミックで深刻な影響を受けた患者が経験したものと同様です。 重要なことに、SARS-CoV-1 に感染したかなりの数の患者が、侵襲的な換気補助を必要とする急性呼吸不全 (ARDS) に苦しんでいました。 致命的なSARS症例の肺の病理は、びま​​ん性肺胞損傷（DAD）、上皮細胞増殖、肺のマクロファージの増加、および広範な硬化によって支配されていましたが、閉塞性細気管支炎および器質化肺炎の特徴も注目されました. さらに、重度の SARS-CoV-1 感染の生存者は、感染後 6 か月でさえ、肺に重大な機能的および放射線学的変化を示しました。

現在の SARS-CoV-2 パンデミックでは、急性肺損傷における最も一般的なコンピューター断層撮影の変化には、両側性および胸膜下のミルク ガラス陰影、下葉の硬化、またはその両方が含まれます。 感染の中間段階 (症状の発症後 4 ～ 14 日) では、いわゆる「狂った舗装」が発生する可能性があります。 最も顕著な放射線学的変化は 10 日頃に発生し、その後、症状の発症から 2 週間後に徐々に回復します。

SARS-CoV-1 と SARS-CoV-2 の間の系統発生的関係、重症例における同様の臨床経過、および急性期における CT パターンの重複を考えると、生存者における永続的な放射線学的および肺機能の変化が考えられます。 また、生存者の一部が、ウイルスまたは人工呼吸器による肺胞損傷、またはその両方により、進行性 ILD を発症することも考えられます。

ここで、調査員は、臨床検査、機能的肺検査、HR-CT スキャン、および退院後 1、3、および 6 か月の末梢単核細胞 (PBMC) の「免疫線維性」パターンを決定することにより、COVID-19 生存者を調査する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medical University of Innsbruck
        • コンタクト：
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 患者が退院した場合、または回復期に呼吸器症状が持続するため、インスブルック大学病院の外来呼吸器科に紹介された場合はフォローアップされます。 COVID-19 の診断は、鼻咽頭および口腔咽頭スワブによって確実に行われている必要があります。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の女性および男性患者。
  • オーストリア連邦社会問題、健康、ケア、消費者保護省の定義によると、SARS-CoV-2 への感染が確認されました
  • ICH-GCPガイドラインに従って、患者による署名と日付の同意宣言。

除外基準:

  • 18歳未満の女性および男性患者
  • 妊娠
  • 認知症
  • ICH-GCP ガイドラインに基づく患者による同意の宣言 署名されていない
  • 無力な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月後のSARS-CoV2感染患者の肺異常のパターン
時間枠：1ヶ月
酸素補給、非侵襲的または侵襲的換気の有無にかかわらず、重症/長期コース (通常病棟または ICU の入院) を伴う SARS-CoV-2 感染患者における ILD および肺血管疾患の頻度を定義します。退院またはHR-CTによるCOVID-19疾患の診断から1か月後。
1ヶ月
3か月後のSARS-CoV2感染患者の肺異常のパターン
時間枠：3ヶ月
酸素補給、非侵襲的または侵襲的換気の有無にかかわらず、重症/長期コース (通常の病棟または ICU の入院) を伴う SARS-CoV-2 感染患者における ILD および肺血管疾患の頻度を定義します。退院またはHR-CTによるCOVID-19疾患の診断から3か月後
3ヶ月
6か月後のSARS-CoV2感染患者の肺異常のパターン
時間枠：6ヵ月
酸素補給、非侵襲的または侵襲的換気の有無にかかわらず、重症/長期コース (通常の病棟または ICU の入院) を伴う SARS-CoV-2 感染患者における ILD および肺血管疾患の頻度を定義します。退院またはHR-CTによるCOVID-19疾患の診断から6か月後
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University Innsbruck

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Ivan Tancevski, Doz. Dr.、Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (予想される)

2022年4月28日

研究の完了 (予想される)

2022年4月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月30日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200429-2255

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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