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Développement de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) chez les patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)

30 novembre 2020 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Développement de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) chez les patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2

COVID-19, la maladie infectieuse causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, pose actuellement un défi économique, social, politique et médical mondial. Le virus est né en décembre 2019 à Wuhan, en Chine, et s'est propagé rapidement dans le monde entier. Actuellement, les pays européens, dont l'Autriche, sont gravement touchés. Les modifications tomodensitométriques les plus courantes dans les lésions pulmonaires aiguës comprennent l'opacité bilatérale et sous-pleurale du verre de lait, la consolidation dans les lobes inférieurs, ou les deux. Dans la phase intermédiaire de l'infection (4 à 14 jours après le début des symptômes), un soi-disant "pavage fou" peut se produire. Les changements radiologiques les plus importants se produisent vers le 10e jour, suivis d'une résolution progressive, qui commence deux semaines après l'apparition des symptômes.

Compte tenu de la relation phylogénétique entre le SRAS-CoV-1 et le SRAS-CoV-2, l'évolution clinique similaire dans les cas graves et les schémas CT qui se chevauchent dans le cadre aigu, des modifications fonctionnelles radiologiques et pulmonaires persistantes chez les survivants sont concevables. Il est également concevable qu'une proportion de survivants développera une ILD progressive, soit en raison de lésions alvéolaires virales ou induites par la ventilation, soit les deux.

Ici, les enquêteurs ont l'intention d'enquêter sur les survivants du COVID-19 par le biais d'examens cliniques, d'examens pulmonaires fonctionnels, de scanners HR-CT et en déterminant le schéma "immunofibrotique" dans les cellules mononucléaires périphériques (PBMC) 1, 3 et 6 mois après la sortie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

COVID-19, la maladie infectieuse causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, pose actuellement un défi économique, social, politique et médical mondial. Le virus est né en décembre 2019 à Wuhan, en Chine, et s'est propagé rapidement dans le monde entier. Actuellement, les pays européens, dont l'Autriche, sont gravement touchés. En janvier 2020, l'Organisation mondiale de la santé a déclaré un "événement de santé publique de portée internationale" et depuis le 11 mars 2020, le COVID-19 est classé comme une pandémie. Les taux de mortalité globaux varient considérablement, allant de 0,5 à 7 %. Ceux-ci dépendent fortement de la rigueur des tests dans une région particulière et de l'âge des patients avec des taux de mortalité plus élevés chez les personnes âgées. La majorité des patients ne présentent que des symptômes bénins avec de la fièvre et/ou de la toux, et on pense même qu'il existe une proportion importante de porteurs asymptomatiques non testés qui peuvent transmettre le virus à d'autres personnes. 26 à 33 % des patients hospitalisés ont été admis en réanimation en raison d'une maladie pulmonaire grave. Parmi ceux-ci, 2,5 à 10 % ont nécessité une ventilation mécanique invasive et 15 à 22 % de ces patients sont décédés à l'hôpital, indiquant le risque potentiel pour la santé publique. En conséquence, le bilan mondial actuel des décès dus au COVID-19 dépasse déjà 37 000 personnes au 31 mars 2020.

Lors de l'épidémie de SRAS-CoV-1 de 2003, l'évolution clinique a été caractérisée par de la fièvre, des myalgies et d'autres symptômes systémiques, qui se sont généralement améliorés après quelques jours, suivis d'une deuxième phase avec récidive de la fièvre, saturation en oxygène et progression de la pneumonie par imagerie, similaire à celle vécue par les patients gravement touchés dans la pandémie actuelle. Il est important de noter qu'un nombre important de patients infectés par le SRAS-CoV-1 ont souffert d'insuffisance respiratoire aiguë (SDRA) nécessitant une assistance ventilatoire invasive. La pathologie pulmonaire des cas mortels de SRAS était dominée par les lésions alvéolaires diffuses (DAD), la prolifération des cellules épithéliales, une augmentation des macrophages dans les poumons et une consolidation étendue, mais des caractéristiques de bronchiolite oblitérante et de pneumonie organisée ont également été notées. De plus, les survivants d'une infection grave par le SRAS-CoV-1 ont montré des changements fonctionnels et radiologiques significatifs dans les poumons même 6 mois après l'infection.

Dans la pandémie actuelle de SRAS-CoV-2, les changements tomodensitométriques les plus courants dans les lésions pulmonaires aiguës comprennent l'opacité bilatérale et sous-pleurale du verre de lait, la consolidation dans les lobes inférieurs, ou les deux. Dans la phase intermédiaire de l'infection (4 à 14 jours après le début des symptômes), un soi-disant "pavage fou" peut se produire. Les changements radiologiques les plus importants se produisent vers le 10e jour, suivis d'une résolution progressive, qui commence deux semaines après l'apparition des symptômes.

Compte tenu de la relation phylogénétique entre le SRAS-CoV-1 et le SRAS-CoV-2, l'évolution clinique similaire dans les cas graves et les schémas CT qui se chevauchent dans le cadre aigu, des modifications fonctionnelles radiologiques et pulmonaires persistantes chez les survivants sont concevables. Il est également concevable qu'une proportion de survivants développera une ILD progressive, soit en raison de lésions alvéolaires virales ou induites par la ventilation, soit les deux.

Ici, les enquêteurs ont l'intention d'enquêter sur les survivants du COVID-19 par le biais d'examens cliniques, d'examens pulmonaires fonctionnels, de scanners HR-CT et en déterminant le schéma "immunofibrotique" dans les cellules mononucléaires périphériques (PBMC) 1, 3 et 6 mois après la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients COVID-19 sortis de l'hôpital ou les patients ambulatoires référés à notre service ambulatoire de pneumologie à l'hôpital universitaire d'Innsbruck en raison de symptômes respiratoires persistants en phase de récupération seront suivis. Le diagnostic de COVID-19 doit avoir été assuré par des prélèvements nasopharyngés et oropharyngés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins ≥ 18 ans.
  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 selon la définition du ministère fédéral autrichien des affaires sociales, de la santé, des soins et de la protection des consommateurs
  • Déclaration de consentement signée et datée par le patient conformément aux directives ICH-GCP.

Critère d'exclusion:

  • Patients féminins et masculins < 18 ans
  • Grossesse
  • Démence
  • Déclaration de consentement du patient selon les directives ICH-GCP non signée
  • Patients invalides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma des anomalies pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV2 après 1 mois
Délai: 1 mois
Définir la fréquence de la PID et des maladies vasculaires pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 avec une évolution sévère/prolongée (séjour à l'hôpital, soit dans le service normal ou en soins intensifs), avec et sans supplémentation en oxygène, ventilation non invasive ou invasive) à 1 mois après la sortie ou le diagnostic de la maladie COVID-19 par l'utilisation de HR-CT.
1 mois
Schéma des anomalies pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV2 après 3 mois
Délai: 3 mois
Définir la fréquence de la PID et des maladies vasculaires pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 avec une évolution sévère/prolongée (séjour à l'hôpital, soit dans le service normal ou en soins intensifs), avec et sans supplémentation en oxygène, ventilation non invasive ou invasive) à 3 mois après la sortie ou le diagnostic de la maladie COVID-19 par l'utilisation de HR-CT
3 mois
Schéma des anomalies pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV2 après 6 mois
Délai: 6 mois
Définir la fréquence de la PID et des maladies vasculaires pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 avec une évolution sévère/prolongée (séjour à l'hôpital, soit dans le service normal ou en soins intensifs), avec et sans supplémentation en oxygène, ventilation non invasive ou invasive) à 6 mois après la sortie ou le diagnostic de la maladie COVID-19 par l'utilisation de HR-CT
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Tests de la fonction pulmonaire

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