- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04416100
Développement de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) chez les patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)
Développement de la maladie pulmonaire interstitielle (MPI) chez les patients atteints d'une infection grave par le SRAS-CoV-2
COVID-19, la maladie infectieuse causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, pose actuellement un défi économique, social, politique et médical mondial. Le virus est né en décembre 2019 à Wuhan, en Chine, et s'est propagé rapidement dans le monde entier. Actuellement, les pays européens, dont l'Autriche, sont gravement touchés. Les modifications tomodensitométriques les plus courantes dans les lésions pulmonaires aiguës comprennent l'opacité bilatérale et sous-pleurale du verre de lait, la consolidation dans les lobes inférieurs, ou les deux. Dans la phase intermédiaire de l'infection (4 à 14 jours après le début des symptômes), un soi-disant "pavage fou" peut se produire. Les changements radiologiques les plus importants se produisent vers le 10e jour, suivis d'une résolution progressive, qui commence deux semaines après l'apparition des symptômes.
Compte tenu de la relation phylogénétique entre le SRAS-CoV-1 et le SRAS-CoV-2, l'évolution clinique similaire dans les cas graves et les schémas CT qui se chevauchent dans le cadre aigu, des modifications fonctionnelles radiologiques et pulmonaires persistantes chez les survivants sont concevables. Il est également concevable qu'une proportion de survivants développera une ILD progressive, soit en raison de lésions alvéolaires virales ou induites par la ventilation, soit les deux.
Ici, les enquêteurs ont l'intention d'enquêter sur les survivants du COVID-19 par le biais d'examens cliniques, d'examens pulmonaires fonctionnels, de scanners HR-CT et en déterminant le schéma "immunofibrotique" dans les cellules mononucléaires périphériques (PBMC) 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
COVID-19, la maladie infectieuse causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, pose actuellement un défi économique, social, politique et médical mondial. Le virus est né en décembre 2019 à Wuhan, en Chine, et s'est propagé rapidement dans le monde entier. Actuellement, les pays européens, dont l'Autriche, sont gravement touchés. En janvier 2020, l'Organisation mondiale de la santé a déclaré un "événement de santé publique de portée internationale" et depuis le 11 mars 2020, le COVID-19 est classé comme une pandémie. Les taux de mortalité globaux varient considérablement, allant de 0,5 à 7 %. Ceux-ci dépendent fortement de la rigueur des tests dans une région particulière et de l'âge des patients avec des taux de mortalité plus élevés chez les personnes âgées. La majorité des patients ne présentent que des symptômes bénins avec de la fièvre et/ou de la toux, et on pense même qu'il existe une proportion importante de porteurs asymptomatiques non testés qui peuvent transmettre le virus à d'autres personnes. 26 à 33 % des patients hospitalisés ont été admis en réanimation en raison d'une maladie pulmonaire grave. Parmi ceux-ci, 2,5 à 10 % ont nécessité une ventilation mécanique invasive et 15 à 22 % de ces patients sont décédés à l'hôpital, indiquant le risque potentiel pour la santé publique. En conséquence, le bilan mondial actuel des décès dus au COVID-19 dépasse déjà 37 000 personnes au 31 mars 2020.
Lors de l'épidémie de SRAS-CoV-1 de 2003, l'évolution clinique a été caractérisée par de la fièvre, des myalgies et d'autres symptômes systémiques, qui se sont généralement améliorés après quelques jours, suivis d'une deuxième phase avec récidive de la fièvre, saturation en oxygène et progression de la pneumonie par imagerie, similaire à celle vécue par les patients gravement touchés dans la pandémie actuelle. Il est important de noter qu'un nombre important de patients infectés par le SRAS-CoV-1 ont souffert d'insuffisance respiratoire aiguë (SDRA) nécessitant une assistance ventilatoire invasive. La pathologie pulmonaire des cas mortels de SRAS était dominée par les lésions alvéolaires diffuses (DAD), la prolifération des cellules épithéliales, une augmentation des macrophages dans les poumons et une consolidation étendue, mais des caractéristiques de bronchiolite oblitérante et de pneumonie organisée ont également été notées. De plus, les survivants d'une infection grave par le SRAS-CoV-1 ont montré des changements fonctionnels et radiologiques significatifs dans les poumons même 6 mois après l'infection.
Dans la pandémie actuelle de SRAS-CoV-2, les changements tomodensitométriques les plus courants dans les lésions pulmonaires aiguës comprennent l'opacité bilatérale et sous-pleurale du verre de lait, la consolidation dans les lobes inférieurs, ou les deux. Dans la phase intermédiaire de l'infection (4 à 14 jours après le début des symptômes), un soi-disant "pavage fou" peut se produire. Les changements radiologiques les plus importants se produisent vers le 10e jour, suivis d'une résolution progressive, qui commence deux semaines après l'apparition des symptômes.
Compte tenu de la relation phylogénétique entre le SRAS-CoV-1 et le SRAS-CoV-2, l'évolution clinique similaire dans les cas graves et les schémas CT qui se chevauchent dans le cadre aigu, des modifications fonctionnelles radiologiques et pulmonaires persistantes chez les survivants sont concevables. Il est également concevable qu'une proportion de survivants développera une ILD progressive, soit en raison de lésions alvéolaires virales ou induites par la ventilation, soit les deux.
Ici, les enquêteurs ont l'intention d'enquêter sur les survivants du COVID-19 par le biais d'examens cliniques, d'examens pulmonaires fonctionnels, de scanners HR-CT et en déterminant le schéma "immunofibrotique" dans les cellules mononucléaires périphériques (PBMC) 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University of Innsbruck
-
Contact:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins ≥ 18 ans.
- Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 selon la définition du ministère fédéral autrichien des affaires sociales, de la santé, des soins et de la protection des consommateurs
- Déclaration de consentement signée et datée par le patient conformément aux directives ICH-GCP.
Critère d'exclusion:
- Patients féminins et masculins < 18 ans
- Grossesse
- Démence
- Déclaration de consentement du patient selon les directives ICH-GCP non signée
- Patients invalides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Schéma des anomalies pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV2 après 1 mois
Délai: 1 mois
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Définir la fréquence de la PID et des maladies vasculaires pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 avec une évolution sévère/prolongée (séjour à l'hôpital, soit dans le service normal ou en soins intensifs), avec et sans supplémentation en oxygène, ventilation non invasive ou invasive) à 1 mois après la sortie ou le diagnostic de la maladie COVID-19 par l'utilisation de HR-CT.
|
1 mois
|
Schéma des anomalies pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV2 après 3 mois
Délai: 3 mois
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Définir la fréquence de la PID et des maladies vasculaires pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 avec une évolution sévère/prolongée (séjour à l'hôpital, soit dans le service normal ou en soins intensifs), avec et sans supplémentation en oxygène, ventilation non invasive ou invasive) à 3 mois après la sortie ou le diagnostic de la maladie COVID-19 par l'utilisation de HR-CT
|
3 mois
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Schéma des anomalies pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV2 après 6 mois
Délai: 6 mois
|
Définir la fréquence de la PID et des maladies vasculaires pulmonaires chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 avec une évolution sévère/prolongée (séjour à l'hôpital, soit dans le service normal ou en soins intensifs), avec et sans supplémentation en oxygène, ventilation non invasive ou invasive) à 6 mois après la sortie ou le diagnostic de la maladie COVID-19 par l'utilisation de HR-CT
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- COVID-19 [feminine]
- Maladies pulmonaires
- Fibrose pulmonaire
- Maladies pulmonaires interstitielles
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200429-2255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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