Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van interstitiële longziekte (ILD) bij patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) (CovILD)

30 november 2020 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Ontwikkeling van interstitiële longziekte (ILD) bij patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie

COVID-19, de besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2, vormt momenteel een wereldwijde economische, sociale, politieke en medische uitdaging. Het virus ontstond in december 2019 in Wuhan, China, en heeft zich snel over de wereld verspreid. Momenteel worden Europese landen, waaronder Oostenrijk, zwaar getroffen. De meest voorkomende computertomografische veranderingen bij acuut longletsel zijn onder meer bilaterale en subpleurale melkglasopaciteit, consolidatie in de onderste lobben, of beide. In de tussenfase van de infectie (4-14 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen) kan een zogenaamde "gekke bestrating" ontstaan. De meest opvallende radiologische veranderingen treden op rond dag 10, gevolgd door een geleidelijk verdwijnen, dat begint twee weken na het begin van de symptomen.

Gezien de fylogenetische relatie tussen SARS-CoV-1 en SARS-CoV-2, het vergelijkbare klinische beloop in ernstige gevallen en overlappende CT-patronen in de acute setting, zijn aanhoudende radiologische en longfunctieveranderingen bij overlevenden denkbaar. Het is ook denkbaar dat een deel van de overlevenden progressieve ILD zal ontwikkelen, hetzij als gevolg van virale of door beademing geïnduceerde alveolaire schade, of beide.

Hier zijn de onderzoekers van plan COVID-19-overlevenden te onderzoeken door middel van klinische onderzoeken, functionele longonderzoeken, HR-CT-scans en door het "immunofibrotische" patroon in perifere mononucleaire cellen (PBMC's) 1, 3 en 6 maanden na ontslag te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19, de besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2, vormt momenteel een wereldwijde economische, sociale, politieke en medische uitdaging. Het virus ontstond in december 2019 in Wuhan, China, en heeft zich snel over de wereld verspreid. Momenteel worden Europese landen, waaronder Oostenrijk, zwaar getroffen. In januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie een "Public Health Event of International Concern" uitgeroepen en sinds 11 maart 2020 is COVID-19 geclassificeerd als een pandemie. De totale sterftecijfers lopen sterk uiteen, variërend van 0,5 tot 7%. Deze zijn sterk afhankelijk van de strengheid van de tests in een bepaalde regio en de leeftijd van de patiënten met hogere sterftecijfers bij oudere mensen. De meerderheid van de patiënten vertoont slechts milde symptomen met koorts en/of hoest, en er wordt zelfs aangenomen dat er een aanzienlijk deel van de niet-geteste asymptomatische dragers is die het virus op andere mensen kunnen overdragen. 26 tot 33% van de opgenomen patiënten is opgenomen op de intensive care vanwege een ernstige longziekte. Hiervan had 2,5 tot 10% invasieve mechanische beademing nodig en 15 tot 22% van deze patiënten stierf in het ziekenhuis, wat wijst op het potentiële risico voor de volksgezondheid. Als gevolg hiervan bedraagt ​​het huidige wereldwijde dodental als gevolg van COVID-19 op 31 maart 2020 al meer dan 37.000 mensen.

Bij de uitbraak van SARS-CoV-1 in 2003 werd het klinisch beloop gekenmerkt door koorts, myalgie en andere systemische symptomen, die over het algemeen na een paar dagen verbeterden, gevolgd door een tweede fase met terugkeer van koorts, zuurstofverzadiging en beeldvormende progressie van longontsteking, vergelijkbaar met die van ernstig getroffen patiënten in de huidige pandemie. Belangrijk is dat een aanzienlijk aantal met SARS-CoV-1 geïnfecteerde patiënten leed aan acute respiratoire insufficiëntie (ARDS) die invasieve beademingsondersteuning nodig had. De longpathologie van fatale SARS-gevallen werd gedomineerd door diffuse alveolaire schade (DAD), proliferatie van epitheelcellen, een toename van macrofagen in de longen en uitgebreide consolidatie, maar er werden ook kenmerken van bronchiolitis obliterans en organiserende longontsteking opgemerkt. Bovendien vertoonden overlevenden van een ernstige SARS-CoV-1-infectie zelfs 6 maanden na infectie significante functionele en radiologische veranderingen in de longen.

In de huidige SARS-CoV-2-pandemie zijn de meest voorkomende computertomografische veranderingen bij acuut longletsel onder meer bilaterale en subpleurale melkglasopaciteit, consolidatie in de onderste lobben, of beide. In de tussenfase van de infectie (4-14 dagen na het ontstaan ​​van de symptomen) kan een zogenaamde "gekke bestrating" ontstaan. De meest opvallende radiologische veranderingen treden op rond dag 10, gevolgd door een geleidelijk verdwijnen, dat begint twee weken na het begin van de symptomen.

Gezien de fylogenetische relatie tussen SARS-CoV-1 en SARS-CoV-2, het vergelijkbare klinische beloop in ernstige gevallen en overlappende CT-patronen in de acute setting, zijn aanhoudende radiologische en longfunctieveranderingen bij overlevenden denkbaar. Het is ook denkbaar dat een deel van de overlevenden progressieve ILD zal ontwikkelen, hetzij als gevolg van virale of door beademing geïnduceerde alveolaire schade, of beide.

Hier zijn de onderzoekers van plan COVID-19-overlevenden te onderzoeken door middel van klinische onderzoeken, functionele longonderzoeken, HR-CT-scans en door het "immunofibrotische" patroon in perifere mononucleaire cellen (PBMC's) 1, 3 en 6 maanden na ontslag te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19-patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of poliklinische patiënten die vanwege aanhoudende luchtwegsymptomen in de herstelfase naar onze polikliniek Pneumologie van het Universitair Ziekenhuis van Innsbruck zijn verwezen, zullen worden opgevolgd. De diagnose van COVID-19 moet zijn gesteld door nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar.
  • Bevestigde infectie met SARS-CoV-2 volgens de definitie van het Oostenrijkse federale ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid, Zorg en Consumentenbescherming
  • Ondertekende en gedateerde toestemmingsverklaring door de patiënt volgens de ICH-GCP-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Dementie
  • Verklaring van toestemming van de patiënt volgens ICH-GCP-richtlijnen niet ondertekend
  • Arbeidsongeschikte patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroon van longafwijkingen bij met SARS-CoV2 geïnfecteerde patiënten na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Definieer de frequentie van ILD en pulmonale vasculaire aandoeningen bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten met een ernstig/langdurig verloop (opname in het ziekenhuis, hetzij op de normale afdeling of op de IC), met en zonder zuurstofsuppletie, niet-invasieve of invasieve beademing) op 1 maand na ontslag of diagnose van de ziekte van COVID-19 door middel van HR-CT.
1 maand
Patroon van longafwijkingen bij met SARS-CoV2 geïnfecteerde patiënten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Definieer de frequentie van ILD en pulmonale vasculaire aandoeningen bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten met een ernstig/langdurig verloop (opname in het ziekenhuis, hetzij op de normale afdeling of op de IC), met en zonder zuurstofsuppletie, niet-invasieve of invasieve beademing) op 3 maanden na ontslag of diagnose van de ziekte van COVID-19 door middel van HR-CT
3 maanden
Patroon van longafwijkingen bij met SARS-CoV2 geïnfecteerde patiënten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Definieer de frequentie van ILD en pulmonale vasculaire aandoeningen bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten met een ernstig/langdurig verloop (opname in het ziekenhuis, hetzij op de normale afdeling of op de IC), met en zonder zuurstofsuppletie, niet-invasieve of invasieve beademing) op 6 maanden na ontslag of diagnose van de ziekte van COVID-19 door middel van HR-CT
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Longfunctietesten

Abonneren