- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04416100
Ontwikkeling van interstitiële longziekte (ILD) bij patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) (CovILD)
Ontwikkeling van interstitiële longziekte (ILD) bij patiënten met een ernstige SARS-CoV-2-infectie
COVID-19, de besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2, vormt momenteel een wereldwijde economische, sociale, politieke en medische uitdaging. Het virus ontstond in december 2019 in Wuhan, China, en heeft zich snel over de wereld verspreid. Momenteel worden Europese landen, waaronder Oostenrijk, zwaar getroffen. De meest voorkomende computertomografische veranderingen bij acuut longletsel zijn onder meer bilaterale en subpleurale melkglasopaciteit, consolidatie in de onderste lobben, of beide. In de tussenfase van de infectie (4-14 dagen na het ontstaan van de symptomen) kan een zogenaamde "gekke bestrating" ontstaan. De meest opvallende radiologische veranderingen treden op rond dag 10, gevolgd door een geleidelijk verdwijnen, dat begint twee weken na het begin van de symptomen.
Gezien de fylogenetische relatie tussen SARS-CoV-1 en SARS-CoV-2, het vergelijkbare klinische beloop in ernstige gevallen en overlappende CT-patronen in de acute setting, zijn aanhoudende radiologische en longfunctieveranderingen bij overlevenden denkbaar. Het is ook denkbaar dat een deel van de overlevenden progressieve ILD zal ontwikkelen, hetzij als gevolg van virale of door beademing geïnduceerde alveolaire schade, of beide.
Hier zijn de onderzoekers van plan COVID-19-overlevenden te onderzoeken door middel van klinische onderzoeken, functionele longonderzoeken, HR-CT-scans en door het "immunofibrotische" patroon in perifere mononucleaire cellen (PBMC's) 1, 3 en 6 maanden na ontslag te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19, de besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2, vormt momenteel een wereldwijde economische, sociale, politieke en medische uitdaging. Het virus ontstond in december 2019 in Wuhan, China, en heeft zich snel over de wereld verspreid. Momenteel worden Europese landen, waaronder Oostenrijk, zwaar getroffen. In januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie een "Public Health Event of International Concern" uitgeroepen en sinds 11 maart 2020 is COVID-19 geclassificeerd als een pandemie. De totale sterftecijfers lopen sterk uiteen, variërend van 0,5 tot 7%. Deze zijn sterk afhankelijk van de strengheid van de tests in een bepaalde regio en de leeftijd van de patiënten met hogere sterftecijfers bij oudere mensen. De meerderheid van de patiënten vertoont slechts milde symptomen met koorts en/of hoest, en er wordt zelfs aangenomen dat er een aanzienlijk deel van de niet-geteste asymptomatische dragers is die het virus op andere mensen kunnen overdragen. 26 tot 33% van de opgenomen patiënten is opgenomen op de intensive care vanwege een ernstige longziekte. Hiervan had 2,5 tot 10% invasieve mechanische beademing nodig en 15 tot 22% van deze patiënten stierf in het ziekenhuis, wat wijst op het potentiële risico voor de volksgezondheid. Als gevolg hiervan bedraagt het huidige wereldwijde dodental als gevolg van COVID-19 op 31 maart 2020 al meer dan 37.000 mensen.
Bij de uitbraak van SARS-CoV-1 in 2003 werd het klinisch beloop gekenmerkt door koorts, myalgie en andere systemische symptomen, die over het algemeen na een paar dagen verbeterden, gevolgd door een tweede fase met terugkeer van koorts, zuurstofverzadiging en beeldvormende progressie van longontsteking, vergelijkbaar met die van ernstig getroffen patiënten in de huidige pandemie. Belangrijk is dat een aanzienlijk aantal met SARS-CoV-1 geïnfecteerde patiënten leed aan acute respiratoire insufficiëntie (ARDS) die invasieve beademingsondersteuning nodig had. De longpathologie van fatale SARS-gevallen werd gedomineerd door diffuse alveolaire schade (DAD), proliferatie van epitheelcellen, een toename van macrofagen in de longen en uitgebreide consolidatie, maar er werden ook kenmerken van bronchiolitis obliterans en organiserende longontsteking opgemerkt. Bovendien vertoonden overlevenden van een ernstige SARS-CoV-1-infectie zelfs 6 maanden na infectie significante functionele en radiologische veranderingen in de longen.
In de huidige SARS-CoV-2-pandemie zijn de meest voorkomende computertomografische veranderingen bij acuut longletsel onder meer bilaterale en subpleurale melkglasopaciteit, consolidatie in de onderste lobben, of beide. In de tussenfase van de infectie (4-14 dagen na het ontstaan van de symptomen) kan een zogenaamde "gekke bestrating" ontstaan. De meest opvallende radiologische veranderingen treden op rond dag 10, gevolgd door een geleidelijk verdwijnen, dat begint twee weken na het begin van de symptomen.
Gezien de fylogenetische relatie tussen SARS-CoV-1 en SARS-CoV-2, het vergelijkbare klinische beloop in ernstige gevallen en overlappende CT-patronen in de acute setting, zijn aanhoudende radiologische en longfunctieveranderingen bij overlevenden denkbaar. Het is ook denkbaar dat een deel van de overlevenden progressieve ILD zal ontwikkelen, hetzij als gevolg van virale of door beademing geïnduceerde alveolaire schade, of beide.
Hier zijn de onderzoekers van plan COVID-19-overlevenden te onderzoeken door middel van klinische onderzoeken, functionele longonderzoeken, HR-CT-scans en door het "immunofibrotische" patroon in perifere mononucleaire cellen (PBMC's) 1, 3 en 6 maanden na ontslag te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medical University of Innsbruck
-
Contact:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar.
- Bevestigde infectie met SARS-CoV-2 volgens de definitie van het Oostenrijkse federale ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid, Zorg en Consumentenbescherming
- Ondertekende en gedateerde toestemmingsverklaring door de patiënt volgens de ICH-GCP-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten < 18 jaar
- Zwangerschap
- Dementie
- Verklaring van toestemming van de patiënt volgens ICH-GCP-richtlijnen niet ondertekend
- Arbeidsongeschikte patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van longafwijkingen bij met SARS-CoV2 geïnfecteerde patiënten na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Definieer de frequentie van ILD en pulmonale vasculaire aandoeningen bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten met een ernstig/langdurig verloop (opname in het ziekenhuis, hetzij op de normale afdeling of op de IC), met en zonder zuurstofsuppletie, niet-invasieve of invasieve beademing) op 1 maand na ontslag of diagnose van de ziekte van COVID-19 door middel van HR-CT.
|
1 maand
|
|
Patroon van longafwijkingen bij met SARS-CoV2 geïnfecteerde patiënten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Definieer de frequentie van ILD en pulmonale vasculaire aandoeningen bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten met een ernstig/langdurig verloop (opname in het ziekenhuis, hetzij op de normale afdeling of op de IC), met en zonder zuurstofsuppletie, niet-invasieve of invasieve beademing) op 3 maanden na ontslag of diagnose van de ziekte van COVID-19 door middel van HR-CT
|
3 maanden
|
|
Patroon van longafwijkingen bij met SARS-CoV2 geïnfecteerde patiënten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Definieer de frequentie van ILD en pulmonale vasculaire aandoeningen bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten met een ernstig/langdurig verloop (opname in het ziekenhuis, hetzij op de normale afdeling of op de IC), met en zonder zuurstofsuppletie, niet-invasieve of invasieve beademing) op 6 maanden na ontslag of diagnose van de ziekte van COVID-19 door middel van HR-CT
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200429-2255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
Klinische onderzoeken op Longfunctietesten
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityNog niet aan het werven
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
Marc Toeteberg-HarmsWerving
-
Ziauddin UniversityActief, niet wervendCerebrale parese | Balans | CP | Kwaliteit van leven (QOL)Pakistan