Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av interstitiell lungsjukdom (ILD) hos patienter med svår SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) (CovILD)

30 november 2020 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Utveckling av interstitiell lungsjukdom (ILD) hos patienter med svår SARS-CoV-2-infektion

COVID-19, den infektionssjukdom som orsakas av det nya coronaviruset SARS-CoV-2, utgör för närvarande en global ekonomisk, social, politisk och medicinsk utmaning. Viruset uppstod i december 2019 i Wuhan, Kina, och har spridit sig snabbt över hela världen. För närvarande är europeiska länder, inklusive Österrike, allvarligt drabbade. De vanligaste datortomografiska förändringarna vid akut lungskada inkluderar bilateral och subpleural mjölkglasopacitet, konsolidering i nedre lober eller båda. I mellanfasen av infektionen (4-14 dagar efter symtomdebut) kan en så kallad "galen stenläggning" uppstå. De mest framträdande radiologiska förändringarna inträffar runt dag 10, följt av gradvis upplösning, som börjar två veckor efter symtomdebut.

Med tanke på det fylogenetiska förhållandet mellan SARS-CoV-1 och SARS-CoV-2, det liknande kliniska förloppet i svåra fall och överlappande CT-mönster i den akuta miljön, är ihållande radiologiska och lungfunktionella förändringar hos överlevande tänkbara. Det är också tänkbart att en del av de överlevande kommer att utveckla progressiv ILD, antingen på grund av virus- eller ventilatorinducerad alveolär skada, eller båda.

Här avser utredarna att undersöka COVID-19-överlevande genom kliniska undersökningar, funktionella lungundersökningar, HR-CT-skanningar och genom att bestämma det "immunofibrotiska" mönstret i perifera mononukleära celler (PBMC) 1, 3 och 6 månader efter utskrivning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

COVID-19, den infektionssjukdom som orsakas av det nya coronaviruset SARS-CoV-2, utgör för närvarande en global ekonomisk, social, politisk och medicinsk utmaning. Viruset uppstod i december 2019 i Wuhan, Kina, och har spridit sig snabbt över hela världen. För närvarande är europeiska länder, inklusive Österrike, hårt drabbade. I januari 2020 utropade Världshälsoorganisationen ett "folkhälsoevenemang av internationellt intresse" och sedan den 11 mars 2020 har covid-19 klassificerats som en pandemi. Den totala dödligheten varierar kraftigt, från 0,5 till 7 %. Dessa beror i hög grad på hur stränga testerna är i en viss region och åldern på patienterna med högre dödlighet hos äldre människor. Majoriteten av patienterna visar endast milda symtom med feber och/eller hosta, och man tror till och med att det finns en betydande andel oprövade asymtomatiska bärare som kan överföra viruset till andra människor. 26 till 33 % av de inlagda patienterna har lagts in på intensivvård på grund av en allvarlig lungsjukdom. Av dessa behövde 2,5 till 10 % invasiv mekanisk ventilation och 15 till 22 % av dessa patienter dog på sjukhus, vilket tyder på den potentiella risken för folkhälsan. Som ett resultat överstiger den nuvarande globala dödssiffran från COVID-19 redan 37 000 personer den 31 mars 2020.

I SARS-CoV-1-utbrottet 2003 kännetecknades det kliniska förloppet av feber, myalgi och andra systemiska symtom, som i allmänhet förbättrades efter några dagar, följt av en andra fas med återkommande feber, syremättnad och bildframskridande av lunginflammation, liknande den som drabbas av allvarligt drabbade patienter i den nuvarande pandemin. Viktigt är att ett betydande antal patienter infekterade med SARS-CoV-1 led av akut andningssvikt (ARDS) som krävde invasivt andningsstöd. Lungpatologin i fatala SARS-fall dominerades av diffus alveolär skada (DAD), epitelcellsproliferation, en ökning av makrofager i lungan och omfattande konsolidering, men drag av bronchiolit obliterans och organiserande lunginflammation noterades också. Dessutom visade överlevande av svår SARS-CoV-1-infektion signifikanta funktionella och radiologiska förändringar i lungorna även 6 månader efter infektion.

I den nuvarande SARS-CoV-2-pandemin inkluderar de vanligaste datortomografiska förändringarna vid akut lungskada bilateral och subpleural mjölkglasopacitet, konsolidering i nedre lober eller båda. I mellanfasen av infektionen (4-14 dagar efter symtomdebut) kan en så kallad "galen stenläggning" uppstå. De mest framträdande radiologiska förändringarna inträffar runt dag 10, följt av gradvis upplösning, som börjar två veckor efter symtomdebut.

Med tanke på det fylogenetiska förhållandet mellan SARS-CoV-1 och SARS-CoV-2, det liknande kliniska förloppet i svåra fall och överlappande CT-mönster i den akuta miljön, är ihållande radiologiska och lungfunktionella förändringar hos överlevande tänkbara. Det är också tänkbart att en del av de överlevande kommer att utveckla progressiv ILD, antingen på grund av virus- eller ventilatorinducerad alveolär skada, eller båda.

Här avser utredarna att undersöka COVID-19-överlevande genom kliniska undersökningar, funktionella lungundersökningar, HR-CT-skanningar och genom att bestämma det "immunofibrotiska" mönstret i perifera mononukleära celler (PBMC) 1, 3 och 6 månader efter utskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

COVID-19-patienter som skrivs ut från sjukhus eller polikliniska patienter som hänvisats till vår polikliniska avdelning för pneumologi vid universitetssjukhuset i Innsbruck på grund av ihållande andningssymtom i återhämtningsfasen kommer att följas upp. Diagnosen av covid-19 måste ha säkerställts med nasofaryngeala och orofaryngeala pinnprover.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga patienter ≥ 18 år.
  • Bekräftad infektion med SARS-CoV-2 enligt definitionen av det österrikiska federala ministeriet för sociala frågor, hälsa, vård och konsumentskydd
  • Undertecknad och daterad samtyckesförklaring av patienten enligt ICH-GCP Guidelines.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga och manliga patienter < 18 år
  • Graviditet
  • Demens
  • Försäkran om samtycke från patienten enligt ICH-GCPs riktlinjer ej undertecknad
  • Handikappade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster av lungabnormaliteter hos SARS-CoV2-infekterade patienter efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Definiera frekvensen av ILD och lungkärlsjukdom hos SARS-CoV-2-infekterade patienter med ett allvarligt/förlängt förlopp (vistelse på sjukhus, antingen på normalavdelning eller ICU), med och utan syrgastillskott, icke-invasiv eller invasiv ventilation) kl. 1 månad efter utskrivning eller diagnos av COVID-19-sjukdom genom användning av HR-CT.
1 månad
Mönster av lungabnormaliteter hos SARS-CoV2-infekterade patienter efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Definiera frekvensen av ILD och lungkärlsjukdom hos SARS-CoV-2-infekterade patienter med ett allvarligt/förlängt förlopp (vistelse på sjukhus, antingen på normalavdelning eller ICU), med och utan syrgastillskott, icke-invasiv eller invasiv ventilation) kl. 3 månader efter utskrivning eller diagnos av COVID-19-sjukdom genom användning av HR-CT
3 månader
Mönster av lungabnormaliteter hos SARS-CoV2-infekterade patienter efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Definiera frekvensen av ILD och lungkärlsjukdom hos SARS-CoV-2-infekterade patienter med ett allvarligt/förlängt förlopp (vistelse på sjukhus, antingen på normalavdelning eller ICU), med och utan syrgastillskott, icke-invasiv eller invasiv ventilation) kl. 6 månader efter utskrivning eller diagnos av covid-19-sjukdom genom användning av HR-CT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Lungfunktionstester

3
Prenumerera