- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04416100
Utveckling av interstitiell lungsjukdom (ILD) hos patienter med svår SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) (CovILD)
Utveckling av interstitiell lungsjukdom (ILD) hos patienter med svår SARS-CoV-2-infektion
COVID-19, den infektionssjukdom som orsakas av det nya coronaviruset SARS-CoV-2, utgör för närvarande en global ekonomisk, social, politisk och medicinsk utmaning. Viruset uppstod i december 2019 i Wuhan, Kina, och har spridit sig snabbt över hela världen. För närvarande är europeiska länder, inklusive Österrike, allvarligt drabbade. De vanligaste datortomografiska förändringarna vid akut lungskada inkluderar bilateral och subpleural mjölkglasopacitet, konsolidering i nedre lober eller båda. I mellanfasen av infektionen (4-14 dagar efter symtomdebut) kan en så kallad "galen stenläggning" uppstå. De mest framträdande radiologiska förändringarna inträffar runt dag 10, följt av gradvis upplösning, som börjar två veckor efter symtomdebut.
Med tanke på det fylogenetiska förhållandet mellan SARS-CoV-1 och SARS-CoV-2, det liknande kliniska förloppet i svåra fall och överlappande CT-mönster i den akuta miljön, är ihållande radiologiska och lungfunktionella förändringar hos överlevande tänkbara. Det är också tänkbart att en del av de överlevande kommer att utveckla progressiv ILD, antingen på grund av virus- eller ventilatorinducerad alveolär skada, eller båda.
Här avser utredarna att undersöka COVID-19-överlevande genom kliniska undersökningar, funktionella lungundersökningar, HR-CT-skanningar och genom att bestämma det "immunofibrotiska" mönstret i perifera mononukleära celler (PBMC) 1, 3 och 6 månader efter utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19, den infektionssjukdom som orsakas av det nya coronaviruset SARS-CoV-2, utgör för närvarande en global ekonomisk, social, politisk och medicinsk utmaning. Viruset uppstod i december 2019 i Wuhan, Kina, och har spridit sig snabbt över hela världen. För närvarande är europeiska länder, inklusive Österrike, hårt drabbade. I januari 2020 utropade Världshälsoorganisationen ett "folkhälsoevenemang av internationellt intresse" och sedan den 11 mars 2020 har covid-19 klassificerats som en pandemi. Den totala dödligheten varierar kraftigt, från 0,5 till 7 %. Dessa beror i hög grad på hur stränga testerna är i en viss region och åldern på patienterna med högre dödlighet hos äldre människor. Majoriteten av patienterna visar endast milda symtom med feber och/eller hosta, och man tror till och med att det finns en betydande andel oprövade asymtomatiska bärare som kan överföra viruset till andra människor. 26 till 33 % av de inlagda patienterna har lagts in på intensivvård på grund av en allvarlig lungsjukdom. Av dessa behövde 2,5 till 10 % invasiv mekanisk ventilation och 15 till 22 % av dessa patienter dog på sjukhus, vilket tyder på den potentiella risken för folkhälsan. Som ett resultat överstiger den nuvarande globala dödssiffran från COVID-19 redan 37 000 personer den 31 mars 2020.
I SARS-CoV-1-utbrottet 2003 kännetecknades det kliniska förloppet av feber, myalgi och andra systemiska symtom, som i allmänhet förbättrades efter några dagar, följt av en andra fas med återkommande feber, syremättnad och bildframskridande av lunginflammation, liknande den som drabbas av allvarligt drabbade patienter i den nuvarande pandemin. Viktigt är att ett betydande antal patienter infekterade med SARS-CoV-1 led av akut andningssvikt (ARDS) som krävde invasivt andningsstöd. Lungpatologin i fatala SARS-fall dominerades av diffus alveolär skada (DAD), epitelcellsproliferation, en ökning av makrofager i lungan och omfattande konsolidering, men drag av bronchiolit obliterans och organiserande lunginflammation noterades också. Dessutom visade överlevande av svår SARS-CoV-1-infektion signifikanta funktionella och radiologiska förändringar i lungorna även 6 månader efter infektion.
I den nuvarande SARS-CoV-2-pandemin inkluderar de vanligaste datortomografiska förändringarna vid akut lungskada bilateral och subpleural mjölkglasopacitet, konsolidering i nedre lober eller båda. I mellanfasen av infektionen (4-14 dagar efter symtomdebut) kan en så kallad "galen stenläggning" uppstå. De mest framträdande radiologiska förändringarna inträffar runt dag 10, följt av gradvis upplösning, som börjar två veckor efter symtomdebut.
Med tanke på det fylogenetiska förhållandet mellan SARS-CoV-1 och SARS-CoV-2, det liknande kliniska förloppet i svåra fall och överlappande CT-mönster i den akuta miljön, är ihållande radiologiska och lungfunktionella förändringar hos överlevande tänkbara. Det är också tänkbart att en del av de överlevande kommer att utveckla progressiv ILD, antingen på grund av virus- eller ventilatorinducerad alveolär skada, eller båda.
Här avser utredarna att undersöka COVID-19-överlevande genom kliniska undersökningar, funktionella lungundersökningar, HR-CT-skanningar och genom att bestämma det "immunofibrotiska" mönstret i perifera mononukleära celler (PBMC) 1, 3 och 6 månader efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43-512-504-81413
- E-post: judith.loeffler@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter ≥ 18 år.
- Bekräftad infektion med SARS-CoV-2 enligt definitionen av det österrikiska federala ministeriet för sociala frågor, hälsa, vård och konsumentskydd
- Undertecknad och daterad samtyckesförklaring av patienten enligt ICH-GCP Guidelines.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter < 18 år
- Graviditet
- Demens
- Försäkran om samtycke från patienten enligt ICH-GCPs riktlinjer ej undertecknad
- Handikappade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mönster av lungabnormaliteter hos SARS-CoV2-infekterade patienter efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Definiera frekvensen av ILD och lungkärlsjukdom hos SARS-CoV-2-infekterade patienter med ett allvarligt/förlängt förlopp (vistelse på sjukhus, antingen på normalavdelning eller ICU), med och utan syrgastillskott, icke-invasiv eller invasiv ventilation) kl. 1 månad efter utskrivning eller diagnos av COVID-19-sjukdom genom användning av HR-CT.
|
1 månad
|
Mönster av lungabnormaliteter hos SARS-CoV2-infekterade patienter efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Definiera frekvensen av ILD och lungkärlsjukdom hos SARS-CoV-2-infekterade patienter med ett allvarligt/förlängt förlopp (vistelse på sjukhus, antingen på normalavdelning eller ICU), med och utan syrgastillskott, icke-invasiv eller invasiv ventilation) kl. 3 månader efter utskrivning eller diagnos av COVID-19-sjukdom genom användning av HR-CT
|
3 månader
|
Mönster av lungabnormaliteter hos SARS-CoV2-infekterade patienter efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Definiera frekvensen av ILD och lungkärlsjukdom hos SARS-CoV-2-infekterade patienter med ett allvarligt/förlängt förlopp (vistelse på sjukhus, antingen på normalavdelning eller ICU), med och utan syrgastillskott, icke-invasiv eller invasiv ventilation) kl. 6 månader efter utskrivning eller diagnos av covid-19-sjukdom genom användning av HR-CT
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200429-2255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Lungfunktionstester
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadNeuroplasticitetGrekland
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
Mayo ClinicRekryteringTrauma i nedre extremiteternaFörenta staterna
-
Medical University of GrazAvslutad
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringÅldrande | Åldersrelaterad hörselnedsättningKanada
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, inte rekryterandeADHD | Barn, baraKina
-
Weibing TangRekryteringFörstoppning | Hirschsprungs sjukdom | Inkontinens | Riskfaktor | TarmdysfunktionKina
-
CogCubed, CorpOhio UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Aspergers sjukdom | Genomgående utvecklingsstörningFörenta staterna
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeLungventilstenos | Medfödd hjärtfel | Lungventil; Insufficiens, medföddKorea, Republiken av