- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04416100
Utvikling av interstitiell lungesykdom (ILD) hos pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) (CovILD)
Utvikling av interstitiell lungesykdom (ILD) hos pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon
COVID-19, den infeksjonssykdommen forårsaket av det nye koronaviruset SARS-CoV-2, utgjør for tiden en global økonomisk, sosial, politisk og medisinsk utfordring. Viruset oppsto i desember 2019 i Wuhan, Kina, og har spredt seg raskt over hele verden. For tiden er europeiske land, inkludert Østerrike, hardt rammet. De vanligste datatomografiske endringene ved akutt lungeskade inkluderer bilateral og subpleural melkeglass-opasitet, konsolidering i nedre lober eller begge deler. I mellomfasen av infeksjonen (4-14 dager etter symptomdebut) kan det oppstå en såkalt «crazy paving». De mest fremtredende radiologiske endringene skjer rundt dag 10, etterfulgt av gradvis oppløsning, som begynner to uker etter symptomdebut.
Gitt det fylogenetiske forholdet mellom SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2, det lignende kliniske forløpet i alvorlige tilfeller og overlappende CT-mønstre i akutte omgivelser, kan vedvarende radiologiske og lungefunksjonelle endringer hos overlevende tenkes. Det kan også tenkes at en andel av de overlevende vil utvikle progressiv ILD, enten på grunn av viral eller respiratorindusert alveolær skade, eller begge deler.
Her har etterforskerne til hensikt å undersøke COVID-19-overlevende gjennom kliniske undersøkelser, funksjonelle lungeundersøkelser, HR-CT-skanninger og ved å bestemme det "immunofibrotiske" mønsteret i perifere mononukleære celler (PBMC) 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19, den infeksjonssykdommen forårsaket av det nye koronaviruset SARS-CoV-2, utgjør for tiden en global økonomisk, sosial, politisk og medisinsk utfordring. Viruset oppsto i desember 2019 i Wuhan, Kina, og har spredt seg raskt over hele verden. For tiden er europeiske land, inkludert Østerrike, hardt rammet. I januar 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon en "folkehelsehendelse av internasjonal bekymring", og siden 11. mars 2020 har COVID-19 blitt klassifisert som en pandemi. Den totale dødeligheten varierer mye, fra 0,5 til 7 %. Disse avhenger i stor grad av strengheten til testene i en bestemt region og alderen til pasientene med høyere dødelighet hos eldre mennesker. Flertallet av pasientene viser kun milde symptomer med feber og/eller hoste, og det antas til og med at det er en betydelig andel uprøvde asymptomatiske bærere som kan overføre viruset til andre mennesker. 26 til 33 % av innlagte pasienter har vært innlagt på intensiv på grunn av en alvorlig lungesykdom. Av disse trengte 2,5 til 10 % invasiv mekanisk ventilasjon og 15 til 22 % av disse pasientene døde på sykehus, noe som indikerer potensiell risiko for folkehelsen. Som et resultat overstiger det nåværende globale dødstall fra COVID-19 allerede 37 000 mennesker den 31. mars 2020.
I SARS-CoV-1-utbruddet i 2003 var det kliniske forløpet preget av feber, myalgi og andre systemiske symptomer, som generelt ble bedre etter noen dager, etterfulgt av en andre fase med tilbakefall av feber, oksygenmetning og bildeprogresjon av lungebetennelse, lik det som oppleves av alvorlig rammede pasienter i den nåværende pandemien. Viktigere, et betydelig antall pasienter infisert med SARS-CoV-1 led akutt respirasjonssvikt (ARDS) som trengte invasiv ventilasjonsstøtte. Lungepatologien til fatale SARS-tilfeller ble dominert av diffus alveolær skade (DAD), epitelcelleproliferasjon, en økning i makrofager i lungene og omfattende konsolidering, men trekk ved bronchiolitis obliterans og organiserende lungebetennelse ble også notert. I tillegg viste overlevende etter alvorlig SARS-CoV-1-infeksjon betydelige funksjonelle og radiologiske endringer i lungene selv 6 måneder etter infeksjon.
I den nåværende SARS-CoV-2-pandemien inkluderer de vanligste datatomografiske endringene ved akutt lungeskade bilateral og subpleural melkeglass-opasitet, konsolidering i nedre lober eller begge deler. I mellomfasen av infeksjonen (4-14 dager etter symptomdebut) kan det oppstå en såkalt «crazy paving». De mest fremtredende radiologiske endringene skjer rundt dag 10, etterfulgt av gradvis oppløsning, som begynner to uker etter symptomdebut.
Gitt det fylogenetiske forholdet mellom SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2, det lignende kliniske forløpet i alvorlige tilfeller og overlappende CT-mønstre i akutte omgivelser, kan vedvarende radiologiske og lungefunksjonelle endringer hos overlevende tenkes. Det kan også tenkes at en andel av de overlevende vil utvikle progressiv ILD, enten på grunn av viral eller respiratorindusert alveolær skade, eller begge deler.
Her har etterforskerne til hensikt å undersøke COVID-19-overlevende gjennom kliniske undersøkelser, funksjonelle lungeundersøkelser, HR-CT-skanninger og ved å bestemme det "immunofibrotiske" mønsteret i perifere mononukleære celler (PBMC) 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43-512-504-81413
- E-post: judith.loeffler@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år.
- Bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 i henhold til definisjonen av det østerrikske føderale departementet for sosialsaker, helse, omsorg og forbrukerbeskyttelse
- Signert og datert samtykkeerklæring fra pasienten i henhold til ICH-GCP Guidelines.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter < 18 år
- Svangerskap
- Demens
- Erklæring om samtykke fra pasienten i henhold til ICH-GCP-retningslinjer ikke signert
- Uføre pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønster av lungeabnormiteter hos SARS-CoV2-infiserte pasienter etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Definer hyppigheten av ILD og lungekarsykdom hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter med alvorlig/forlenget forløp (inhospital stay, enten på vanlig avdeling eller ICU), med og uten oksygentilskudd, non-invasiv eller invasiv ventilasjon) kl. 1 måned etter utskrivning eller diagnose av COVID-19 sykdom ved bruk av HR-CT.
|
1 måned
|
Mønster av lungeabnormiteter hos SARS-CoV2-infiserte pasienter etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Definer hyppigheten av ILD og lungekarsykdom hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter med alvorlig/forlenget forløp (inhospital stay, enten på vanlig avdeling eller ICU), med og uten oksygentilskudd, non-invasiv eller invasiv ventilasjon) kl. 3 måneder etter utskrivning eller diagnose av COVID-19 sykdom ved bruk av HR-CT
|
3 måneder
|
Mønster av lungeabnormiteter hos SARS-CoV2-infiserte pasienter etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Definer hyppigheten av ILD og lungekarsykdom hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter med alvorlig/forlenget forløp (inhospital stay, enten på vanlig avdeling eller ICU), med og uten oksygentilskudd, non-invasiv eller invasiv ventilasjon) kl. 6 måneder etter utskrivning eller diagnose av COVID-19 sykdom ved bruk av HR-CT
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200429-2255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Lungefunksjonstester
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
Medical University of GrazFullført
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityTilbaketrukket
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført