Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av interstitiell lungesykdom (ILD) hos pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) (CovILD)

30. november 2020 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Utvikling av interstitiell lungesykdom (ILD) hos pasienter med alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon

COVID-19, den infeksjonssykdommen forårsaket av det nye koronaviruset SARS-CoV-2, utgjør for tiden en global økonomisk, sosial, politisk og medisinsk utfordring. Viruset oppsto i desember 2019 i Wuhan, Kina, og har spredt seg raskt over hele verden. For tiden er europeiske land, inkludert Østerrike, hardt rammet. De vanligste datatomografiske endringene ved akutt lungeskade inkluderer bilateral og subpleural melkeglass-opasitet, konsolidering i nedre lober eller begge deler. I mellomfasen av infeksjonen (4-14 dager etter symptomdebut) kan det oppstå en såkalt «crazy paving». De mest fremtredende radiologiske endringene skjer rundt dag 10, etterfulgt av gradvis oppløsning, som begynner to uker etter symptomdebut.

Gitt det fylogenetiske forholdet mellom SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2, det lignende kliniske forløpet i alvorlige tilfeller og overlappende CT-mønstre i akutte omgivelser, kan vedvarende radiologiske og lungefunksjonelle endringer hos overlevende tenkes. Det kan også tenkes at en andel av de overlevende vil utvikle progressiv ILD, enten på grunn av viral eller respiratorindusert alveolær skade, eller begge deler.

Her har etterforskerne til hensikt å undersøke COVID-19-overlevende gjennom kliniske undersøkelser, funksjonelle lungeundersøkelser, HR-CT-skanninger og ved å bestemme det "immunofibrotiske" mønsteret i perifere mononukleære celler (PBMC) 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COVID-19, den infeksjonssykdommen forårsaket av det nye koronaviruset SARS-CoV-2, utgjør for tiden en global økonomisk, sosial, politisk og medisinsk utfordring. Viruset oppsto i desember 2019 i Wuhan, Kina, og har spredt seg raskt over hele verden. For tiden er europeiske land, inkludert Østerrike, hardt rammet. I januar 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon en "folkehelsehendelse av internasjonal bekymring", og siden 11. mars 2020 har COVID-19 blitt klassifisert som en pandemi. Den totale dødeligheten varierer mye, fra 0,5 til 7 %. Disse avhenger i stor grad av strengheten til testene i en bestemt region og alderen til pasientene med høyere dødelighet hos eldre mennesker. Flertallet av pasientene viser kun milde symptomer med feber og/eller hoste, og det antas til og med at det er en betydelig andel uprøvde asymptomatiske bærere som kan overføre viruset til andre mennesker. 26 til 33 % av innlagte pasienter har vært innlagt på intensiv på grunn av en alvorlig lungesykdom. Av disse trengte 2,5 til 10 % invasiv mekanisk ventilasjon og 15 til 22 % av disse pasientene døde på sykehus, noe som indikerer potensiell risiko for folkehelsen. Som et resultat overstiger det nåværende globale dødstall fra COVID-19 allerede 37 000 mennesker den 31. mars 2020.

I SARS-CoV-1-utbruddet i 2003 var det kliniske forløpet preget av feber, myalgi og andre systemiske symptomer, som generelt ble bedre etter noen dager, etterfulgt av en andre fase med tilbakefall av feber, oksygenmetning og bildeprogresjon av lungebetennelse, lik det som oppleves av alvorlig rammede pasienter i den nåværende pandemien. Viktigere, et betydelig antall pasienter infisert med SARS-CoV-1 led akutt respirasjonssvikt (ARDS) som trengte invasiv ventilasjonsstøtte. Lungepatologien til fatale SARS-tilfeller ble dominert av diffus alveolær skade (DAD), epitelcelleproliferasjon, en økning i makrofager i lungene og omfattende konsolidering, men trekk ved bronchiolitis obliterans og organiserende lungebetennelse ble også notert. I tillegg viste overlevende etter alvorlig SARS-CoV-1-infeksjon betydelige funksjonelle og radiologiske endringer i lungene selv 6 måneder etter infeksjon.

I den nåværende SARS-CoV-2-pandemien inkluderer de vanligste datatomografiske endringene ved akutt lungeskade bilateral og subpleural melkeglass-opasitet, konsolidering i nedre lober eller begge deler. I mellomfasen av infeksjonen (4-14 dager etter symptomdebut) kan det oppstå en såkalt «crazy paving». De mest fremtredende radiologiske endringene skjer rundt dag 10, etterfulgt av gradvis oppløsning, som begynner to uker etter symptomdebut.

Gitt det fylogenetiske forholdet mellom SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2, det lignende kliniske forløpet i alvorlige tilfeller og overlappende CT-mønstre i akutte omgivelser, kan vedvarende radiologiske og lungefunksjonelle endringer hos overlevende tenkes. Det kan også tenkes at en andel av de overlevende vil utvikle progressiv ILD, enten på grunn av viral eller respiratorindusert alveolær skade, eller begge deler.

Her har etterforskerne til hensikt å undersøke COVID-19-overlevende gjennom kliniske undersøkelser, funksjonelle lungeundersøkelser, HR-CT-skanninger og ved å bestemme det "immunofibrotiske" mønsteret i perifere mononukleære celler (PBMC) 1, 3 og 6 måneder etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
        • Ta kontakt med:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-19-pasienter utskrevet fra sykehus eller polikliniske pasienter henvist til vår polikliniske pneumologiske avdeling ved Universitetssykehuset i Innsbruck på grunn av vedvarende luftveissymptomer i restitusjonsfasen vil bli fulgt opp. Diagnose av covid-19 må ha blitt sikret med nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år.
  • Bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 i henhold til definisjonen av det østerrikske føderale departementet for sosialsaker, helse, omsorg og forbrukerbeskyttelse
  • Signert og datert samtykkeerklæring fra pasienten i henhold til ICH-GCP Guidelines.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter < 18 år
  • Svangerskap
  • Demens
  • Erklæring om samtykke fra pasienten i henhold til ICH-GCP-retningslinjer ikke signert
  • Uføre pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster av lungeabnormiteter hos SARS-CoV2-infiserte pasienter etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Definer hyppigheten av ILD og lungekarsykdom hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter med alvorlig/forlenget forløp (inhospital stay, enten på vanlig avdeling eller ICU), med og uten oksygentilskudd, non-invasiv eller invasiv ventilasjon) kl. 1 måned etter utskrivning eller diagnose av COVID-19 sykdom ved bruk av HR-CT.
1 måned
Mønster av lungeabnormiteter hos SARS-CoV2-infiserte pasienter etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Definer hyppigheten av ILD og lungekarsykdom hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter med alvorlig/forlenget forløp (inhospital stay, enten på vanlig avdeling eller ICU), med og uten oksygentilskudd, non-invasiv eller invasiv ventilasjon) kl. 3 måneder etter utskrivning eller diagnose av COVID-19 sykdom ved bruk av HR-CT
3 måneder
Mønster av lungeabnormiteter hos SARS-CoV2-infiserte pasienter etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Definer hyppigheten av ILD og lungekarsykdom hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter med alvorlig/forlenget forløp (inhospital stay, enten på vanlig avdeling eller ICU), med og uten oksygentilskudd, non-invasiv eller invasiv ventilasjon) kl. 6 måneder etter utskrivning eller diagnose av COVID-19 sykdom ved bruk av HR-CT
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Lungefunksjonstester

3
Abonnere