Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) у пациентов с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)

30 ноября 2020 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Развитие интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) у пациентов с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2

COVID-19, инфекционное заболевание, вызываемое новым коронавирусом SARS-CoV-2, в настоящее время представляет собой глобальную экономическую, социальную, политическую и медицинскую проблему. Вирус возник в декабре 2019 года в Ухане, Китай, и быстро распространился по всему миру. В настоящее время европейские страны, включая Австрию, серьезно поражены. Наиболее распространенные компьютерно-томографические изменения при остром повреждении легких включают двустороннее и субплевральное помутнение молочного стекла, консолидацию в нижних долях или и то, и другое. В промежуточной фазе инфекции (4-14 дней после появления симптомов) может возникнуть так называемая «сумасшедшая мостовая». Наиболее заметные рентгенологические изменения возникают примерно на 10-й день, после чего наступает постепенное разрешение, которое начинается через две недели после появления симптомов.

Учитывая филогенетическую связь между SARS-CoV-1 и SARS-CoV-2, сходное клиническое течение в тяжелых случаях и перекрывающиеся картины КТ в остром периоде, возможны стойкие радиологические и легочные функциональные изменения у выживших. Также возможно, что у части выживших разовьется прогрессирующее ИЗЛ либо из-за вирусного, либо из-за вентилятор-индуцированного повреждения альвеол, либо из-за того и другого.

Здесь исследователи намереваются исследовать выживших после COVID-19 с помощью клинических обследований, функциональных обследований легких, HR-CT и определения «иммунофибротического» паттерна в периферических мононуклеарных клетках (PBMC) через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.

Обзор исследования

Подробное описание

COVID-19, инфекционное заболевание, вызываемое новым коронавирусом SARS-CoV-2, в настоящее время представляет собой глобальную экономическую, социальную, политическую и медицинскую проблему. Вирус возник в декабре 2019 года в Ухане, Китай, и быстро распространился по всему миру. В настоящее время сильно пострадали европейские страны, в том числе Австрия. В январе 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила «событие общественного здравоохранения, имеющее международное значение», а с 11 марта 2020 года COVID-19 классифицируется как пандемия. Общая смертность варьируется в широких пределах, от 0,5 до 7%. Они сильно зависят от строгости тестов в конкретном регионе и возраста пациентов с более высокими показателями смертности среди пожилых людей. У большинства пациентов проявляются только легкие симптомы с лихорадкой и/или кашлем, и даже считается, что существует значительная доля непроверенных бессимптомных носителей, которые могут передавать вирус другим людям. От 26 до 33% стационарных больных госпитализированы в реанимацию по поводу тяжелого заболевания легких. Из них от 2,5 до 10% потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких, а от 15 до 22% этих пациентов умерли в больнице, что указывает на потенциальный риск для здоровья населения. В результате текущее глобальное число погибших от COVID-19 уже превышает 37 000 человек на 31 марта 2020 года.

При вспышке SARS-CoV-1 в 2003 году клиническое течение характеризовалось лихорадкой, миалгией и другими системными симптомами, которые обычно улучшались через несколько дней, после чего следовала вторая фаза с рецидивом лихорадки, насыщением кислородом и прогрессированием пневмонии по данным визуализации. аналогично тому, что испытывают тяжело пострадавшие пациенты во время нынешней пандемии. Важно отметить, что значительное число пациентов, инфицированных SARS-CoV-1, страдали острой дыхательной недостаточностью (ОРДС), требующей инвазивной искусственной вентиляции легких. В легочной патологии фатальных случаев ОРВИ преобладали диффузное альвеолярное повреждение (ДАП), пролиферация эпителиальных клеток, увеличение макрофагов в легком и обширная консолидация, но также отмечались признаки облитерирующего бронхиолита и организующейся пневмонии. Кроме того, у выживших после тяжелой инфекции SARS-CoV-1 наблюдались значительные функциональные и рентгенологические изменения в легких даже через 6 месяцев после заражения.

При текущей пандемии SARS-CoV-2 наиболее распространенные компьютерно-томографические изменения при остром повреждении легких включают двустороннее и субплевральное помутнение молочного стекла, консолидацию в нижних долях или и то, и другое. В промежуточной фазе инфекции (4-14 дней после появления симптомов) может возникнуть так называемая «сумасшедшая мостовая». Наиболее заметные рентгенологические изменения возникают примерно на 10-й день, после чего наступает постепенное разрешение, которое начинается через две недели после появления симптомов.

Учитывая филогенетическую связь между SARS-CoV-1 и SARS-CoV-2, сходное клиническое течение в тяжелых случаях и перекрывающиеся картины КТ в остром периоде, возможны стойкие радиологические и легочные функциональные изменения у выживших. Также возможно, что у части выживших разовьется прогрессирующее ИЗЛ либо из-за вирусного, либо из-за вентилятор-индуцированного повреждения альвеол, либо из-за того и другого.

Здесь исследователи намереваются исследовать выживших после COVID-19 с помощью клинических обследований, функциональных обследований легких, HR-CT и определения «иммунофибротического» паттерна в периферических мононуклеарных клетках (PBMC) через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +43-512-504-81413
  • Электронная почта: judith.loeffler@i-med.ac.at

Места учебы

      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с COVID-19, выписанные из больницы или амбулаторные пациенты, направленные в наше амбулаторное отделение пульмонологии в университетской больнице Инсбрука из-за стойких респираторных симптомов в фазе выздоровления, будут находиться под наблюдением. Диагноз COVID-19 должен быть подтвержден мазками из носоглотки и ротоглотки.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола ≥ 18 лет.
  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в соответствии с определением Федерального министерства социальных дел, здравоохранения, ухода и защиты прав потребителей Австрии.
  • Подписанное и датированное заявление о согласии пациента в соответствии с рекомендациями ICH-GCP.

Критерий исключения:

  • Пациенты женского и мужского пола < 18 лет
  • Беременность
  • слабоумие
  • Заявление о согласии пациента в соответствии с Руководством ICH-GCP не подписано
  • Недееспособные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер легочных аномалий у пациентов, инфицированных SARS-CoV2, через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Определить частоту ИЗЛ и заболеваний легочных сосудов у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с тяжелым/длительным течением (госпитальное пребывание, либо в обычной палате, либо в отделении интенсивной терапии), с добавлением кислорода, неинвазивной или инвазивной вентиляцией легких и без них) в Через 1 месяц после выписки или диагностики заболевания COVID-19 с помощью HR-CT.
1 месяц
Характер легочных аномалий у пациентов, инфицированных SARS-CoV2, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Определить частоту ИЗЛ и заболеваний легочных сосудов у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с тяжелым/длительным течением (госпитальное пребывание, либо в обычной палате, либо в отделении интенсивной терапии), с добавлением кислорода, неинвазивной или инвазивной вентиляцией легких и без них) в 3 месяца после выписки или диагностики заболевания COVID-19 с помощью HR-CT
3 месяца
Характер легочных аномалий у пациентов, инфицированных SARS-CoV2, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить частоту ИЗЛ и заболеваний легочных сосудов у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с тяжелым/длительным течением (госпитальное пребывание, либо в обычной палате, либо в отделении интенсивной терапии), с добавлением кислорода, неинвазивной или инвазивной вентиляцией легких и без них) в 6 месяцев после выписки или диагностики заболевания COVID-19 с помощью HR-CT
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Легочные функциональные тесты

Подписаться