- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04416100
Развитие интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) у пациентов с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)
Развитие интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) у пациентов с тяжелой инфекцией SARS-CoV-2
COVID-19, инфекционное заболевание, вызываемое новым коронавирусом SARS-CoV-2, в настоящее время представляет собой глобальную экономическую, социальную, политическую и медицинскую проблему. Вирус возник в декабре 2019 года в Ухане, Китай, и быстро распространился по всему миру. В настоящее время европейские страны, включая Австрию, серьезно поражены. Наиболее распространенные компьютерно-томографические изменения при остром повреждении легких включают двустороннее и субплевральное помутнение молочного стекла, консолидацию в нижних долях или и то, и другое. В промежуточной фазе инфекции (4-14 дней после появления симптомов) может возникнуть так называемая «сумасшедшая мостовая». Наиболее заметные рентгенологические изменения возникают примерно на 10-й день, после чего наступает постепенное разрешение, которое начинается через две недели после появления симптомов.
Учитывая филогенетическую связь между SARS-CoV-1 и SARS-CoV-2, сходное клиническое течение в тяжелых случаях и перекрывающиеся картины КТ в остром периоде, возможны стойкие радиологические и легочные функциональные изменения у выживших. Также возможно, что у части выживших разовьется прогрессирующее ИЗЛ либо из-за вирусного, либо из-за вентилятор-индуцированного повреждения альвеол, либо из-за того и другого.
Здесь исследователи намереваются исследовать выживших после COVID-19 с помощью клинических обследований, функциональных обследований легких, HR-CT и определения «иммунофибротического» паттерна в периферических мононуклеарных клетках (PBMC) через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
COVID-19, инфекционное заболевание, вызываемое новым коронавирусом SARS-CoV-2, в настоящее время представляет собой глобальную экономическую, социальную, политическую и медицинскую проблему. Вирус возник в декабре 2019 года в Ухане, Китай, и быстро распространился по всему миру. В настоящее время сильно пострадали европейские страны, в том числе Австрия. В январе 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила «событие общественного здравоохранения, имеющее международное значение», а с 11 марта 2020 года COVID-19 классифицируется как пандемия. Общая смертность варьируется в широких пределах, от 0,5 до 7%. Они сильно зависят от строгости тестов в конкретном регионе и возраста пациентов с более высокими показателями смертности среди пожилых людей. У большинства пациентов проявляются только легкие симптомы с лихорадкой и/или кашлем, и даже считается, что существует значительная доля непроверенных бессимптомных носителей, которые могут передавать вирус другим людям. От 26 до 33% стационарных больных госпитализированы в реанимацию по поводу тяжелого заболевания легких. Из них от 2,5 до 10% потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких, а от 15 до 22% этих пациентов умерли в больнице, что указывает на потенциальный риск для здоровья населения. В результате текущее глобальное число погибших от COVID-19 уже превышает 37 000 человек на 31 марта 2020 года.
При вспышке SARS-CoV-1 в 2003 году клиническое течение характеризовалось лихорадкой, миалгией и другими системными симптомами, которые обычно улучшались через несколько дней, после чего следовала вторая фаза с рецидивом лихорадки, насыщением кислородом и прогрессированием пневмонии по данным визуализации. аналогично тому, что испытывают тяжело пострадавшие пациенты во время нынешней пандемии. Важно отметить, что значительное число пациентов, инфицированных SARS-CoV-1, страдали острой дыхательной недостаточностью (ОРДС), требующей инвазивной искусственной вентиляции легких. В легочной патологии фатальных случаев ОРВИ преобладали диффузное альвеолярное повреждение (ДАП), пролиферация эпителиальных клеток, увеличение макрофагов в легком и обширная консолидация, но также отмечались признаки облитерирующего бронхиолита и организующейся пневмонии. Кроме того, у выживших после тяжелой инфекции SARS-CoV-1 наблюдались значительные функциональные и рентгенологические изменения в легких даже через 6 месяцев после заражения.
При текущей пандемии SARS-CoV-2 наиболее распространенные компьютерно-томографические изменения при остром повреждении легких включают двустороннее и субплевральное помутнение молочного стекла, консолидацию в нижних долях или и то, и другое. В промежуточной фазе инфекции (4-14 дней после появления симптомов) может возникнуть так называемая «сумасшедшая мостовая». Наиболее заметные рентгенологические изменения возникают примерно на 10-й день, после чего наступает постепенное разрешение, которое начинается через две недели после появления симптомов.
Учитывая филогенетическую связь между SARS-CoV-1 и SARS-CoV-2, сходное клиническое течение в тяжелых случаях и перекрывающиеся картины КТ в остром периоде, возможны стойкие радиологические и легочные функциональные изменения у выживших. Также возможно, что у части выживших разовьется прогрессирующее ИЗЛ либо из-за вирусного, либо из-за вентилятор-индуцированного повреждения альвеол, либо из-за того и другого.
Здесь исследователи намереваются исследовать выживших после COVID-19 с помощью клинических обследований, функциональных обследований легких, HR-CT и определения «иммунофибротического» паттерна в периферических мононуклеарных клетках (PBMC) через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
- Номер телефона: +43-512-504-81413
- Электронная почта: judith.loeffler@i-med.ac.at
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medical University of Innsbruck
-
Контакт:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола ≥ 18 лет.
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в соответствии с определением Федерального министерства социальных дел, здравоохранения, ухода и защиты прав потребителей Австрии.
- Подписанное и датированное заявление о согласии пациента в соответствии с рекомендациями ICH-GCP.
Критерий исключения:
- Пациенты женского и мужского пола < 18 лет
- Беременность
- слабоумие
- Заявление о согласии пациента в соответствии с Руководством ICH-GCP не подписано
- Недееспособные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характер легочных аномалий у пациентов, инфицированных SARS-CoV2, через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определить частоту ИЗЛ и заболеваний легочных сосудов у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с тяжелым/длительным течением (госпитальное пребывание, либо в обычной палате, либо в отделении интенсивной терапии), с добавлением кислорода, неинвазивной или инвазивной вентиляцией легких и без них) в Через 1 месяц после выписки или диагностики заболевания COVID-19 с помощью HR-CT.
|
1 месяц
|
Характер легочных аномалий у пациентов, инфицированных SARS-CoV2, через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить частоту ИЗЛ и заболеваний легочных сосудов у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с тяжелым/длительным течением (госпитальное пребывание, либо в обычной палате, либо в отделении интенсивной терапии), с добавлением кислорода, неинвазивной или инвазивной вентиляцией легких и без них) в 3 месяца после выписки или диагностики заболевания COVID-19 с помощью HR-CT
|
3 месяца
|
Характер легочных аномалий у пациентов, инфицированных SARS-CoV2, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить частоту ИЗЛ и заболеваний легочных сосудов у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с тяжелым/длительным течением (госпитальное пребывание, либо в обычной палате, либо в отделении интенсивной терапии), с добавлением кислорода, неинвазивной или инвазивной вентиляцией легких и без них) в 6 месяцев после выписки или диагностики заболевания COVID-19 с помощью HR-CT
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200429-2255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Легочные функциональные тесты
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты