- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04416100
Sviluppo della malattia polmonare interstiziale (ILD) in pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)
Sviluppo della malattia polmonare interstiziale (ILD) in pazienti con grave infezione da SARS-CoV-2
COVID-19, la malattia infettiva causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2, rappresenta attualmente una sfida economica, sociale, politica e medica globale. Il virus ha avuto origine nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina, e si è diffuso rapidamente in tutto il mondo. Attualmente, i paesi europei, tra cui l'Austria, sono gravemente colpiti. I cambiamenti tomografici computerizzati più comuni nel danno polmonare acuto comprendono l'opacità del vetro del latte bilaterale e subpleurico, il consolidamento nei lobi inferiori o entrambi. Nella fase intermedia dell'infezione (4-14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi) può verificarsi un cosiddetto "pavimentazione pazza". I cambiamenti radiologici più importanti si verificano intorno al giorno 10, seguiti da una risoluzione graduale, che inizia due settimane dopo l'insorgenza dei sintomi.
Data la relazione filogenetica tra SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2, il decorso clinico simile nei casi gravi e i modelli CT sovrapposti nel contesto acuto, sono concepibili cambiamenti funzionali radiologici e polmonari persistenti nei sopravvissuti. È anche ipotizzabile che una parte dei sopravvissuti svilupperà una ILD progressiva, a causa di un danno alveolare virale o indotto dal ventilatore, o entrambi.
Qui, i ricercatori intendono indagare sui sopravvissuti a COVID-19 attraverso esami clinici, esami polmonari funzionali, scansioni HR-CT e determinando il modello "immunofibrotico" nelle cellule mononucleate periferiche (PBMC) 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-19, la malattia infettiva causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2, rappresenta attualmente una sfida economica, sociale, politica e medica globale. Il virus ha avuto origine nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina, e si è diffuso rapidamente in tutto il mondo. Attualmente, i paesi europei, tra cui l'Austria, sono gravemente colpiti. Nel gennaio 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato un "evento di sanità pubblica di interesse internazionale" e dall'11 marzo 2020 il COVID-19 è stato classificato come pandemia. I tassi di mortalità complessivi variano ampiamente, dallo 0,5 al 7%. Questi dipendono fortemente dalla severità dei test in una particolare regione e dall'età dei pazienti con tassi di mortalità più elevati nelle persone anziane. La maggior parte dei pazienti mostra solo sintomi lievi con febbre e/o tosse e si ritiene addirittura che esista una percentuale significativa di portatori asintomatici non testati che possono trasmettere il virus ad altre persone. Dal 26 al 33% dei pazienti ricoverati è stato ricoverato in terapia intensiva a causa di una grave malattia polmonare. Di questi, dal 2,5 al 10% ha richiesto ventilazione meccanica invasiva e dal 15 al 22% di questi pazienti è deceduto in ospedale, indicando il potenziale rischio per la salute pubblica. Di conseguenza, l'attuale bilancio globale delle vittime di COVID-19 supera già le 37.000 persone al 31 marzo 2020.
Nell'epidemia di SARS-CoV-1 del 2003, il decorso clinico è stato caratterizzato da febbre, mialgia e altri sintomi sistemici, che generalmente sono migliorati dopo pochi giorni, seguiti da una seconda fase con recidiva di febbre, saturazione di ossigeno e progressione di imaging della polmonite, simile a quella vissuta dai pazienti gravemente colpiti nell'attuale pandemia. È importante sottolineare che un numero significativo di pazienti infetti da SARS-CoV-1 ha sofferto di insufficienza respiratoria acuta (ARDS) che richiedeva supporto ventilatorio invasivo. La patologia polmonare dei casi fatali di SARS era dominata da danno alveolare diffuso (DAD), proliferazione delle cellule epiteliali, aumento dei macrofagi nel polmone e ampio consolidamento, ma sono state notate anche caratteristiche di bronchiolite obliterante e polmonite organizzativa. Inoltre, i sopravvissuti a una grave infezione da SARS-CoV-1 hanno mostrato significativi cambiamenti funzionali e radiologici nei polmoni anche 6 mesi dopo l'infezione.
Nell'attuale pandemia di SARS-CoV-2, i cambiamenti tomografici computerizzati più comuni nelle lesioni polmonari acute includono l'opacità bilaterale e subpleurica del vetro del latte, il consolidamento nei lobi inferiori o entrambi. Nella fase intermedia dell'infezione (4-14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi) può verificarsi un cosiddetto "pavimentazione pazza". I cambiamenti radiologici più importanti si verificano intorno al giorno 10, seguiti da una risoluzione graduale, che inizia due settimane dopo l'insorgenza dei sintomi.
Data la relazione filogenetica tra SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2, il decorso clinico simile nei casi gravi e i modelli CT sovrapposti nel contesto acuto, sono concepibili cambiamenti funzionali radiologici e polmonari persistenti nei sopravvissuti. È anche ipotizzabile che una parte dei sopravvissuti svilupperà una ILD progressiva, a causa di un danno alveolare virale o indotto dal ventilatore, o entrambi.
Qui, i ricercatori intendono indagare sui sopravvissuti a COVID-19 attraverso esami clinici, esami polmonari funzionali, scansioni HR-CT e determinando il modello "immunofibrotico" nelle cellule mononucleate periferiche (PBMC) 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43-512-504-81413
- Email: judith.loeffler@i-med.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medical University of Innsbruck
-
Contatto:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile ≥ 18 anni.
- Infezione confermata da SARS-CoV-2 secondo la definizione del ministero federale austriaco per gli affari sociali, la salute, l'assistenza e la protezione dei consumatori
- Dichiarazione di consenso firmata e datata del paziente secondo le linee guida ICH-GCP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile < 18 anni
- Gravidanza
- Demenza
- Dichiarazione di consenso del paziente secondo le linee guida ICH-GCP non firmata
- Pazienti incapaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pattern di anomalie polmonari nei pazienti con infezione da SARS-CoV2 dopo 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Definire la frequenza di ILD e malattia vascolare polmonare nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con un decorso grave/prolungato (degenza ospedaliera, in reparto normale o in terapia intensiva), con e senza supplementazione di ossigeno, ventilazione non invasiva o invasiva) a 1 mese dopo la dimissione o la diagnosi della malattia COVID-19 mediante l'uso di HR-CT.
|
1 mese
|
Pattern di anomalie polmonari nei pazienti con infezione da SARS-CoV2 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Definire la frequenza di ILD e malattia vascolare polmonare nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con un decorso grave/prolungato (degenza ospedaliera, in reparto normale o in terapia intensiva), con e senza supplementazione di ossigeno, ventilazione non invasiva o invasiva) a 3 mesi dopo la dimissione o la diagnosi della malattia COVID-19 mediante l'uso di HR-CT
|
3 mesi
|
Pattern di anomalie polmonari nei pazienti con infezione da SARS-CoV2 dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Definire la frequenza di ILD e malattia vascolare polmonare nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con un decorso grave/prolungato (degenza ospedaliera, in reparto normale o in terapia intensiva), con e senza supplementazione di ossigeno, ventilazione non invasiva o invasiva) a 6 mesi dopo la dimissione o la diagnosi della malattia COVID-19 mediante l'uso di HR-CT
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200429-2255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Test di funzionalità polmonare
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito | Funzione cognitiva | Funzione esecutiva | Funzione vestibolareFrancia
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Completato
-
Hacettepe UniversityCompletatoDistrofia muscolare di Duchenne | Disturbi dell'andatura nei bambiniTacchino
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterCompletatoCancro al seno | MetastasiStati Uniti
-
University Hospital, CaenCompletatoDisturbi del neurosviluppo | Comportamento del bambinoFrancia
-
Assiut UniversityCompletatoMalattie infiammatorie intestinali | Disturbi della funzione sessualeEgitto
-
Medical University of ViennaSconosciutoDisfunzione erettile | CirrosiAustria