Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój śródmiąższowej choroby płuc (ILD) u pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Rozwój śródmiąższowej choroby płuc (ILD) u pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2

COVID-19, choroba zakaźna wywoływana przez nowy koronawirus SARS-CoV-2, stanowi obecnie globalne wyzwanie gospodarcze, społeczne, polityczne i medyczne. Wirus powstał w grudniu 2019 roku w Wuhan w Chinach i szybko rozprzestrzenił się na całym świecie. Obecnie kraje europejskie, w tym Austria, są poważnie dotknięte chorobą. Najczęstsze zmiany tomografii komputerowej w ostrym uszkodzeniu płuc obejmują obustronne i podopłucnowe zmętnienie szkła mlecznego, konsolidację w dolnych płatach lub jedno i drugie. W pośredniej fazie infekcji (4-14 dni po wystąpieniu objawów) może dojść do tzw. „szalonego brukowania”. Najbardziej widoczne zmiany radiologiczne pojawiają się około 10 dnia, po czym następuje stopniowe ustępowanie, które rozpoczyna się po dwóch tygodniach od wystąpienia objawów.

Biorąc pod uwagę związek filogenetyczny między SARS-CoV-1 i SARS-CoV-2, podobny przebieg kliniczny w ciężkich przypadkach i nakładające się schematy CT w ostrym stanie, można sobie wyobrazić trwałe zmiany radiologiczne i czynnościowe płuc u osób, które przeżyły. Można sobie również wyobrazić, że u części osób, które przeżyły, rozwinie się postępująca ILD, albo z powodu uszkodzenia pęcherzyków płucnych wywołanego wirusem, albo przez respirator, albo obu.

W tym przypadku badacze zamierzają zbadać osoby, które przeżyły COVID-19, poprzez badania kliniczne, czynnościowe badania płuc, skany HR-CT oraz określenie wzoru „immunofibrotycznego” w obwodowych komórkach jednojądrzastych (PBMC) 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

COVID-19, choroba zakaźna wywoływana przez nowy koronawirus SARS-CoV-2, stanowi obecnie globalne wyzwanie gospodarcze, społeczne, polityczne i medyczne. Wirus powstał w grudniu 2019 roku w Wuhan w Chinach i szybko rozprzestrzenił się na całym świecie. Obecnie kraje europejskie, w tym Austria, są poważnie dotknięte. W styczniu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła „Zdarzenie dotyczące zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym”, a od 11 marca 2020 roku COVID-19 został sklasyfikowany jako pandemia. Ogólne wskaźniki śmiertelności są bardzo zróżnicowane i wahają się od 0,5 do 7%. Te w dużej mierze zależą od rygorystyczności testów w danym regionie i wieku pacjentów z wyższymi wskaźnikami śmiertelności u osób starszych. Większość pacjentów wykazuje jedynie łagodne objawy z gorączką i/lub kaszlem, a nawet uważa się, że istnieje znaczna część nieprzebadanych bezobjawowych nosicieli, którzy mogą przenosić wirusa na inne osoby. Od 26 do 33% pacjentów hospitalizowanych zostało przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiej choroby płuc. Spośród nich od 2,5 do 10% wymagało inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a od 15 do 22% tych pacjentów zmarło w szpitalu, co wskazuje na potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. W rezultacie obecna globalna liczba ofiar śmiertelnych z powodu COVID-19 przekracza już 37 000 osób w dniu 31 marca 2020 r.

W przypadku wybuchu epidemii SARS-CoV-1 w 2003 roku przebieg kliniczny charakteryzował się gorączką, bólami mięśni i innymi objawami ogólnoustrojowymi, które na ogół ustępowały po kilku dniach, po czym nastąpiła druga faza z nawrotem gorączki, wysyceniem tlenem i obrazową progresją zapalenia płuc, podobny do tego, jakiego doświadczają pacjenci ciężko dotknięci obecną pandemią. Co ważne, znaczna liczba pacjentów zakażonych SARS-CoV-1 cierpiała na ostrą niewydolność oddechową (ARDS) wymagającą inwazyjnego wspomagania wentylacji. Patologia płuc śmiertelnych przypadków SARS była zdominowana przez rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych (DAD), proliferację komórek nabłonkowych, wzrost makrofagów w płucach i rozległą konsolidację, ale odnotowano również cechy zarostowego zapalenia oskrzelików i organizującego się zapalenia płuc. Ponadto osoby, które przeżyły ciężkie zakażenie SARS-CoV-1, wykazywały istotne zmiany czynnościowe i radiologiczne w płucach nawet 6 miesięcy po zakażeniu.

W obecnej pandemii SARS-CoV-2 najczęstsze zmiany tomografii komputerowej w ostrym uszkodzeniu płuc obejmują obustronne i podopłucnowe zmętnienie mlecznej szyby, konsolidację w dolnych płatach lub jedno i drugie. W pośredniej fazie infekcji (4-14 dni po wystąpieniu objawów) może dojść do tzw. „szalonego brukowania”. Najbardziej widoczne zmiany radiologiczne pojawiają się około 10 dnia, po czym następuje stopniowe ustępowanie, które rozpoczyna się po dwóch tygodniach od wystąpienia objawów.

Biorąc pod uwagę związek filogenetyczny między SARS-CoV-1 i SARS-CoV-2, podobny przebieg kliniczny w ciężkich przypadkach i nakładające się schematy CT w ostrym stanie, można sobie wyobrazić trwałe zmiany radiologiczne i czynnościowe płuc u osób, które przeżyły. Można sobie również wyobrazić, że u części osób, które przeżyły, rozwinie się postępująca ILD, albo z powodu uszkodzenia pęcherzyków płucnych wywołanego wirusem, albo przez respirator, albo obu.

W tym przypadku badacze zamierzają zbadać osoby, które przeżyły COVID-19, poprzez badania kliniczne, czynnościowe badania płuc, skany HR-CT oraz określenie wzoru „immunofibrotycznego” w obwodowych komórkach jednojądrzastych (PBMC) 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z COVID-19 wypisani ze szpitala lub pacjenci ambulatoryjni skierowani do naszego Poradni Pneumologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Innsbrucku z powodu utrzymujących się objawów ze strony układu oddechowego w fazie rekonwalescencji będą objęci obserwacją. Diagnozę COVID-19 musiały zapewnić wymazy z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem SARS-CoV-2 zgodnie z definicją austriackiego Federalnego Ministerstwa Spraw Społecznych, Zdrowia, Opieki i Ochrony Konsumentów
  • Podpisana i datowana deklaracja zgody pacjenta zgodnie z wytycznymi ICH-GCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku < 18 lat
  • Ciąża
  • Demencja
  • Deklaracja zgody pacjenta zgodnie z wytycznymi ICH-GCP niepodpisana
  • Pacjenci niepełnosprawni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat nieprawidłowości płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV2 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniować częstość ILD i choroby naczyń płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z ciężkim/przedłużającym się przebiegiem (pobyt w szpitalu, na normalnym oddziale lub OIOM), z suplementacją tlenem lub bez, wentylacją nieinwazyjną lub inwazyjną) w 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala lub rozpoznaniu choroby COVID-19 za pomocą HR-CT.
1 miesiąc
Schemat nieprawidłowości płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniować częstość ILD i choroby naczyń płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z ciężkim/przedłużającym się przebiegiem (pobyt w szpitalu, na normalnym oddziale lub OIOM), z suplementacją tlenem lub bez, wentylacją nieinwazyjną lub inwazyjną) na 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala lub rozpoznaniu choroby COVID-19 za pomocą HR-CT
3 miesiące
Schemat nieprawidłowości płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniować częstość ILD i choroby naczyń płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z ciężkim/przedłużającym się przebiegiem (pobyt w szpitalu, na normalnym oddziale lub OIOM), z suplementacją tlenem lub bez, wentylacją nieinwazyjną lub inwazyjną) w 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala lub rozpoznaniu choroby COVID-19 za pomocą HR-CT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Testy funkcji płuc

Subskrybuj