- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04416100
Rozwój śródmiąższowej choroby płuc (ILD) u pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)
Rozwój śródmiąższowej choroby płuc (ILD) u pacjentów z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2
COVID-19, choroba zakaźna wywoływana przez nowy koronawirus SARS-CoV-2, stanowi obecnie globalne wyzwanie gospodarcze, społeczne, polityczne i medyczne. Wirus powstał w grudniu 2019 roku w Wuhan w Chinach i szybko rozprzestrzenił się na całym świecie. Obecnie kraje europejskie, w tym Austria, są poważnie dotknięte chorobą. Najczęstsze zmiany tomografii komputerowej w ostrym uszkodzeniu płuc obejmują obustronne i podopłucnowe zmętnienie szkła mlecznego, konsolidację w dolnych płatach lub jedno i drugie. W pośredniej fazie infekcji (4-14 dni po wystąpieniu objawów) może dojść do tzw. „szalonego brukowania”. Najbardziej widoczne zmiany radiologiczne pojawiają się około 10 dnia, po czym następuje stopniowe ustępowanie, które rozpoczyna się po dwóch tygodniach od wystąpienia objawów.
Biorąc pod uwagę związek filogenetyczny między SARS-CoV-1 i SARS-CoV-2, podobny przebieg kliniczny w ciężkich przypadkach i nakładające się schematy CT w ostrym stanie, można sobie wyobrazić trwałe zmiany radiologiczne i czynnościowe płuc u osób, które przeżyły. Można sobie również wyobrazić, że u części osób, które przeżyły, rozwinie się postępująca ILD, albo z powodu uszkodzenia pęcherzyków płucnych wywołanego wirusem, albo przez respirator, albo obu.
W tym przypadku badacze zamierzają zbadać osoby, które przeżyły COVID-19, poprzez badania kliniczne, czynnościowe badania płuc, skany HR-CT oraz określenie wzoru „immunofibrotycznego” w obwodowych komórkach jednojądrzastych (PBMC) 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
COVID-19, choroba zakaźna wywoływana przez nowy koronawirus SARS-CoV-2, stanowi obecnie globalne wyzwanie gospodarcze, społeczne, polityczne i medyczne. Wirus powstał w grudniu 2019 roku w Wuhan w Chinach i szybko rozprzestrzenił się na całym świecie. Obecnie kraje europejskie, w tym Austria, są poważnie dotknięte. W styczniu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła „Zdarzenie dotyczące zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym”, a od 11 marca 2020 roku COVID-19 został sklasyfikowany jako pandemia. Ogólne wskaźniki śmiertelności są bardzo zróżnicowane i wahają się od 0,5 do 7%. Te w dużej mierze zależą od rygorystyczności testów w danym regionie i wieku pacjentów z wyższymi wskaźnikami śmiertelności u osób starszych. Większość pacjentów wykazuje jedynie łagodne objawy z gorączką i/lub kaszlem, a nawet uważa się, że istnieje znaczna część nieprzebadanych bezobjawowych nosicieli, którzy mogą przenosić wirusa na inne osoby. Od 26 do 33% pacjentów hospitalizowanych zostało przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiej choroby płuc. Spośród nich od 2,5 do 10% wymagało inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a od 15 do 22% tych pacjentów zmarło w szpitalu, co wskazuje na potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. W rezultacie obecna globalna liczba ofiar śmiertelnych z powodu COVID-19 przekracza już 37 000 osób w dniu 31 marca 2020 r.
W przypadku wybuchu epidemii SARS-CoV-1 w 2003 roku przebieg kliniczny charakteryzował się gorączką, bólami mięśni i innymi objawami ogólnoustrojowymi, które na ogół ustępowały po kilku dniach, po czym nastąpiła druga faza z nawrotem gorączki, wysyceniem tlenem i obrazową progresją zapalenia płuc, podobny do tego, jakiego doświadczają pacjenci ciężko dotknięci obecną pandemią. Co ważne, znaczna liczba pacjentów zakażonych SARS-CoV-1 cierpiała na ostrą niewydolność oddechową (ARDS) wymagającą inwazyjnego wspomagania wentylacji. Patologia płuc śmiertelnych przypadków SARS była zdominowana przez rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych (DAD), proliferację komórek nabłonkowych, wzrost makrofagów w płucach i rozległą konsolidację, ale odnotowano również cechy zarostowego zapalenia oskrzelików i organizującego się zapalenia płuc. Ponadto osoby, które przeżyły ciężkie zakażenie SARS-CoV-1, wykazywały istotne zmiany czynnościowe i radiologiczne w płucach nawet 6 miesięcy po zakażeniu.
W obecnej pandemii SARS-CoV-2 najczęstsze zmiany tomografii komputerowej w ostrym uszkodzeniu płuc obejmują obustronne i podopłucnowe zmętnienie mlecznej szyby, konsolidację w dolnych płatach lub jedno i drugie. W pośredniej fazie infekcji (4-14 dni po wystąpieniu objawów) może dojść do tzw. „szalonego brukowania”. Najbardziej widoczne zmiany radiologiczne pojawiają się około 10 dnia, po czym następuje stopniowe ustępowanie, które rozpoczyna się po dwóch tygodniach od wystąpienia objawów.
Biorąc pod uwagę związek filogenetyczny między SARS-CoV-1 i SARS-CoV-2, podobny przebieg kliniczny w ciężkich przypadkach i nakładające się schematy CT w ostrym stanie, można sobie wyobrazić trwałe zmiany radiologiczne i czynnościowe płuc u osób, które przeżyły. Można sobie również wyobrazić, że u części osób, które przeżyły, rozwinie się postępująca ILD, albo z powodu uszkodzenia pęcherzyków płucnych wywołanego wirusem, albo przez respirator, albo obu.
W tym przypadku badacze zamierzają zbadać osoby, które przeżyły COVID-19, poprzez badania kliniczne, czynnościowe badania płuc, skany HR-CT oraz określenie wzoru „immunofibrotycznego” w obwodowych komórkach jednojądrzastych (PBMC) 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Potwierdzone zakażenie wirusem SARS-CoV-2 zgodnie z definicją austriackiego Federalnego Ministerstwa Spraw Społecznych, Zdrowia, Opieki i Ochrony Konsumentów
- Podpisana i datowana deklaracja zgody pacjenta zgodnie z wytycznymi ICH-GCP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku < 18 lat
- Ciąża
- Demencja
- Deklaracja zgody pacjenta zgodnie z wytycznymi ICH-GCP niepodpisana
- Pacjenci niepełnosprawni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schemat nieprawidłowości płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV2 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdefiniować częstość ILD i choroby naczyń płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z ciężkim/przedłużającym się przebiegiem (pobyt w szpitalu, na normalnym oddziale lub OIOM), z suplementacją tlenem lub bez, wentylacją nieinwazyjną lub inwazyjną) w 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala lub rozpoznaniu choroby COVID-19 za pomocą HR-CT.
|
1 miesiąc
|
|
Schemat nieprawidłowości płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniować częstość ILD i choroby naczyń płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z ciężkim/przedłużającym się przebiegiem (pobyt w szpitalu, na normalnym oddziale lub OIOM), z suplementacją tlenem lub bez, wentylacją nieinwazyjną lub inwazyjną) na 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala lub rozpoznaniu choroby COVID-19 za pomocą HR-CT
|
3 miesiące
|
|
Schemat nieprawidłowości płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniować częstość ILD i choroby naczyń płucnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z ciężkim/przedłużającym się przebiegiem (pobyt w szpitalu, na normalnym oddziale lub OIOM), z suplementacją tlenem lub bez, wentylacją nieinwazyjną lub inwazyjną) w 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala lub rozpoznaniu choroby COVID-19 za pomocą HR-CT
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200429-2255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na Testy funkcji płuc
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria