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Desarrollo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en pacientes con infección grave por SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Medical University Innsbruck

Desarrollo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en pacientes con infección grave por SARS-CoV-2

COVID-19, la enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, plantea actualmente un desafío económico, social, político y médico mundial. El virus se originó en diciembre de 2019 en Wuhan, China, y se ha propagado rápidamente por todo el mundo. Actualmente, los países europeos, incluida Austria, se ven gravemente afectados. Los cambios tomográficos computarizados más comunes en la lesión pulmonar aguda incluyen opacidad en vidrio opalino bilateral y subpleural, consolidación en los lóbulos inferiores o ambos. En la fase intermedia de la infección (4-14 días después del inicio de los síntomas) puede ocurrir el llamado "pavimento loco". Los cambios radiológicos más destacados ocurren alrededor del día 10, seguidos de una resolución gradual, que comienza dos semanas después del inicio de los síntomas.

Dada la relación filogenética entre el SARS-CoV-1 y el SARS-CoV-2, el curso clínico similar en los casos graves y los patrones de TC superpuestos en el entorno agudo, son concebibles cambios funcionales pulmonares y radiológicos persistentes en los supervivientes. También es concebible que una proporción de sobrevivientes desarrolle ILD progresiva, ya sea debido a daño alveolar viral o inducido por ventilador, o ambos.

Aquí, los investigadores tienen la intención de investigar a los sobrevivientes de COVID-19 a través de exámenes clínicos, exámenes pulmonares funcionales, tomografías computarizadas de alta resolución y determinando el patrón "inmunofibrótico" en las células mononucleares periféricas (PBMC) 1, 3 y 6 meses después del alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

COVID-19, la enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, plantea actualmente un desafío económico, social, político y médico mundial. El virus se originó en diciembre de 2019 en Wuhan, China, y se ha propagado rápidamente por todo el mundo. Actualmente, los países europeos, incluida Austria, se ven gravemente afectados. En enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró un "Evento de Salud Pública de Preocupación Internacional" y desde el 11 de marzo de 2020 el COVID-19 ha sido clasificado como pandemia. Las tasas generales de mortalidad varían ampliamente, oscilando entre el 0,5 y el 7%. Estos dependen en gran medida de la rigurosidad de las pruebas en una región en particular y la edad de los pacientes con tasas de mortalidad más altas en las personas mayores. La mayoría de los pacientes muestran solo síntomas leves con fiebre y/o tos, e incluso se cree que existe una proporción importante de portadores asintomáticos no probados que pueden transmitir el virus a otras personas. Entre el 26 y el 33 % de los pacientes hospitalizados han ingresado en cuidados intensivos debido a una enfermedad pulmonar grave. De estos, del 2,5 al 10% requirieron ventilación mecánica invasiva y del 15 al 22% de estos pacientes fallecieron en el hospital, lo que indica el riesgo potencial para la salud pública. Como resultado, el número mundial actual de muertes por COVID-19 ya supera las 37.000 personas el 31 de marzo de 2020.

En el brote de SARS-CoV-1 de 2003, el curso clínico se caracterizó por fiebre, mialgia y otros síntomas sistémicos, que generalmente mejoraron después de unos días, seguido de una segunda fase con recurrencia de fiebre, saturación de oxígeno y progresión de neumonía por imágenes. similar a la que experimentan los pacientes gravemente afectados en la pandemia actual. Es importante destacar que un número significativo de pacientes infectados con SARS-CoV-1 sufrieron insuficiencia respiratoria aguda (SDRA) que requirieron soporte ventilatorio invasivo. La patología pulmonar de los casos fatales de SARS estuvo dominada por daño alveolar difuso (DAD), proliferación de células epiteliales, aumento de macrófagos en el pulmón y consolidación extensa, pero también se observaron características de bronquiolitis obliterante y neumonía organizada. Además, los supervivientes de una infección grave por SARS-CoV-1 mostraron cambios funcionales y radiológicos significativos en los pulmones incluso 6 meses después de la infección.

En la pandemia actual de SARS-CoV-2, los cambios tomográficos computarizados más comunes en la lesión pulmonar aguda incluyen opacidad en vidrio lechoso bilateral y subpleural, consolidación en los lóbulos inferiores o ambos. En la fase intermedia de la infección (4-14 días después del inicio de los síntomas) puede ocurrir el llamado "pavimento loco". Los cambios radiológicos más destacados ocurren alrededor del día 10, seguidos de una resolución gradual, que comienza dos semanas después del inicio de los síntomas.

Dada la relación filogenética entre el SARS-CoV-1 y el SARS-CoV-2, el curso clínico similar en los casos graves y los patrones de TC superpuestos en el entorno agudo, son concebibles cambios funcionales pulmonares y radiológicos persistentes en los supervivientes. También es concebible que una proporción de sobrevivientes desarrolle ILD progresiva, ya sea debido a daño alveolar viral o inducido por ventilador, o ambos.

Aquí, los investigadores tienen la intención de investigar a los sobrevivientes de COVID-19 a través de exámenes clínicos, exámenes pulmonares funcionales, tomografías computarizadas de alta resolución y determinando el patrón "inmunofibrótico" en las células mononucleares periféricas (PBMC) 1, 3 y 6 meses después del alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contacto:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizará un seguimiento de los pacientes con COVID-19 dados de alta del hospital o pacientes ambulatorios derivados a nuestro Departamento de Neumología para pacientes ambulatorios en el Hospital Universitario de Innsbruck debido a síntomas respiratorios persistentes en fase de recuperación. El diagnóstico de COVID-19 debe haberse asegurado mediante hisopados nasofaríngeos y orofaríngeos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años.
  • Infección confirmada por SARS-CoV-2 según la definición del Ministerio Federal de Asuntos Sociales, Salud, Atención y Protección del Consumidor de Austria
  • Declaración de consentimiento firmada y fechada por el paciente de acuerdo con las Directrices ICH-GCP.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos < 18 años
  • El embarazo
  • Demencia
  • Declaración de consentimiento del paciente según las Directrices ICH-GCP no firmada
  • Pacientes incapacitados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de anomalías pulmonares en pacientes infectados por SARS-CoV2 después de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Definir la frecuencia de EPI y enfermedad vascular pulmonar en pacientes infectados por SARS-CoV-2 con curso severo/prolongado (estancia hospitalaria, ya sea en planta normal o UCI), con y sin suplemento de oxígeno, ventilación no invasiva o invasiva) en 1 mes después del alta o diagnóstico de la enfermedad COVID-19 mediante el uso de HR-CT.
1 mes
Patrón de anomalías pulmonares en pacientes infectados por SARS-CoV2 después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Definir la frecuencia de EPI y enfermedad vascular pulmonar en pacientes infectados por SARS-CoV-2 con curso severo/prolongado (estancia hospitalaria, ya sea en planta normal o UCI), con y sin suplemento de oxígeno, ventilación no invasiva o invasiva) en 3 meses después del alta o diagnóstico de la enfermedad COVID-19 mediante el uso de HR-CT
3 meses
Patrón de anomalías pulmonares en pacientes infectados por SARS-CoV2 después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definir la frecuencia de EPI y enfermedad vascular pulmonar en pacientes infectados por SARS-CoV-2 con curso severo/prolongado (estancia hospitalaria, ya sea en planta normal o UCI), con y sin suplemento de oxígeno, ventilación no invasiva o invasiva) en 6 meses después del alta o diagnóstico de la enfermedad COVID-19 mediante el uso de HR-CT
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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