- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416100
Desarrollo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en pacientes con infección grave por SARS-CoV-2 (COVID-19) (CovILD)
Desarrollo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en pacientes con infección grave por SARS-CoV-2
COVID-19, la enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, plantea actualmente un desafío económico, social, político y médico mundial. El virus se originó en diciembre de 2019 en Wuhan, China, y se ha propagado rápidamente por todo el mundo. Actualmente, los países europeos, incluida Austria, se ven gravemente afectados. Los cambios tomográficos computarizados más comunes en la lesión pulmonar aguda incluyen opacidad en vidrio opalino bilateral y subpleural, consolidación en los lóbulos inferiores o ambos. En la fase intermedia de la infección (4-14 días después del inicio de los síntomas) puede ocurrir el llamado "pavimento loco". Los cambios radiológicos más destacados ocurren alrededor del día 10, seguidos de una resolución gradual, que comienza dos semanas después del inicio de los síntomas.
Dada la relación filogenética entre el SARS-CoV-1 y el SARS-CoV-2, el curso clínico similar en los casos graves y los patrones de TC superpuestos en el entorno agudo, son concebibles cambios funcionales pulmonares y radiológicos persistentes en los supervivientes. También es concebible que una proporción de sobrevivientes desarrolle ILD progresiva, ya sea debido a daño alveolar viral o inducido por ventilador, o ambos.
Aquí, los investigadores tienen la intención de investigar a los sobrevivientes de COVID-19 a través de exámenes clínicos, exámenes pulmonares funcionales, tomografías computarizadas de alta resolución y determinando el patrón "inmunofibrótico" en las células mononucleares periféricas (PBMC) 1, 3 y 6 meses después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19, la enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, plantea actualmente un desafío económico, social, político y médico mundial. El virus se originó en diciembre de 2019 en Wuhan, China, y se ha propagado rápidamente por todo el mundo. Actualmente, los países europeos, incluida Austria, se ven gravemente afectados. En enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró un "Evento de Salud Pública de Preocupación Internacional" y desde el 11 de marzo de 2020 el COVID-19 ha sido clasificado como pandemia. Las tasas generales de mortalidad varían ampliamente, oscilando entre el 0,5 y el 7%. Estos dependen en gran medida de la rigurosidad de las pruebas en una región en particular y la edad de los pacientes con tasas de mortalidad más altas en las personas mayores. La mayoría de los pacientes muestran solo síntomas leves con fiebre y/o tos, e incluso se cree que existe una proporción importante de portadores asintomáticos no probados que pueden transmitir el virus a otras personas. Entre el 26 y el 33 % de los pacientes hospitalizados han ingresado en cuidados intensivos debido a una enfermedad pulmonar grave. De estos, del 2,5 al 10% requirieron ventilación mecánica invasiva y del 15 al 22% de estos pacientes fallecieron en el hospital, lo que indica el riesgo potencial para la salud pública. Como resultado, el número mundial actual de muertes por COVID-19 ya supera las 37.000 personas el 31 de marzo de 2020.
En el brote de SARS-CoV-1 de 2003, el curso clínico se caracterizó por fiebre, mialgia y otros síntomas sistémicos, que generalmente mejoraron después de unos días, seguido de una segunda fase con recurrencia de fiebre, saturación de oxígeno y progresión de neumonía por imágenes. similar a la que experimentan los pacientes gravemente afectados en la pandemia actual. Es importante destacar que un número significativo de pacientes infectados con SARS-CoV-1 sufrieron insuficiencia respiratoria aguda (SDRA) que requirieron soporte ventilatorio invasivo. La patología pulmonar de los casos fatales de SARS estuvo dominada por daño alveolar difuso (DAD), proliferación de células epiteliales, aumento de macrófagos en el pulmón y consolidación extensa, pero también se observaron características de bronquiolitis obliterante y neumonía organizada. Además, los supervivientes de una infección grave por SARS-CoV-1 mostraron cambios funcionales y radiológicos significativos en los pulmones incluso 6 meses después de la infección.
En la pandemia actual de SARS-CoV-2, los cambios tomográficos computarizados más comunes en la lesión pulmonar aguda incluyen opacidad en vidrio lechoso bilateral y subpleural, consolidación en los lóbulos inferiores o ambos. En la fase intermedia de la infección (4-14 días después del inicio de los síntomas) puede ocurrir el llamado "pavimento loco". Los cambios radiológicos más destacados ocurren alrededor del día 10, seguidos de una resolución gradual, que comienza dos semanas después del inicio de los síntomas.
Dada la relación filogenética entre el SARS-CoV-1 y el SARS-CoV-2, el curso clínico similar en los casos graves y los patrones de TC superpuestos en el entorno agudo, son concebibles cambios funcionales pulmonares y radiológicos persistentes en los supervivientes. También es concebible que una proporción de sobrevivientes desarrolle ILD progresiva, ya sea debido a daño alveolar viral o inducido por ventilador, o ambos.
Aquí, los investigadores tienen la intención de investigar a los sobrevivientes de COVID-19 a través de exámenes clínicos, exámenes pulmonares funcionales, tomografías computarizadas de alta resolución y determinando el patrón "inmunofibrótico" en las células mononucleares periféricas (PBMC) 1, 3 y 6 meses después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
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Contacto:
- Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años.
- Infección confirmada por SARS-CoV-2 según la definición del Ministerio Federal de Asuntos Sociales, Salud, Atención y Protección del Consumidor de Austria
- Declaración de consentimiento firmada y fechada por el paciente de acuerdo con las Directrices ICH-GCP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos < 18 años
- El embarazo
- Demencia
- Declaración de consentimiento del paciente según las Directrices ICH-GCP no firmada
- Pacientes incapacitados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de anomalías pulmonares en pacientes infectados por SARS-CoV2 después de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Definir la frecuencia de EPI y enfermedad vascular pulmonar en pacientes infectados por SARS-CoV-2 con curso severo/prolongado (estancia hospitalaria, ya sea en planta normal o UCI), con y sin suplemento de oxígeno, ventilación no invasiva o invasiva) en 1 mes después del alta o diagnóstico de la enfermedad COVID-19 mediante el uso de HR-CT.
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1 mes
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Patrón de anomalías pulmonares en pacientes infectados por SARS-CoV2 después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definir la frecuencia de EPI y enfermedad vascular pulmonar en pacientes infectados por SARS-CoV-2 con curso severo/prolongado (estancia hospitalaria, ya sea en planta normal o UCI), con y sin suplemento de oxígeno, ventilación no invasiva o invasiva) en 3 meses después del alta o diagnóstico de la enfermedad COVID-19 mediante el uso de HR-CT
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3 meses
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Patrón de anomalías pulmonares en pacientes infectados por SARS-CoV2 después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definir la frecuencia de EPI y enfermedad vascular pulmonar en pacientes infectados por SARS-CoV-2 con curso severo/prolongado (estancia hospitalaria, ya sea en planta normal o UCI), con y sin suplemento de oxígeno, ventilación no invasiva o invasiva) en 6 meses después del alta o diagnóstico de la enfermedad COVID-19 mediante el uso de HR-CT
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Tancevski, Doz. Dr., Medical University Innsbruck, Department Internal Medicine II
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagele F, Graber M, Hirsch J, Polzl L, Sahanic S, Fiegl M, Hau D, Engler C, Lechner S, Stalder AK, Mertz KD, Haslbauer JD, Tzankov A, Grimm M, Tancevski I, Holfeld J, Gollmann-Tepekoylu C. Correlation between structural heart disease and cardiac SARS-CoV-2 manifestations. Commun Med (Lond). 2022 Nov 11;2(1):142. doi: 10.1038/s43856-022-00204-6.
- Sviridenko A, Boehm A, di Santo G, Uprimny C, Nilica B, Fritz J, Giesel FL, Haberkorn U, Sahanic S, Decristoforo C, Tancevski I, Widmann G, Loeffler-Ragg J, Virgolini I. Enhancing Clinical Diagnosis for Patients With Persistent Pulmonary Abnormalities After COVID-19 Infection: The Potential Benefit of 68 Ga-FAPI PET/CT. Clin Nucl Med. 2022 Dec 1;47(12):1026-1029. doi: 10.1097/RLU.0000000000004437. Epub 2022 Oct 15.
- Sonnweber T, Tymoszuk P, Sahanic S, Boehm A, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Nairz M, Grubwieser P, Kurz K, Koppelstatter S, Aichner M, Puchner B, Egger A, Hoermann G, Woll E, Weiss G, Widmann G, Tancevski I, Loffler-Ragg J. Investigating phenotypes of pulmonary COVID-19 recovery: A longitudinal observational prospective multicenter trial. Elife. 2022 Feb 8;11:e72500. doi: 10.7554/eLife.72500.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Sonnweber T, Boehm A, Sahanic S, Pizzini A, Aichner M, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Hilbe R, Theurl M, Lehner D, Nairz M, Puchner B, Luger A, Schwabl C, Bellmann-Weiler R, Woll E, Widmann G, Tancevski I, Judith-Loffler-Ragg, Weiss G. Persisting alterations of iron homeostasis in COVID-19 are associated with non-resolving lung pathologies and poor patients' performance: a prospective observational cohort study. Respir Res. 2020 Oct 21;21(1):276. doi: 10.1186/s12931-020-01546-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- COVID-19
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis pulmonar
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
Otros números de identificación del estudio
- 20200429-2255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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