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이동식 베어링 단일구획 슬관절 전치환술과 슬관절 전치환술의 기능 회복 비교

2021년 8월 29일 업데이트: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Thammasat University 의과대학 정형외과

슬관절 전치환술(TKA)은 우수한 생존율을 보였다. 그러나 일부 환자는 최대 20%에 이르렀고 여전히 통증이 있었고 수술 후에도 불만을 나타냈습니다. 내측 단구획 무릎 관절 성형술(UKA)도 우수한 생존율을 보여주었습니다. UKA를 시행한 환자는 TKA에 비해 자연적인 운동학적, 생체역학적인 회복으로 정상 무릎처럼 넘어졌다. 그러나 이전 연구들은 환자의 동일한 특성을 연구에 포함하지 않았다. 따라서 UKA가 TKA보다 우수해야 합니다. 이 연구는 TKA를 모바일 베어링 내측 UKA 또는 옥스포드 내측 UKA와 비교할 것입니다. 모바일 베어링 UKA는 고정 베어링 UKA와 다릅니다. 모바일 베어링 UKA는 질병 전 단계에 대한 후방 무릎 정렬, 무릎 안정성 복원 및 자연스러운 무릎 운동학 및 생체 역학 복원이 될 것입니다. 따라서 모바일 베어링 UKA를 받은 환자는 정상적인 무릎처럼 느껴지고 거의 정상에 가까운 기능을 회복할 것입니다. 무릎 관절 성형술 후 임상 결과의 측정은 의심 스럽습니다. 과거에는 자기보고식 설문지를 사용했습니다. 그러나 이 점수는 환자의 진정한 기능을 추정할 수 없습니다. 환자는 높은 점수를 보였지만 여전히 통증이 있었고 수술 후에도 만족을 보이지 않았다. TUG(and-go test)는 무릎 관절 성형술 후 환자의 자가 보고 설문지와 비교하여 정확한 임상 결과를 보여주어야 합니다. 현재 TKA와 모바일 베어링 UKA 사이의 성능 기반 테스트를 비교하기 위한 무작위 통제 시험 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 내측 OA 슬관절에서 TKA와 이동식 베어링 UKA 사이의 2MWT와 TUG를 비교할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준은 Alhback 점수가 2, 3 또는 4인 슬관절 내측 환자, 40세 이상, 운동 범위(ROM) > 90°인 환자, 내반 변형 < 25°, 그리고 굴곡 구축이 20° 미만인 사람. 그들은 컴퓨터 프로그램을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 I은 UKA 50회, 그룹 II는 TKA 50회였습니다. 그룹 I의 모든 환자는 내측 모바일 베어링 UKA(Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN, USA)를 받았고 그룹 II는 후방 안정화 고정 베어링 슬관절 전치환술(Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN, IN)을 받았습니다. , 미국). 제외 기준은 무릎의 자발성 골괴사증(SPONK), 수술 중 전방 십자 인대(ACL) 부전 또는 ACL의 완전 파열, 염증성 관절 질환, 통풍, 외상 후 관절염 또는 원발성 슬개대퇴 관절염 진단을 받은 환자였습니다. 기록된 베이스라인 환자 특성에는 연령, 성별 및 무릎 측, KSS(Knee Society Score), OKS(Oxford Knee Score), KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), (2MWT), (6MWT), (TUG), 체질량 지수( BMI), 내반 변형의 정도, 굴곡 구축의 정도, 슬반구 및 ROM. 환자들은 6주, 3개월, 6개월, 1년에 따라 추적되었고 그 이후에는 매년 추적되었다. 각 후속 조치에서 다음 데이터가 기록되었습니다: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala score, (2MWT), (TUG), ROM 및 무릎 정렬. 또한, 다음 무릎 X-레이를 수행했습니다: 전후방(AP) 및 측면 기립, 스카이라인 및 긴 다리 보기; 이들로부터 경골 대퇴부 각도를 측정했습니다. 감염, 부품 풀림, 골절 및 베어링 탈구와 같은 합병증도 기록되었습니다. KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala 점수, (2MWT), (TUG), ROM, 경골대퇴각, 굴곡 구축, 슬반구의 차이는 Student's t test를 이용하여 결정하였다. 모든 분석은 양면적이었고 p 값 ≤ 0.05는 통계적 유의성을 나타냈습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Pathum Thani, 태국, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전내측 OA 무릎

제외 기준:

  • 내반 변형 > 15도
  • ROM < 90도
  • 고정된 내반 변형
  • 외상 후 관절염
  • 염증성 관절염
  • 전방십자인대 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 모바일 베어링 단구획 슬관절 치환술
50 모바일 베어링 UKA
장치: 옥스포드 UKA
무릎 관절 성형술
ACTIVE_COMPARATOR: 후방 안정화 고정 베어링 인공 슬관절 전치환술
50 후방 안정화 고정 베어링 합착 슬관절 전치환술
장치: 뱅가드 TKA
무릎 관절 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 도보 테스트(2MWT)
기간: 2 년
2분 동안 걷는 거리를 평가하는 지구력 측정
2 년
TUG(타임 업 앤 고 테스트)
기간: 2 년
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수
기간: 2 년
단일구획 슬관절 치환술을 받는 환자의 결과 보고를 위한 표준 임상 평가 시스템
2 년
옥스포드 니 스코어
기간: 2 년
단일구획 슬관절 치환술을 받는 환자의 결과 보고를 위한 표준 임상 평가 시스템
2 년
잊혀진 공동 점수
기간: 2 년
단일구획 슬관절 치환술을 받는 환자의 결과 보고를 위한 표준 임상 평가 시스템
2 년
쿠잘라 점수
기간: 2 년
단일구획 슬관절 치환술을 받는 환자의 결과 보고를 위한 표준 임상 평가 시스템
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

수사관

  • 연구 책임자: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ThmmasatU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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