Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisen palautumisen vertailu liikkuvan laakerin yksiosastoisen polven artroplastian ja polven kokonaisartroplastian välillä

sunnuntai 29. elokuuta 2021 päivittänyt: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Ortopedian laitos, Lääketieteellinen tiedekunta, Thammasat University

Polven kokonaisproteesi (TKA) on osoittanut erinomaisen selviytymisen. Jotkut potilaat olivat kuitenkin jopa 20%, heillä oli edelleen kipua ja he tekivät heistä tyytymättömiä leikkauksen jälkeen. Mediaalinen yksiosastoinen polven artroplastia (UKA) on myös osoittanut erinomaisen selviytymisen. Potilas, jolle tehtiin UKA, kaatui normaalin polven tapaan, koska luonnollisen kinemaattisen ja biomekaanisen palautuminen verrattuna TKA:han. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan sisällyttäneet tutkimuksiinsa samaa potilaan ominaisuutta. Siksi UKA:n pitäisi olla parempi kuin TKA. Tässä tutkimuksessa verrataan TKA:ta mobiililaakeriseen mediaaliseen UKA:han tai Oxfordin mediaaliseen UKA:han. Liikkuva laakeri UKA on erilainen kuin kiinteä laakeri UKA. Liikkuva laakeri UKA kohdistaa polven takaisin sairautta edeltävään vaiheeseen, palauttaa polven vakauden ja palauttaa polven luonnollisen kinemaattisen ja biomekaanisen rakenteen. Siksi potilaat, joille tehtiin liikkuva laakeri UKA, tuntevat olonsa normaaliksi ja palauttavat toimintansa lähes tai lähes normaaliksi. Kliinisen tuloksen mittaaminen polven nivelleikkauksen jälkeen on kyseenalainen. Itseraportointikyselyä käytettiin aiemmin. Tämä pistemäärä ei kuitenkaan pysty arvioimaan potilaiden todellista toimintaa. Potilaat ovat osoittaneet korkeat pisteet, mutta heillä oli edelleen kipua eivätkä olleet tyytyväisiä leikkauksen jälkeen. Suorituskykyyn perustuva testi, kuten 2 minuutin kävelytesti (2MWT), 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ja Ajastettu ylösnousemus ja-go-testin (TUG) pitäisi näyttää tarkalleen polven nivelleikkauksen jälkeisen potilaan kliininen tulos verrattuna itsearviointikyselyyn. Nykyään ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua koetutkimusta, jossa TKA:n ja mobiililaakerisen UKA:n välillä verrattaisiin suorituskykyyn perustuvaa testiä. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan 2MWT:tä ja TUG:ta TKA:n ja liikkuvan laakerin UKA:n välillä mediaalisen OA-polven välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit olivat potilaat, joilla oli polven mediaal ja Alhback-pisteet 2, 3 tai 4, yli 40-vuotiaat, liikerata (ROM) > 90°, varus-epämuodostuma < 25° ja ne, joiden fleksikon kontraktuuri on < 20°. Heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään tietokoneohjelmalla. Ryhmä I oli 50 UKA:ta ja ryhmä II 50 TKA:ta. Kaikki ryhmän I potilaat saivat mediaalisen liikkuvan kannan UKA:n (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Varsova, IN, USA) ja ryhmä II sai takaosan stabiloidun kiinteän laakerin polven artroplastian (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Varsova, IN , USA). Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli diagnosoitu spontaani polven osteonekroosi (SPONK), intraoperatiivinen etummaisen ristisiteen (ACL) vajaatoiminta tai ACL:n täydellinen repeämä, tulehduksellinen nivelsairaus, kihti, posttraumaattinen niveltulehdus tai primaarinen patellofemoraalinen niveltulehdus. Kirjattu lähtötilannepotilas ominaisuuksia olivat ikä ja sukupuoli sekä polvipuoli, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), painoindeksi ( BMI), varus-epämuodostuman aste, fleksikon kontraktuurin aste, genu recurvatum ja ROM. Potilaita seurattiin 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Jokaisessa seurannassa kirjattiin seuraavat tiedot: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala-pisteet, (2MWT), (TUG), ROM ja polven kohdistus. Lisäksi suoritettiin seuraavat polven röntgenkuvat: anteroposterior (AP) ja lateraaliseisonta, horisontti ja pitkän jalan näkymät; näistä mitattiin tibiofemoraaliset kulmat. Myös komplikaatioita, kuten infektiota, komponenttien löystymistä, murtumia ja laakerien sijoiltaan sijoittumia, kirjattiin. Määritimme erot KSS-, OKS-, KOOS-, JFS-, Kujala-pisteissä (2MWT), (TUG),ROM, tibiofemoraalinen kulma, fleksio-kontraktuurit ja genu recurvatum Studentin t-testeillä. Kaikki analyysit olivat kaksipuolisia, ja p-arvo ≤ 0,05 merkitsi tilastollista merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • anteromedial OA polvi

Poissulkemiskriteerit:

  • varus epämuodostuma > 15 astetta
  • ROM < 90 astetta
  • kiinteä varus-epämuodostuma
  • posttraumaattinen niveltulehdus
  • tulehduksellinen niveltulehdus
  • eturistisiteen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Liikkuvan laakerin yksiosastoinen polven nivelleikkaus
50 mobiililaakeri UKA
Laite: Oxford UKA
polven artroplastia
ACTIVE_COMPARATOR: posterior stabiloitu kiinteä laakeri koko polven artroplastia
50 posteriorista stabiloitua kiinteää laakeroitua sementoitua polven kokonaisartroplastiaa
Laite: Vanguard TKA
polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
kestävyyden mittaus, joka arvioi kävelymatkan 2 minuutin aikana
2 vuotta
aika kuluu ja mene testiin (TUG)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus
2 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus
2 vuotta
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus
2 vuotta
Kujalan pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavallinen kliininen arviointijärjestelmä tulosten raportoimiseksi potilaista, joille tehdään yksiosastoinen polven nivelleikkaus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ThmmasatU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oxford UKA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa