- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04419129
Comparaison de la récupération fonctionnelle entre l'arthroplastie unicompartimentale du genou à appui mobile et l'arthroplastie totale du genou
29 août 2021 mis à jour par: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University
Département d'orthopédie, Faculté de médecine, Université Thammasat
La prothèse totale de genou (PTG) a montré une excellente survie.
Cependant, certains patients étaient jusqu'à 20%, ils avaient encore des douleurs et les rendaient insatisfaits après l'opération.
L'arthroplastie unicompartimentale médiale du genou (PUC) a également montré une excellente survie.
Le patient qui a subi une PUC est tombé comme un genou normal car la restauration cinématique et biomécanique naturelle est comparable à la PTG.
Cependant, les études précédentes n'incluaient pas la même caractéristique du patient dans leurs études.
À cet effet, UKA devrait être meilleur que TKA.
Cette étude comparera la PTG à la PUC médiale à appui mobile ou à la PUC médiale d'Oxford.
Le roulement mobile UKA est différent du roulement fixe UKA.
L'UCA à roulement mobile ramènera l'alignement du genou au stade pré-maladie, restaurera la stabilité du genou et restaurera la cinématique et la biomécanique naturelles du genou.
Par conséquent, les patients qui ont subi une PUC à appui mobile se sentiront comme un genou normal et retrouveront une fonction proche ou presque normale.
La mesure des résultats cliniques après arthroplastie du genou est discutable.
Le questionnaire d'auto-évaluation a été utilisé dans le passé.
Cependant, ce score ne permet pas d'estimer la véritable fonction des patients.
Le patient a montré un score élevé, mais il avait toujours de la douleur et n'était pas satisfait après l'opération. Le test basé sur les performances, tel que le test de marche de 2 minutes (2MWT), le test de marche de 6 minutes (6MWT) et le Le test and-go (TUG) doit montrer le résultat clinique exact du patient après une arthroplastie du genou par rapport au questionnaire d'auto-évaluation.
Aujourd'hui, aucune étude d'essai contrôlé randomisé n'a comparé le test basé sur la performance entre la PTG et la PUC à appui mobile.
Par conséquent, cette étude comparera 2MWT et TUG entre PTG et PUC à appui mobile dans le genou arthrosique médial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion étaient les patients ayant une médiale du genou avec un score d'Alhback de 2, 3 ou 4, ceux âgés de plus de 40 ans, ceux avec une amplitude de mouvement (ROM) > 90°, ceux avec une déformation en varus < 25°, et ceux avec une contracture en flexion < 20°.
Ils ont été randomisés en 2 groupes à l'aide d'un programme informatique.
Le groupe I était de 50 PUC et le groupe II de 50 PTG.
Tous les patients du groupe I ont reçu une PUC à plateau mobile médial (Oxford® UKA ; Zimmer Biomet, Inc, Varsovie, IN, États-Unis) et le groupe II a reçu une arthroplastie totale du genou à plateau fixe postérieur stabilisé (Vanguard® ; Zimmer Biomet, Inc, Varsovie, IN , ETATS-UNIS).
Les critères d'exclusion étaient les patients avec un diagnostic d'ostéonécrose spontanée du genou (SPONK), d'insuffisance peropératoire du ligament croisé antérieur (LCA) ou de rupture complète du LCA, d'arthrose inflammatoire, de goutte, d'arthrite post-traumatique ou d'arthrite fémoro-patellaire primaire. les caractéristiques comprenaient l'âge et le sexe et le côté du genou, le score de la société du genou (KSS), le score du genou d'Oxford (OKS), le score des résultats des blessures et de l'arthrose du genou (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), l'indice de masse corporelle ( IMC), degré de déformation en varus, degré de contracture en flexion, genu recurvatum et ROM.
Les patients ont été suivis à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an, puis annuellement par la suite.
A chaque suivi, les données suivantes ont été enregistrées : Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), score de Kujala, (2MWT), (TUG), ROM et alignement du genou.
De plus, les radiographies suivantes du genou ont été réalisées : vues de face et de profil, vues d'horizon et de la jambe longue ; à partir de ceux-ci, les angles tibiofémoraux ont été mesurés.
Des complications telles que l'infection, le descellement des composants, les fractures et les luxations des roulements ont également été enregistrées.
Nous avons déterminé les différences dans les scores KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala, (2MWT), (TUG), ROM, angle tibiofémoral, contractures de flexion et genu recurvatum à l'aide des tests t de Student.
Toutes les analyses étaient bilatérales et une valeur p ≤ 0,05 dénotait une signification statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Boonchana Pongcharoen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- genou arthrosique antéro-médial
Critère d'exclusion:
- déformation en varus > 15 degrés
- ROM < 90 degrés
- déformation en varus fixe
- arthrite post-traumatique
- arthrite inflammatoire
- insuffisance du ligament croisé antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse unicompartimentale du genou à appui mobile
50 roulements mobiles UKA
|
arthroplastie du genou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prothèse totale de genou à plateau fixe stabilisé postérieur
50 prothèse totale de genou cimentée à plateau fixe stabilisé postérieur
|
arthroplastie du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: 2 années
|
mesure de l'endurance qui évalue la distance de marche sur 2 minutes
|
2 années
|
|
time up and go test (TUG)
Délai: 2 années
|
Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la société du genou
Délai: 2 années
|
Le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou
|
2 années
|
|
Pointage du genou d'Oxford
Délai: 2 années
|
Le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou
|
2 années
|
|
Score conjoint oublié
Délai: 2 années
|
Le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou
|
2 années
|
|
Score Kujala
Délai: 2 années
|
Le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (RÉEL)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ThmmasatU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oxford Royaume-Uni
-
Regional Hospital HolstebroComplétéArthrose du genou | Remplacement du genou | RSA
-
Medacta USARetiré
-
Orthopaedic Innovation CentreActif, ne recrute pas
-
Thammasat UniversityComplété
-
Zimmer BiometComplétéArthrose, Genou | Nécrose avasculaire du condyle fémoral médialÉtats-Unis
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Actif, ne recrute pas
-
Washington University School of MedicineComplété
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalComplétéArthrite du genouCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustComplété
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalComplété