- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04419129
Сравнение функционального восстановления между однокомпонентной артропластикой коленного сустава с подвижной опорой и тотальной артропластикой коленного сустава
29 августа 2021 г. обновлено: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University
Кафедра ортопедии медицинского факультета Университета Таммасат
Тотальная замена коленного сустава (ТЗК) показала отличную выживаемость.
Однако у некоторых пациентов до 20% сохранялись боли и вызывающее у них неудовлетворение после операции.
Медиальное одномокулярное эндопротезирование коленного сустава (UKA) также показало отличную выживаемость.
Пациент, перенесший УКА, упал как обычное колено, потому что восстановление естественной кинематики и биомеханики сравнимо с ТЭК.
Однако предыдущие исследования не включали в свои исследования ту же характеристику пациента.
Поэтому UKA должен быть лучше, чем TKA.
В этом исследовании будет проведено сравнение TKA с медиальной UKA с подвижной опорой или медиальной UKA с оксфордской опорой.
Подвижный подшипник UKA отличается от фиксированного подшипника UKA.
Мобильный подшипник UKA вернет колено в исходное положение, восстановит стабильность колена и восстановит кинематику и биомеханику колена.
Таким образом, пациенты, перенесшие УКА с подвижной опорой, будут чувствовать себя как обычное колено и восстанавливать функцию почти или почти нормально.
Оценка клинического результата после эндопротезирования коленного сустава вызывает сомнения.
Анкета самоотчета использовалась в прошлом.
Однако эта оценка не позволяет оценить истинную функцию больных.
Пациент показал высокий балл, но у него все еще была боль и не было удовлетворительного результата после операции. Тест «иди вперед» (TUG) должен показать точный клинический результат пациента после эндопротезирования коленного сустава по сравнению с анкетой для самоотчетов.
На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых испытаний, в которых бы сравнивались тесты, основанные на характеристиках, между TKA и подвижным подшипником UKA.
Таким образом, в этом исследовании будет проведено сравнение 2MWT и TUG между TKA и UKA с подвижной опорой при медиальном остеоартрозе коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критериями включения были пациенты с медиальной частью коленного сустава с оценкой Alhback 2, 3 или 4 балла, лица старше 40 лет, пациенты с диапазоном движений (ROM) > 90°, пациенты с варусной деформацией < 25°, а сгибательная контрактура < 20°.
С помощью компьютерной программы они были рандомизированы на 2 группы.
Группа I составила 50 UKA, а группа II - 50 TKA.
Всем пациентам в группе I была проведена артропластика коленного сустава с медиальной подвижной опорой (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Варшава, Индиана, США), а в группе II — тотальное эндопротезирование коленного сустава с задней стабилизированной опорой (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Варшава, Индиана) , США).
Критериями исключения были пациенты с диагнозом спонтанный остеонекроз коленного сустава (СПОНК), интраоперационная недостаточность передней крестообразной связки (ПКС) или полный разрыв ПКС, воспалительное заболевание суставов, подагра, посттравматический артрит или первичный пателлофеморальный артрит. характеристики включали возраст, пол и сторону колена, шкалу Общества коленного сустава (KSS), шкалу Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS), шкалу исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), индекс массы тела ( ИМТ), степень варусной деформации, степень сгибательной контрактуры, рекурватация коленного сустава и объем движений.
Пациенты наблюдались через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, а затем ежегодно.
При каждом последующем наблюдении регистрировались следующие данные: оценка забытого сустава (JFS), KSS, OKS, оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), оценка Kujala, (2MWT), (TUG), ROM и выравнивание колена.
Кроме того, были выполнены следующие рентгенограммы коленного сустава: переднезадняя (AP) и боковая проекция стоя, горизонтальная проекция и проекция длинной ноги; от них были измерены тибиофеморальные углы.
Также были зарегистрированы такие осложнения, как инфекция, расшатывание компонентов, переломы и вывихи подшипников.
Мы определили различия в KSS, OKS, KOOS, JFS, шкале Kujala, (2MWT), (TUG), ROM, большеберцово-бедренном угле, сгибательных контрактурах и изгибе колена с использованием t-критерия Стьюдента.
Все анализы были двусторонними, а значение p ≤ 0,05 означало статистическую значимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Boonchana Pongcharoen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- переднемедиальный ОА коленного сустава
Критерий исключения:
- варусная деформация > 15 градусов
- ПЗУ < 90 градусов
- фиксированная варусная деформация
- посттравматический артрит
- воспалительный артрит
- недостаточность передней крестообразной связки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава с подвижной опорой
50 подвижный подшипник UKA
|
эндопротезирование коленного сустава
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с задней стабилизацией и фиксированной опорой
50 Тотальное эндопротезирование коленного сустава с задней стабилизацией и фиксированной опорой с цементом
|
эндопротезирование коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: 2 года
|
измерение выносливости, которое оценивает пройденное расстояние за 2 минуты
|
2 года
|
|
Время пришло и иди тест (TUG)
Временное ограничение: 2 года
|
Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава.
|
2 года
|
|
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава.
|
2 года
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава.
|
2 года
|
|
Куяла оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартная система клинической оценки результатов для пациентов, перенесших одномартериальное эндопротезирование коленного сустава.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ThmmasatU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксфорд, Великобритания
-
Medacta USAОтозван
-
Regional Hospital HolstebroЗавершенныйКоленный остеоартроз | Замена колена | ЮАР
-
Orthopaedic Innovation CentreАктивный, не рекрутирующийКоленный остеоартрозКанада
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryНеизвестныйПателлофеморальная артропластика коленного суставаСоединенные Штаты
-
Biomet Orthopedics, LLCЗавершенныйОстеоартрит | Аваскулярный некрозСоединенные Штаты
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Medacta USAАктивный, не рекрутирующийКоленный остеоартроз | Коленный артрит | Хроническая боль в коленеСоединенные Штаты
-
Hvidovre University HospitalParker Research Institute; Frederiksberg University HospitalАктивный, не рекрутирующийАртрит | Коленный остеоартроз | Операция | Тотальное эндопротезирование коленного сустава | Однокомпонентное эндопротезирование коленного суставаДания