Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van functioneel herstel tussen unicompartimentele knieartroplastiek met mobiele lagers en totale knieartroplastiek

29 augustus 2021 bijgewerkt door: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Afdeling Orthopedie, Faculteit der Geneeskunde, Thammasat University

De totale knievervanging (TKA) heeft een uitstekende overleving laten zien. Sommige patiënten waren echter tot 20%, ze hadden nog steeds pijn en maakten ze ontevreden na de operatie. Ook de mediale unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) bleek uitstekend te overleven. De patiënt die UKA onderging, viel als een normale knie omdat het herstel van de natuurlijke kinematica en biomechanica vergelijkbaar is met TKA. In de eerdere onderzoeken werd echter niet hetzelfde kenmerk van de patiënt in hun onderzoeken opgenomen. Daarom zou UKA beter moeten zijn dan TKA. Deze studie zal TKA vergelijken met mobiel lager mediaal UKA of Oxford mediaal UKA. Het mobiele lager UKA is anders dan het vaste lager UKA. De UKA met mobiele lagers zorgt voor een uitlijning van de knie naar het pre-ziektestadium, herstelt de kniestabiliteit en herstelt de natuurlijke kinematica en biomechanica van de knie. Daarom zullen patiënten die UKA met mobiele lagers hebben ondergaan zich als een normale knie voelen en de functie bijna of bijna normaal herstellen. Het meten van de klinische uitkomst na een knieprothese is twijfelachtig. In het verleden werd de zelfrapportagevragenlijst gebruikt. Deze score kan echter niet de ware functie van patiënten schatten. De patiënt scoorde hoog, maar had nog steeds pijn en toonde geen voldoening na de operatie. and-go-test (TUG) moet de exacte klinische uitkomst van de patiënt na een knieprothese laten zien, in vergelijking met een zelfrapportagevragenlijst. Vandaag is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie om prestatiegebaseerde tests tussen TKA en UKA met mobiele lagers te vergelijken. Daarom zal deze studie 2MWT en TUG vergelijken tussen TKA en UKA met mobiel lager in mediale OA-knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De inclusiecriteria waren patiënten met mediaal van de knie met een Alhback-score van 2, 3 of 4, patiënten ouder dan 40 jaar, patiënten met een bewegingsbereik (ROM) > 90°, patiënten met een varusdeformiteit < 25°, en die met een flexiecontractuur < 20°. Ze werden gerandomiseerd in 2 groepen met behulp van een computerprogramma. Groep I was 50 UKA's en groep II was 50 TKA's. Alle patiënten in groep I ontvingen mediale mobiele dragende UKA (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, VS) en groep II ontving posterieur gestabiliseerde vaste dragende totale knieartroplastiek (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). De exclusiecriteria waren patiënten met een diagnose van spontane osteonecrose van de knie (SPONK), intraoperatieve voorste kruisband (VKB) insufficiëntie of volledige ruptuur van ACL, inflammatoire gewrichtsaandoening, jicht, posttraumatische artritis of primaire patellofemorale artritis. kenmerken waren leeftijd en geslacht en de kniezijde, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), body mass index ( BMI), mate van varusdeformiteit, mate van flexiecontractuur, genu recurvatum en ROM. Patiënten werden gevolgd na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar en daarna jaarlijks. Bij elke follow-up werden de volgende gegevens geregistreerd: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala-score, (2MWT), (TUG), ROM en knie-uitlijning. Daarnaast werden de volgende knie-röntgenfoto's gemaakt: anteroposterieur (AP) en lateraal staand, skyline en langbeenaanzichten; hieruit werden de tibiofemorale hoeken gemeten. Complicaties zoals infectie, losraken van componenten, breuken en lagerdislocaties werden ook geregistreerd. We bepaalden verschillen in de KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala-score, (2MWT), (TUG), ROM, tibiofemorale hoek, flexiecontracturen en genu recurvatum met behulp van Student's t-testen. Alle analyses waren tweezijdig en een p-waarde van ≤ 0,05 duidde op statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • anteromediale artrose knie

Uitsluitingscriteria:

  • varusdeformiteit > 15 graden
  • ROM < 90 graden
  • vaste varusdeformiteit
  • posttraumatische artritis
  • inflammatoire artritis
  • voorste kruisband insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mobiele dragende unicompartimentele knieartroplastiek
50 mobiel lager UKA
Apparaat: Oxford VK
knie artroplastiek
ACTIVE_COMPARATOR: posterieure gestabiliseerde totale knieartroplastiek met vaste lagers
50 posterieur gestabiliseerde vaste lager gecementeerde totale knieartroplastiek
Apparaat: Voorhoede TKA
knie artroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: 2 jaar
meting van het uithoudingsvermogen die de loopafstand over 2 minuten beoordeelt
2 jaar
time-up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Het standaard klinische evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een unicompartimentele knieartroplastiek ondergaan
2 jaar
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar
Het standaard klinische evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een unicompartimentele knieartroplastiek ondergaan
2 jaar
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 2 jaar
Het standaard klinische evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een unicompartimentele knieartroplastiek ondergaan
2 jaar
Kujala scoort
Tijdsspanne: 2 jaar
Het standaard klinische evaluatiesysteem voor het rapporteren van resultaten voor patiënten die een unicompartimentele knieartroplastiek ondergaan
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ThmmasatU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxford VK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren