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活动轴承单间室膝关节置换术与全膝关节置换术功能恢复的比较

2021年8月29日 更新者:Boonchana Pongcharoen、Thammasat University

法政大学医学院骨科系

全膝关节置换术 (TKA) 显示出极好的生存率。 但也有部分患者高达20%,术后仍有疼痛感,令其不满意。 内侧单间室膝关节置换术 (UKA) 也显示出出色的生存率。 与 TKA 相比,接受 UKA 的患者像正常膝盖一样摔倒,因为它恢复了自然运动学和生物力学。 然而,之前的研究没有在他们的研究中包括患者的相同特征。 因此,UKA 应该优于 TKA。 本研究将 TKA 与活动轴承内侧 UKA 或牛津内侧 UKA 进行比较。 移动轴承 UKA 与固定轴承 UKA 不同。 移动轴承 UKA 将使膝关节对齐恢复到疾病前期,恢复膝关节稳定性并恢复自然膝关节运动学和生物力学。 因此,接受活动轴承 UKA 的患者会感觉膝关节正常,功能恢复到接近或接近正常。 膝关节置换术后临床结果的测量值得怀疑。 过去使用的是自我报告问卷。 然而,这个评分并不能估计患者的真实功能。 患者表现出高分,但仍然感到疼痛,术后未表现出满意。基于性能的测试,如 2 分钟步行测试 (2MWT)、6 分钟步行测试 (6MWT) 和定时起床-与自我报告问卷相比,走动测试 (TUG) 应准确显示膝关节置换术后患者的临床结果。 今天,没有随机对照试验研究来比较 TKA 和活动轴承 UKA 之间基于性能的测试。 因此,本研究将在膝关节内侧 OA 中比较 TKA 和活动轴承 UKA 之间的 2MWT 和 TUG。

研究概览

详细说明

纳入标准为 Alhback 评分为 2、3 或 4 的膝关节内侧患者,年龄超过 40 岁,活动范围 (ROM) > 90°,内翻畸形 < 25°,屈曲挛缩<20°者。 使用计算机程序将他们随机分为 2 组。 第一组是 50 个 UKA,第二组是 50 个 TKA。 I 组的所有患者均接受了内侧移动轴承 UKA(Oxford® UKA;Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN, USA),II 组的所有患者均接受了后路稳定固定轴承全膝关节置换术(Vanguard®;Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN , 美国)。 排除标准是诊断为自发性膝关节骨坏死 (SPONK)、术中前交叉韧带 (ACL) 功能不全或 ACL 完全断裂、炎性关节病、痛风、创伤后关节炎或原发性髌股关节炎的患者。记录的基线患者特征包括年龄和性别以及膝侧、膝关节协会评分 (KSS)、牛津膝关节评分 (OKS)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、(2MWT)、(6MWT)、(TUG)、体重指数 ( BMI)、内翻畸形程度、屈曲挛缩程度、膝后屈和 ROM。 在 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时对患者进行随访,之后每年随访一次。 在每次随访中,记录以下数据:关节遗忘评分 (JFS)、KSS、OKS、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、Kujala 评分、(2MWT)、(TUG)、ROM 和膝关节力线。 此外,还进行了以下膝关节 X 光检查:前后位 (AP) 和侧位、天际线和长腿视图;从这些,测量了胫股角。 还记录了感染、组件松动、骨折和轴承脱位等并发症。 我们使用学生 t 检验确定了 KSS、OKS、KOOS、JFS、Kujala 评分、(2MWT)、(TUG)、ROM、胫股角、屈曲挛缩和膝反屈的差异。 所有分析都是双侧的,p 值≤ 0.05 表示具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pathum Thani、泰国、12120
        • Boonchana Pongcharoen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 前内侧 OA 膝关节

排除标准:

  • 内翻畸形 > 15 度
  • ROM < 90度
  • 固定内翻畸形
  • 创伤后关节炎
  • 炎性关节炎
  • 前交叉韧带功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:活动轴承单间室膝关节置换术
50移动轴承UKA
膝关节置换术
ACTIVE_COMPARATOR:后路稳定固定轴承全膝关节置换术
50°后路稳定固定轴承骨水泥型全膝关节置换术
膝关节置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 分钟步行测试 (2MWT)
大体时间:2年
评估步行距离超过 2 分钟的耐力测量
2年
计时测试 (TUG)
大体时间:2年
它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分
大体时间:2年
单间室膝关节置换术患者报告结果的标准临床评估系统
2年
牛津膝关节评分
大体时间:2年
单间室膝关节置换术患者报告结果的标准临床评估系统
2年
被遗忘的联合得分
大体时间:2年
单间室膝关节置换术患者报告结果的标准临床评估系统
2年
库加拉分数
大体时间:2年
单间室膝关节置换术患者报告结果的标准临床评估系统
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Boonchana Pongcharoen, MD、Faculty of Medicine, Thammasat University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月29日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ThmmasatU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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