- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04419129
Comparación de la recuperación funcional entre la artroplastia unicompartimental de rodilla con soporte móvil y la artroplastia total de rodilla
29 de agosto de 2021 actualizado por: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University
Departamento de Ortopedia, Facultad de Medicina, Universidad de Thammasat
El reemplazo total de rodilla (ATR) ha mostrado una excelente supervivencia.
Sin embargo, algunos pacientes tenían hasta un 20%, todavía tenían dolor y se sentían insatisfechos después de la operación.
La artroplastia de rodilla unicompartimental medial (UKA) también ha mostrado una supervivencia excelente.
El paciente que se sometió a UKA cayó como una rodilla normal porque restableció la cinemática y la biomecánica naturales en comparación con la ATR.
Sin embargo, los estudios previos no incluyeron la misma característica del paciente en sus estudios.
Por lo tanto, UKA debería ser mejor que TKA.
Este estudio comparará la TKA con la UKA medial de cojinete móvil o la UKA medial de Oxford.
El rodamiento móvil UKA es diferente al rodamiento fijo UKA.
El rodamiento móvil UKA volverá a alinear la rodilla a la etapa anterior a la enfermedad, restaurará la estabilidad de la rodilla y restaurará la cinemática y la biomecánica naturales de la rodilla.
Por lo tanto, los pacientes que se sometieron a una UKA con cojinete móvil se sentirán como una rodilla normal y recuperarán la función casi o casi normal.
La medición del resultado clínico después de la artroplastia de rodilla es cuestionable.
El cuestionario de autoinforme se utilizó en el pasado.
Sin embargo, esta puntuación no puede estimar la verdadera función de los pacientes.
El paciente mostró una puntuación alta, pero todavía tenía dolor y no se mostró satisfecho después de la operación. La prueba basada en el rendimiento, como la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y el levantamiento cronometrado. La prueba and-go (TUG) debe mostrar el resultado clínico exacto del paciente después de la artroplastia de rodilla en comparación con el cuestionario de autoinforme.
Hoy en día, no hay ningún estudio de ensayo controlado aleatorio para comparar la prueba basada en el rendimiento entre la TKA y la UKA con rodamientos móviles.
Por lo tanto, este estudio comparará 2MWT y TUG entre TKA y UKA de cojinete móvil en la rodilla OA medial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión fueron pacientes con medial de rodilla con puntaje Alhback de 2, 3 o 4, mayores de 40 años, rango de movimiento (ROM) > 90°, deformidad en varo < 25°, y aquellos con una contractura en flexión < 20°.
Fueron aleatorizados en 2 grupos utilizando un programa informático.
El grupo I fue de 50 UKA y el grupo II de 50 TKA.
Todos los pacientes del grupo I recibieron una artroplastia total de rodilla con soporte móvil medial (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Varsovia, IN, EE. UU.) y el grupo II recibió una artroplastia total de rodilla con soporte fijo estabilizado posterior (Vanguard®; , EE.UU).
Los criterios de exclusión fueron pacientes con diagnóstico de osteonecrosis espontánea de la rodilla (SPONK), insuficiencia del ligamento cruzado anterior (LCA) intraoperatorio o rotura completa del LCA, enfermedad inflamatoria de las articulaciones, gota, artritis postraumática o artritis femororrotuliana primaria. las características incluyeron la edad y el sexo y el lado de la rodilla, la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS), la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS), la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), índice de masa corporal ( IMC), grado de deformidad en varo, grado de contractura en flexión, genu recurvatum y ROM.
Los pacientes fueron seguidos a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año y luego anualmente a partir de entonces.
En cada seguimiento, se registraron los siguientes datos: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala score, (2MWT), (TUG), ROM y alineación de la rodilla.
Además, se realizaron las siguientes radiografías de rodilla: anteroposterior (AP) y lateral de pie, vistas del horizonte y de piernas largas; a partir de estos, se midieron los ángulos tibiofemorales.
También se registraron complicaciones como infección, aflojamiento de componentes, fracturas y dislocaciones de rodamientos.
Determinamos las diferencias en el KSS, OKS, KOOS, JFS, puntaje de Kujala, (2MWT), (TUG), ROM, ángulo tibiofemoral, contracturas en flexión y genu recurvatum usando pruebas t de Student.
Todos los análisis fueron bilaterales y un valor de p ≤ 0,05 denotaba significación estadística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Boonchana Pongcharoen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA anteromedial de rodilla
Criterio de exclusión:
- deformidad en varo > 15 grados
- ROM < 90 grados
- deformidad en varo fijo
- artritis postraumática
- artritis inflamatoria
- insuficiencia del ligamento cruzado anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Artroplastia de rodilla unicompartimental con soporte móvil
50 rodamiento móvil UKA
|
artroplastia de rodilla
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: artroplastia total de rodilla con soporte fijo estabilizado posterior
50 artroplastia total de rodilla cementada con cojinete fijo estabilizado posterior
|
artroplastia de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 2 años
|
medición de la resistencia que evalúa la distancia recorrida durante 2 minutos
|
2 años
|
|
prueba de tiempo arriba y marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
|
El sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla unicompartimental
|
2 años
|
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
|
El sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla unicompartimental
|
2 años
|
|
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
|
El sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla unicompartimental
|
2 años
|
|
Puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: 2 años
|
El sistema de evaluación clínica estándar para informar los resultados de los pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla unicompartimental
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ThmmasatU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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