- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04419129
Sammenligning af funktionel restitution mellem mobillejet enkompartmental knæarthroplastik og total knæarthroplastik
29. august 2021 opdateret af: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University
Institut for Ortopædi, Det Medicinske Fakultet, Thammasat Universitet
Den totale knæprotese (TKA) har vist fremragende overlevelse.
Nogle patienter var dog oppe på 20%, de havde stadig smerter og gør dem utilfredse efter operationen.
Den mediale unicompartmental knæarthroplasty (UKA) har også vist fremragende overlevelsesevne.
Patienten, der gennemgik UKA, faldt som normalt knæ, fordi genoprettende naturlig kinematisk og biomekanisk sammenlignet med TKA.
De tidligere undersøgelser inkluderede dog ikke den samme egenskab af patient i deres undersøgelser.
Derfor burde UKA være bedre end TKA.
Denne undersøgelse vil sammenligne TKA med mobillejet medial UKA eller Oxford medial UKA.
Det mobile leje UKA er anderledes end fast lejet UKA.
Det mobile leje UKA vil være tilbageknætilpasning til før-sygdomsstadiet, genoprette knæstabiliteten og genoprette den naturlige knækinematisk og biomekanisk.
Derfor vil patienter, der har gennemgået mobilbærende UKA, føle sig som normalt knæ og genoprette funktionen til næsten eller næsten normal.
Målingen af det kliniske resultat efter knæarthroplastik er tvivlsomt.
Selvrapporteringsspørgeskemaet blev brugt tidligere.
Denne score kan dog ikke estimere patienternes sande funktion.
Patienten har vist en høj score, men de havde stadig smerter og var ikke tilfredse efter operationen. Den præstationsbaserede test såsom 2-minutters gangtest (2MWT), 6-minutters gangtest (6MWT) og Timed get-up- og gå-test (TUG) bør vise det nøjagtige kliniske resultat af patienten efter knæarthroplasty sammenlignet med selvrapporteringsspørgeskemaet.
I dag er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne præstationsbaseret test mellem TKA og mobilleje UKA.
Derfor vil denne undersøgelse sammenligne 2MWT og TUG mellem TKA og mobilleje UKA i medial OA knæ.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterierne var patienter med medial af knæet med en Alhback-score på 2, 3 eller 4, dem, der var ældre end 40 år, dem med et bevægelsesområde (ROM) > 90°, dem med en varus-deformitet < 25°, og dem med fleksionskontraktur < 20°.
De blev randomiseret i 2 grupper ved hjælp af computerprogram.
Gruppe I var 50 UKA'er og gruppe II var 50 TKA'er.
Alle patienter i gruppe I modtog medial mobilbærende UKA (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA) og gruppe II modtog posterior stabiliseret, fast bærende total knæarthroplastik (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) , USA).
Eksklusionskriterierne var patienter med diagnosen spontan osteonekrose i knæet (SPONK), intraoperativ forreste korsbåndsinsufficiens (ACL) eller fuldstændig ruptur af ACL, inflammatorisk ledsygdom, gigt, posttraumatisk arthritis eller primær patellofemoral arthritis. Den registrerede baseline patient karakteristika omfattede alder og køn og knæsiden, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS),(2MWT), (6MWT), (TUG), body mass index ( BMI), grad af varus deformitet, grad af fleksionskontraktur, genu recurvatum og ROM.
Patienterne blev fulgt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år og derefter årligt.
Ved hver opfølgning blev følgende data registreret: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala score, (2MWT), (TUG), ROM og knæjustering.
Derudover blev følgende knæ røntgenbilleder udført: anteroposterior (AP) og lateral stående, skyline og lange ben; ud fra disse blev tibiofemoralvinklerne målt.
Komplikationer såsom infektion, løsning af komponenter, frakturer og lejeforskydninger blev også registreret.
Vi bestemte forskelle i KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala score,(2MWT), (TUG),ROM, tibiofemoral vinkel, fleksionskontrakturer og genu recurvatum ved hjælp af Students t-test.
Alle analyser var tosidede, og en p-værdi på ≤ 0,05 betegnede statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Boonchana Pongcharoen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anteromedial OA knæ
Ekskluderingskriterier:
- varus deformitet > 15 grader
- ROM < 90 grader
- fast varus deformitet
- posttraumatisk gigt
- inflammatorisk arthritis
- forreste korsbåndsinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mobillejet unicompartmental knæarthroplastik
50 mobilleje UKA
|
knæarthroplastik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior stabiliseret, fast lejet total knæarthroplastik
50 posterior stabiliseret, fast lejet cementeret total knæarthroplastik
|
knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 2 år
|
måling af udholdenhed, der vurderer gåafstand over 2 minutter
|
2 år
|
|
time up and go test (TUG)
Tidsramme: 2 år
|
Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score
Tidsramme: 2 år
|
Standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik
|
2 år
|
|
Oxford knæ score
Tidsramme: 2 år
|
Standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik
|
2 år
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: 2 år
|
Standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik
|
2 år
|
|
Kujala score
Tidsramme: 2 år
|
Standard klinisk evalueringssystem til rapportering af resultater for patienter, der gennemgår unicompartmental knæarthroplastik
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ThmmasatU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxford UKA
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttetKnæ slidgigt | Udskiftning af knæ | RSA
-
Thammasat UniversityAfsluttet
-
Medacta USATrukket tilbageSlidgigtForenede Stater
-
Orthopaedic Innovation CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt, knæ | Avaskulær nekrose af den mediale lårbens kondyleForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliTilmelding efter invitationKorsbåndsbrud | Knæ Arthritis SlidgigtItalien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Thammasat UniversityAfsluttetPrimær gonartrose | Genu Recurvatum