Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání funkční obnovy mezi mobilní ložiskovou unikompartmentální endoprotézou kolene a totální endoprotézou kolene

29. srpna 2021 aktualizováno: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Ortopedická klinika, Lékařská fakulta, Thammasat University

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) prokázala vynikající přežití. Některých pacientů však bylo až 20 %, stále měli bolesti a byli po operaci nespokojení. Mediální unikompartmentální endoprotéza kolena (UKA) také prokázala vynikající přežití. Pacient, který podstoupil UKA, padl jako normální koleno, protože obnovování přirozené kinematiky a biomechanických vlastností je ve srovnání s TKA. Předchozí studie však nezahrnovaly stejnou charakteristiku pacienta ve svých studiích. UKA by proto měla být lepší než TKA. Tato studie porovná TKA s mobilním ložiskovým mediálním UKA nebo Oxfordským mediálním UKA. Mobilní ložisko UKA se liší od pevného ložiska UKA. Mobilní ložisko UKA zarovná zadní koleno do stádia před onemocněním, obnoví stabilitu kolena a obnoví přirozenou kinematickou a biomechanickou kolena. Proto se pacienti, kteří podstoupili UKA s mobilním ložiskem, budou cítit jako normální koleno a obnoví se funkce téměř nebo téměř normální. Měření klinického výsledku po endoprotéze kolenního kloubu je sporné. V minulosti byl používán self-reportový dotazník. Toto skóre však nemůže odhadnout skutečnou funkci pacientů. Pacienti vykazovali vysoké skóre, ale stále měli bolesti a po operaci nevykazovali spokojenost. Test založený na výkonu, jako je 2minutový test chůze (2MWT), 6minutový test chůze (6MWT) a měřené vstávání- and-go test (TUG) by měl ukázat přesný klinický výsledek pacienta po endoprotéze kolene ve srovnání s dotazníkem self-report. Dnes neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná zkušební studie, která by porovnávala výkonnostní test mezi TKA a mobilním ložiskem UKA. Tato studie proto porovná 2MWT a TUG mezi TKA a mobilním ložiskem UKA v mediálním OA koleni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritériem pro zařazení byli pacienti s mediálním kolenem s Alhbackovým skóre 2, 3 nebo 4, pacienti starší 40 let, pacienti s rozsahem pohybu (ROM) > 90°, pacienti s varózní deformitou < 25° a ty s flekční kontrakturou < 20°. Byly náhodně rozděleny do 2 skupin pomocí počítačového programu. Skupina I byla 50 UKA a skupina II byla 50 TKA. Všichni pacienti ve skupině I dostali mediální UKA s mobilním ložiskem (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Varšava, IN, USA) a skupina II podstoupila zadní stabilizovanou totální endoprotézu kolenního kloubu s pevným ložiskem (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Varšava, IN , USA). Vylučovacími kritérii byli pacienti s diagnózou spontánní osteonekrózy kolena (SPONK), intraoperační nedostatečností předního zkříženého vazu (ACL) nebo úplnou rupturou ACL, zánětlivým onemocněním kloubů, dnou, posttraumatickou artritidou nebo primární patelofemorální artritidou. Zaznamenaný výchozí pacient charakteristiky zahrnovaly věk a pohlaví a kolenní stranu, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), body mass index ( BMI), stupeň varózní deformity, stupeň flekční kontraktury, genu recurvatum a ROM. Pacienti byli sledováni po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce a poté každý rok. Při každém sledování byly zaznamenány následující údaje: Společné zapomenuté skóre (JFS), KSS, OKS, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Kujalovo skóre, (2MWT), (TUG), ROM a zarovnání kolena. Kromě toho byly provedeny následující rentgenové snímky kolena: anteroposteriorní (AP) a laterální stoj, pohled na panorama a dlouhé nohy; z nich byly měřeny tibiofemorální úhly. Zaznamenány byly také komplikace jako infekce, uvolnění komponent, zlomeniny a luxace ložisek. Stanovili jsme rozdíly v KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala skóre,(2MWT), (TUG),ROM, tibiofemorálním úhlu, flekčních kontrakturách a genu recurvatum pomocí Studentových t testů. Všechny analýzy byly oboustranné a hodnota p < 0,05 označovala statistickou významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anteromediální koleno OA

Kritéria vyloučení:

  • varózní deformita > 15 stupňů
  • ROM < 90 stupňů
  • fixovaná varózní deformita
  • posttraumatická artritida
  • zánětlivá artritida
  • nedostatečnost předního zkříženého vazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilní ložisková unikompartmentální endoprotéza kolena
50 mobilní ložisko UKA
Přístroj: Oxford UKA
endoprotéza kolena
ACTIVE_COMPARATOR: zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s pevným ložiskem
50 zadní stabilizovaná fixní ložisko cementovaná totální endoprotéza kolena
Přístroj: Vanguard TKA
endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: 2 roky
měření vytrvalosti, které hodnotí vzdálenost chůze přes 2 minuty
2 roky
time up and go test (TUG)
Časové okno: 2 roky
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících unikompartmentální endoprotézu kolene
2 roky
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 2 roky
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících unikompartmentální endoprotézu kolene
2 roky
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 2 roky
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících unikompartmentální endoprotézu kolene
2 roky
Skóre Kujala
Časové okno: 2 roky
Standardní systém klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících unikompartmentální endoprotézu kolene
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ThmmasatU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxford UKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit