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Vergleich der funktionellen Wiederherstellung zwischen der unikompartimentellen Knieendoprothetik mit mobilem Lager und der totalen Knieendoprothetik

29. August 2021 aktualisiert von: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Abteilung für Orthopädie, Medizinische Fakultät, Thammasat-Universität

Der totale Kniegelenkersatz (TKA) hat eine hervorragende Überlebensrate gezeigt. Allerdings waren einige Patienten bis zu 20%, sie hatten immer noch Schmerzen und machen sie nach der Operation unzufrieden. Die mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) hat ebenfalls eine hervorragende Überlebensrate gezeigt. Der Patient, der sich einer UKA unterzog, fiel wie ein normales Knie, da die Wiederherstellung der natürlichen Kinematik und Biomechanik mit einer TKA vergleichbar ist. Die vorherigen Studien schlossen jedoch nicht das gleiche Merkmal des Patienten in ihre Studien ein. Daher sollte UKA besser sein als TKA. In dieser Studie wird die TKA mit der medialen UKA mit mobilen Lagern oder der medialen UKA mit Oxford verglichen. Das Loslager UKA unterscheidet sich vom Festlager UKA. Das mobile Lager UKA wird die Ausrichtung des hinteren Knies auf das Stadium vor der Erkrankung ermöglichen, die Kniestabilität wiederherstellen und die natürliche Kniekinematik und -biomechanik wiederherstellen. Daher fühlen sich Patienten, die sich einer UKA mit mobiler Lagerung unterzogen haben, wie ein normales Knie und stellen die Funktion fast oder nahezu normal wieder her. Die Messung des klinischen Ergebnisses nach Knieendoprothetik ist fraglich. In der Vergangenheit wurde der Selbstauskunftsfragebogen verwendet. Dieser Score kann jedoch nicht die wahre Funktion der Patienten abschätzen. Der Patient hat eine hohe Punktzahl gezeigt, aber er hatte immer noch Schmerzen und war nach der Operation nicht zufrieden. Der and-go-Test (TUG) sollte das genaue klinische Ergebnis des Patienten nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zum Selbstberichtsfragebogen zeigen. Heute keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich leistungsbasierter Test zwischen TKA und beweglichem Lager UKA. Daher wird diese Studie 2MWT und TUG zwischen TKA und Mobile Bearing UKA im medialen OA-Knie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien waren Patienten mit einer Kniekehle mit einem Alhback-Score von 2, 3 oder 4, solche, die älter als 40 Jahre waren, solche mit einem Bewegungsumfang (ROM) > 90°, solche mit einer Varusfehlstellung < 25° und solche mit einer Beugekontraktur < 20°. Sie wurden unter Verwendung eines Computerprogramms in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe I bestand aus 50 UKAs und Gruppe II aus 50 TKAs. Alle Patienten in Gruppe I erhielten ein mediales UKA mit beweglichem Lager (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, USA) und Gruppe II erhielten eine posterior stabilisierte Totalknieendoprothese mit festem Lager (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN). , USA). Ausschlusskriterien waren Patienten mit der Diagnose einer spontanen Osteonekrose des Knies (SPONK), einer intraoperativen Insuffizienz des vorderen Kreuzbands (ACL) oder einer vollständigen Ruptur des vorderen Kreuzbands, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, Gicht, posttraumatischer Arthritis oder primärer patellofemoraler Arthritis Zu den Merkmalen gehörten Alter und Geschlecht sowie die Knieseite, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), Body-Mass-Index ( BMI), Grad der Varusdeformität, Grad der Beugekontraktur, Genu recurvatum und ROM. Die Patienten wurden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr und danach jährlich nachbeobachtet. Bei jeder Nachuntersuchung wurden die folgenden Daten aufgezeichnet: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala Score, (2MWT), (TUG), ROM und Knieausrichtung. Zusätzlich wurden folgende Knieröntgenaufnahmen gemacht: anteroposteriore (AP) und seitliche Steh-, Skyline- und Langbeinaufnahmen; daraus wurden die tibiofemoralen Winkel gemessen. Komplikationen wie Infektionen, Komponentenlockerungen, Frakturen und Lagerdislokationen wurden ebenfalls erfasst. Wir bestimmten Unterschiede in KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala-Score, (2MWT), (TUG), ROM, tibiofemoralem Winkel, Flexionskontrakturen und Genu recurvatum unter Verwendung von Student's t-Tests. Alle Analysen waren zweiseitig, und ein p-Wert von ≤ 0,05 bedeutete statistische Signifikanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anteromediales OA-Knie

Ausschlusskriterien:

  • Varusfehlstellung > 15 Grad
  • ROM < 90 Grad
  • fixierte Varusfehlstellung
  • posttraumatische Arthritis
  • entzündliche Arthritis
  • vordere Kreuzbandinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mobile Bearing unikompartimentelle Knieendoprothetik
50 bewegliches Lager UKA
Gerät: Oxford UKA
Knieendoprothetik
ACTIVE_COMPARATOR: posterior stabilisierte Festlager-Totalendoprothetik des Knies
50 posterior stabilisierte zementierte Knie-Totalendoprothetik mit Festlager
Gerät: Avantgarde-TKA
Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Ausdauer, die die Gehstrecke über 2 Minuten bewertet
2 Jahre
Time-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Das klinische Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über die Ergebnisse von Patienten, die sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen
2 Jahre
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Das klinische Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über die Ergebnisse von Patienten, die sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen
2 Jahre
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 2 Jahre
Das klinische Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über die Ergebnisse von Patienten, die sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen
2 Jahre
Kujala-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Das klinische Standardbewertungssystem für die Berichterstattung über die Ergebnisse von Patienten, die sich einer unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Studienleiter: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThmmasatU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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