- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04419129
Confronto del recupero funzionale tra artroplastica monocompartimentale del ginocchio con cuscinetto mobile e artroplastica totale del ginocchio
29 agosto 2021 aggiornato da: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University
Dipartimento di Ortopedia, Facoltà di Medicina, Thammasat University
La sostituzione totale del ginocchio (TKA) ha mostrato un'eccellente sopravvivenza.
Tuttavia, alcuni pazienti erano fino al 20%, avevano ancora dolore e li rendevano insoddisfatti dopo l'operazione.
Anche l'artroplastica monocompartimentale mediale del ginocchio (UKA) ha mostrato un'eccellente sopravvivenza.
Il paziente sottoposto a UKA è caduto come un ginocchio normale perché ha ripristinato cinematica e biomeccanica naturale rispetto a TKA.
Tuttavia, gli studi precedenti non includevano la stessa caratteristica del paziente nei loro studi.
Pertanto, UKA dovrebbe essere migliore di TKA.
Questo studio confronterà la TKA con l'UKA mediale a cuscinetto mobile o l'UKA mediale di Oxford.
Il cuscinetto mobile UKA è diverso dal cuscinetto fisso UKA.
Il cuscinetto mobile UKA riporterà l'allineamento del ginocchio allo stadio pre-malattia, ripristinerà la stabilità del ginocchio e ripristinerà la naturale cinematica e biomeccanica del ginocchio.
Pertanto, i pazienti sottoposti a UKA a cuscinetto mobile si sentiranno come un ginocchio normale e ripristineranno la funzione quasi o quasi normale.
La misurazione dell'esito clinico dopo l'artroplastica del ginocchio è discutibile.
In passato è stato utilizzato il questionario self-report.
Tuttavia, questo punteggio non può stimare la vera funzione dei pazienti.
Il paziente ha mostrato un punteggio elevato, ma aveva ancora dolore e non ha mostrato soddisfazione dopo l'operazione. Il test basato sulle prestazioni come il test del cammino di 2 minuti (2MWT), il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e il timed get-up- Il test and-go (TUG) dovrebbe mostrare esattamente l'esito clinico del paziente dopo l'artroplastica del ginocchio rispetto al questionario di autovalutazione.
Oggi, nessuno studio randomizzato controllato per confrontare il test basato sulle prestazioni tra TKA e UKA con cuscinetto mobile.
Pertanto, questo studio confronterà 2MWT e TUG tra TKA e UKA a cuscinetto mobile nel ginocchio con OA mediale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione erano pazienti con mediale del ginocchio con un punteggio di Alhback di 2, 3 o 4, quelli di età superiore ai 40 anni, quelli con un range di movimento (ROM) > 90°, quelli con una deformità in varo < 25° e quelli con contrattura in flessione < 20°.
Sono stati randomizzati in 2 gruppi utilizzando un programma per computer.
Il gruppo I era di 50 UKA e il gruppo II era di 50 TKA.
Tutti i pazienti del gruppo I hanno ricevuto UKA a cuscinetto mobile mediale (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Varsavia, IN, USA) e il gruppo II ha ricevuto artroplastica totale del ginocchio a cuscinetto fisso posteriore stabilizzato (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Varsavia, IN , STATI UNITI D'AMERICA).
I criteri di esclusione erano i pazienti con diagnosi di osteonecrosi spontanea del ginocchio (SPONK), insufficienza intraoperatoria del legamento crociato anteriore (LCA) o rottura completa del legamento crociato anteriore, malattia infiammatoria articolare, gotta, artrite post-traumatica o artrite femoro-rotulea primaria. le caratteristiche includevano età, sesso e lato del ginocchio, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS),(2MWT), (6MWT), (TUG), indice di massa corporea ( BMI), grado di deformità in varo, grado di contrattura in flessione, ginocchio recurvato e ROM.
I pazienti sono stati seguiti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno e successivamente ogni anno.
Ad ogni follow-up, sono stati registrati i seguenti dati: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala score, (2MWT), (TUG), ROM e allineamento del ginocchio.
Inoltre, sono state eseguite le seguenti radiografie del ginocchio: vista antero-posteriore (AP) e laterale in piedi, skyline e gamba lunga; da questi sono stati misurati gli angoli tibiofemorali.
Sono state registrate anche complicanze come infezioni, allentamento dei componenti, fratture e lussazioni dei cuscinetti.
Abbiamo determinato le differenze nel punteggio KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala, (2MWT), (TUG), ROM, angolo tibiofemorale, contratture in flessione e genu recurvatum utilizzando i test t di Student.
Tutte le analisi erano bilaterali e un valore p ≤ 0,05 denotava significatività statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Boonchana Pongcharoen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ginocchio OA anteromediale
Criteri di esclusione:
- deformità in varo > 15 gradi
- ROM <90 gradi
- deformità fissa in varo
- artrite post-traumatica
- artrite infiammatoria
- insufficienza del legamento crociato anteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Protesi monocompartimentale di ginocchio a cuscinetto mobile
50 cuscinetti mobili UKA
|
protesi di ginocchio
|
ACTIVE_COMPARATORE: artroplastica totale del ginocchio con cuscinetto fisso posteriore stabilizzato
50 Protesi totale di ginocchio cementata con cuscinetto fisso stabilizzato posteriore
|
protesi di ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurazione della resistenza che valuta la distanza percorsa a piedi in 2 minuti
|
2 anni
|
time up and go test (TUG)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti ad artroplastica monocompartimentale del ginocchio
|
2 anni
|
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti ad artroplastica monocompartimentale del ginocchio
|
2 anni
|
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti ad artroplastica monocompartimentale del ginocchio
|
2 anni
|
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il sistema di valutazione clinica standard per la refertazione dei risultati per i pazienti sottoposti ad artroplastica monocompartimentale del ginocchio
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThmmasatU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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