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Comparação da recuperação funcional entre a artroplastia unicompartimental de joelho móvel e a artroplastia total de joelho

29 de agosto de 2021 atualizado por: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Departamento de Ortopedia, Faculdade de Medicina, Universidade Thammasat

A artroplastia total do joelho (ATJ) tem mostrado excelente sobrevida. No entanto, alguns pacientes tinham até 20%, ainda sentiam dor e os deixavam insatisfeitos após a operação. A artroplastia medial unicompartimental do joelho (AUJ) também tem apresentado excelente sobrevida. O paciente submetido a UKA caiu como o joelho normal porque a restauração da cinemática e biomecânica natural se compara à ATJ. No entanto, os estudos anteriores não incluíram a mesma característica do paciente em seus estudos. Portanto, UKA deve ser melhor que TKA. Este estudo irá comparar a ATJ com a UKA medial móvel ou UKA medial de Oxford. O UKA de rolamento móvel é diferente do UKA de rolamento fixo. O rolamento móvel UKA estará de volta ao alinhamento do joelho para o estágio pré-doença, restaurará a estabilidade do joelho e restaurará a cinemática e biomecânica natural do joelho. Portanto, os pacientes submetidos a UKA com suporte móvel sentirão o joelho normal e restaurarão a função para perto ou quase normal. A mensuração do resultado clínico após a artroplastia do joelho é questionável. O questionário de autorrelato foi usado no passado. No entanto, esta pontuação não pode estimar a verdadeira função dos pacientes. O paciente apresentou pontuação alta, mas ainda sentia dor e não se mostrava satisfeito após a operação. O teste baseado em desempenho, como teste de caminhada de 2 minutos (2MWT), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e levantamento cronometrado- O teste and-go (TUG) deve mostrar exatamente o resultado clínico do paciente após a artroplastia do joelho, em comparação com o questionário de autorrelato. Hoje, nenhum estudo randomizado controlado para comparar o teste baseado em desempenho entre ATJ e UKA móvel. Portanto, este estudo irá comparar 2MWT e TUG entre ATJ e AUK com sustentação móvel em joelho com OA medial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão foram pacientes com medial do joelho com escore de Alhback 2, 3 ou 4, maiores de 40 anos, arco de movimento (ADM) > 90°, deformidade em varo < 25°, e aquelas com contratura em flexão < 20°. Eles foram randomizados em 2 grupos usando um programa de computador. O grupo I foi de 50 UKAs e o grupo II foi de 50 TKAs. Todos os pacientes do grupo I receberam UKA com suporte móvel medial (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN, EUA) e o grupo II recebeu artroplastia total do joelho com suporte fixo estabilizado posterior (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN , EUA). Os critérios de exclusão foram pacientes com diagnóstico de osteonecrose espontânea do joelho (SPONK), insuficiência intraoperatória do ligamento cruzado anterior (LCA) ou ruptura completa do LCA, doença articular inflamatória, gota, artrite pós-traumática ou artrite femoropatelar primária. as características incluíam idade, sexo e lado do joelho, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), índice de massa corporal ( IMC), grau de deformidade em varo, grau de contratura em flexão, genu recurvatum e ADM. Os pacientes foram acompanhados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano e depois anualmente. Em cada acompanhamento, os seguintes dados foram registrados: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala score, (2MWT), (TUG), ROM e alinhamento do joelho. Além disso, foram realizadas as seguintes radiografias do joelho: anteroposterior (AP) e perfil em pé, horizonte e perna longa; a partir deles, foram medidos os ângulos tibiofemorais. Complicações como infecção, soltura de componentes, fraturas e luxações de rolamentos também foram registradas. Determinamos diferenças no KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala score, (2MWT), (TUG), ADM, ângulo tibiofemoral, contraturas em flexão e genu recurvatum usando testes t de Student. Todas as análises foram bilaterais e um valor de p ≤ 0,05 denotou significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • joelho OA anteromedial

Critério de exclusão:

  • deformidade em varo > 15 graus
  • ADM < 90 graus
  • deformidade em varo fixa
  • artrite pós-traumática
  • artrite inflamatória
  • insuficiência do ligamento cruzado anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Artroplastia unicompartimental de joelho móvel
50 rolamento móvel UKA
Dispositivo: Oxford Reino Unido
artroplastia de joelho
ACTIVE_COMPARATOR: artroplastia total do joelho com apoio fixo estabilizado posterior
50 artroplastia total de joelho cimentada com suporte fixo estabilizado posterior
Dispositivo: Vanguard TKA
artroplastia de joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: 2 anos
medida de resistência que avalia a distância percorrida em 2 minutos
2 anos
time up and go test (TUG)
Prazo: 2 anos
Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 2 anos
O sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia unicompartimental do joelho
2 anos
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 2 anos
O sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia unicompartimental do joelho
2 anos
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 2 anos
O sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia unicompartimental do joelho
2 anos
Pontuação de Kujala
Prazo: 2 anos
O sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados para pacientes submetidos a artroplastia unicompartimental do joelho
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thammasat University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ThmmasatU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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