- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04419129
Jämförelse av funktionell återhämtning mellan mobillager enkompartmentell knäprotes och total knäprotesplastik
29 augusti 2021 uppdaterad av: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University
Institutionen för ortopedi, Medicinska fakulteten, Thammasat University
Den totala knäprotesen (TKA) har visat utmärkt överlevnad.
Vissa patienter var dock uppe i 20 %, de hade fortfarande ont och gör dem missnöjda efter operationen.
Den mediala unicompartmental knäprotesen (UKA) har också visat utmärkt överlevnadsförmåga.
Patienten som genomgick UKA föll som ett vanligt knä eftersom återställande naturlig kinematisk och biomekanisk jämförelse med TKA.
De tidigare studierna inkluderade dock inte samma egenskap hos patienten i sina studier.
Därför borde UKA vara bättre än TKA.
Denna studie kommer att jämföra TKA med mobillager medial UKA eller Oxford mediala UKA.
Det mobila lagret UKA skiljer sig från det fasta lagret UKA.
Det mobila lagret UKA kommer att vara bakre knäuppriktning till pre-sjukdomsstadiet, återställa knästabilitet och återställa naturlig knäkinematisk och biomekanisk.
Därför kommer patienter som genomgått mobillager UKA att känna sig som ett normalt knä och återställa funktionen till nära eller nästan normal.
Mätningen av kliniskt utfall efter knäprotesplastik är tveksamt.
Självrapporteringsformuläret användes tidigare.
Denna poäng kan dock inte uppskatta patienternas verkliga funktion.
Patienten har visat höga poäng, men de hade fortfarande smärta och visade sig inte vara nöjda efter operationen. Det prestationsbaserade testet som 2-minuters gångtest (2MWT), 6-minuters gångtest (6MWT) och Timed resning- and-go-test (TUG) bör visa exakt det kliniska resultatet av patienten efter knäprotesplastik jämfört med självrapporteringsfrågeformulär.
Idag finns ingen randomiserad kontrollerad studie för att jämföra prestationsbaserat test mellan TKA och mobillager UKA.
Därför kommer denna studie att jämföra 2MWT och TUG mellan TKA och mobillager UKA i medial OA knä.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterierna var patienter med medialt knä med en Alhback-poäng på 2, 3 eller 4, de som var äldre än 40 år, de med ett rörelseomfång (ROM) > 90°, de med en varusdeformitet < 25°, och de med flexionskontraktur < 20°.
De randomiserades i 2 grupper med hjälp av datorprogram.
Grupp I var 50 UKA och grupp II var 50 TKA.
Alla patienter i grupp I fick medialt mobilbärande UKA (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA) och grupp II fick bakre stabiliserad fixerad total knäprotes (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) , USA).
Uteslutningskriterierna var patienter med diagnosen spontan osteonekros i knäet (SPONK), intraoperativ främre korsbandsinsufficiens (ACL) eller fullständig ruptur av ACL, inflammatorisk ledsjukdom, gikt, posttraumatisk artrit eller primär patellofemoral artrit. Den registrerade baslinjepatienten egenskaper inkluderar ålder och kön och knäsidan, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS),(2MWT), (6MWT), (TUG), body mass index ( BMI), grad av varusdeformitet, grad av flexionskontraktur, genu recurvatum och ROM.
Patienterna följdes efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år och därefter årligen.
Vid varje uppföljning registrerades följande data: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala-poäng, (2MWT), (TUG), ROM och knäuppriktning.
Dessutom utfördes följande knäröntgenbilder: anteroposterior (AP) och lateral stående, skyline och långbensvyer; från dessa mättes tibiofemoralvinklarna.
Komplikationer som infektion, komponentlossning, frakturer och lagerluxationer registrerades också.
Vi bestämde skillnader i KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala poäng,(2MWT), (TUG),ROM, tibiofemoral vinkel, flexionskontrakturer och genu recurvatum med hjälp av Students t-test.
Alla analyser var tvåsidiga och ett p-värde på ≤ 0,05 betecknade statistisk signifikans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Boonchana Pongcharoen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- anteromedial OA-knä
Exklusions kriterier:
- varus deformitet > 15 grader
- ROM < 90 grader
- fast varus deformitet
- posttraumatisk artrit
- inflammatorisk artrit
- främre korsbandsinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rörlig lager unicompartmental knäprotesplastik
50 mobillager UKA
|
knäprotesplastik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bakre stabiliserad fixerad total knäprotesplastik
50 posterior stabiliserad fast lager cementerad total knäprotesplastik
|
knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 minuters promenadtest (2MWT)
Tidsram: 2 år
|
mätning av uthållighet som bedömer gångavstånd över 2 minuter
|
2 år
|
|
time up and go test (TUG)
Tidsram: 2 år
|
Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: 2 år
|
Det standardiserade kliniska utvärderingssystemet för rapportering av resultat för patienter som genomgår unicompartmental knäprotesplastik
|
2 år
|
|
Oxford knä poäng
Tidsram: 2 år
|
Det standardiserade kliniska utvärderingssystemet för rapportering av resultat för patienter som genomgår unicompartmental knäprotesplastik
|
2 år
|
|
Glömt Joint Score
Tidsram: 2 år
|
Det standardiserade kliniska utvärderingssystemet för rapportering av resultat för patienter som genomgår unicompartmental knäprotesplastik
|
2 år
|
|
Kujala poäng
Tidsram: 2 år
|
Det standardiserade kliniska utvärderingssystemet för rapportering av resultat för patienter som genomgår unicompartmental knäprotesplastik
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ThmmasatU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .