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モバイルベアリング単関節膝関節置換術と人工膝関節全置換術の機能回復の比較

2021年8月29日 更新者:Boonchana Pongcharoen、Thammasat University

タマサート大学医学部整形外科

人工膝関節全置換術 (TKA) は、優れた生存率を示しています。 しかし、一部の患者は 20% に達し、依然として痛みがあり、手術後に不満を感じていました。 内側単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) も優れた生存率を示しています。 UKAを受けた患者は、TKAに比べて自然な運動学的および生体力学的な回復が得られるため、正常な膝のように落ちました. ただし、以前の研究では、患者の同じ特性が研究に含まれていませんでした。 したがって、UKA は TKA よりも優れているはずです。 この研究では、TKA をモバイルベアリング内側 UKA またはオックスフォード内側 UKA と比較します。 可動ベアリング UKA は、固定ベアリング UKA とは異なります。 モバイル ベアリング UKA は、病気になる前の段階への膝の位置合わせを戻し、膝の安定性を回復し、自然な膝の運動学と生体力学を回復します。 したがって、モバイル ベアリング UKA を受けた患者は、正常な膝のように感じられ、正常に近い、またはほぼ正常に機能が回復します。 膝関節形成術後の臨床転帰の測定には疑問があります。 自己申告アンケートは、過去に使用されました。 ただし、このスコアでは患者の真の機能を推定することはできません。 患者は高得点を示しましたが、手術後もまだ痛みがあり、満足していませんでした。 and-go テスト (TUG) は、自己報告アンケートと比較して、膝関節形成術後の患者の正確な臨床転帰を示す必要があります。 今日、TKA とモバイル ベアリング UKA の間のパフォーマンス ベースのテストを比較するランダム化比較試験研究はありません。 そのため、この研究では、内側 OA 膝の TKA とモバイル ベアリング UKA の間で 2MWT と TUG を比較します。

調査の概要

詳細な説明

選択基準は、Alhback スコアが 2、3、または 4 の膝内側の患者、40 歳以上の患者、可動域 (ROM) > 90° の患者、内反変形 < の患者でした。 25°、および屈曲拘縮が 20°未満のもの。 彼らは、コンピューター プログラムを使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 グループ I は 50 UKA で、グループ II は 50 TKA でした。 グループ I のすべての患者は、内側可動ベアリング UKA (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN, USA) を受け、グループ II は、後方安定化固定ベアリング人工膝関節全置換術 (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warsaw, IN) を受けました。 、米国)。 除外基準は、膝の自然発生性骨壊死(SPONK)、術中前十字靭帯(ACL)の機能不全またはACLの完全断裂、炎症性関節疾患、痛風、外傷後関節炎、または原発性膝蓋大腿関節炎と診断された患者でした。記録されたベースライン患者特性には、年齢、性別、膝側、膝ソサエティ スコア (KSS)、オックスフォード膝スコア (OKS)、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、(2MWT)、(6MWT)、(TUG)、ボディ マス インデックス ( BMI)、内反変形の程度、屈曲拘縮の程度、反曲膝、ROM。 患者は 6 週間、3 か月、6 か月、1 年後に追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されました。 各フォローアップで、次のデータが記録されました:関節忘却スコア(JFS)、KSS、OKS、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア(KOOS)、クジャラスコア、(2MWT)、(TUG)、ROMおよび膝のアライメント。 さらに、次の膝の X 線が実行されました。これらから、脛骨大腿骨の角度が測定されました。 感染、コンポーネントの緩み、骨折、ベアリング脱臼などの合併症も記録されました。 スチューデントの t 検定を使用して、KSS、OKS、KOOS、JFS、Kujala スコア、(2MWT)、(TUG)、ROM、脛骨大腿骨角度、屈曲拘縮、および膝関節再帰の違いを決定しました。 すべての分析は両面分析であり、p 値 ≤ 0.05 は統計的有意性を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pathum Thani、タイ、12120
        • Boonchana Pongcharoen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前内側OA膝

除外基準:

  • 内反変形 > 15度
  • ROM < 90度
  • 固定内反変形
  • 外傷後関節炎
  • 炎症性関節炎
  • 前十字靭帯不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:モバイルベアリング一区画膝関節形成術
50 モバイルベアリング UKA
膝関節形成術
ACTIVE_COMPARATOR:後方固定固定ベアリング人工膝関節全置換術
50 後部安定化固定ベアリング セメント固定人工膝関節置換術
膝関節形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2分間歩行テスト(2MWT)
時間枠:2年
2分間の歩行距離を評価する持久力の測定
2年
タイムアップアンドゴーテスト (TUG)
時間枠:2年
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーソサエティスコア
時間枠:2年
単層膝関節置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム
2年
オックスフォードニースコア
時間枠:2年
単層膝関節置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム
2年
忘れられた関節スコア
時間枠:2年
単層膝関節置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム
2年
クジャラスコア
時間枠:2年
単層膝関節置換術を受けた患者の結果を報告するための標準的な臨床評価システム
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Boonchana Pongcharoen, MD、Faculty of Medicine, Thammasat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月29日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ThmmasatU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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