A mobil csapágy egyrekeszes térdízületi arthroplastyája és a teljes térdízületi plasztika funkcionális helyreállításának összehasonlítása
2021. augusztus 29. frissítette: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University
Ortopédiai Tanszék, Orvostudományi Kar, Thammasat Egyetem
A teljes térdprotézis (TKA) kiváló túlélést mutatott.
Néhány beteg azonban akár 20%-ot is elérhetett, még mindig fájt és elégedetlenné vált a műtét után.
A mediális unicompartmentalis térdízületi műtét (UKA) szintén kiváló túlélést mutatott.
Az UKA-n átesett beteg normál térdként esett, mert a természetes kinematikai és biomechanikai visszaállítása összehasonlítható a TKA-val.
A korábbi vizsgálatok azonban nem tartalmazták ugyanazt a betegjellemzőt a vizsgálataik során.
Ezért az UKA-nak jobbnak kell lennie, mint a TKA-nak.
Ez a tanulmány összehasonlítja a TKA-t a mobil csapágyas mediális UKA-val vagy az oxfordi mediális UKA-val.
A mobil csapágyas UKA eltér a fix csapágyas UKA-tól.
A mobil csapágy UKA visszaállítja a térdét a betegség előtti állapotba, helyreállítja a térd stabilitását és helyreállítja a térd természetes kinematikáját és biomechanikáját.
Ezért azok a betegek, akik UKA-t hordoztak, normális térdnek érzik magukat, és a funkciójuk közel vagy majdnem normális állapotba kerül.
A térdízületi műtét utáni klinikai eredmény mérése kérdéses.
Az önbevallásos kérdőívet korábban használták.
Ez a pontszám azonban nem tudja megbecsülni a betegek valódi funkcióját.
A páciensek magas pontszámot mutattak, de fájdalmai továbbra is voltak, és nem voltak elégedettek a műtét után. A teljesítményalapú teszt, mint a 2 perces sétateszt (2MWT), a 6 perces sétateszt (6MWT) és az időzített felkelés Az and-go tesztnek (TUG) pontosan meg kell mutatnia a térdízületi műtétet követő páciens klinikai kimenetelét az önbevallásos kérdőívhez képest.
Ma nincs randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat a TKA és a mobil csapágyas UKA teljesítményalapú tesztjének összehasonlítására.
Ezért ez a tanulmány összehasonlítja a 2MWT-t és a TUG-t a TKA és a mobil csapágy UKA között a mediális OA térdben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi kritériumok a következők voltak: a térd medialisa 2, 3 vagy 4 Alhback-pontszámmal, 40 évesnél idősebbek, 90°-nál nagyobb mozgástartományú (ROM) és varus deformitás < 25°, és a flexiós kontraktúra < 20°.
Számítógépes program segítségével véletlenszerűen 2 csoportra osztották őket.
Az I. csoport 50 UKA, a II. csoport 50 TKA volt.
Az I. csoportba tartozó összes beteg mediális mobiltartós UKA-t (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Varsó, IN, USA), a II. csoportban pedig posterior stabilizált, rögzített csapágyas teljes térdízületi arthroplasztikát (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Varsó, IN) kapott , USA).
A kizárási kritériumok olyan betegek voltak, akiknél spontán térd osteonecrosis (SPONK), intraoperatív elülső keresztszalag-elégtelenség (ACL) elégtelenség vagy teljes ACL szakadás, gyulladásos ízületi betegség, köszvény, poszttraumás ízületi gyulladás vagy primer patellofemoralis arthritis diagnosztizáltak. A rögzített kiindulási beteg a jellemzők közé tartozott az életkor és a nem, valamint a térd oldala, a Knee Society Score (KSS), az Oxford Knee Score (OKS), a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), testtömeg-index ( BMI), a varus deformitás mértéke, a flexiós kontraktúra mértéke, a genu recurvatum és a ROM.
A betegeket 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban, majd ezt követően évente követték nyomon.
Minden egyes utánkövetéskor a következő adatokat rögzítettük: ízületi elfeledett pontszám (JFS), KSS, OKS, térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS), Kujala pontszám (2MWT), (TUG), ROM és térd igazítása.
Ezenkívül a következő térdröntgenfelvételeket készítették: anteroposterior (AP) és oldalsó állás, látkép és hosszú láb nézet; ezekből mérték a tibiofemoralis szögeket.
Olyan szövődményeket is feljegyeztek, mint a fertőzés, az alkatrészek meglazulása, a törések és a csapágy elmozdulása.
A KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala pontszám, (2MWT), (TUG), ROM, tibiofemoralis szög, flexiós kontraktúrák és genu recurvatum különbségeit Student-féle t-teszttel határoztuk meg.
Minden elemzés kétoldalas volt, és a ≤ 0,05 p érték statisztikai szignifikancia volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Boonchana Pongcharoen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anteromedialis OA térd
Kizárási kritériumok:
- varus deformitás > 15 fok
- ROM < 90 fok
- fix varus deformitás
- poszttraumás ízületi gyulladás
- gyulladásos ízületi gyulladás
- az elülső keresztszalag elégtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mobil csapágy unicompartment térdízületi műtét
50 mobil csapágy UKA
|
térdízületi műtét
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hátsó stabilizált fix csapágy teljes térdízületi műtét
50 hátsó stabilizált fix csapágyas cementezett teljes térdízületi műtét
|
térdízületi műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 perces séta teszt (2MWT)
Időkeret: 2 év
|
állóképesség mérése, amely 2 percen keresztül méri a sétatávot
|
2 év
|
|
időt tölts és menj teszt (TUG)
Időkeret: 2 év
|
Azt az időt használja fel, ami alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score
Időkeret: 2 év
|
Az unicompartmentális térdízületi műtéten átesett betegek eredményeinek jelentésére szolgáló standard klinikai értékelési rendszer
|
2 év
|
|
Oxford térd pontszáma
Időkeret: 2 év
|
Az unicompartmentális térdízületi műtéten átesett betegek eredményeinek jelentésére szolgáló standard klinikai értékelési rendszer
|
2 év
|
|
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: 2 év
|
Az unicompartmentális térdízületi műtéten átesett betegek eredményeinek jelentésére szolgáló standard klinikai értékelési rendszer
|
2 év
|
|
Kujala pontszáma
Időkeret: 2 év
|
Az unicompartmentális térdízületi műtéten átesett betegek eredményeinek jelentésére szolgáló standard klinikai értékelési rendszer
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ThmmasatU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .