- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04419129
Sammenligning av funksjonell gjenoppretting mellom mobillager unicompartmental kneartroplastikk og total kneartroplastikk
29. august 2021 oppdatert av: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University
Institutt for ortopedi, Det medisinske fakultet, Thammasat University
Den totale kneprotesen (TKA) har vist utmerket overlevelse.
Noen pasienter var imidlertid oppe i 20 %, de hadde fortsatt smerter og gjør dem misfornøyde etter operasjonen.
Den mediale unicompartmental knearthroplasty (UKA) har også vist utmerket overlevelse.
Pasienten som gjennomgikk UKA falt som normalt kne fordi gjenopprette naturlig kinematisk og biomekanisk sammenlignet med TKA.
De tidligere studiene inkluderte imidlertid ikke den samme egenskapen til pasient i studiene.
Derfor burde UKA være bedre enn TKA.
Denne studien vil sammenligne TKA med mobillager medial UKA eller Oxford medial UKA.
Det mobile lagret UKA er annerledes enn fastlageret UKA.
Det mobile lageret UKA vil være tilbake knejustering til pre-sykdom stadium, gjenopprette knestabilitet og gjenopprette naturlig kne kinematisk og biomekanisk.
Derfor vil pasienter som gjennomgikk mobilbærende UKA føle seg som normalt kne og gjenopprette funksjonen til nesten eller nesten normal.
Målingen av klinisk utfall etter kneartroplastikk er tvilsom.
Selvrapporteringsskjemaet ble brukt tidligere.
Denne poengsummen kan imidlertid ikke estimere pasientens sanne funksjon.
Pasienten har vist høy skår, men de hadde fortsatt smerter og viste seg ikke tilfredsstillende etter operasjonen. Den ytelsesbaserte testen som 2-minutters gangtest (2MWT), 6-minutters gangtest (6MWT) og Tidsbestemt oppreisning- og gå-test (TUG) skal vise nøyaktig det kliniske resultatet av pasienten etter kneproteser sammenlignet med selvrapporteringsskjema.
I dag er det ingen randomisert kontrollert studie for å sammenligne ytelsesbasert test mellom TKA og mobillager UKA.
Derfor vil denne studien sammenligne 2MWT og TUG mellom TKA og mobillager UKA i medial OA kne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriteriene var pasienter med medialt kne med en Alhback-score på 2, 3 eller 4, de som var eldre enn 40 år, de med et bevegelsesområde (ROM) > 90°, de med en varusdeformitet < 25°, og de med fleksjonskontraktur < 20°.
De ble randomisert i 2 grupper ved hjelp av dataprogram.
Gruppe I var 50 UKAer og gruppe II var 50 TKAer.
Alle pasienter i gruppe I mottok medial mobilbærende UKA (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA) og gruppe II fikk bakre stabilisert, fastbærende total kneartroplastikk (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) , USA).
Eksklusjonskriteriene var pasienter med diagnosen spontan osteonekrose i kneet (SPONK), intraoperativ fremre korsbånd (ACL) insuffisiens eller fullstendig ruptur av ACL, inflammatorisk leddsykdom, gikt, posttraumatisk artritt eller primær patellofemoral artritt. Den registrerte baseline pasienten karakteristika inkluderte alder og kjønn og knesiden, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS),(2MWT), (6MWT), (TUG), kroppsmasseindeks ( BMI), grad av varusdeformitet, grad av fleksjonskontraktur, genu recurvatum og ROM.
Pasientene ble fulgt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år og deretter årlig.
Ved hver oppfølging ble følgende data registrert: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Kujala score, (2MWT), (TUG), ROM og kne alignment.
I tillegg ble følgende kne-røntgenbilder utført: anteroposterior (AP) og lateral stående, skyline og lange ben; fra disse ble tibiofemoralvinklene målt.
Komplikasjoner som infeksjon, løsnede komponenter, frakturer og lagerdislokasjoner ble også registrert.
Vi bestemte forskjeller i KSS, OKS, KOOS, JFS, Kujala-poengsum,(2MWT), (TUG),ROM, tibiofemoral vinkel, fleksjonskontrakturer og genu recurvatum ved å bruke Students t-tester.
Alle analyser var tosidige, og en p-verdi på ≤ 0,05 anga statistisk signifikans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Boonchana Pongcharoen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anteromedial OA-kne
Ekskluderingskriterier:
- varus deformitet > 15 grader
- ROM < 90 grader
- fast varus deformitet
- posttraumatisk leddgikt
- inflammatorisk leddgikt
- insuffisiens av fremre korsbånd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mobilbærende unicompartmental kneartroplastikk
50 mobillager UKA
|
artroplastikk i kneet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bakre stabilisert, fast bærende total kneartroplastikk
50 posterior stabilisert fastlager sementert total kneartroplastikk
|
artroplastikk i kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 2 år
|
måling av utholdenhet som vurderer gangavstand over 2 minutter
|
2 år
|
|
tid opp og gå test (TUG)
Tidsramme: 2 år
|
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 2 år
|
Standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår unicompartmental kneartroplastikk
|
2 år
|
|
Oxford kne score
Tidsramme: 2 år
|
Standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår unicompartmental kneartroplastikk
|
2 år
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår unicompartmental kneartroplastikk
|
2 år
|
|
Kujala score
Tidsramme: 2 år
|
Standard klinisk evalueringssystem for rapportering av resultater for pasienter som gjennomgår unicompartmental kneartroplastikk
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ThmmasatU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oxford UKA
-
Regional Hospital HolstebroFullførtKneartrose | Kneerstatning | RSA
-
Thammasat UniversityFullført
-
Medacta USATilbaketrukketArtroseForente stater
-
Zimmer BiometFullførtArtrose, kne | Avaskulær nekrose av den mediale lårbenkondylenForente stater
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullført
-
Thammasat UniversityFullførtPrimær gonartrose | Genu Recurvatum
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalFullført
-
Göteborg UniversityFullførtArtroplastikk, erstatning, kneSverige
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalFullført
-
Orthopaedic Innovation CentreAktiv, ikke rekrutterende