Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie powrotu funkcjonalnego między jednoprzedziałową protezoplastyką stawu kolanowego z ruchomym łożyskiem a całkowitą protezoplastyką stawu kolanowego

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Klinika Ortopedii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Thammasat

Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKA) wykazała doskonałe przeżycie. Jednak u niektórych pacjentów nawet do 20% nadal odczuwali ból i niezadowolenie po operacji. Przyśrodkowa jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) również wykazała doskonałą przeżywalność. Pacjent, który przeszedł UKA, upadł jak normalne kolano, ponieważ przywrócenie naturalnej kinematyki i biomechaniki jest porównywalne z TKA. Jednak poprzednie badania nie obejmowały tej samej cechy pacjenta w swoich badaniach. Dlatego UKA powinno być lepsze niż TKA. W tym badaniu porównamy TKA z przyśrodkową UKA z ruchomym łożyskiem lub przyśrodkową UKA z Oxfordu. Łożysko ruchome UKA różni się od łożyska stałego UKA. Ruchome łożysko UKA przywróci ustawienie kolana tylnego do stanu sprzed choroby, przywróci stabilność kolana i przywróci naturalną kinematykę i biomechanikę kolana. Dlatego pacjenci, którzy przeszli operację UKA z ruchomym łożyskiem, poczują się jak normalne kolano i przywrócą funkcję prawie lub prawie normalną. Pomiar wyniku klinicznego po alloplastyce stawu kolanowego jest wątpliwy. Kwestionariusz samoopisowy był używany w przeszłości. Jednak ten wynik nie może oszacować prawdziwej funkcji pacjentów. Pacjent wykazał wysoki wynik, ale nadal odczuwał ból i nie był zadowolony po operacji. Test oparty na wydajności, taki jak 2-minutowy test marszu (2MWT), 6-minutowy test marszu (6MWT) i czasowe wstawanie- Test and-go (TUG) powinien dokładnie pokazywać wynik kliniczny pacjenta po endoprotezoplastyce stawu kolanowego w porównaniu z kwestionariuszem samoopisowym. Obecnie nie ma randomizowanego kontrolowanego badania próbnego porównującego test oparty na wydajności między TKA a łożyskiem ruchomym UKA. Dlatego w tym badaniu porównamy 2MWT i TUG między TKA i UKA z ruchomym łożyskiem w przyśrodkowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteriami włączenia byli pacjenci z przyśrodkową częścią stawu kolanowego z wynikiem Alhbacka 2, 3 lub 4, osoby w wieku powyżej 40 lat, osoby z zakresem ruchu (ROM) > 90°, osoby ze szpotawością < 25° oraz z przykurczem zgięciowym < 20°. Zostali losowo podzieleni na 2 grupy za pomocą programu komputerowego. Grupa I to 50 UKA, a grupa II to 50 TKA. Wszyscy pacjenci z grupy I otrzymali przyśrodkową endoprotezoplastykę stawu kolanowego z ruchomym łożyskiem (Oxford® UKA; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA), a grupa II otrzymali całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego stabilizowaną na stałym łożysku tylnym (Vanguard®; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN) , USA). Kryteriami wykluczenia byli pacjenci z rozpoznaniem spontanicznej martwicy kości kolana (SPONK), śródoperacyjnym niedoczynnością więzadła krzyżowego przedniego (ACL) lub całkowitym zerwaniem więzadła ACL, chorobą zapalną stawów, dną moczanową, pourazowym zapaleniem stawów lub pierwotnym zapaleniem rzepkowo-udowym. cechy obejmowały wiek i płeć oraz stronę kolanową, Knee Society Score (KSS), Oxford Knee Score (OKS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), (2MWT), (6MWT), (TUG), wskaźnik masy ciała ( BMI), stopień szpotawości, stopień przykurczu zgięciowego, kolano wygięte i ROM. Pacjentów obserwowano po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku, a następnie co roku. Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowano następujące dane: Joint Forgotten Score (JFS), KSS, OKS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), wynik Kujala, (2MWT), (TUG), ROM i ustawienie kolana. Dodatkowo wykonano następujące zdjęcia rentgenowskie kolana: widok przednio-tylny (AP) i boczny stojący, widoki panoramy i długich nóg; na ich podstawie zmierzono kąty piszczelowo-udowe. Odnotowano również powikłania, takie jak infekcja, obluzowanie elementu, złamania i przemieszczenie łożyska. Określiliśmy różnice w KSS, OKS, KOOS, JFS, wyniku Kujala, (2MWT), (TUG), ROM, kącie piszczelowo-udowym, przykurczach zgięciowych i wygięciu kolana za pomocą testów t-Studenta. Wszystkie analizy były dwustronne, a wartość p ≤ 0,05 oznaczała istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Boonchana Pongcharoen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolano przednio-przyśrodkowe

Kryteria wyłączenia:

  • szpotawość > 15 stopni
  • ROM < 90 stopni
  • stała deformacja szpotawa
  • pourazowe zapalenie stawów
  • zapalenie stawów
  • niewydolność więzadła krzyżowego przedniego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego z ruchomym łożyskiem
50 ruchomych łożysk UKA
Urządzenie: Oxford Wielka Brytania
alloplastyka stawu kolanowego
ACTIVE_COMPARATOR: Tylna stabilizowana stała łożyskowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
50 Tylna, stabilizowana, stała, cementowana endoprotezoplastyka stawu kolanowego
Urządzenie: Vanguard TKA
alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 2 lata
pomiar wytrzymałości, który ocenia pokonany dystans w ciągu 2 minut
2 lata
czas idź do testu (TUG)
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego
2 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego
2 lata
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego
2 lata
Wynik Kujala
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy system oceny klinicznej do raportowania wyników dla pacjentów poddawanych jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ThmmasatU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oxford Wielka Brytania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj