- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04419753
노인의 주의집중 보행훈련의 역할.
홍콩에서 넘어질 위험이 있는 노인의 재활 중 의식 운동 처리에 대한 외부 및 내부 주의 초점 걷기 훈련의 역할 조사: 무작위 통제 시험.
본 연구는 홍콩에서 낙상 위험에 처한 노인의 실시간 의식 운동 처리(재투자), 균형, 보행 능력 및 낙상 공포에 대한 보행 재활 중 외적, 내적 및 무주의 집중 보행 훈련이 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다.
홍콩의 노인 커뮤니티 센터에서 108명의 노인을 모집할 예정입니다. 참가자는 무작위로 3개 그룹(즉, 무주의 집중 보행 그룹(NAFWG; 활성 대조군, n=36), 외부 주의 집중 보행 그룹(EAFWG, n=36) 또는 내부 주의 집중 보행 그룹(IAFWG))으로 배정됩니다. , n = 36)). 다른 그룹의 참가자는 6명의 참가자 그룹에서 4주 동안 주당 3회 교육 세션(각각 약 45분)을 갖습니다. 각 참가자는 총 12개의 세션을 완료합니다.
모든 교육 세션은 홍콩에 등록된 경험이 풍부한 물리 치료사와 노인을 위한 운동 교육 경험이 있는 연구 보조원이 진행합니다. 각 훈련 세션에서 모든 그룹은 워밍업(5분), 균형 훈련(5분), 신체 이동 훈련(5분), 손 조작 훈련을 통한 신체 이동(5분), 다양한 난이도의 걷기 훈련을 실시합니다. 40미터 산책로에서 다른 걷기 그룹에서 다른 지침(20분)과 식히기(5분). 걷기 훈련(20분)의 경우 참가자 전원을 초청하여 콘 1에서 9까지의 각 걷기 시도마다 25m² 면적의 총 도보 거리 약 40m의 걷기 운동장에서 걷기 훈련을 실시합니다. 두 개의 스크린 랩탑 컴퓨터와 연결되는 것은 걷기 운동장 옆 1미터에 위치할 것입니다. 두 화면 모두 0에서 9까지 서로 다른 숫자가 숫자당 2초의 속도로 무작위로 투사됩니다. NAFWG, EAFWG 및 IAFWG 참가자는 걷기 훈련 중에 다른 지침을 받게 됩니다.
각 참가자는 기준선(T0), 모든 교육 세션 완료 직후(T1) 및 모든 교육 세션 완료 후 6개월(T2)에 평가 세션(총 3개의 평가 세션)을 완료합니다. 기준선 평가(T0)에서 구조적 설문지를 사용하여 모든 참가자의 인구 통계, 병력, 낙상 사고의 세부 이력, 사회 이력 및 사회 경제적 상태를 묻습니다. 모든 평가 세션(T0, T1 및 T2)에서 참가자의 신체 및 인지 능력을 평가하기 위해 일련의 평가가 수행됩니다. 보행능력은 10m 편안하고 빠른 보행속도로 평가한다(Bohannon, 1997). 기능적 균형 및 보행 평가는 Tinetti Balance Assessment Tool(Tinetti, 1986), Berg Balance Scale(BBS)(Berg et al., 1989) 및 Timed 'Up & Go' Tests(TU&G)(Podsiadlo & 리차드슨, 1991). 인지 기능은 중국어 간이 정신 상태 검사(MMSE-C)에 의해 평가됩니다(Folstein et al., 1975; Chiu et al., 1994). Fall Efficacy Scale International(FES-I(Ch))(Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013)의 중국어 버전은 낙상 공포를 평가하기 위해 완성될 것입니다. 의식적 운동 처리 성향(즉, 움직임 특정 재투자 ). 6m 평지 보행로를 걸을 때 모든 참가자의 T3(뇌의 언어 분석 영역)과 Fz(뇌의 운동 계획 영역) 간의 알파2 EEG 일관성(즉, T3-Fz EEG 일관성)( 3개의 걷기 시험)은 실시간 의식 운동 처리 성향을 식별하기 위해 결정됩니다(Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019). 모든 참가자는 3번의 걷기 시도가 시작되기 전에 EEG 전극을 장착하게 됩니다. EEG 활동은 무선 EEG 장치(Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, The Netherlands)를 사용하여 수신되며 실시간 생물리 데이터 수집 소프트웨어(BioExplorer 1.5, CyberEvolution, US)를 사용하여 기록됩니다. 이전 연구에서는 alpha2(10-12Hz) T3-Fz EEG 일관성이 자세 동요 작업 동안 실시간 의식 운동 처리 성향의 대상 내 변화를 감지하는 데 민감하다는 것을 입증했습니다(Ellmers et al., 2016). T4-Fz EEG 일관성은 alpha2 T3-Fz EEG 일관성의 변화가 뇌의 전반적인 활성화로 인한 것인지 여부를 확인하는 데 활용됩니다. EEG 전극은 비침습적이며 진단 목적으로 사용되지 않습니다.
모든 참가자는 구조적 달력을 사용하여 T1(모든 교육 세션 완료)과 T2(모든 교육 세션 완료 후 6개월) 사이의 시간에 전향적으로 낙상 횟수를 기록해야 합니다. 그런 다음 6개월 추적 기간 내의 낙상 횟수를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hung Hom, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 뇌혈관 질환, 파킨슨병 또는 기타 신경학적 결손의 병력 없음;
- MMSE-C(Mini-Mental State Examination) 총점의 중국어 버전은 24점 이상입니다.
- 편안한 속도로 실내에서 최소 40미터 이상을 지속적으로 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- Tinetti 균형 평가 도구에서 28점 만점에 24점 미만의 점수로 표시된 낙상 위험이 중등도 이상인 고령자.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족할 수 없는 모든 잠재적 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주의 집중 걷기 그룹(NAFWG)
NAFWG는 각 훈련 세션에서 워밍업(5분), 균형 훈련(5분), 신체 이동 훈련(5분), 손 조작 훈련을 통한 신체 이동(5분), 다양한 난이도의 보행 훈련을 실시합니다. 40미터 산책로에서 주의집중 지도(20분) 및 쿨다운(5분).
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주의 집중 지침이 의식 운동 처리를 개선하고 재활 결과 측정을 최적화할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 노인의 걷기 훈련 중에 다른 주의 집중 지침을 사용하거나 주의 집중 지침을 사용하지 마십시오.
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실험적: 외부 관심 집중 걷기 그룹(EAFWG)
각 훈련 세션에서 EAFWG는 워밍업(5분), 균형 훈련(5분), 신체 이동 훈련(5분), 손 조작 훈련을 통한 신체 이동(5분), 다양한 난이도의 보행 훈련으로 구성됩니다. 외부 주의 집중 지침(20분) 및 식히기(5분)와 함께 40미터 산책로에서.
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주의 집중 지침이 의식 운동 처리를 개선하고 재활 결과 측정을 최적화할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 노인의 걷기 훈련 중에 다른 주의 집중 지침을 사용하거나 주의 집중 지침을 사용하지 마십시오.
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실험적: 내부 주의 집중 걷기 그룹(IAFWG)
각 훈련 세션에서 IAFWG는 워밍업(5분), 균형 훈련(5분), 신체 이동 훈련(5분), 손 조작 훈련을 통한 신체 이동(5분), 다양한 난이도의 보행 훈련으로 구성됩니다. 내부 주의 집중 지침(20분) 및 식히기(5분)가 있는 40미터 산책로에서.
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주의 집중 지침이 의식 운동 처리를 개선하고 재활 결과 측정을 최적화할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 노인의 걷기 훈련 중에 다른 주의 집중 지침을 사용하거나 주의 집중 지침을 사용하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월(훈련 후) 및 7개월(훈련 후 6개월)에서 기준선 실시간 의식 운동 처리 성향에서 변경
기간: 0일, 1월, 7월
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Alpha 2 T3-Fz EEG 일관성에 의해 측정될 것입니다(Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
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0일, 1월, 7월
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1개월(훈련 후) 및 7개월(훈련 후 6개월)의 기준선에서 기능적 균형 및 보행 능력의 변화
기간: 0일, 1월, 7월
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Tinetti 균형 평가 도구(Tinetti, 1986)에 의해 평가됩니다.
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0일, 1월, 7월
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1개월(훈련 후) 및 7개월(훈련 후 6개월)에서 기본 기능 균형 능력의 변화
기간: 0일, 1월, 7월
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Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989)에 의해 평가될 것입니다.
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0일, 1월, 7월
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기준선에서 1개월(훈련 후) 및 7개월(훈련 후 6개월)의 기능적 보행 능력의 변화
기간: 0일, 1월, 7월
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Timed 'Up & Go' Tests(TU&G)에 의해 평가될 것입니다(Podsiadlo & Richardson, 1991).
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0일, 1월, 7월
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1개월(훈련 후) 및 7개월(훈련 후 6개월)에 기준선 걷기 능력에서 변경
기간: 0일, 1월, 7월
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10m의 편안하고 빠른 보행 속도로 평가한다(Bohannon, 1997).
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0일, 1월, 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월(훈련 후) 및 7개월(훈련 후 6개월)에서 기준 의식 운동 처리 성향(즉, 운동 특정 재투자)에서 변경
기간: 0일, 1월, 7월
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중국 버전의 MSRS-C(Movement Specific Reinvestment Scale)에 의해 평가됩니다(Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b).
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0일, 1월, 7월
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기준선에서 변경 1개월(훈련 후) 및 7개월(훈련 후 6개월)에 떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 0일, 1월, 7월
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Fall Efficacy Scale International(FES-I(Ch))(Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013)의 중국어 버전으로 평가됩니다.
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0일, 1월, 7월
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인지 기능
기간: 0일차
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Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994)의 광동어 버전으로 평가됩니다.
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0일차
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1개월(훈련 후) 및 7개월(훈련 후 6개월)에서 움직임 제어에 대한 기준선 Visuo-공간 관여로부터의 변화
기간: 0일, 1월, 7월
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Alpha 2 T4-Fz EEG 일관성에 의해 평가될 것입니다(Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
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0일, 1월, 7월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW 19-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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주의 집중 걷기 훈련에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한