- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04419753
Die Rolle des aufmerksamkeitsfokussierten Gehtrainings bei älteren Erwachsenen.
Untersuchung der Rolle des Gehtrainings mit externem und internem Aufmerksamkeitsfokus auf die bewusste motorische Verarbeitung während der Rehabilitation durch ältere Erwachsene mit Sturzrisiko in Hongkong: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von externem, internem und nicht auf Aufmerksamkeit gerichtetem Gehtraining während der Gangrehabilitation auf die bewusste motorische Echtzeitverarbeitung (Reinvestition), das Gleichgewicht, die Gehfähigkeit und die Angst vor Stürzen bei sturzgefährdeten älteren Erwachsenen in Hongkong zu untersuchen.
Einhundertacht ältere Erwachsene werden aus den Seniorengemeinschaftszentren in Hongkong rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt (d. h. Gehgruppe ohne Aufmerksamkeitsfokus (NAFWG; aktive Kontrollgruppe, n = 36), eine Gehgruppe mit externem Aufmerksamkeitsfokus (EAFWG, n = 36) oder eine Gehgruppe mit internem Aufmerksamkeitsfokus (IAFWG). , n = 36)). Die Teilnehmer in verschiedenen Gruppen haben 4 Wochen lang dreimal pro Woche Trainingseinheiten (jeweils etwa 45 Minuten) in einer Gruppe von 6 Teilnehmern. Insgesamt 12 Sitzungen werden von jedem Teilnehmer absolviert.
Alle Trainingseinheiten werden von erfahrenen registrierten Physiotherapeuten in Hongkong und einem Forschungsassistenten mit Erfahrung im Bewegungstraining für ältere Erwachsene durchgeführt. In jeder Trainingseinheit haben alle Gruppen Aufwärmtraining (5 Minuten), Gleichgewichtstraining (5 Minuten), Körpertransporttraining (5 Minuten), Körpertransport mit Handmanipulationstraining (5 Minuten), Gehtraining mit verschiedenen Schwierigkeitsgraden in einem 40-Meter-Gang mit unterschiedlichen Anweisungen in verschiedenen Gehgruppen (20 Minuten) und Cool Down (5 Minuten). Für das Gehtraining (20 Minuten) werden alle Teilnehmer eingeladen, ein Gehtraining auf einem Gehfeld mit einer Fläche von 25 Quadratmetern und einer Gesamtgehstrecke von ca. 40 Metern für jeden Gehversuch von Hütchen 1 bis 9 durchzuführen. Zwei Bildschirme das mit einem Laptop verbunden ist, wird 1 Meter neben dem Lauffeld aufgestellt. Auf beiden Bildschirmen werden verschiedene Ziffern von 0 bis 9 zufällig mit einer Geschwindigkeit von 2 Sekunden pro Ziffer projiziert. Teilnehmer der NAFWG, EAFWG und IAFWG erhalten während des Gehtrainings unterschiedliche Anweisungen.
Jeder Teilnehmer absolviert Bewertungssitzungen (insgesamt 3 Bewertungssitzungen) vor dem Training an der Grundlinie (T0), direkt nach Abschluss aller Trainingssitzungen (T1) und 6 Monate nach Abschluss aller Trainingssitzungen (T2). Bei der Basisbewertung (T0) wird ein struktureller Fragebogen verwendet, um nach demografischen Daten, medizinischer Vorgeschichte, detaillierter Vorgeschichte des Sturzes, sozialer Vorgeschichte und sozioökonomischem Status aller Teilnehmer zu fragen. Es wird eine Reihe von Bewertungen durchgeführt, um die körperlichen und kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer in allen Bewertungssitzungen (T0, T1 und T2) zu bewerten. Die Gehfähigkeit wird anhand der 10 Meter bequemen und schnellen Gehgeschwindigkeit beurteilt (Bohannon, 1997). Die Bewertung des funktionellen Gleichgewichts und des Gangs erfolgt mit dem Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986), der Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989) und den Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadlo & Richardsson, 1991). Die kognitive Funktion wird durch die chinesische Version Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Folstein et al., 1975; Chiu et al., 1994) bewertet. Die chinesische Version der Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) wird zur Erfassung der Sturzangst vervollständigt. Die chinesische Version Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b) wird angewendet, um die bewusste motorische Verarbeitungsneigung (d. h. bewegungsspezifische Reinvestition) zu untersuchen ). Die alpha2-EEG-Kohärenz zwischen T3 (verbal-analytische Region des Gehirns) und Fz (motorische Planungsregion des Gehirns) (d. h. T3-Fz-EEG-Kohärenz) aller Teilnehmer beim Gehen auf dem 6 Meter langen Gehweg ( drei Gehversuche) werden bestimmt, um die Neigung zur bewussten motorischen Verarbeitung in Echtzeit zu identifizieren (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019). Alle Teilnehmer werden vor Beginn der drei Gehversuche mit EEG-Elektroden ausgestattet. Die EEG-Aktivität wird mit einem drahtlosen EEG-Gerät (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Niederlande) empfangen und mit der biophysikalischen Datenerfassungssoftware in Echtzeit (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, USA) aufgezeichnet. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass die alpha2 (10–12 Hz) T3-Fz EEG-Kohärenz bei der Erkennung von Veränderungen innerhalb des Subjekts in der bewussten motorischen Verarbeitungsneigung in Echtzeit während einer Haltungsschwankungsaufgabe empfindlich ist (Ellmers et al., 2016). Die T4-Fz-EEG-Kohärenz wird verwendet, um festzustellen, ob die Änderungen in der Alpha2-T3-Fz-EEG-Kohärenz auf eine globale Aktivierung des Gehirns zurückzuführen sind. Die EEG-Elektroden sind nicht-invasiv und werden nicht für diagnostische Zwecke verwendet.
Alle Teilnehmer werden gebeten, prospektiv ihre Anzahl an Stürzen im Zeitraum zwischen T1 (Abschluss aller Trainingseinheiten) und T2 (6 Monate nach Abschluss aller Trainingseinheiten) anhand eines Strukturkalenders zu erfassen. Anschließend wird die Anzahl der Stürze innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-Mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Thomson Wai Lung WONG, PhD
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-Mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 oder älter;
- Keine Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung, Parkinson-Krankheit oder eines anderen neurologischen Defizits;
- Chinesische Version der Mini-Mental State Examination (MMSE-C) Gesamtpunktzahl von gleich oder mehr als 24;
- In der Lage, mindestens 40 Meter ununterbrochen mit angenehmem Tempo selbstständig in Innenräumen zu gehen;
- Ältere Erwachsene mit mittlerem bis hohem Sturzrisiko, wie durch die Punktzahl von weniger als 24 von 28 im Tinetti Balance Assessment Tool angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder potenzielle Teilnehmer, der die Einschlusskriterien nicht erfüllen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: No Attention Focus Walking Group (NAFWG)
In jeder Trainingseinheit wird die NAFWG Aufwärmen (5 Minuten), Gleichgewichtstraining (5 Minuten), Körpertransporttraining (5 Minuten), Körpertransport mit Handmanipulationstraining (5 Minuten), Gehtraining mit verschiedenen Schwierigkeitsgraden haben in einem 40-Meter-Laufgang ohne Aufmerksamkeitsfokussierungsanweisung (20 Minuten) und Abkühlen (5 Minuten).
|
Verwenden Sie während des Gehtrainings bei älteren Erwachsenen unterschiedliche Anweisungen zum Fokussieren der Aufmerksamkeit oder keine Anweisungen zum Fokussieren der Aufmerksamkeit, um zu untersuchen, ob die Anweisungen zum Fokussieren der Aufmerksamkeit die bewusste motorische Verarbeitung verbessern und die Messungen des Rehabilitationsergebnisses optimieren können.
|
Experimental: External Attention Focus Walking Group (EAFWG)
In jeder Trainingseinheit wird die EAFWG Aufwärmen (5 Minuten), Gleichgewichtstraining (5 Minuten), Körpertransporttraining (5 Minuten), Körpertransport mit Handmanipulationstraining (5 Minuten), Gehtraining mit verschiedenen Schwierigkeitsgraden haben in einem 40-Meter-Laufweg mit externen Anweisungen zur Aufmerksamkeitsfokussierung (20 Minuten) und zum Abkühlen (5 Minuten).
|
Verwenden Sie während des Gehtrainings bei älteren Erwachsenen unterschiedliche Anweisungen zum Fokussieren der Aufmerksamkeit oder keine Anweisungen zum Fokussieren der Aufmerksamkeit, um zu untersuchen, ob die Anweisungen zum Fokussieren der Aufmerksamkeit die bewusste motorische Verarbeitung verbessern und die Messungen des Rehabilitationsergebnisses optimieren können.
|
Experimental: Internal Attention Focus Walking Group (IAFWG)
In jeder Trainingseinheit wird die IAFWG Aufwärmen (5 Minuten), Gleichgewichtstraining (5 Minuten), Körpertransporttraining (5 Minuten), Körpertransport mit Handmanipulationstraining (5 Minuten), Gehtraining mit verschiedenen Schwierigkeitsgraden haben in einem 40-Meter-Laufweg mit internen Aufmerksamkeits-Fokusanweisungen (20 Minuten) und Abkühlen (5 Minuten).
|
Verwenden Sie während des Gehtrainings bei älteren Erwachsenen unterschiedliche Anweisungen zum Fokussieren der Aufmerksamkeit oder keine Anweisungen zum Fokussieren der Aufmerksamkeit, um zu untersuchen, ob die Anweisungen zum Fokussieren der Aufmerksamkeit die bewusste motorische Verarbeitung verbessern und die Messungen des Rehabilitationsergebnisses optimieren können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Grundlinie Neigung zur bewussten motorischen Verarbeitung in Echtzeit nach 1 Monat (nach dem Training) und 7 Monaten (6 Monate nach dem Training)
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
wird anhand der Alpha-2-T3-Fz-EEG-Kohärenz gemessen (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
Veränderung gegenüber Baseline Funktionelles Gleichgewicht und Gangfähigkeit nach 1 Monat (nach dem Training) und 7 Monaten (6 Monate nach dem Training)
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
wird mit dem Tinetti Balance Assessment Tool (Tinetti, 1986) bewertet.
|
An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
Änderung der funktionellen Gleichgewichtsfähigkeit nach 1 Monat (nach dem Training) und 7 Monaten (6 Monate nach dem Training) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
wird mit der Berg Balance Scale (BBS) (Berg et al., 1989) bewertet.
|
An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
Veränderung gegenüber Baseline Funktionelle Gangfähigkeit nach 1 Monat (nach dem Training) und 7 Monaten (6 Monate nach dem Training)
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
wird durch die Timed 'Up & Go' Tests (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991) bewertet.
|
An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
Änderung der Gehfähigkeit zu Beginn nach 1 Monat (nach dem Training) und 7 Monaten (6 Monate nach dem Training)
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
wird anhand der 10 Meter bequemen und schnellen Gehgeschwindigkeit beurteilt (Bohannon, 1997).
|
An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Grundlinienneigung zur bewussten motorischen Verarbeitung (d. h. bewegungsspezifische Reinvestition) nach 1 Monat (nach dem Training) und 7 Monaten (6 Monate nach dem Training)
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
wird anhand der chinesischen Version der Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) bewertet (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b).
|
An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
Veränderung gegenüber Baseline Sturzangst nach 1 Monat (nach dem Training) und 7 Monaten (6 Monate nach dem Training)
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
wird anhand der chinesischen Version der Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) bewertet.
|
An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Am Tag 0
|
wird durch die kantonesische Version des Mini-Mental State Examination (MMSE-C) bewertet (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994).
|
Am Tag 0
|
Änderung der visuell-räumlichen Beteiligung an der Bewegungskontrolle gegenüber Baseline nach 1 Monat (nach dem Training) und 7 Monaten (6 Monate nach dem Training)
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
wird anhand der Alpha 2 T4-Fz EEG-Kohärenz bewertet (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
An Tag 0, Monat 1 und Monat 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 19-099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rehabilitation
-
Leigh Ann Callahan, MDAbgeschlossen
-
Herning HospitalAbgeschlossen
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Bruyere Research InstituteBruyere Academic Medical OrganizationRekrutierungRehabilitationKanada
-
National Cheng Kung UniversityRekrutierung
-
University College AbsalonUniversity of Southern Denmark; Arla Foods; Danish Council for Independent Research und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephZurückgezogen
-
VRHealth Group LtdShaare Zedek Medical CenterAbgeschlossenRehabilitationIsrael
-
Medical University of ViennaUnbekannt
-
Suleyman Demirel UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur aufmerksamkeitsorientiertes Lauftraining
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenStreicheln | Schädel-Hirn-Trauma | Unvollständige Verletzung des Halswirbelsäulenmarks | Andere HirnverletzungenFrankreich
-
University of CopenhagenCopenhagen University Hospital Bispebjerg; The Danish Diabetes Association; Center... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Dänemark
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
-
King's College LondonAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigtes Königreich
-
Multiple Sclerosis Center of CataloniaAbgeschlossen
-
Medipol UniversityAbgeschlossenHemiplegie | Gangart, Hemiplegie | Motor Funktion | Gleichgewicht; VerzerrtTruthahn
-
Federal University of Rio Grande do SulAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezAktiv, nicht rekrutierendParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit 10Brasilien
-
University of TalcaNoch keine Rekrutierung
-
KU LeuvenConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Research Foundation...Unbekannt