- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04419753
El papel del entrenamiento de la marcha con foco de atención en adultos mayores.
Examen del papel del entrenamiento de caminar con foco de atención externo e interno en el procesamiento motor consciente durante la rehabilitación de adultos mayores en riesgo de caídas en Hong Kong: un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto del entrenamiento de caminar externo, interno y sin foco de atención durante la rehabilitación de la marcha en el procesamiento motor consciente en tiempo real (reinversión), el equilibrio, la capacidad para caminar y el miedo a caer por adultos mayores en riesgo de caídas en Hong Kong.
Ciento ocho adultos mayores serán reclutados de centros comunitarios para personas mayores en Hong Kong. Los participantes serán asignados al azar en 3 grupos (es decir, Grupo de Caminata con Foco de Atención No (NAFWG; grupo de control activo, n=36), un Grupo de Caminata con Foco de Atención Externa (EAFWG, n = 36) o un Grupo de Caminata con Foco de Atención Interna (IAFWG). , n = 36)). Los participantes en diferentes grupos tendrán sesiones de entrenamiento (aproximadamente 45 minutos cada una) tres veces por semana durante 4 semanas en un grupo de 6 participantes. Cada participante realizará un total de 12 sesiones.
Todas las sesiones de entrenamiento serán realizadas por fisioterapeutas experimentados registrados en Hong Kong y un asistente de investigación con experiencia en entrenamiento físico para adultos mayores. En cada sesión de entrenamiento, todos los grupos tendrán calentamiento (5 minutos), entrenamiento de equilibrio (5 minutos), entrenamiento de transporte corporal (5 minutos), entrenamiento de transporte corporal con manipulación de manos (5 minutos), entrenamiento de marcha con varios niveles de dificultad. en una pasarela de 40 metros con diferentes indicaciones en diferentes grupos de caminata (20 minutos) y enfriamiento (5 minutos). Para el entrenamiento de caminata (20 minutos), se invitará a todos los participantes a realizar un entrenamiento de caminata en un campo de caminata con un área de 25 metros cuadrados y una distancia total de caminata de aproximadamente 40 metros para cada prueba de caminata del cono 1 al 9. Dos pantallas el conectado con una computadora portátil se colocará a 1 metro al lado del campo para caminar. En ambas pantallas se proyectarán diferentes dígitos del 0 al 9 de forma aleatoria a la velocidad de 2 segundos por dígito. Los participantes en NAFWG, EAFWG e IAFWG recibirán diferentes instrucciones durante el entrenamiento para caminar.
Cada participante completará las sesiones de evaluación (3 sesiones de evaluación en total) antes del entrenamiento inicial (T0), justo después de completar todas las sesiones de entrenamiento (T1) y 6 meses después de completar todas las sesiones de entrenamiento (T2). En la evaluación inicial (T0), se utilizará un cuestionario estructural para solicitar información demográfica, historial médico, historial detallado de incidentes de caídas, historial social y estado socioeconómico de todos los participantes. Se realizará una batería de evaluaciones para evaluar las capacidades físicas y cognitivas de los participantes en todas las sesiones de evaluación (T0, T1 y T2). La capacidad para caminar se evaluará mediante la velocidad de marcha cómoda y rápida de 10 metros (Bohannon, 1997). La evaluación del equilibrio funcional y la marcha se realizará mediante la Herramienta de evaluación del equilibrio de Tinetti (Tinetti, 1986), la Escala de equilibrio de Berg (BBS) (Berg et al., 1989) y las Pruebas cronometradas 'Up & Go' (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991). La función cognitiva se evaluará mediante la versión china Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Folstein et al., 1975; Chiu et al., 1994). Se completará la versión china de la Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) para evaluar el miedo a las caídas. Se administrará la versión china de la Escala de reinversión específica del movimiento (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b) para examinar la propensión al procesamiento motor consciente (es decir, la reinversión específica del movimiento). ). La coherencia EEG alfa2 entre T3 (región verbal-analítica del cerebro) y Fz (región de planificación motora del cerebro) (es decir, coherencia T3-Fz EEG) de todos los participantes al caminar en la pasarela de 6 metros a nivel del suelo ( tres ensayos de caminata) para identificar la propensión al procesamiento motor consciente en tiempo real (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019). Todos los participantes estarán equipados con electrodos de EEG antes del comienzo de las tres pruebas de caminata. La actividad de EEG se recibirá mediante un dispositivo de EEG inalámbrico (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Países Bajos) y se registrará mediante el software de adquisición de datos biofísicos en tiempo real (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, EE. UU.). Investigaciones anteriores han demostrado que la coherencia alfa2 (10-12 Hz) T3-Fz EEG es sensible para detectar cambios dentro del sujeto en la propensión al procesamiento motor consciente en tiempo real durante una tarea de balanceo postural (Ellmers et al., 2016). La coherencia T4-Fz EEG se utilizará para identificar si los cambios en la coherencia alfa2 T3-Fz EEG se deben a la activación global del cerebro. Los electrodos de EEG no son invasivos y no se utilizarán con ningún propósito de diagnóstico.
Se pedirá a todos los participantes que registren prospectivamente su número de caídas en el momento entre T1 (finalización de todas las sesiones de entrenamiento) y T2 (6 meses después de la finalización de todas las sesiones de entrenamiento) utilizando un calendario estructural. Luego se recopilará el número de caídas dentro del período de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más;
- Sin antecedentes de enfermedad vascular cerebral, enfermedad de Parkinson u otro déficit neurológico;
- Versión china del Mini-Mental State Examination (MMSE-C) puntuación total igual o superior a 24;
- Capaz de caminar de forma independiente en interiores durante al menos 40 metros de forma continua con un ritmo cómodo;
- Adultos mayores con riesgo moderado a alto de caídas, como lo indica un puntaje de menos de 24 de 28 en la herramienta de evaluación del equilibrio de Tinetti.
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante potencial que no pueda cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de caminatas sin enfoque de atención (NAFWG)
En cada sesión de entrenamiento, el NAFWG tendrá calentamiento (5 minutos), entrenamiento de equilibrio (5 minutos), entrenamiento de transporte corporal (5 minutos), entrenamiento de transporte corporal con manipulación de manos (5 minutos), entrenamiento de caminar con varios niveles de dificultad. en una pasarela de 40 metros sin instrucción de enfoque de atención (20 minutos) y enfriamiento (5 minutos).
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Use diferentes instrucciones de enfoque de atención o ninguna instrucción de enfoque de atención durante el entrenamiento para caminar en adultos mayores para examinar si las instrucciones de enfoque de atención pueden mejorar el procesamiento motor consciente y optimizar las mediciones de resultados de rehabilitación.
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Experimental: Grupo de Caminata de Foco de Atención Externa (EAFWG)
En cada sesión de entrenamiento, el EAFWG tendrá calentamiento (5 minutos), entrenamiento de equilibrio (5 minutos), entrenamiento de transporte corporal (5 minutos), entrenamiento de transporte corporal con manipulación de manos (5 minutos), entrenamiento de marcha con varios niveles de dificultad. en una pasarela de 40 metros con instrucciones de foco de atención externo (20 minutos) y enfriamiento (5 minutos).
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Use diferentes instrucciones de enfoque de atención o ninguna instrucción de enfoque de atención durante el entrenamiento para caminar en adultos mayores para examinar si las instrucciones de enfoque de atención pueden mejorar el procesamiento motor consciente y optimizar las mediciones de resultados de rehabilitación.
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Experimental: Grupo de caminata de enfoque de atención interna (IAFWG)
En cada sesión de entrenamiento, el IAFWG tendrá calentamiento (5 minutos), entrenamiento de equilibrio (5 minutos), entrenamiento de transporte corporal (5 minutos), entrenamiento de transporte corporal con manipulación de manos (5 minutos), entrenamiento de caminar con varios niveles de dificultad. en una pasarela de 40 metros con instrucciones de atención interna (20 minutos) y enfriamiento (5 minutos).
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Use diferentes instrucciones de enfoque de atención o ninguna instrucción de enfoque de atención durante el entrenamiento para caminar en adultos mayores para examinar si las instrucciones de enfoque de atención pueden mejorar el procesamiento motor consciente y optimizar las mediciones de resultados de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Propensión al procesamiento motor consciente en tiempo real al mes (después del entrenamiento) y 7 meses (6 meses después del entrenamiento)
Periodo de tiempo: En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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será medido por la coherencia Alpha 2 T3-Fz EEG (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
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En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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Cambio con respecto al valor inicial Equilibrio funcional y capacidad de marcha al mes (después del entrenamiento) y 7 meses (6 meses después del entrenamiento)
Periodo de tiempo: En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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será evaluado por la Herramienta de evaluación del equilibrio de Tinetti (Tinetti, 1986).
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En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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Cambio con respecto a la capacidad de equilibrio funcional inicial al mes (después del entrenamiento) y 7 meses (6 meses después del entrenamiento)
Periodo de tiempo: En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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será evaluado por la Escala de Equilibrio de Berg (BBS) (Berg et al., 1989).
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En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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Cambio con respecto a la capacidad de marcha funcional inicial al mes (después del entrenamiento) y 7 meses (6 meses después del entrenamiento)
Periodo de tiempo: En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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serán evaluados por las Pruebas Temporizadas 'Up & Go' (TU&G) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
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En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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Cambio con respecto a la capacidad de caminar inicial al mes (después del entrenamiento) y 7 meses (6 meses después del entrenamiento)
Periodo de tiempo: En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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será evaluado por la velocidad de marcha cómoda y rápida de 10 metros (Bohannon, 1997).
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En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la propensión de procesamiento motor consciente inicial (es decir, reinversión específica del movimiento) al mes (después del entrenamiento) y 7 meses (6 meses después del entrenamiento)
Periodo de tiempo: En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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será evaluado por la versión china de la Escala de reinversión específica del movimiento (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b).
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En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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Cambio desde el inicio Miedo a caer al mes (después del entrenamiento) y 7 meses (6 meses después del entrenamiento)
Periodo de tiempo: En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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será evaluado por la versión china de Fall Efficacy Scale International (FES-I (Ch)) (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013).
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En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: En el día 0
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será evaluado por la versión cantonesa del Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994).
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En el día 0
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Cambio con respecto al inicio Participación visoespacial en el control del movimiento al mes (después del entrenamiento) y 7 meses (6 meses después del entrenamiento)
Periodo de tiempo: En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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será evaluado por la coherencia Alpha 2 T4-Fz EEG (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
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En el día 0, el mes 1 y el mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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