- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04419753
Huomion rooli ikääntyneiden aikuisten kävelyharjoittelussa.
Ulkoisen ja sisäisen huomion roolin tarkastelu Keskity kävelykoulutukseen tietoiseen motoriseen prosessointiin kuntoutuksen aikana vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat vaarassa kaatua Hongkongissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ulkoisen, sisäisen ja huomiotta keskittymättömän kävelyharjoittelun vaikutusta kävelykuntoutuksen aikana reaaliaikaiseen tietoiseen motoriseen prosessointiin (uudelleensijoittamiseen), tasapainoon, kävelykykyyn ja kaatumisvaarassa olevien aikuisten kaatumispelkoon Hongkongissa.
Satakahdeksan ikääntyvää aikuista rekrytoidaan Hongkongin vanhusten yhteisökeskuksista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (eli Ei Attention Focus Walking Group (NAFWG; aktiivinen kontrolliryhmä, n = 36), ulkoinen huomio keskittyvä kävelyryhmä (EAFWG, n = 36) tai sisäinen huomion keskittyvä kävelyryhmä (IAFWG) n = 36)). Eri ryhmien osallistujat saavat harjoituksia (kukin noin 45 minuuttia) kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan 6 hengen ryhmässä. Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 12 istuntoa.
Kaikki harjoitukset johtavat kokeneet Hongkongissa rekisteröidyt fysioterapeutit ja tutkimusassistentti, jolla on kokemusta iäkkäiden aikuisten liikuntaharjoituksista. Jokaisella harjoituskerralla kaikilla ryhmillä on lämmittely (5 minuuttia), tasapainoharjoittelu (5 minuuttia), kehonkuljetusharjoittelu (5 minuuttia), kehonkuljetus käsienkäsittelyharjoittelulla (5 minuuttia), kävelyharjoittelu eri vaikeusasteilla 40 metrin kävelyreitillä eri ohjeilla eri kävelyryhmissä (20 min) ja vilvoitella (5 min). Kävelyharjoitteluun (20 minuuttia) kaikki osallistujat kutsutaan suorittamaan kävelyharjoitusta kävelykentällä, jonka pinta-ala on 25 neliömetriä ja kävelyetäisyys noin 40 metriä jokaista kävelykoetta kohden kartiosta 1 - 9. Kaksi näyttöä kannettavaan tietokoneeseen yhdistetty sijoitetaan 1 metrin päähän kävelykentän viereen. Molemmille näytöille projisoidaan eri numerot 0-9 satunnaisesti 2 sekunnin nopeudella per numero. NAFWG:n, EAFWG:n ja IAFWG:n osallistujat saavat erilaisia ohjeita kävelykoulutuksen aikana.
Jokainen osallistuja suorittaa arviointiistunnot (yhteensä 3 arviointiistuntoa) ennen harjoittelua lähtötasolla (T0), heti kaikkien koulutusjaksojen päätyttyä (T1) ja 6 kuukautta kaikkien koulutusten päättymisen jälkeen (T2). Perustason arvioinnissa (T0) käytetään rakenteellista kyselylomaketta, jossa kysytään kaikilta osallistujilta demografisia tietoja, sairaushistoriaa, yksityiskohtainen kaatumishistoria, sosiaalinen historia ja sosiaalinen taloudellinen asema. Arvioinnit suoritetaan osallistujien fyysisten ja kognitiivisten kykyjen arvioimiseksi kaikissa arviointiistunnoissa (T0, T1 ja T2). Kävelykykyä arvioidaan 10 metrin mukavalla ja nopealla kävelynopeudella (Bohannon, 1997). Toiminnallisen tasapainon ja kävelyn arviointi tehdään Tinetti Balance Assessment Tool -työkalulla (Tinetti, 1986), Berg Balance Scale -asteikolla (BBS) (Berg et al., 1989) ja Timed Up & Go -testeillä (TU&G) (Podsiadlo & G) Richardson, 1991). Kognitiivinen toiminta arvioidaan kiinalaisella versiolla Mini-Mental State Examination (MMSE-C) (Folstein et ai., 1975; Chiu et ai., 1994). Fall Efficacy Scale Internationalin (FES-I (Ch)) kiinalainen versio (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013) valmistuu putoamisen pelon arvioimiseksi. Kiinalaisen version Movement Specific Reinvestment Scale (MSRS-C) (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b) avulla tutkitaan tietoista moottorin prosessointialttiutta (eli liikekohtaista uudelleensijoittamista). ). Kaikkien osallistujien alfa2 EEG-koherenssi T3:n (aivojen verbaal-analyyttinen alue) ja Fz:n (aivojen motorinen suunnittelualue) (eli T3-Fz EEG-koherenssi) välillä kävellessä 6 metrin tasaisella kävelytiellä ( kolme kävelykoetta) määritetään reaaliaikaisen tietoisen motorisen prosessointialttiuden tunnistamiseksi (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019). Kaikki osallistujat varustetaan EEG-elektrodilla ennen kolmen kävelykokeen alkua. EEG-toiminta vastaanotetaan langattomalla EEG-laitteella (Brainquiry PET 4.0, Brainquiry, Alankomaat) ja tallennetaan käyttämällä reaaliaikaista biofyysistä tiedonkeruuohjelmistoa (BioExplorer 1.5, CyberEvolution, USA). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alfa2 (10-12Hz) T3-Fz EEG-koherenssi on herkkä havaitsemaan kohteen sisäisiä muutoksia reaaliaikaisessa tietoisessa motorisessa prosessoinnissa asentoliikkeen aikana (Ellmers et al., 2016). T4-Fz EEG-koherenssia hyödynnetään sen selvittämiseksi, johtuvatko muutokset alfa2:n T3-Fz EEG-koherenssissa aivojen globaalista aktivaatiosta. EEG-elektrodit ovat ei-invasiivisia, eikä niitä käytetä mihinkään diagnostiseen tarkoitukseen.
Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan kaatumisten määrä ennakoivasti T1:n (kaikkien harjoitusten päättyminen) ja T2:n (6 kuukautta kaikkien harjoitusten päättymisen jälkeen) välisenä aikana rakenteellisen kalenterin avulla. Sen jälkeen kerätään putoamisten määrä 6 kuukauden seurantajakson sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 tai vanhempi;
- Ei aiempaa verisuonisairautta, Parkinsonin tautia tai muuta neurologista puutetta;
- Mini-Mental State Examination (MMSE-C) -kokonaispistemäärä on vähintään 24;
- Pystyy kävelemään itsenäisesti sisätiloissa vähintään 40 metriä yhtäjaksoisesti mukavalla tahdilla;
- Vanhemmat aikuiset, joilla on kohtalainen tai korkea kaatumisriski, kuten Tinetti-tasapainon arviointityökalun pistemäärä on alle 24 pistettä 28:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka eivät täytä osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: No Attention Focus Walking Group (NAFWG)
Jokaisella harjoituskerralla NAFWG:llä on lämmittely (5 minuuttia), tasapainoharjoittelu (5 minuuttia), kehonkuljetusharjoittelu (5 minuuttia), kehonkuljetus käsien manipulaatioharjoittelulla (5 minuuttia), kävelyharjoittelu eri vaikeusasteilla 40 metrin kävelytiellä ilman huomion keskittymisohjetta (20 minuuttia) ja jäähtyä (5 minuuttia).
|
Käytä erilaisia huomion keskittymisohjeita tai älä anna huomion keskittymisohjeita ikääntyneiden aikuisten kävelyharjoittelun aikana selvittääksesi, voivatko huomio keskittymisohjeet parantaa tietoista motorista prosessointia ja optimoida kuntoutuksen tulosmittauksia.
|
|
Kokeellinen: Ulkoinen huomio keskittyvä kävelyryhmä (EAFWG)
Jokaisessa harjoituskerrassa EAFWG:llä on lämmittely (5 minuuttia), tasapainoharjoittelu (5 minuuttia), kehonkuljetusharjoittelu (5 minuuttia), kehonkuljetus käsien manipulaatioharjoittelulla (5 minuuttia), kävelyharjoittelu eri vaikeusasteilla 40 metrin kävelytielle ulkoisten huomion kohdistusohjeiden kanssa (20 minuuttia) ja jäähtyä (5 minuuttia).
|
Käytä erilaisia huomion keskittymisohjeita tai älä anna huomion keskittymisohjeita ikääntyneiden aikuisten kävelyharjoittelun aikana selvittääksesi, voivatko huomio keskittymisohjeet parantaa tietoista motorista prosessointia ja optimoida kuntoutuksen tulosmittauksia.
|
|
Kokeellinen: Sisäinen huomion keskittyvä kävelyryhmä (IAFWG)
Jokaisessa harjoituskerrassa IAFWG:llä on lämmittely (5 minuuttia), tasapainoharjoittelu (5 minuuttia), kehonkuljetusharjoittelu (5 minuuttia), kehonkuljetus käsien manipulaatioharjoittelulla (5 minuuttia), kävelyharjoittelu eri vaikeusasteilla 40 metrin kävelytiellä sisäisten huomion keskittämisohjeiden kanssa (20 minuuttia) ja jäähtyä (5 minuuttia).
|
Käytä erilaisia huomion keskittymisohjeita tai älä anna huomion keskittymisohjeita ikääntyneiden aikuisten kävelyharjoittelun aikana selvittääksesi, voivatko huomio keskittymisohjeet parantaa tietoista motorista prosessointia ja optimoida kuntoutuksen tulosmittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Reaaliaikainen tietoinen motoriikkaprosessointialttius 1 kuukauden kohdalla (harjoituksen jälkeen) ja 7 kuukauden kohdalla (6 kuukautta harjoituksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
mitataan Alpha 2 T3-Fz EEG-koherenssilla (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
|
Muutos perustasosta Toiminnallinen tasapaino ja kävelykyky 1 kuukauden kohdalla (harjoituksen jälkeen) ja 7 kuukauden kohdalla (6 kuukautta harjoituksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
arvioidaan Tinetti Balance Assessment Tool -työkalulla (Tinetti, 1986).
|
Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
|
Muutos perustasosta Toiminnallisen tasapainon kyky 1 kuukauden kohdalla (harjoittelun jälkeen) ja 7 kuukauden kohdalla (6 kuukautta harjoituksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
arvioidaan Berg Balance Scale (BBS) -asteikolla (Berg et ai., 1989).
|
Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
|
Muutos lähtötasosta Funktionaalinen kävelykyky 1 kuukauden kohdalla (harjoituksen jälkeen) ja 7 kuukauden kohdalla (6 kuukautta harjoituksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
TU&G:t (Podsiadlo & Richardson, 1991).
|
Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
|
Muutos peruskävelykyvystä 1 kuukauden (harjoituksen jälkeen) ja 7 kuukauden (6 kuukautta harjoituksen jälkeen) kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
arvioidaan 10 metrin mukavalla ja nopealla kävelynopeudella (Bohannon, 1997).
|
Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason tietoisen motorisen prosessoinnin taipumuksesta (eli liikekohtainen uudelleensijoittaminen) 1 kuukauden kohdalla (harjoittelun jälkeen) ja 7 kuukauden kuluttua (6 kuukautta harjoituksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
MSRS-C (Masters et al., 2005; Wong et al., 2015a; Wong et al., 2015b) arvioidaan kiinalaisella versiolla.
|
Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta Putoamisen pelko 1 kuukauden kohdalla (harjoituksen jälkeen) ja 7 kuukauden kohdalla (6 kuukautta harjoituksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
arvioidaan Fall Efficacy Scale Internationalin (FES-I (Ch)) kiinalaisella versiolla (Kwan, Tsang, Close & Lord, 2013).
|
Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
arvioidaan kantoninkielisellä versiolla Mini-Mental State Examinationista (MMSE-C) (Chiu, Lee, Chung & Kwong, 1994).
|
Päivänä 0
|
|
Muutos lähtötilanteesta: Visuo-tilallinen osallistuminen liikkeenhallintaan 1 kuukauden kohdalla (harjoituksen jälkeen) ja 7 kuukauden kohdalla (6 kuukautta harjoituksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
arvioidaan Alpha 2 T4-Fz EEG-koherenssilla (Zhu et al., 2011; Ellmers et al., 2016; Chu & Wong, 2019).
|
Päivänä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomson Wai Lung WONG, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 19-099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .